BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE

1

NAME DES ARZNEIMITTELS
Betnesol-N Augen-, Ohren- und Nasentropfen

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Betamethason-Natriumphosphat PhEur
(entspricht 0,1 % w/v Betamethason)

0,105 % w/v.

Neomycinsulfat PhEur
(entspricht 0,385 % w/v Neomycin-Base)

0,5 % w/v.

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

3

DARREICHUNGSFORM
Ohren-/Augen-/Nasentropfen, Lösung
Eine farblose bis hellgelbe Lösung.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Therapeutische Indikationen
Auge
Kurzzeitbehandlung von auf Steroide reagierenden entzündlichen Erkrankungen des Auges
wenn zusätzlich eine prophylaktische Antibiotikabehandlung erforderlich ist, nach Ausschluss der
Vorhandensein einer Virus- und Pilzerkrankung.
Ohr
Otitis externa oder andere auf Steroide reagierende Erkrankungen wurden prophylaktisch behandelt
Eine Antibiotikabehandlung ist ebenfalls erforderlich.
Nase

Auf Steroide reagierende entzündliche Erkrankungen, bei denen prophylaktische Antibiotika eingesetzt werden
Eine Behandlung ist ebenfalls erforderlich.

4.2

Dosierung und Art der Verabreichung
Die Häufigkeit der Dosierung hängt vom klinischen Ansprechen ab.Wenn es nein gibt
Bei klinischem Ansprechen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung sollten die Tropfen abgesetzt werden.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum erfolgen.
Normalerweise sollten Betnesol-N-Tropfen nicht länger als 7 Tage verabreicht werden, es sei denn
unter fachkundiger Aufsicht.Nach längerer Behandlung (über 6 bis 8 Wochen)
Die Tropfen sollten langsam entnommen werden, um einen Rückfall zu vermeiden.
Augen
Je nach Bedarf bis zu sechsmal täglich 1 oder 2 Tropfen auf jedes betroffene Auge auftragen
klinische Reaktion.
Ohren
Drei- bis viermal täglich 2 bis 3 Tropfen ins Ohr träufeln.
Nase
Zwei- bis dreimal täglich 2 bis 3 Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln.

4.3

Kontraindikationen
Virale, pilzartige, tuberkulöse oder eitrige Erkrankungen des Auges.Pilzinfektionen
der Nase oder des Ohrs.Bei Vorliegen eines Glaukoms oder Herpes ist die Anwendung kontraindiziert
Keratitis (z. B. dendritisches Ulkus) wird als Möglichkeit angesehen.Verwendung von topischen
Steroide können im letztgenannten Zustand zu einer Ausdehnung des Geschwürs und zu einer ausgeprägten Entzündung führen
visuelle Verschlechterung.
Eine Otitis externa sollte nicht behandelt werden, wenn das Trommelfell perforiert ist
das Risiko einer Ototoxizität.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit perforiertem Trommelfell nicht angewendet werden
Membran.
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Diesem Produkt sollte eine Patienteninformationsbroschüre beiliegen.
Topische Kortikosteroide sollten niemals bei unerkannten roten Augen verabreicht werden
Eine unsachgemäße Verwendung kann zur Erblindung führen.
Die Behandlung mit Kortikosteroid-Antibiotika-Kombinationen sollte nicht fortgesetzt werden
seit mehr als 7 Tagen ohne klinische Besserung
Längerer Gebrauch kann aufgrund der Maskierung zu einer versteckten Ausbreitung der Infektion führen
Wirkung des Steroids.Längerer Gebrauch kann auch zu einer Hautsensibilisierung führen
Entstehung resistenter Organismen.
Eine augenärztliche Behandlung mit Kortikosteroidpräparaten sollte nicht erfolgen
wiederholt oder über einen längeren Zeitraum hinweg ohne regelmäßige Überprüfung zum Ausschluss einer intraokularen Erhöhung
Druck, Kataraktbildung oder unerwartete Infektionen.
Aminoglykosid-Antibiotika können zu irreversibler, teilweiser oder vollständiger Taubheit führen
bei systemischer Gabe oder bei topischer Anwendung auf offene Wunden oder
geschädigte Haut.Dieser Effekt ist dosisabhängig und wird durch renale oder hepatische Wirkung verstärkt
Beeinträchtigung.Obwohl dieser Effekt nach topischer Anwendung nicht berichtet wurde
Bei Anwendung am Auge sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, wenn eine hohe Dosis topisch angewendet wird
Die Behandlung erfolgt bei kleinen Kindern oder Säuglingen.
Eine nasale Gabe von Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, wenn die Nase unbehandelt ist
wenn eine Infektion vorliegt oder der Patient an Lungentuberkulose leidet oder eine Folge davon ist
Nasenoperation (bis zur Heilung).
Insbesondere bei hohen Dosen können systemische Wirkungen nasaler Kortikosteroide auftreten
über einen längeren Zeitraum verschrieben.Diese Effekte treten deutlich seltener auf
als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und zwischen einzelnen Patienten variieren
verschiedene Kortikosteroidpräparate.Mögliche systemische Auswirkungen können sein:
Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, Nebennierenunterdrückung, Wachstum
Verzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener a
Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Auswirkungen, einschließlich psychomotorischer Auswirkungen
Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere
bei Kindern).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Betnesol-N Tropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel und
Daher sollten sie nicht als Augentropfen zur Behandlung von Patienten mit Augentropfen verwendet werden
Kontaktlinsen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.Es gibt
unzureichende Beweise für die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen.Topische Verabreichung von
Die Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu fetalen Anomalien führen
Entwicklung einschließlich Gaumenspalte und intrauterine Wachstumsverzögerung.Dort
Daher besteht möglicherweise ein sehr geringes Risiko für solche Auswirkungen beim menschlichen Fötus.
Bei Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika besteht das Risiko einer fetalen Ototoxizität
werden während der Schwangerschaft verabreicht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Kann beim Einträufeln zu vorübergehender verschwommener Sicht führen.Patienten sollten es sein
Sie werden davor gewarnt, gefährliche Maschinen zu fahren oder zu bedienen, es sei denn, Sie haben klare Sicht.

