BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK

1

NAMA PRODUK PERUBATAN
Titik Mata, Telinga dan Hidung Betnesol-N

2

KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Betamethasone natrium fosfat PhEur
(bersamaan dengan 0.1% w/v betamethasone)

0.105% b/v.

Neomycin sulfat PhEur
(bersamaan dengan 0.385% w/v asas neomycin)

0.5% b/v.

Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1

3

BENTUK FARMASEUTIKAL
Titik Telinga/Mata/Hidung, Penyelesaian
Larutan tidak berwarna hingga kuning pucat.

4

BUTIR-BUTIR KLINIKAL

4.1

Petunjuk terapeutik
Mata
Rawatan jangka pendek bagi keadaan radang mata yang responsif steroid
apabila rawatan antibiotik profilaksis juga diperlukan, selepas tidak termasuk
kehadiran penyakit virus dan kulat.
Telinga
Otitis externa atau keadaan responsif steroid lain di mana profilaktik
rawatan antibiotik juga diperlukan.
hidung

Keadaan keradangan responsif steroid di mana antibiotik profilaksis
rawatan juga diperlukan.

4.2

Posologi dan kaedah pentadbiran
Kekerapan dos bergantung kepada tindak balas klinikal.Jika tiada
tindak balas klinikal dalam tempoh 7 hari rawatan, titisan harus dihentikan.
Rawatan hendaklah dos berkesan terendah untuk masa yang sesingkat mungkin.
Biasanya, Betnesol-N Drops tidak boleh diberikan selama lebih daripada 7 hari, melainkan
di bawah pengawasan pakar.Selepas rawatan yang lebih berpanjangan (lebih 6 hingga 8 minggu),
titisan hendaklah ditarik perlahan-lahan untuk mengelakkan berulang.
Mata
1 atau 2 titis digunakan pada setiap mata yang terjejas sehingga enam kali sehari bergantung pada
tindak balas klinikal.
Telinga
2 atau 3 titis diselitkan ke dalam telinga tiga atau empat kali sehari.
hidung
2 atau 3 titis diselitkan ke dalam setiap lubang hidung dua atau tiga kali sehari.

4.3

Kontraindikasi
Keadaan mata yang virus, kulat, tuberkulosis atau purulen.Jangkitan kulat
daripada hidung atau telinga.Penggunaan adalah kontraindikasi jika glaukoma hadir atau herpetik
keratitis (cth. ulser dendritik) dianggap sebagai kemungkinan.Penggunaan topikal
steroid dalam keadaan terakhir boleh membawa kepada lanjutan ulser dan bertanda
kemerosotan penglihatan.
Otitis eksterna tidak boleh dirawat apabila gegendang telinga berlubang kerana
risiko ototoksisiti.
Kortikosteroid tidak boleh digunakan pada pesakit dengan timpani berlubang
selaput.
Hipersensitiviti kepada mana-mana komponen penyediaan.

4.4

Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan
Risalah maklumat pesakit harus dibekalkan bersama produk ini.
Kortikosteroid topikal tidak boleh diberikan untuk mata merah yang tidak didiagnosis
penggunaan yang tidak sesuai berpotensi membutakan.
Rawatan dengan kombinasi kortikosteroid/antibiotik tidak boleh diteruskan
selama lebih daripada 7 hari jika tiada sebarang peningkatan klinikal, sejak
penggunaan yang berpanjangan boleh membawa kepada lanjutan jangkitan ghaib akibat topeng
kesan steroid.Penggunaan yang berpanjangan juga boleh menyebabkan pemekaan kulit dan
kemunculan organisma yang tahan.
Rawatan oftalmologi dengan persediaan kortikosteroid tidak sepatutnya
berulang atau berpanjangan tanpa semakan biasa untuk mengecualikan peningkatan intraokular
tekanan, pembentukan katarak atau jangkitan yang tidak disyaki.
Antibiotik aminoglycoside boleh menyebabkan pekak yang tidak dapat dipulihkan, separa atau keseluruhan
apabila diberikan secara sistemik atau apabila digunakan secara topikal pada luka terbuka atau
kulit rosak.Kesan ini berkaitan dengan dos dan dipertingkatkan oleh buah pinggang atau hepatik
kemerosotan nilai.Walaupun kesan ini tidak dilaporkan selepas topikal
penggunaan okular, kemungkinan harus dipertimbangkan apabila dos tinggi topikal
rawatan diberikan kepada kanak-kanak kecil atau bayi.
Pemberian kortikosteroid hidung tidak digalakkan jika hidung tidak dirawat
jangkitan ada atau jika pesakit mempunyai tuberkulosis pulmonari atau berikut
pembedahan hidung (sehingga penyembuhan telah berlaku).
Kesan sistemik kortikosteroid hidung mungkin berlaku, terutamanya pada dos yang tinggi
ditetapkan untuk tempoh yang berpanjangan.Kesan ini lebih kecil kemungkinannya berlaku
berbanding dengan kortikosteroid oral dan mungkin berbeza pada pesakit individu dan antara
persediaan kortikosteroid yang berbeza.Kesan sistemik yang berpotensi mungkin termasuk
Sindrom Cushing, ciri Cushingoid, penindasan adrenal, pertumbuhan
terencat pada kanak-kanak dan remaja, katarak, glaukoma dan lebih jarang, a
pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk psikomotor
hiperaktif, gangguan tidur, kebimbangan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya
pada kanak-kanak).

