BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1

NOM DU MÉDICAMENT
Betnesol-N Gouttes pour les yeux, les oreilles et le nez

2

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de bétaméthasone sodique PhEur
(équivalent à 0,1 % p/v de bétaméthasone)

0,105 % p/v.

Sulfate de néomycine PhEur
(équivalent à 0,385 % p/v de néomycine base)

0,5 % p/v.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3

FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes auriculaires, oculaires et nasales, solution
Une solution incolore à jaune pâle.

4

DONNÉES CLINIQUES

4.1

Indications thérapeutiques
Œil
Traitement à court terme des affections inflammatoires oculaires sensibles aux stéroïdes
lorsqu'un traitement antibiotique prophylactique est également nécessaire, après exclusion du
présence de maladies virales et fongiques.
Oreille
Otite externe ou autres affections sensibles aux stéroïdes pour lesquelles un traitement prophylactique
un traitement antibiotique est également nécessaire.
Nez

Conditions inflammatoires sensibles aux stéroïdes où antibiotique prophylactique
un traitement est également nécessaire.

4.2

Posologie et mode d'administration
La fréquence d'administration dépend de la réponse clinique.S'il n'y a pas
réponse clinique dans les 7 jours suivant le traitement, les gouttes doivent être arrêtées.
Le traitement doit être la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Normalement, les gouttes Betnesol-N ne doivent pas être administrées pendant plus de 7 jours, à moins que
sous la supervision d'experts.Après un traitement plus prolongé (sur 6 à 8 semaines),
les gouttes doivent être retirées lentement pour éviter les rechutes.
Yeux
1 ou 2 gouttes appliquées sur chaque œil affecté jusqu'à six fois par jour selon
réponse clinique.
Oreilles
2 ou 3 gouttes instillées dans l'oreille trois à quatre fois par jour.
Nez
2 ou 3 gouttes instillées dans chaque narine deux à trois fois par jour.

4.3

Contre-indications
Conditions virales, fongiques, tuberculeuses ou purulentes de l’œil.Infections fongiques
du nez ou de l'oreille.L'utilisation est contre-indiquée en cas de glaucome ou d'herpès.
une kératite (par exemple ulcère dendritique) est considérée comme une possibilité.Utilisation de topique
les stéroïdes dans cette dernière condition peuvent conduire à une extension de l'ulcère et à des lésions marquées.
détérioration visuelle.
L'otite externe ne doit pas être traitée lorsque le tympan est perforé en raison de
le risque d’ototoxicité.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant un tympan perforé.
membrane.
Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.

4.4

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une notice d'information destinée aux patients doit être fournie avec ce produit.
Les corticostéroïdes topiques ne doivent jamais être administrés pour un œil rouge non diagnostiqué, car
une utilisation inappropriée est potentiellement aveuglante.
Le traitement par des associations corticostéroïdes/antibiotiques ne doit pas être poursuivi.
pendant plus de 7 jours en l'absence d'amélioration clinique, car
une utilisation prolongée peut entraîner une extension occulte de l'infection en raison du masquage
effet du stéroïde.Une utilisation prolongée peut également entraîner une sensibilisation cutanée et
émergence d’organismes résistants.
Le traitement ophtalmologique avec des préparations corticostéroïdes ne doit pas être
répété ou prolongé sans examen régulier pour exclure une zone intraoculaire surélevée
pression, formation de cataracte ou infections insoupçonnées.
Les antibiotiques aminosides peuvent provoquer une surdité irréversible, partielle ou totale.
lorsqu'il est administré par voie systémique ou lorsqu'il est appliqué localement sur des plaies ouvertes ou
peau endommagée.Cet effet est lié à la dose et est renforcé par des effets rénaux ou hépatiques.
déficience.Bien que cet effet n'ait pas été rapporté après un traitement topique
utilisation oculaire, la possibilité doit être envisagée en cas d'utilisation topique à forte dose
le traitement est administré aux jeunes enfants ou aux nourrissons.
L'administration nasale de corticostéroïdes n'est pas conseillée en cas d'irritation nasale non traitée.
une infection est présente ou si le patient a une tuberculose pulmonaire ou suite à
chirurgie nasale (jusqu'à la guérison).
Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier à des doses élevées.
prescrit pour des périodes prolongées.Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire
qu'avec les corticostéroïdes oraux et peut varier d'un patient à l'autre et entre
différentes préparations de corticostéroïdes.Les effets systémiques potentiels peuvent inclure
Syndrome de Cushing, caractéristiques cushingoïdes, suppression surrénalienne, croissance
retard chez l'enfant et l'adolescent, la cataracte, le glaucome et plus rarement, un
gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris psychomoteurs
hyperactivité, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (notamment
chez les enfants).

