BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

製品特性の概要

1

医薬品の名前
ベットネゾール-N 点眼薬、耳薬、点鼻薬

2

質的および量的な構成
ベタメタゾンリン酸ナトリウム PhEur
(0.1% w/v ベタメタゾンに相当)

0.105% w/v。

硫酸ネオマイシン PhEur
(0.385% w/v ネオマイシン塩基に相当)

0.5% w/v。

賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。

3

薬学的形態
点耳薬・点眼薬・点鼻薬・液剤
無色から淡黄色の溶液。

4

臨床的詳細

4.1

治療適応
目
ステロイド反応性の眼の炎症状態の短期治療
予防的抗生物質治療も必要な場合は、
ウイルス性および真菌性疾患の存在。
耳
外耳炎またはその他のステロイド反応性疾患の場合は、予防が必要です。
抗生物質による治療も必要です。
鼻

予防的に抗生物質が投与されるステロイド反応性の炎症状態
治療も必要です。

4.2

薬量学と投与方法
投与頻度は臨床反応によって異なります。ない場合
治療後 7 日以内に臨床反応が見られた場合は、点滴を中止する必要があります。
治療は、最小限の有効用量を可能な限り短期間で行う必要があります。
通常、Betnesol-N Drops は、次の場合を除き、7 日を超えて投与しないでください。
専門家の監督の下で。さらに長期間の治療（6～8週間以上）の後、
再発を避けるために、点滴はゆっくりと撤回する必要があります。
目
症状に応じて、1 日あたり 6 回まで、影響を受ける各目に 1 滴または 2 滴を塗布します。
臨床反応。
耳
2、3滴を1日3、4回耳に点眼します。
鼻
1日2〜3回、2〜3滴を各鼻孔に点眼します。

4.3

禁忌
目のウイルス性、真菌性、結核性、または化膿性の状態。真菌感染症
鼻や耳のこと。緑内障がある場合、またはヘルペスがある場合は使用が禁忌です
角膜炎（樹状潰瘍など）の可能性が考えられます。局所的な使用
後者の状態でステロイドを使用すると、潰瘍が拡大し、著しい炎症を引き起こす可能性があります。
視覚的な劣化。
鼓膜に穴があいている場合は、外耳炎を治療すべきではありません。
聴器毒性のリスク。
鼓膜穿孔のある患者にはコルチコステロイドを使用すべきではない
膜。
製剤のあらゆる成分に対する過敏症。

4.4

使用上の特別な警告と注意事項
この製品には患者情報リーフレットが同梱されている必要があります。
診断されていない赤目には、局所コルチコステロイドを決して投与してはいけません。
不適切な使用は失明する可能性があります。
コルチコステロイドと抗生物質の併用による治療は継続すべきではありません
7 日を超えて臨床的改善が見られない場合、
長期間使用すると、マスキングが原因で感染が潜在的に拡大する可能性があります。
ステロイドの影響。長期間使用すると皮膚の過敏症を引き起こす可能性もあり、
耐性菌の出現。
コルチコステロイド製剤による眼科治療は行わないでください。
眼内の隆起を除外するための定期的な検査を行わずに繰り返しまたは延長される
圧迫、白内障の形成、または予期せぬ感染症。
アミノグリコシド系抗生物質は、不可逆的な部分的または完全な難聴を引き起こす可能性があります
全身的に投与する場合、または開いた傷に局所的に塗布する場合、または
傷ついた皮膚。この効果は用量に関連しており、腎臓または肝臓によって増強されます。
障害。この効果は局所投与後に報告されていませんが、
眼への使用、高用量の局所使用の場合はその可能性を考慮する必要があります。
小さな子供や乳児に対して治療が行われます。
鼻炎が未治療の場合、コルチコステロイドの経鼻投与は推奨されません。
感染症が存在するか、患者が肺結核または肺結核に罹患している場合
鼻の手術（治癒するまで）。
特に高用量の場合、鼻コルチコステロイドの全身影響が発生する可能性があります
長期間処方される。これらの影響は発生する可能性がはるかに低くなります
経口コルチコステロイドよりも効果があり、患者ごとに異なる場合があります。
さまざまなコルチコステロイド製剤。潜在的な全身影響には次のものがあります。
クッシング症候群、クッシング様症状、副腎抑制、成長
小児および青少年の遅滞、白内障、緑内障、さらにまれに、
精神運動を含む幅広い心理的または行動的影響
多動、睡眠障害、不安、うつ病、または攻撃性（特に
子供の場合）。

4.5

他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Betnesol-N ドロップには、防腐剤として塩化ベンザルコニウムが含まれており、
したがって、ソフトウエアを着用している患者の治療に点眼薬として使用しないでください。
コンタクトレンズ。

