BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK

1

NAMA PRODUK OBAT
Betnesol-N Mripat, kuping lan irung irungnya

2

KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Betamethasone natrium fosfat PhEur
(setara karo 0,1% b/v betamethasone)

0,105% w/v.

Neomycin sulfat PhEur
(setara karo 0,385% w/v basa neomycin)

0,5% w/v.

Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1

3

FORMULIR FARMASI
Tetes Telinga/Mripat/Irung, Solusi
Solusi sing ora ana warna nganti kuning pucet.

4

PARTIKEL KLINIK

4.1

Indikasi terapeutik
Mripat
Pangobatan jangka pendek saka kondisi inflamasi sing responsif steroid ing mripat
nalika perawatan antibiotik prophylactic uga dibutuhake, sawise ora kalebu
ngarsane penyakit virus lan jamur.
kuping
Otitis externa utawa kahanan responsif steroid liyane ngendi prophylactic
perawatan antibiotik uga dibutuhake.
irung

Kondisi inflamasi responsif steroid ing ngendi antibiotik prophylactic
perawatan uga dibutuhake.

4.2

Posologi lan cara administrasi
Frekuensi dosis gumantung saka respon klinis.Yen ora ana
nanggepi klinis sajrone 7 dina perawatan, tetes kudu mandheg.
Perawatan kudu dosis efektif paling murah kanggo wektu paling cendhak.
Biasane, Betnesol-N Drops ora kudu diwenehi luwih saka 7 dina, kajaba
ing pengawasan pakar.Sawise perawatan sing luwih dawa (luwih saka 6 nganti 8 minggu),
tetes kudu ditarik alon-alon supaya ora kambuh.
Mripat
1 utawa 2 tetes ditrapake kanggo saben mata sing kena pengaruh nganti kaping enem saben dina gumantung saka
respon klinis.
kuping
2 utawa 3 tetes diselehake ing kuping kaping telu utawa kaping papat dina.
irung
2 utawa 3 tetes diselehake ing saben bolongan irung loro utawa telu saben dina.

4.3

Contraindications
Kondisi virus, jamur, tuberkulosis utawa purulen ing mripat.Infèksi jamur
saka irung utawa kuping.Panganggone kontraindikasi yen glaukoma ana utawa herpetic
keratitis (contone, ulcer dendritik) dianggep minangka kamungkinan.Panganggone topikal
steroid ing kondisi pungkasan bisa mimpin kanggo extension ulcer lan ditandhani
rusak visual.
Otitis externa ora kudu diobati nalika gendang telinga wis perforated amarga
risiko ototoksisitas.
Kortikosteroid ora bisa digunakake ing pasien kanthi tympanic perforated
membran.
Hipersensitivitas kanggo komponen apa wae saka persiapan kasebut.

4.4

Bebaya khusus lan pancegahan kanggo nggunakake
Leaflet informasi pasien kudu diwenehake karo produk iki.
Kortikosteroid topikal ngirim ora diwenehi kanggo mripat abang undiagnosed minangka
panggunaan sing ora cocog bisa nyebabake wuta.
Perawatan karo kombinasi kortikosteroid / antibiotik ora kudu diterusake
luwih saka 7 dina tanpa ana perbaikan klinis, wiwit
nggunakake dawa bisa mimpin kanggo extension gaib infèksi amarga masking
efek saka steroid.Panggunaan sing dawa uga bisa nyebabake sensitisasi kulit lan
munculé organisme sing tahan.
Perawatan ophthalmological karo preparat kortikosteroid ngirim ora
bola-bali utawa dawa tanpa review reguler kanggo ngilangi intraocular sing mundhak
tekanan, pembentukan katarak utawa infeksi sing ora diduga.
Antibiotik aminoglikosida bisa nimbulaké budheg sing ora bisa dibalèkaké, parsial utawa total
nalika diwenehi sistemik utawa nalika ditrapake topikal kanggo mbukak tatu utawa
kulit rusak.Efek iki ana hubungane karo dosis lan nambah dening ginjel utawa ati
cacat.Sanajan efek iki durung dilaporake sawise topikal
nggunakake ocular, kamungkinan kudu dianggep nalika dosis dhuwur topikal
perawatan diwenehake kanggo bocah cilik utawa bayi.
Administrasi irung kortikosteroid ora dianjurake yen irung ora diobati
infèksi ana utawa yen pasien nandhang tuberkulosis paru-paru utawa ing ngisor iki
operasi irung (nganti marasake awakmu).
Efek sistemik saka kortikosteroid irung bisa kedadeyan, utamane ing dosis dhuwur
diwènèhaké kanggo dangu.Efek kasebut luwih sithik kedadeyan
tinimbang karo kortikosteroid oral lan bisa beda-beda ing pasien individu lan ing antarane
preparat kortikosteroid sing beda.Potensi efek sistemik bisa uga kalebu
Sindrom Cushing, fitur Cushingoid, penekanan adrenal, wutah
retardasi ing bocah lan remaja, katarak, glaukoma lan luwih jarang, a
sawetara efek psikologis utawa prilaku kalebu psikomotor
hiperaktivitas, gangguan turu, kuatir, depresi utawa agresi (utamane
ing bocah-bocah).

4.5

Interaksi karo produk obat liyane lan bentuk interaksi liyane
Betnesol-N Drops ngandhut benzalkonium klorida minangka pengawet lan
mulane ora kena digunakake minangka tetes mripat kanggo nambani pasien sing nganggo alus
lensa kontak.

