BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Betnesol-N Gocce per occhi, orecchie e naso

2

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Betametasone sodio fosfato PhEur
(equivalente allo 0,1% p/v di betametasone)

0,105% p/v.

Neomicina solfato PhEur
(equivalente allo 0,385% p/v di neomicina base)

0,5% p/v.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3

FORMA FARMACEUTICA
Gocce per orecchie/occhi/naso, soluzione
Una soluzione da incolore a giallo pallido.

4

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche
Occhio
Trattamento a breve termine delle condizioni infiammatorie dell’occhio sensibili agli steroidi
quando è richiesto anche il trattamento antibiotico profilattico, previa esclusione del
presenza di malattie virali e fungine.
Orecchio
Otite esterna o altre condizioni che rispondono agli steroidi dove profilattica
è necessario anche un trattamento antibiotico.
Naso

Condizioni infiammatorie che rispondono agli steroidi in cui è prevista la profilassi antibiotica
è necessario anche il trattamento.

4.2

Posologia e modo di somministrazione
La frequenza del dosaggio dipende dalla risposta clinica.Se non c'è
risposta clinica entro 7 giorni dal trattamento, la somministrazione delle gocce deve essere interrotta.
Il trattamento deve consistere nella dose efficace più bassa per il minor tempo possibile.
Normalmente, Betnesol-N Drops non deve essere somministrato per più di 7 giorni, a meno che
sotto la supervisione di esperti.Dopo un trattamento più prolungato (da 6 a 8 settimane),
le gocce devono essere ritirate lentamente per evitare ricadute.
Occhi
1 o 2 gocce applicate su ciascun occhio interessato fino a sei volte al giorno a seconda
risposta clinica.
Orecchie
2 o 3 gocce instillate nell'orecchio tre o quattro volte al giorno.
Naso
2 o 3 gocce instillate in ciascuna narice due o tre volte al giorno.

4.3

Controindicazioni
Condizioni virali, fungine, tubercolari o purulente dell'occhio.Infezioni fungine
del naso o dell'orecchio.L'uso è controindicato in presenza di glaucoma o di malattia erpetica
la cheratite (ad esempio ulcera dendritica) è considerata una possibilità.Uso topico
gli steroidi in quest'ultima condizione possono portare ad un'estensione dell'ulcera marcata
deterioramento visivo.
L'otite esterna non deve essere trattata quando il timpano è perforato a causa di
il rischio di ototossicità.
I corticosteroidi non devono essere utilizzati nei pazienti con perforazione timpanica
membrana.
Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Con questo prodotto deve essere fornito un opuscolo informativo per il paziente.
I corticosteroidi topici non dovrebbero mai essere somministrati per un occhio rosso non diagnosticato
l'uso inappropriato è potenzialmente accecante.
Il trattamento con combinazioni corticosteroidi/antibiotici non deve essere continuato
per più di 7 giorni in assenza di qualsiasi miglioramento clinico, da allora
l'uso prolungato può portare ad un'estensione occulta dell'infezione dovuta al mascheramento
effetto dello steroide.L'uso prolungato può anche portare a sensibilizzazione cutanea e al
comparsa di organismi resistenti.
Il trattamento oftalmologico con preparati a base di corticosteroidi non dovrebbe essere
ripetuti o prolungati senza una revisione regolare per escludere un rilievo intraoculare
pressione, formazione di cataratta o infezioni insospettate.
Gli antibiotici aminoglicosidici possono causare sordità irreversibile, parziale o totale
quando somministrato per via sistemica o quando applicato localmente su ferite aperte o
pelle danneggiata.Questo effetto è correlato alla dose ed è potenziato dall'attività renale o epatica
compromissione.Sebbene questo effetto non sia stato segnalato dopo l'uso topico
uso oculare, si deve considerare questa possibilità in caso di dosaggio topico elevato
il trattamento viene somministrato a bambini piccoli o neonati.
La somministrazione nasale di corticosteroidi non è consigliata in caso di naso non trattato
è presente un'infezione o se il paziente ha tubercolosi polmonare o successive
chirurgia nasale (fino alla guarigione avvenuta).
Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare a dosi elevate
prescritto per periodi prolungati.È molto meno probabile che questi effetti si verifichino
rispetto ai corticosteroidi orali e può variare nei singoli pazienti e tra i due
diverse preparazioni di corticosteroidi.I potenziali effetti sistemici possono includere
Sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenalica, crescita
ritardo mentale nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, a
gamma di effetti psicologici o comportamentali, compreso quello psicomotorio
iperattività, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare
nei bambini).