4.6

妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の使用に対する安全性は確立されていません。がある
ヒトの妊娠における安全性の証拠が不十分。局所投与
妊娠中の動物にコルチコステロイドを投与すると胎児に異常を引き起こす可能性がある
口蓋裂や子宮内発育遅延などの発達。そこには
したがって、人間の胎児におけるそのような影響のリスクは非常に小さいと考えられます。
アミノグリコシド系抗生物質製剤を使用すると胎児聴覚毒性のリスクがある
妊娠中に投与されます。

4.7

機械を運転および使用する能力への影響
点眼時に一時的に視界がぼやけることがあります。患者はこうあるべきです
視界がクリアでない限り、危険な機械を運転したり操作しないよう警告されました。

4.8

望ましくない影響
過敏反応は通常は遅延型であり、次のような症状を引き起こす可能性があります。
刺激、灼熱感、刺痛、かゆみ、皮膚炎。
局所コルチコステロイドの使用は、角膜潰瘍形成、眼内の増加を引き起こす可能性があります
圧迫により視神経損傷、視力低下、視野欠損が生じます。
局所コルチコステロイドの集中的または長期使用は、
後嚢下白内障。
角膜または強膜の薄化を引き起こす疾患では、コルチコステロイド療法が行われる場合があります。
その結果、球が薄くなり、穿孔が発生します。
散瞳、眼瞼下垂、上皮点状角膜炎、緑内障も報告されています。
コルチコステロイドの眼科使用後。
角膜石灰化の症例は非常にまれに報告されています。
重大な損傷を受けた一部の患者にリン酸塩を含む点眼薬を使用する
角膜。
経鼻投与後の最も一般的な影響は、鼻の炎症と鼻炎です。
くしゃみ、頭痛、立ちくらみ、蕁麻疹、吐き気、鼻出血、
リバウンドによる鼻づまり、気管支喘息、鼻中隔穿孔、鼻腔潰瘍
鼻中隔、嗅覚障害、嗅覚異常、味覚障害も発生しています。
報告した。
特に高用量の場合、鼻コルチコステロイドの全身影響が発生する可能性があります
長期間処方される。小児では成長遅延が報告されている
認可された用量で鼻腔コルチコステロイドを受けている。
長期治療を受ける子供の身長は、
鼻コルチコステロイドは定期的に監視されます。成長が遅い場合は、治療を受ける必要があります。
可能であれば、鼻コルチコステロイドの用量を減らすことを目的として検討されました。

症状の効果的な制御が維持される最低用量。加えて、
患者を小児科専門医に紹介することも考慮する必要があります。
副作用の疑いがある場合の報告
医薬品の承認後に副作用の疑いを報告することは、
重要。医薬品の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。
製品。医療専門家は副作用の疑いがある場合は報告するよう求められます
MHRA ウェブサイト (www.mhra.gov.uk/ yellowcard) のイエロー カード スキーム経由で。

4.9

過剰摂取
長期にわたる集中的な局所使用は全身的な影響を引き起こす可能性があります。
1 本のボトル ​​(10ml まで) の内容物を経口摂取しても、次のような症状が起こる可能性は低いです。
重大な悪影響。
推奨用量を超えて治療すると、臨床的に危険な結果が生じる可能性があります。
重大な副腎抑制。
を超える証拠がある場合
推奨用量を使用し、その後追加の全身コルチコステロイドのカバー
ストレスの多い時期や待機的手術の際には考慮する必要があります。

5

薬理的特性

5.1

薬力学特性
ATCコード：S03C A
ベタメタゾンには局所コルチコステロイド作用があります。ネオマイシンの存在
細菌感染の発症を防ぐ必要があります。

5.2

薬物動態学的特性
点滴は局所的に適用されるため、適用されません。

5.3

前臨床安全性データ
何も記載されていません。

6

医薬品粒子

6.1

賦形剤一覧
塩化ベンザルコニウム（無水相当物）
エデト酸二ナトリウム
ポリエチレングリコール300
ギ酸ナトリウム
無水硫酸ナトリウム
無水リン酸水素二ナトリウム
酸性リン酸ナトリウム
水酸化ナトリウムまたは
リン酸
注射用水

6.2

非互換性
何も知られていない。

6.3

貯蔵寿命
未開封:
開いた状態:

6.4

18ヶ月
4週間

保管上の特別な注意事項
25℃を超えない温度で保管してください。凍結は避けてください。必ず交換してください
中身を光から守るため、使用後はボトルをカートンに戻してください。の
キャップのシールが壊れるまで、液滴の無菌性が保証されます。

6.5

容器の性質と内容物
自然な低密度で成形されたノズルインサート付きの 5 ml および 10ml ボトル
ポリエチレンは不正開封防止用の高密度ポリエチレン キャップで密閉されています。

6.6

廃棄時の特別な注意事項
何も記載されていません。

7

製造販売業者
RPH ファーマシューティカルズ AB、
ラーガーヴァーゲン 7、
136 50 ハニンゲ、
スウェーデン

8

販売承認番号
PL 36301/0004

9

最初の認可/更新日
認可
1992 年 12 月 3 日

10

本文の改訂日
2015/03/31