4.8

Unerwünschte Wirkungen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, meist verzögerter Art, auftreten, die dazu führen
Reizung, Brennen, Stechen, Juckreiz und Dermatitis.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Hornhautgeschwüren und vermehrtem Augenintraokulardruck führen
Druck, der zu einer Schädigung des Sehnervs, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfeldausfällen führt.
Bei intensiver oder längerer Anwendung topischer Kortikosteroide kann es zur Bildung von Kortikosteroiden kommen
hintere subkapsuläre Katarakte.
Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, kann eine Kortikosteroidtherapie erforderlich sein
Dies führt zu einer Ausdünnung des Bulbus und damit zu einer Perforation.
Mydriasis, Ptosis, epitheliale Keratitis punctata und Glaukom wurden ebenfalls berichtet
nach ophthalmologischer Anwendung von Kortikosteroiden.
In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit Hornhautverkalkung berichtet
Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit erheblicher Schädigung
Hornhäute.
Nach nasaler Verabreichung sind Nasenreizungen und andere Nebenwirkungen die häufigsten Nebenwirkungen
Trockenheit, obwohl Niesen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Urtikaria, Übelkeit, Nasenbluten,
Rückstau, Asthma bronchiale, Perforation der Nasenscheidewand, Geschwürbildung
Außerdem kam es zu Anosmie, Parosmie und Störungen des Geschmackssinns
gemeldet.
Insbesondere bei hohen Dosen können systemische Wirkungen nasaler Kortikosteroide auftreten
über einen längeren Zeitraum verschrieben.Bei Kindern wurde über Wachstumsverzögerungen berichtet
Sie erhalten nasale Kortikosteroide in zugelassenen Dosen.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere Behandlung erhalten, zu berücksichtigen
nasale Kortikosteroide werden regelmäßig überwacht.Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte eine Therapie durchgeführt werden
überprüft mit dem Ziel, die Dosis des nasalen Kortikosteroids, wenn möglich, auf das zu reduzieren

niedrigste Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird.Zusätzlich,
Es sollte auch darüber nachgedacht werden, den Patienten an einen Kinderarzt zu überweisen.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist erforderlich
wichtig.Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels
Produkt.Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden
über das Yellow Card Scheme auf der MHRA-Website (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9

Überdosis
Langfristige intensive topische Anwendung kann zu systemischen Wirkungen führen.
Eine orale Einnahme des Inhalts einer Flasche (bis zu 10 ml) ist unwahrscheinlich
keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosen kann zu klinischen Folgen führen
erhebliche Nebennierenunterdrückung.
Wenn es Hinweise auf einen höheren Wert gibt als
Es werden die empfohlenen Dosen verwendet, dann eine zusätzliche systemische Kortikosteroidabdeckung
sollte in Stressphasen oder bei geplanten chirurgischen Eingriffen in Betracht gezogen werden.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: S03C A
Betamethason hat eine topische Kortikosteroidaktivität.Das Vorhandensein von Neomycin
soll die Entwicklung einer bakteriellen Infektion verhindern.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht anwendbar, da die Tropfen topisch angewendet werden.

5.3

Präklinische Sicherheitsdaten
Keine angegeben.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid (wasserfreies Äquivalent)
Dinatriumedetat
Polyethylenglykol 300
Natriumformiat
Wasserfreies Natriumsulfat
Wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat
Natriumsaures Phosphat
Natriumhydroxid oder
Phosphorsäure
Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.

6.3

Haltbarkeit
Ungeöffnet:
Geöffnet:

6.4

18 Monate
4 Wochen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.Einfrieren vermeiden.Immer ersetzen
Bewahren Sie die Flasche nach Gebrauch wieder im Karton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Der
Die Sterilität der Tropfen ist gewährleistet, bis die Kappenversiegelung gebrochen ist.

6.5

Art und Inhalt des Behälters
5- und 10-ml-Flaschen mit Düseneinsatz aus natürlicher, niedriger Dichte
Polyethylen, verschlossen mit einer manipulationssicheren Kappe aus Polyethylen hoher Dichte.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Keine angegeben.

7

INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Schweden

8

Zulassungsnummer(n) für das Inverkehrbringen
PL 36301/0004

9

DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER
GENEHMIGUNG
3. Dezember 1992

10

DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
31.03.2015