BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

제품 특성 요약

1

의약품 명칭
Betnesol-N 눈, 귀 및 코 방울

2

질적 및 양적 구성
베타메타손 인산나트륨 PhEur
(0.1% w/v 베타메타손과 동일)

0.105%(v)

네오마이신 황산염 PhEur
(0.385% w/v 네오마이신 베이스와 동일)

0.5% w/v.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.

3

제약 형태
귀/눈/코약, 용액
무색 내지 담황색의 용액.

4

임상적 세부 사항

4.1

치료 적응증
눈
스테로이드 반응성 눈 염증 질환의 단기 치료
예방적 항생제 치료도 필요한 경우에는 제외 후
바이러스 및 곰팡이 질병의 존재.
귀
예방적 목적이 있는 외이도염 또는 기타 스테로이드 반응성 질환
항생제 치료도 필요하다.
코

예방적 항생제가 사용되는 스테로이드 반응성 염증 상태
치료도 필요합니다.

4.2

용법 및 투여 방법
투여 빈도는 임상 반응에 따라 다릅니다.없는 경우
치료 후 7일 이내에 임상 반응이 나타나면 이 약 투여를 중단해야 합니다.
치료는 가능한 가장 짧은 시간 동안 가장 낮은 유효 용량으로 이루어져야 합니다.
일반적으로 Betnesol-N Drops는 다음과 같은 경우를 제외하고 7일 이상 투여해서는 안 됩니다.
전문가의 감독하에.좀 더 장기간 치료(6~8주 이상)를 한 후,
재발을 방지하기 위해 점안액을 천천히 빼내야 합니다.
눈
상태에 따라 1~2방울을 영향을 받은 각 눈에 하루 최대 6회 적용합니다.
임상 반응.
귀
1일 3~4회 2~3방울을 귀에 점안합니다.
코
1일 2~3회 각 콧구멍에 2~3방울씩 점안합니다.

4.3

금기 사항
눈의 바이러스성, 곰팡이성, 결핵성 또는 화농성 질환.곰팡이 감염
코나 귀의.녹내장이 있거나 헤르페스가 있는 경우에는 사용이 금기입니다.
각막염(예: 수지상 궤양)이 발생할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.국소 사용
후자의 경우 스테로이드를 사용하면 궤양이 확장되고 현저하게 나타날 수 있습니다.
시력 저하.
외이도염은 다음과 같은 이유로 고막 천공이 발생한 경우 치료하면 안 됩니다.
이독성의 위험.
고막 천공 환자에게는 코르티코스테로이드를 사용해서는 안 됩니다.
막.
제제의 모든 구성 요소에 과민증.

4.4

사용 시 특별 경고 및 주의 사항
이 제품과 함께 환자 정보 전단지가 제공되어야 합니다.
다음과 같이 진단되지 않은 충혈된 눈에는 국소 코르티코스테로이드를 투여해서는 안 됩니다.
부적절한 사용은 잠재적으로 눈을 멀게 합니다.
코르티코스테로이드/항생제 병용 치료를 계속해서는 안 됩니다.
7일 이상 임상적 호전이 없는 경우
장기간 사용하면 마스킹으로 인해 감염이 잠정적으로 확장될 수 있습니다.
스테로이드의 효과.장기간 사용하면 피부가 민감해지고,
저항성 유기체의 출현.
코르티코스테로이드 제제를 이용한 안과 치료는 다음과 같이 해서는 안 됩니다.
안구내 돌출된 부분을 제외하기 위해 정기적인 검토 없이 반복되거나 연장됨
압력, 백내장 형성 또는 예상치 못한 감염.
아미노글리코사이드 항생제는 회복 불가능한 부분적 또는 전체적 난청을 유발할 수 있습니다.
전신 투여하거나 열린 상처에 국소적으로 바르거나
손상된 피부.이 효과는 용량과 관련이 있으며 신장 또는 간장에 의해 강화됩니다.
손상.비록 이 효과가 국소적으로 보고된 것은 아니지만
안구 사용, 고용량 국소 투여 시 가능성을 고려해야 함
어린아이나 유아에게 치료가 제공됩니다.
코가 치료되지 않은 경우 코르티코스테로이드의 비강 투여는 권장되지 않습니다.
감염이 있거나 환자가 폐결핵을 앓고 있거나 다음과 같은 경우
코 수술(치유될 때까지).
특히 고용량 투여 시 비강 코르티코스테로이드의 전신 효과가 발생할 수 있습니다.
장기간 처방됩니다.이러한 효과는 발생할 가능성이 훨씬 적습니다.
경구용 코르티코스테로이드와 비교하여 환자 개개인에 따라 다를 수 있습니다.
다양한 코르티코스테로이드 제제.잠재적인 전신 효과는 다음과 같습니다.
쿠싱증후군, 쿠싱양상, 부신억제, 성장
소아 및 청소년의 지체, 백내장, 녹내장 및 드물게는
정신운동을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향
과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성(특히
어린이).

4.5

다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용
Betnesol-N Drops에는 방부제로서 염화벤잘코늄이 함유되어 있습니다.
그러므로 부드러운 옷을 입은 환자를 치료하기 위한 안약으로 사용해서는 안 됩니다.
콘택트렌즈.

