BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK

1

NAMA PRODUK OBAT
Betnesol-N Tetes Mata, Telinga dan Hidung

2

KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Betametason natrium fosfat PhEur
(setara dengan 0,1% b/v betametason)

0,105% b/v.

Neomisin sulfat PhEur
(setara dengan 0,385% b/v basa neomisin)

0,5% b/v.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

3

BENTUK FARMASI
Tetes Telinga/Mata/Hidung, Larutan
Larutan tidak berwarna sampai kuning pucat.

4

KHUSUS KLINIS

4.1

Indikasi terapeutik
Mata
Pengobatan jangka pendek untuk kondisi inflamasi mata yang responsif terhadap steroid
ketika pengobatan antibiotik profilaksis juga diperlukan, setelah mengecualikan
adanya penyakit virus dan jamur.
Telinga
Otitis eksterna atau kondisi responsif steroid lainnya yang bersifat profilaksis
pengobatan antibiotik juga diperlukan.
Hidung

Kondisi peradangan yang responsif terhadap steroid dimana antibiotik profilaksis
pengobatan juga diperlukan.

4.2

Posologi dan cara pemberiannya
Frekuensi pemberian dosis tergantung pada respon klinis.Jika tidak ada
respon klinis dalam waktu 7 hari pengobatan, obat tetes harus dihentikan.
Pengobatan harus dengan dosis efektif terendah untuk waktu sesingkat mungkin.
Biasanya, Betnesol-N Drops tidak boleh diberikan lebih dari 7 hari, kecuali
di bawah pengawasan ahli.Setelah pengobatan lebih lama (lebih dari 6 sampai 8 minggu),
obat tetes harus ditarik perlahan untuk menghindari kekambuhan.
Mata
1 atau 2 tetes dioleskan ke setiap mata yang terkena hingga enam kali sehari tergantung pada
respons klinis.
Telinga
2 atau 3 tetes ditanamkan ke telinga tiga atau empat kali sehari.
Hidung
2 atau 3 tetes ditanamkan ke setiap lubang hidung dua atau tiga kali sehari.

4.3

Kontraindikasi
Kondisi mata yang disebabkan oleh virus, jamur, tuberkulosis, atau bernanah.Infeksi jamur
dari hidung atau telinga.Penggunaan dikontraindikasikan jika terdapat glaukoma atau herpetik
keratitis (misalnya ulkus dendritik) dianggap suatu kemungkinan.Penggunaan topikal
steroid pada kondisi terakhir dapat menyebabkan perluasan ulkus dan ditandai
kerusakan penglihatan.
Otitis eksterna sebaiknya tidak diobati bila gendang telinga berlubang karena
risiko ototoksisitas.
Kortikosteroid tidak boleh digunakan pada pasien dengan timpani yang berlubang
selaput.
Hipersensitivitas terhadap komponen obat apa pun.

4.4

Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan
Selebaran informasi pasien harus disertakan bersama produk ini.
Kortikosteroid topikal tidak boleh diberikan pada mata merah yang tidak terdiagnosis
penggunaan yang tidak tepat berpotensi membutakan.
Pengobatan dengan kombinasi kortikosteroid/antibiotik tidak boleh dilanjutkan
selama lebih dari 7 hari tanpa adanya perbaikan klinis, sejak itu
penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan perluasan infeksi yang tersembunyi karena penyembunyian
efek steroid.Penggunaan jangka panjang juga dapat menyebabkan sensitisasi kulit dan
munculnya organisme resisten.
Perawatan oftalmologis dengan preparat kortikosteroid tidak boleh dilakukan
berulang atau berkepanjangan tanpa tinjauan rutin untuk mengecualikan peningkatan intraokular
tekanan, pembentukan katarak atau infeksi yang tidak terduga.
Antibiotik aminoglikosida dapat menyebabkan ketulian yang ireversibel, sebagian atau seluruhnya
bila diberikan secara sistemik atau bila dioleskan pada luka terbuka atau
kulit yang rusak.Efek ini berhubungan dengan dosis dan ditingkatkan oleh ginjal atau hati
penurunan nilai.Meskipun efek ini belum dilaporkan setelah penggunaan topikal
penggunaan mata, kemungkinan harus dipertimbangkan ketika topikal dosis tinggi
pengobatan diberikan kepada anak kecil atau bayi.
Pemberian kortikosteroid melalui hidung tidak disarankan jika hidung tidak diobati
ada infeksi atau jika pasien menderita tuberkulosis paru atau penyakit berikutnya
operasi hidung (sampai penyembuhan terjadi).
Efek sistemik dari kortikosteroid hidung dapat terjadi, terutama pada dosis tinggi
diresepkan untuk jangka waktu lama.Dampak-dampak ini kecil kemungkinannya untuk terjadi
dibandingkan dengan kortikosteroid oral dan dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antar pasien
persiapan kortikosteroid yang berbeda.Potensi efek sistemik mungkin termasuk
Sindrom Cushing, gambaran Cushingoid, penekanan adrenal, pertumbuhan
keterbelakangan pada anak-anak dan remaja, katarak, glaukoma dan lebih jarang, a
berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk psikomotorik
hiperaktif, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (khususnya
pada anak-anak).

4.5

Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Betnesol-N Drops mengandung benzalkonium klorida sebagai pengawet dan
oleh karena itu sebaiknya tidak digunakan sebagai obat tetes mata untuk mengobati pasien yang memakai soft
lensa kontak.