4.5

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les gouttes Betnesol-N contiennent du chlorure de benzalkonium comme conservateur et
ne doit donc pas être utilisé comme collyre pour traiter les patients qui portent des vêtements souples.
lentilles de contact.

4.6

Grossesse et allaitement
La sécurité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.Il y a
preuves insuffisantes de sécurité pendant la grossesse humaine.Administration topique de
les corticostéroïdes administrés aux femelles gravides peuvent provoquer des anomalies fœtales.
développement incluant une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin.Là
il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain.
Il existe un risque d'ototoxicité fœtale si les préparations antibiotiques aminosides
sont administrés pendant la grossesse.

4.7

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Peut provoquer une vision floue passagère lors de l'instillation.Les patients devraient être
averti de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses à moins que la vision ne soit claire.

4.8

Effets indésirables
Des réactions d'hypersensibilité, généralement de type retardé, peuvent survenir et entraîner
irritation, brûlure, picotement, démangeaisons et dermatite.
L'utilisation de corticostéroïdes topiques peut entraîner une ulcération cornéenne, une augmentation
pression entraînant des lésions du nerf optique, une réduction de l’acuité visuelle et des défauts du champ visuel.
L'utilisation intensive ou prolongée de corticostéroïdes topiques peut entraîner la formation de
cataractes sous-capsulaires postérieures.
Dans les maladies entraînant un amincissement de la cornée ou de la sclère, la corticothérapie peut
entraîner un amincissement du globe conduisant à une perforation.
Une mydriase, un ptosis, une kératite ponctuée épithéliale et un glaucome ont également été rapportés.
suite à l’utilisation ophtalmique de corticostéroïdes.
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés en association avec la
utilisation de gouttes oculaires contenant du phosphate chez certains patients présentant des lésions significatives
cornées.
Après administration nasale, les effets les plus courants sont une irritation nasale et
sécheresse, malgré les éternuements, maux de tête, étourdissements, urticaire, nausées, épistaxis,
congestion de rebond, asthme bronchique, perforation de la cloison nasale, ulcération de
la cloison nasale, l'anosmie, la parosmie et la perturbation du sens du goût ont également été
signalé.
Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier à des doses élevées.
prescrit pour des périodes prolongées.Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants
recevoir des corticostéroïdes nasaux aux doses autorisées.
Il est recommandé que la taille des enfants recevant un traitement prolongé par
la corticothérapie nasale est régulièrement surveillée.Si la croissance est ralentie, le traitement doit être
revue dans le but de réduire la dose de corticoïde nasal, si possible, à la

dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu.En outre,
Il convient également d’envisager d’orienter le patient vers un pédiatre spécialiste.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
important.Il permet un suivi continu de la balance bénéfice/risque du médicament.
produit.Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté.
via le programme de carte jaune sur le site Web de la MHRA (www.mhra.gov.uk/whitecard).

4.9

Surdosage
Une utilisation topique intensive à long terme peut entraîner des effets systémiques.
Il est peu probable que l'ingestion orale du contenu d'un flacon (jusqu'à 10 ml) entraîne
tout effet indésirable grave.
Un traitement avec des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner des symptômes cliniques.
suppression surrénalienne significative.
S'il existe des preuves d'une valeur supérieure à
les doses recommandées sont utilisées, puis une couverture supplémentaire de corticostéroïdes systémiques
doit être envisagé pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

5

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1

Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : S03CA
La bétaméthasone a une activité corticostéroïde topique.La présence de néomycine
devrait empêcher le développement d’une infection bactérienne.

5.2

Propriétés pharmacocinétiques
Non applicable car les gouttes sont appliquées localement.

5.3

Données de sécurité préclinique
Aucun n’a été déclaré.

6

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1

Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium (équivalent anhydre)
Edétate disodique
Polyéthylèneglycol 300
Formiate de sodium
Sulfate de sodium anhydre
Hydrogénophosphate disodique anhydre
Phosphate acide de sodium
Hydroxyde de sodium ou
Acide phosphorique
Eau pour préparations injectables

6.2

Incompatibilités
Aucun connu.

6.3

Durée de conservation
Non ouvert :
Ouvert:

6.4

18 mois
4 semaines

Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Évitez de geler.Remplacez toujours
remettre le flacon dans l'emballage après utilisation pour protéger son contenu de la lumière.Le
la stérilité des gouttes est assurée jusqu'à la rupture du bouchon.

6.5

Nature et contenu du récipient
Flacons de 5 et 10 ml avec insert d'embout moulé en matière naturelle basse densité
polyéthylène fermé par un capuchon inviolable en polyéthylène haute densité.

6.6

Précautions particulières d'élimination
Aucun n’a été déclaré.

7

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Suède

8

NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 36301/0004

9

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DU
AUTORISATION
3 décembre 1992

10

DATE DE RÉVISION DU TEXTE
31/03/2015