4.6

임신과 수유
임신 및 수유 중 사용에 대한 안전성이 확립되지 않았습니다.있다
인간 임신에 대한 안전성에 대한 증거가 부족합니다.국소 투여
임신한 동물에게 코르티코스테로이드를 투여하면 태아 기형을 일으킬 수 있음
구개열 및 자궁 내 성장 지연을 포함한 발달.거기
그러므로 인간 태아에게 그러한 영향이 미칠 위험은 매우 작을 수 있습니다.
아미노글리코사이드계 항생제 제제를 사용하는 경우 태아 이독성의 위험이 있습니다.
임신 중에 투여됩니다.

4.7

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
주입 시 일시적으로 시력이 흐려질 수 있습니다.환자는 다음과 같아야 합니다.
시력이 명확하지 않은 한 위험한 기계를 운전하거나 조작하지 말라고 경고했습니다.

4.8

바람직하지 않은 영향
일반적으로 지연형의 과민반응이 발생할 수 있으며
자극, 작열감, 따끔거림, 가려움증 및 피부염.
국소 코르티코스테로이드 사용은 각막 궤양, 안구내 증가를 초래할 수 있습니다.
시신경 손상, 시력 감소 및 시야 결함으로 이어지는 압력.
국소 코르티코스테로이드를 집중적으로 또는 장기간 사용하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
후방 피막 하 백내장.
각막이나 공막이 얇아지는 질병의 경우 코르티코스테로이드 요법은 다음과 같습니다.
천공으로 이어지는 지구본의 얇아지는 결과를 초래합니다.
산동증, 안검하수증, 상피점상각막염 및 녹내장도 보고되었습니다.
안과용 코르티코스테로이드 사용 후.
각막석회화의 사례는 매우 드물게 다음과 관련하여 보고되었습니다.
심각한 손상을 입은 일부 환자에게 인산염 함유 안약 사용
각막.
비강 투여 후 가장 흔한 효과는 비강 자극과
건조함, 재채기, 두통, 현기증, 두드러기, 메스꺼움, 비출혈,
반동성 충혈, 기관지 천식, 비중격 천공, 궤양
비중격, 후각상실, 후각이상 및 미각 장애도 나타났습니다.
보고되었습니다.
특히 고용량 투여 시 비강 코르티코스테로이드의 전신 효과가 발생할 수 있습니다.
장기간 처방됩니다.어린이에게서 성장 지연이 보고되었습니다
허가된 용량으로 비강 코르티코스테로이드를 투여받습니다.
장기간 치료를 받는 어린이의 키는
비강 코르티코스테로이드를 정기적으로 모니터링합니다.성장이 둔화되면 치료가 필요합니다.
가능하다면 비강 코르티코스테로이드의 용량을 줄이는 것을 목표로 검토되었습니다.

증상의 효과적인 조절이 유지되는 최저 용량.게다가,
환자를 소아과 전문의에게 의뢰하는 것도 고려해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것은
중요한.이를 통해 약물의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
제품.의료 전문가는 의심되는 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
MHRA 웹사이트(www.mhra.gov.uk/yellowcard)의 Yellow Card Scheme을 통해.

4.9

과다 복용
장기간 집중적으로 국소적으로 사용하면 전신 효과가 나타날 수 있습니다.
1병(최대 10ml)의 내용물을 경구 섭취하면 다음과 같은 증상이 발생할 가능성이 낮습니다.
심각한 부작용.
권장 용량보다 높은 용량으로 치료하면 임상적으로 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다.
상당한 부신 억제.
이상이라는 증거가 있는 경우
권장 용량을 사용한 후 추가 전신 코르티코스테로이드 보장
스트레스를 받거나 선택적 수술을 받는 동안에는 고려되어야 합니다.

5

약리학적 특성

5.1

약력학적 특성
ATC 코드: S03C A
베타메타손에는 국소 코르티코스테로이드 활성이 있습니다.네오마이신의 존재
세균 감염의 발생을 예방해야 합니다.

5.2

약동학적 특성
방울이 국소적으로 적용되므로 적용할 수 없습니다.

5.3

전임상 안전성 데이터
언급된 바가 없습니다.

6

의약품 세부 사항

6.1

부형제 목록
염화벤잘코늄(무수당량)
에데트산나트륨
폴리에틸렌글리콜 300
포름산나트륨
무수황산나트륨
인산수소이나트륨 무수
산성인산나트륨
수산화나트륨 또는
인산
주사 용수

6.2

비호환성
알려진 바 없음.

6.3

유통기한
열리지 않은:
열림:

6.4

18개월
4주

보관 시 특별 주의 사항
25°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.동결을 피하십시오.항상 교체
빛으로부터 내용물을 보호하기 위해 사용 후 병을 상자에 다시 넣으십시오.그만큼
캡 씰이 파손될 때까지 방울의 무균 상태가 보장됩니다.

6.5

용기의 성질과 내용물
자연 저밀도 성형 노즐 인서트가 포함된 5ml 및 10ml 병
변조 방지 고밀도 폴리에틸렌 캡으로 밀봉된 폴리에틸렌.

6.6

폐기 시 특별 주의 사항
언급된 바가 없습니다.

7

마케팅 승인 보유자
RPH 제약 AB,
라게르베겐 7,
136 50 하닝에,
스웨덴

8

마케팅 승인 번호
PL 36301/0004

9

최초 승인/갱신 날짜
권한 부여
1992년 12월 3일

10

텍스트 개정 날짜
2015년 3월 31일