4.6

Kehamilan dan menyusui
Keamanan untuk digunakan pada kehamilan dan menyusui belum diketahui.Ada
bukti yang tidak memadai tentang keamanan pada kehamilan manusia.Pemberian topikal dari
pemberian kortikosteroid pada hewan bunting dapat menyebabkan kelainan pada janin
perkembangan termasuk celah langit-langit dan retardasi pertumbuhan intrauterin.Di sana
Oleh karena itu, risiko efek tersebut pada janin manusia mungkin sangat kecil.
Ada risiko ototoksisitas janin jika diberikan antibiotik aminoglikosida
diberikan selama kehamilan.

4.7

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dapat menyebabkan penglihatan kabur sementara saat ditanamkan.Pasien seharusnya
diperingatkan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin berbahaya kecuali penglihatan jelas.

4.8

Dampak yang tidak diinginkan
Reaksi hipersensitivitas, biasanya tipe tertunda, dapat terjadi yang menyebabkan
iritasi, terbakar, menyengat, gatal dan dermatitis.
Penggunaan kortikosteroid topikal dapat menyebabkan ulserasi kornea, peningkatan intraokular
tekanan yang menyebabkan kerusakan saraf optik, penurunan ketajaman penglihatan dan cacat bidang penglihatan.
Penggunaan kortikosteroid topikal secara intensif atau berkepanjangan dapat menyebabkan pembentukan
katarak subkapsular posterior.
Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, terapi kortikosteroid dapat dilakukan
mengakibatkan penipisan bola mata yang menyebabkan perforasi.
Midriasis, ptosis, keratitis pungtata epitel, dan glaukoma juga telah dilaporkan
setelah penggunaan kortikosteroid pada mata.
Kasus kalsifikasi kornea sangat jarang dilaporkan terkait dengan penyakit ini
penggunaan obat tetes mata yang mengandung fosfat pada beberapa pasien dengan kerusakan parah
kornea.
Setelah pemberian melalui hidung, efek yang paling umum adalah iritasi hidung dan
kekeringan, meskipun bersin, sakit kepala, pusing, urtikaria, mual, epistaksis,
kemacetan rebound, asma bronkial, perforasi septum hidung, ulserasi
septum hidung, anosmia, parosmia dan gangguan indera perasa juga pernah terjadi
dilaporkan.
Efek sistemik dari kortikosteroid hidung dapat terjadi, terutama pada dosis tinggi
diresepkan untuk jangka waktu lama.Retardasi pertumbuhan telah dilaporkan pada anak-anak
menerima kortikosteroid hidung dengan dosis berlisensi.
Disarankan agar tinggi badan anak menerima pengobatan jangka panjang dengan
kortikosteroid hidung dipantau secara teratur.Jika pertumbuhan melambat, terapi harus dilakukan
ditinjau dengan tujuan mengurangi dosis kortikosteroid hidung, jika mungkin, menjadi

dosis terendah di mana pengendalian gejala yang efektif dipertahankan.Selain itu,
pertimbangan juga harus diberikan untuk merujuk pasien ke spesialis anak.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk obat adalah
penting.Hal ini memungkinkan pemantauan terus menerus terhadap keseimbangan manfaat/risiko obat
produk.Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan
melalui Skema Kartu Kuning di situs MHRA (www.mhra.gov.uk/Yellowcard).

4.9

Overdosis
Penggunaan topikal intensif jangka panjang dapat menyebabkan efek sistemik.
Menelan isi satu botol secara oral (hingga 10ml) kemungkinan tidak akan menyebabkan
efek samping yang serius.
Pengobatan dengan dosis yang lebih tinggi dari yang dianjurkan dapat berakibat buruk secara klinis
penekanan adrenal yang signifikan.
Jika ada bukti lebih tinggi dari
dosis yang dianjurkan digunakan kemudian tambahan perlindungan kortikosteroid sistemik
harus dipertimbangkan selama periode stres atau operasi elektif.

5

SIFAT FARMAKOLOGI

5.1

Sifat farmakodinamik
Kode ATC : S03C A
Betametason memiliki aktivitas kortikosteroid topikal.Kehadiran neomisin
harus mencegah perkembangan infeksi bakteri.

5.2

Sifat farmakokinetik
Tidak berlaku karena tetesnya dioleskan secara topikal.

5.3

Data keamanan praklinis
Tidak ada yang menyatakan.

6

KHUSUSNYA FARMASI

6.1

Daftar eksipien
Benzalkonium klorida (setara anhidrat)
Dinatrium edetat
Polietilen glikol 300
natrium format
Natrium sulfat anhidrat
Dinatrium hidrogen fosfat anhidrat
Natrium asam fosfat
Natrium hidroksida atau
Asam fosfat
Air untuk suntikan

6.2

Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.

6.3

Umur simpan
Belum dibuka:
Dibuka:

6.4

18 bulan
4 minggu

Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25°C.Hindari pembekuan.Selalu ganti
botol kembali ke dalam karton setelah digunakan untuk melindungi isinya dari cahaya.Itu
sterilitas tetes terjamin sampai segel tutupnya rusak.

6.5

Sifat dan isi wadah
Botol 5 dan 10ml dengan sisipan nosel yang dibentuk dengan kepadatan rendah alami
polietilen ditutup dengan tutup polietilen densitas tinggi yang dapat dirusak.

6.6

Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Tidak ada yang menyatakan.

7

PEMEGANG IZIN PEMASARAN
Farmasi RPH AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Swedia

8

NOMOR IZIN PEMASARAN
PL 36301/0004

9

TANGGAL RESMI PERTAMA/PEMBAHARUAN
OTORISASI
3 Desember 1992

10

TANGGAL REVISI TEKS
31/03/2015