BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Betnesol-N Σταγόνες για τα μάτια, τα αυτιά και τη μύτη

2

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Betamethasone sodium phosphate PhEur
(ισοδύναμο με 0,1% w/v βηταμεθαζόνη)

0,105% w/v.

Θειική νεομυκίνη PhEur
(ισοδύναμο με 0,385% w/v βάση νεομυκίνης)

0,5% w/v.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες αυτιών/ματιών/μύτης, διάλυμα
Άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

4

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις
Μάτι
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων του ματιού που ανταποκρίνονται στα στεροειδή
όταν απαιτείται και προφυλακτική αντιβιοτική αγωγή, αφού εξαιρεθεί η
παρουσία ιογενούς και μυκητιακής νόσου.
Αυτί
Εξωτερική ωτίτιδα ή άλλες καταστάσεις που ανταποκρίνονται στα στεροειδή όπου γίνεται προφυλακτική
απαιτείται επίσης αντιβιοτική θεραπεία.
Μύτη

Φλεγμονώδεις καταστάσεις που ανταποκρίνονται στα στεροειδή όπου προφυλακτικό αντιβιοτικό
απαιτείται επίσης θεραπεία.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συχνότητα της δόσης εξαρτάται από την κλινική ανταπόκριση.Αν δεν υπάρχει
κλινική ανταπόκριση εντός 7 ημερών από τη θεραπεία, οι σταγόνες θα πρέπει να διακόπτονται.
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Κανονικά, το Betnesol-N Drops δεν πρέπει να χορηγείται για περισσότερο από 7 ημέρες, εκτός εάν
υπό την επίβλεψη ειδικού.Μετά από πιο παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 6 έως 8 εβδομάδες),
οι σταγόνες πρέπει να αποσύρονται αργά για να αποφευχθεί η υποτροπή.
Μάτια
Εφαρμόστε 1 ή 2 σταγόνες σε κάθε προσβεβλημένο μάτι έως και έξι φορές την ημέρα ανάλογα με
κλινική ανταπόκριση.
Αυτιά
2 ή 3 σταγόνες ενσταλάσσονται στο αυτί τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
Μύτη
2 ή 3 σταγόνες ενσταλάσσονται σε κάθε ρουθούνι δύο ή τρεις φορές την ημέρα.

4.3

Αντενδείξεις
Ιογενείς, μυκητιασικές, φυματιώδεις ή πυώδεις καταστάσεις του οφθαλμού.Μυκητιασικές λοιμώξεις
της μύτης ή του αυτιού.Η χρήση αντενδείκνυται εάν υπάρχει γλαύκωμα ή ερπητικό
Η κερατίτιδα (π.χ. δενδριτικό έλκος) θεωρείται πιθανή.Χρήση επίκαιρων
Τα στεροειδή στην τελευταία κατάσταση μπορεί να οδηγήσουν σε επέκταση του έλκους και έντονο
οπτική επιδείνωση.
Η εξωτερική ωτίτιδα δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται όταν το τύμπανο είναι διάτρητο λόγω
τον κίνδυνο ωτοτοξικότητας.
Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με διάτρητο τυμπανικό
μεμβράνη.
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του σκευάσματος.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μαζί με αυτό το προϊόν θα πρέπει να παρέχεται ένα φυλλάδιο πληροφοριών για τον ασθενή.
Τοπικά κορτικοστεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται για ένα αδιάγνωστο κόκκινο μάτι όπως
Η ακατάλληλη χρήση είναι δυνητικά τυφλωτική.
Η θεραπεία με συνδυασμούς κορτικοστεροειδών/αντιβιοτικών δεν πρέπει να συνεχίζεται
για περισσότερες από 7 ημέρες ελλείψει κλινικής βελτίωσης, αφού
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε κρυφή επέκταση της μόλυνσης λόγω της κάλυψης
επίδραση του στεροειδούς.Η παρατεταμένη χρήση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε ευαισθητοποίηση του δέρματος και
εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών.
Η οφθαλμολογική θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να γίνεται
επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χωρίς τακτική επανεξέταση για να αποκλειστεί το ανυψωμένο ενδοφθάλμιο
πίεση, σχηματισμός καταρράκτη ή ανύποπτες λοιμώξεις.
Τα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσουν μη αναστρέψιμη, μερική ή ολική κώφωση
όταν χορηγείται συστηματικά ή όταν εφαρμόζεται τοπικά σε ανοιχτά τραύματα ή
κατεστραμμένο δέρμα.Αυτή η επίδραση σχετίζεται με τη δόση και ενισχύεται από νεφρική ή ηπατική λειτουργία
βλάβη.Αν και αυτή η επίδραση δεν έχει αναφερθεί μετά από τοπικό
οφθαλμική χρήση, η πιθανότητα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η υψηλή δόση είναι τοπική
Η θεραπεία χορηγείται σε μικρά παιδιά ή βρέφη.
Η ρινική χορήγηση κορτικοστεροειδών δεν συνιστάται εάν δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία ρινικός
υπάρχει λοίμωξη ή εάν ο ασθενής έχει πνευμονική φυματίωση ή ακολουθεί
ρινική χειρουργική επέμβαση (μέχρι να επέλθει επούλωση).
Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις των ρινικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις
συνταγογραφείται για παρατεταμένες περιόδους.Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν
παρά με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρει σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ τους
διάφορα σκευάσματα κορτικοστεροειδών.Πιθανές συστημικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν
Σύνδρομο Cushing, Cushingoid χαρακτηριστικά, καταστολή των επινεφριδίων, ανάπτυξη
καθυστέρηση σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτης, γλαύκωμα και πιο σπάνια,
φάσμα ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων συμπεριλαμβανομένων των ψυχοκινητικών
υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα
στα παιδιά).

