BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betnesol-N Gotas para ojos, oídos y nariz

2

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Betametasona fosfato sódico PhEur
(equivalente a 0,1% p/v de betametasona)

0,105% p/v.

Sulfato de neomicina PhEur
(equivalente a 0,385 % p/v de neomicina base)

0,5% p/v.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3

FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para oídos/ojos/nariz en solución
Una solución de incolora a amarillo pálido.

4

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas
Ojo
Tratamiento a corto plazo de afecciones inflamatorias del ojo que responden a esteroides.
cuando también se requiera tratamiento antibiótico profiláctico, previa exclusión del
presencia de enfermedades virales y fúngicas.
Oreja
Otitis externa u otras condiciones que responden a los esteroides donde se requiere profilaxis.
También se requiere tratamiento con antibióticos.
Nariz

Condiciones inflamatorias que responden a esteroides donde el antibiótico profiláctico
También se requiere tratamiento.

4.2

Posología y forma de administración.
La frecuencia de la dosificación depende de la respuesta clínica.si no hay
Si no hay respuesta clínica dentro de los 7 días posteriores al tratamiento, se deben suspender las gotas.
El tratamiento debe ser la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
Normalmente, Betnesol-N Drops no debe administrarse durante más de 7 días, a menos que
bajo supervisión experta.Después de un tratamiento más prolongado (más de 6 a 8 semanas),
las gotas deben retirarse lentamente para evitar recaídas.
Ojos
1 o 2 gotas aplicadas en cada ojo afectado hasta seis veces al día dependiendo de
respuesta clínica.
Orejas
Se instilan 2 o 3 gotas en el oído tres o cuatro veces al día.
Nariz
Se instilan 2 o 3 gotas en cada fosa nasal dos o tres veces al día.

4.3

Contraindicaciones
Condiciones virales, fúngicas, tuberculosas o purulentas del ojo.Infecciones por hongos
de la nariz o del oído.El uso está contraindicado si hay glaucoma presente o herpético.
Se considera una posibilidad de queratitis (por ejemplo, úlcera dendrítica).Uso de tópico
Los esteroides en esta última condición pueden provocar una extensión de la úlcera y una marcada
deterioro visual.
La otitis externa no debe tratarse cuando el tímpano está perforado debido a
el riesgo de ototoxicidad.
Los corticosteroides no deben usarse en pacientes con perforación timpánica.
membrana.
Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de uso.
Con este producto se debe suministrar un folleto de información para el paciente.
Nunca se deben administrar corticosteroides tópicos para un ojo rojo no diagnosticado, ya que
el uso inadecuado es potencialmente cegador.
No se debe continuar el tratamiento con combinaciones de corticosteroides/antibióticos.
durante más de 7 días en ausencia de mejoría clínica, ya que
El uso prolongado puede provocar una extensión oculta de la infección debido al enmascaramiento.
efecto del esteroide.El uso prolongado también puede provocar sensibilización de la piel y la
aparición de organismos resistentes.
No se debe recomendar el tratamiento oftalmológico con preparados corticosteroides.
repetido o prolongado sin revisión regular para excluir elevación intraocular
presión, formación de cataratas o infecciones insospechadas.
Los antibióticos aminoglucósidos pueden causar sordera irreversible, parcial o total.
cuando se administra sistémicamente o cuando se aplica tópicamente en heridas abiertas o
piel dañada.Este efecto está relacionado con la dosis y se ve potenciado por la acción renal o hepática.
discapacidad.Aunque este efecto no se ha informado después de la administración tópica
uso ocular, se debe considerar la posibilidad cuando se administran dosis altas tópicas.
El tratamiento se administra a niños pequeños o bebés.
No se recomienda la administración nasal de corticosteroides si una infección nasal no tratada
infección está presente o si el paciente tiene tuberculosis pulmonar o después
cirugía nasal (hasta que se haya producido la curación).
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente en dosis altas.
prescrito por períodos prolongados.Es mucho menos probable que estos efectos ocurran.
que con los corticosteroides orales y puede variar en pacientes individuales y entre
diferentes preparaciones de corticosteroides.Los posibles efectos sistémicos pueden incluir
Síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión suprarrenal, crecimiento
retraso en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, un
gama de efectos psicológicos o conductuales, incluidos los psicomotores.
hiperactividad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente
en niños).

4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Betnesol-N Drops contiene cloruro de benzalconio como conservante y
Por lo tanto, no debe usarse como colirio para tratar a pacientes que usan lentes suaves.
lentes de contacto.