4.6

Kandhutan lan lactation
Safety kanggo nggunakake nalika meteng lan lactation durung ditetepake.ana
bukti ora nyukupi safety ing meteng manungsa.Administrasi topikal saka
kortikosteroid kanggo kewan sing ngandhut bisa nyebabake kelainan janin
pangembangan kalebu cleft palate lan retardasi pertumbuhan intrauterine.neng kono
Mulane bisa dadi resiko cilik banget saka efek kasebut ing jabang bayi manungsa.
Ana risiko ototoksisitas janin yen preparat antibiotik aminoglikosida
diwènèhaké nalika meteng.

4.7

Efek ing kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin
Bisa nyebabake kabur sesanti ing instilasi.Pasien kudu
dielingake supaya ora nyopir utawa ngoperasikake mesin sing mbebayani kajaba visi cetha.

4.8

Efek sing ora dikarepake
Reaksi hipersensitivitas, biasane saka jinis telat, bisa uga nyebabake
iritasi, kobong, stinging, gatel lan dermatitis.
Panganggone kortikosteroid topikal bisa nyebabake ulkus kornea, tambah intraokular
tekanan sing nyebabake karusakan saraf optik, nyuda ketajaman visual lan cacat lapangan visual.
Panggunaan kortikosteroid topikal sing intensif utawa berpanjangan bisa nyebabake pembentukan
katarak subkapsular posterior.
Ing penyakit sing nyebabake penipisan kornea utawa sclera, terapi kortikosteroid bisa uga
nyebabake penipisan globe sing nyebabake perforasi.
Mydriasis, ptosis, epithelial punctate keratitis lan glaukoma uga wis dilaporake
sawise nggunakake ophthalmic kortikosteroid.
Kasus kalsifikasi kornea wis kacarita arang banget ana hubungane karo
nggunakake tetes mata sing ngemot fosfat ing sawetara pasien sing rusak banget
kornea.
Sawise administrasi irung, efek sing paling umum yaiku iritasi irung lan
kekeringan, sanajan wahing, sirah, pusing, urtikaria, mual, epistaksis,
rebound rame, asma bronkial, perforasi septum irung, ulceration saka
septum irung, anosmia, parosmia lan gangguan kanggo indera pangrasa uga wis
kacarita.
Efek sistemik saka kortikosteroid irung bisa kedadeyan, utamane ing dosis dhuwur
diwènèhaké kanggo dangu.Retardasi pertumbuhan wis dilaporake ing bocah-bocah
nampa kortikosteroid hidung ing dosis sing dilisensi.
Dianjurake sing dhuwur saka anak nampa perawatan ingkang dipun danguaken karo
kortikosteroid nasal dipantau kanthi rutin.Yen wutah wis kalem, therapy kudu
dideleng kanthi tujuan nyuda dosis kortikosteroid hidung, yen bisa, menyang

dosis paling murah kanggo ngontrol gejala sing efektif.Kajaba iku,
pertimbangan uga kudu diwenehi kanggo referring sabar menyang spesialis anak.
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Reporting seng di tuduh reaksi salabetipun sawise wewenang produk medicinal punika
penting.Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan / risiko obat kasebut
produk.Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai saleh
liwat Skema Kartu Kuning ing situs web MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9

Overdosis
Panggunaan topikal intensif jangka panjang bisa nyebabake efek sistemik.
Ingestion lisan saka isi siji botol (nganti 10ml) ora bisa nyebabake
sembarang efek salabetipun serius.
Pangobatan kanthi dosis sing luwih dhuwur tinimbang sing disaranake bisa nyebabake klinis
penekanan adrenal sing signifikan.
Yen ana bukti sing luwih dhuwur tinimbang
dosis dianjurake digunakake banjur tutup kortikosteroid sistemik tambahan
kudu dianggep sajrone periode stres utawa operasi elektif.

5

SIFAT FARMAKOLOGIS

5.1

Sifat farmakodinamik
Kode ATC: S03C A
Betamethasone nduweni aktivitas kortikosteroid topikal.Anane neomycin
kudu nyegah pangembangan infèksi bakteri.

5.2

Sifat farmakokinetik
Ora ditrapake amarga tetes ditrapake sacara topikal.

5.3

Data keamanan praklinis
Ora ana sing nyatakake.

6

PARTIKEL FARMASI

6.1

Dhaptar excipients
Benzalkonium klorida (setara anhidrat)
disodium edetate
Polietilen glikol 300
Sodium formate
Natrium sulfat anhidrat
Natrium hidrogen fosfat anhidrat
Sodium asam fosfat
Sodium hidroksida utawa
Asam fosfat
Banyu kanggo injeksi

6.2

Incompatibilities
Ora ana sing ngerti.

6.3

urip beting
Ora dibukak:
Dibukak:

6.4

18 wulan
4 minggu

Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Simpen ing suhu ora ngluwihi 25 ° C.Aja beku.Tansah ngganti
botol bali ing karton sawise digunakake kanggo nglindhungi isi saka cahya.Ing
sterilitas tetes dijamin nganti segel tutup rusak.

6.5

Sifat lan isi wadhah
Botol 5 lan 10ml kanthi sisipan muncung dibentuk kanthi kapadhetan rendah alami
poliethelin ditutup kanthi tutup poliethelin kapadhetan dhuwur sing jelas.

6.6

Pancegahan khusus kanggo pembuangan
Ora ana sing nyatakake.

7

PEMEGANG WEWEN MARKETING
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Swedia

8

MARKETING AUTORIZATION NUMBER(S)
PL 36301/0004

9

DATE OF wewenang pisanan / nganyari maneh THE
WEWEN
3 Dhésèmber 1992

10

TANGGAL REVISI TEKS
31/03/2015