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι σταγόνες Betnesol-N περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικό και
Επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως οφθαλμικές σταγόνες για τη θεραπεία ασθενών που φορούν μαλακά
φακούς επαφής.

4.6

Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Η ασφάλεια για χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.Υπάρχει
ανεπαρκή στοιχεία ασφάλειας στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη.Τοπική χορήγηση του
Τα κορτικοστεροειδή σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσουν ανωμαλίες του εμβρύου
ανάπτυξη συμπεριλαμβανομένης της σχιστίας υπερώας και της ενδομήτριας καθυστέρησης της ανάπτυξης.Εκεί
μπορεί επομένως να αποτελεί πολύ μικρό κίνδυνο τέτοιων επιπτώσεων στο ανθρώπινο έμβρυο.
Υπάρχει κίνδυνος ωτοτοξικότητας του εμβρύου εάν παρασκευάζονται αντιβιοτικά αμινογλυκοσιδών
χορηγούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Μπορεί να προκαλέσει παροδική θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη.Οι ασθενείς πρέπει να είναι
προειδοποιήθηκε να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε επικίνδυνα μηχανήματα εκτός εάν η όραση είναι καθαρή.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνήθως καθυστερημένου τύπου, που οδηγούν σε
ερεθισμός, κάψιμο, τσούξιμο, κνησμός και δερματίτιδα.
Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε εξέλκωση του κερατοειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια
πίεση που οδηγεί σε βλάβη του οπτικού νεύρου, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελαττώματα οπτικού πεδίου.
Η εντατική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό
οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης.
Σε εκείνες τις ασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί
έχει ως αποτέλεσμα τη λέπτυνση της σφαίρας που οδηγεί σε διάτρηση.
Μυδρίαση, πτώση, επιθηλιακή στικτή κερατίτιδα και γλαύκωμα έχουν επίσης αναφερθεί
μετά από οφθαλμική χρήση κορτικοστεροειδών.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς σε σχέση με το
χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικό άλας σε ορισμένους ασθενείς με σημαντική βλάβη
κερατοειδείς.
Μετά τη ρινική χορήγηση, οι πιο συχνές επιδράσεις είναι ο ρινικός ερεθισμός και
ξηρότητα, αν και φτάρνισμα, πονοκέφαλος, ζαλάδα, κνίδωση, ναυτία, επίσταξη,
αναπήδηση συμφόρησης, βρογχικό άσθμα, διάτρηση του ρινικού διαφράγματος, εξέλκωση
το ρινικό διάφραγμα, η ανοσμία, η παροσμία και η διαταραχή της αίσθησης της γεύσης έχουν επίσης
αναφέρθηκε.
Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις των ρινικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις
συνταγογραφείται για παρατεταμένες περιόδους.Έχει αναφερθεί καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά
λήψη ρινικών κορτικοστεροειδών σε εγκεκριμένες δόσεις.
Συνιστάται το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με
τα ρινικά κορτικοστεροειδή παρακολουθούνται τακτικά.Εάν η ανάπτυξη επιβραδύνεται, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται
αναθεωρήθηκε με στόχο τη μείωση της δόσης του ρινικού κορτικοστεροειδούς, εάν είναι δυνατόν, στο

χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.Εξάλλου,
Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η παραπομπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σπουδαίος.Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος
προϊόν.Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του Σχεδίου Κίτρινων Καρτών στον ιστότοπο του MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9

Υπερβολική δόση
Η μακροχρόνια εντατική τοπική χρήση μπορεί να οδηγήσει σε συστηματικές επιδράσεις.
Η από του στόματος κατάποση του περιεχομένου μιας φιάλης (έως 10 ml) είναι απίθανο να οδηγήσει σε
τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Θεραπεία με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά
σημαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Εάν υπάρχουν ενδείξεις υψηλότερου από
χρησιμοποιούνται συνιστώμενες δόσεις και στη συνέχεια επιπρόσθετη συστηματική κάλυψη κορτικοστεροειδών
θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια περιόδων στρες ή εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης.

5

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: S03C A
Η βηταμεθαζόνη έχει τοπική δράση κορτικοστεροειδών.Η παρουσία νεομυκίνης
θα πρέπει να αποτρέψει την ανάπτυξη βακτηριακής λοίμωξης.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται καθώς οι σταγόνες εφαρμόζονται τοπικά.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν αναφέρεται κανένα.

6

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο βενζαλκόνιο (άνυδρο ισοδύναμο)
Εδετικό δινάτριο
Πολυαιθυλενογλυκόλη 300
Μυρμηκικό νάτριο
Άνυδρο θειικό νάτριο
Άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο
Όξινο φωσφορικό νάτριο
Υδροξείδιο του νατρίου ή
Φωσφορικό οξύ
Νερό για ενέσιμα

6.2

Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.

6.3

Διάρκεια ζωής
Οχι ανοικτός:
Άνοιξε:

6.4

18 μηνών
4 εβδομάδες

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.Αποφύγετε την κατάψυξη.Πάντα να αντικαθιστάτε
το μπουκάλι πίσω στο κουτί μετά τη χρήση για να προστατεύσει το περιεχόμενό του από το φως.Ο
Η στειρότητα των σταγόνων είναι εξασφαλισμένη μέχρι να σπάσει η στεγανοποίηση του καπακιού.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη
Μπουκάλια 5 και 10 ml με ένθετο ακροφυσίου διαμορφωμένα σε φυσική χαμηλή πυκνότητα
πολυαιθυλένιο κλειστό με κάλυμμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας εμφανές σε παραβίαση.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Δεν αναφέρεται κανένα.

7

ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Σουηδία

8

ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 36301/0004

9

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ
3 Δεκεμβρίου 1992

10

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
31/03/2015