4.6

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.Hay
evidencia inadecuada de seguridad en el embarazo humano.Administración tópica de
Los corticosteroides administrados a animales preñados pueden causar anomalías del feto.
desarrollo incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino.Allá
Por lo tanto, puede haber un riesgo muy pequeño de que se produzcan tales efectos en el feto humano.
Existe riesgo de ototoxicidad fetal si se administran antibióticos aminoglucósidos.
se administran durante el embarazo.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Puede causar visión borrosa transitoria tras la instilación.Los pacientes deben ser
Se le advierte que no conduzca ni opere maquinaria peligrosa a menos que la visión sea clara.

4.8

Efectos indeseables
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, generalmente de tipo retardado, que provocan
irritación, ardor, escozor, picazón y dermatitis.
El uso de corticosteroides tópicos puede provocar ulceración corneal, aumento de la actividad intraocular.
presión que conduce a daño del nervio óptico, reducción de la agudeza visual y defectos del campo visual.
El uso intensivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede provocar la formación de
Cataratas subcapsulares posteriores.
En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, la terapia con corticosteroides puede
resulta en un adelgazamiento del globo que lleva a la perforación.
También se han notificado midriasis, ptosis, queratitis puntiforme epitelial y glaucoma.
después del uso oftálmico de corticosteroides.
Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal en asociación con la
uso de gotas para los ojos que contienen fosfato en algunos pacientes con daños significativos
córneas.
Después de la administración nasal, los efectos más comunes son irritación nasal y
sequedad, aunque estornudos, dolor de cabeza, aturdimiento, urticaria, náuseas, epistaxis,
congestión de rebote, asma bronquial, perforación del tabique nasal, ulceración de
el tabique nasal, anosmia, parosmia y alteración del sentido del gusto también han sido
informó.
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente en dosis altas.
prescrito por períodos prolongados.Se ha informado de retraso en el crecimiento en niños.
recibir corticosteroides nasales en dosis autorizadas.
Se recomienda que la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con
Los corticosteroides nasales se controlan periódicamente.Si el crecimiento se desacelera, la terapia debe ser
revisado con el objetivo de reducir la dosis de corticoide nasal, si es posible, al

dosis más baja con la que se mantiene un control eficaz de los síntomas.Además,
También se debe considerar la derivación del paciente a un especialista en pediatría.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es
importante.Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento.
producto.Se pide a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas.
a través del Programa de Tarjeta Amarilla en el sitio web de la MHRA (www.mhra.gov.uk/Yellowcard).

4.9

Sobredosis
El uso tópico intensivo a largo plazo puede provocar efectos sistémicos.
Es poco probable que la ingestión oral del contenido de un frasco (hasta 10 ml) produzca
cualquier efecto adverso grave.
El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede resultar clínicamente
supresión suprarrenal significativa.
Si hay evidencia de niveles superiores a
dosis recomendadas utilizadas y luego cobertura adicional de corticosteroides sistémicos
debe considerarse durante períodos de estrés o cirugía electiva.

5

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: S03C A
La betametasona tiene actividad corticosteroide tópica.La presencia de neomicina.
debe prevenir el desarrollo de una infección bacteriana.

5.2

Propiedades farmacocinéticas
No aplicable ya que las gotas se aplican tópicamente.

5.3

Datos de seguridad preclínicos
Ninguno declarado.

6

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1

Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio (equivalente anhidro)
edetato disódico
Polietilenglicol 300
formato de sodio
Sulfato de sodio anhidro
Fosfato disódico de hidrógeno anhidro
Fosfato ácido de sodio
Hidróxido de sodio o
ácido fosfórico
Agua para inyecciones

6.2

Incompatibilidades
Ninguno conocido.

6.3

Duración
Sin abrir:
Abierto:

6.4

18 meses
4 semanas

Precauciones especiales de almacenamiento
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.Evite la congelación.Reemplace siempre
Vuelva a colocar el frasco en la caja después de su uso para proteger su contenido de la luz.El
La esterilidad de las gotas está asegurada hasta que se rompe el sello del tapón.

6.5

Naturaleza y contenido del recipiente.
Frascos de 5 y 10 ml con inserto de boquilla moldeados en baja densidad natural.
polietileno cerrado con una tapa de polietileno de alta densidad a prueba de manipulaciones.

6.6

Precauciones especiales para la eliminación
Ninguno declarado.

7

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Suecia

8

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 36301/0004

9

FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DEL
AUTORIZACIÓN
3 de diciembre de 1992

10

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
31/03/2015