4.5

Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Betnesol-N Drops contiene benzalconio cloruro come conservante e
pertanto non deve essere utilizzato come collirio per trattare i pazienti che indossano abiti morbidi
lenti a contatto.

4.6

Gravidanza e allattamento
La sicurezza per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.C'è
prove inadeguate di sicurezza nella gravidanza umana.Somministrazione topica di
I corticosteroidi negli animali gravidi possono causare anomalie fetali
sviluppo compreso palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina.Là
Il rischio che tali effetti si verifichino sul feto umano può quindi essere molto basso.
Esiste il rischio di ototossicità fetale se si preparano antibiotici aminoglicosidici
vengono somministrati durante la gravidanza.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Può causare un temporaneo offuscamento della vista durante l'instillazione.I pazienti dovrebbero esserlo
avvertito di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi a meno che la vista non sia chiara.

4.8

Effetti indesiderati
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, solitamente di tipo ritardato
irritazione, bruciore, bruciore, prurito e dermatite.
L'uso topico di corticosteroidi può provocare ulcerazioni corneali e aumento dei livelli intraoculari
pressione che porta a danni al nervo ottico, ridotta acuità visiva e difetti del campo visivo.
L'uso intensivo o prolungato di corticosteroidi topici può portare alla formazione di
cataratta sottocapsulare posteriore.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, la terapia con corticosteroidi può essere utile
provocare un assottigliamento del globo che porta alla perforazione.
Sono stati segnalati anche midriasi, ptosi, cheratite puntata epiteliale e glaucoma
dopo uso oftalmico di corticosteroidi.
Casi di calcificazione corneale sono stati segnalati molto raramente in associazione con la
uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danni significativi
cornee.
Dopo la somministrazione nasale, gli effetti più comuni sono irritazione nasale e
secchezza, nonostante starnuti, mal di testa, vertigini, orticaria, nausea, epistassi,
congestione di rimbalzo, asma bronchiale, perforazione del setto nasale, ulcerazione del
sono stati riscontrati anche il setto nasale, l'anosmia, la parosmia e il disturbo del senso del gusto
segnalato.
Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare a dosi elevate
prescritto per periodi prolungati.Nei bambini è stato segnalato ritardo della crescita
ricevere corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate.
Si raccomanda di tenere conto dell'altezza dei bambini sottoposti a trattamento prolungato con
i corticosteroidi nasali vengono regolarmente monitorati.Se la crescita è rallentata, la terapia dovrebbe esserlo
rivista con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide nasale, se possibile, al

la dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.Inoltre,
si dovrebbe inoltre prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente a uno specialista pediatrico.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale lo è
importante.Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale
prodotto.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse
tramite il programma Yellow Card Scheme sul sito web MHRA (www.mhra.gov.uk/whitecard).

4.9

Overdose
L’uso topico intensivo a lungo termine può portare a effetti sistemici.
È improbabile che l'ingestione orale del contenuto di un flacone (fino a 10 ml) provochi
eventuali effetti avversi gravi.
Il trattamento con dosi più elevate di quelle raccomandate può avere conseguenze cliniche
significativa soppressione surrenalica.
Se ci sono prove di un valore superiore a
dosi raccomandate da utilizzare e poi una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici
dovrebbero essere presi in considerazione durante periodi di stress o interventi chirurgici elettivi.

5

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: S03C A
Il betametasone ha attività corticosteroidea topica.La presenza di neomicina
dovrebbe prevenire lo sviluppo di infezioni batteriche.

5.2

Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile poiché le gocce vengono applicate localmente.

5.3

Dati preclinici di sicurezza
Nessuno dichiarato.

6

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro (equivalente anidro)
Edetato disodico
Polietilenglicole 300
Formiato di sodio
Solfato di sodio anidro
Disodio idrogeno fosfato anidro
Fosfato acido di sodio
Idrossido di sodio o
Acido fosforico
Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità
Nessuno conosciuto.

6.3

Durata di conservazione
Non aperto:
Aperto:

6.4

18 mesi
4 settimane

Precauzioni speciali per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.Evitare il congelamento.Sostituisci sempre
rimettere il flacone nella scatola dopo l'uso per proteggerne il contenuto dalla luce.IL
la sterilità delle gocce è assicurata fino alla rottura del sigillo del tappo.

6.5

Natura e contenuto del contenitore
Flaconi da 5 e 10ml con inserto beccuccio stampato in naturale a bassa densità
polietilene chiuso con un tappo in polietilene ad alta densità antimanomissione.

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuno dichiarato.

7

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Svezia

8

NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 36301/0004

9

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DEL
AUTORIZZAZIONE
3 dicembre 1992

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO
31/03/2015