4.5

Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Betnesol-N Drops mengandungi benzalkonium chloride sebagai pengawet dan
oleh itu tidak boleh digunakan sebagai ubat mata untuk merawat pesakit yang memakai lembut
kanta sentuh.

4.6

Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan untuk digunakan dalam kehamilan dan penyusuan belum ditetapkan.ada
bukti keselamatan yang tidak mencukupi dalam kehamilan manusia.Pentadbiran topikal bagi
kortikosteroid kepada haiwan hamil boleh menyebabkan keabnormalan janin
perkembangan termasuk sumbing lelangit dan terencat pertumbuhan intrauterin.di sana
Oleh itu, mungkin risiko yang sangat kecil untuk kesan sedemikian pada janin manusia.
Terdapat risiko ototoksisiti janin jika sediaan antibiotik aminoglikosida
ditadbir semasa kehamilan.

4.7

Kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Boleh menyebabkan penglihatan kabur sementara apabila disedut.Pesakit sepatutnya
diberi amaran supaya tidak memandu atau mengendalikan jentera berbahaya melainkan penglihatan jelas.

4.8

Kesan yang tidak diingini
Reaksi hipersensitiviti, biasanya daripada jenis tertunda, mungkin berlaku yang membawa kepada
kerengsaan, terbakar, pedih, gatal-gatal dan dermatitis.
Penggunaan kortikosteroid topikal boleh mengakibatkan ulser kornea, peningkatan intraokular
tekanan yang membawa kepada kerosakan saraf optik, ketajaman penglihatan berkurangan dan kecacatan medan penglihatan.
Penggunaan kortikosteroid topikal secara intensif atau berpanjangan boleh menyebabkan pembentukan
katarak subkapsular posterior.
Dalam penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, terapi kortikosteroid mungkin
mengakibatkan penipisan glob yang membawa kepada perforasi.
Mydriasis, ptosis, epithelial punctate keratitis dan glaukoma juga telah dilaporkan
berikutan penggunaan oftalmik kortikosteroid.
Kes-kes kalsifikasi kornea telah dilaporkan sangat jarang berkaitan dengan
penggunaan fosfat yang mengandungi titisan mata pada sesetengah pesakit dengan kerosakan yang ketara
kornea.
Selepas pentadbiran hidung, kesan yang paling biasa ialah kerengsaan hidung dan
kekeringan, walaupun bersin, sakit kepala, pening, urtikaria, loya, epistaksis,
kesesakan pantulan, asma bronkial, penembusan septum hidung, ulser
septum hidung, anosmia, parosmia dan gangguan deria rasa juga telah
dilaporkan.
Kesan sistemik kortikosteroid hidung mungkin berlaku, terutamanya pada dos yang tinggi
ditetapkan untuk tempoh yang berpanjangan.Kerencatan pertumbuhan telah dilaporkan pada kanak-kanak
menerima kortikosteroid hidung pada dos berlesen.
Adalah disyorkan bahawa ketinggian kanak-kanak yang menerima rawatan berpanjangan dengan
kortikosteroid hidung sentiasa dipantau.Sekiranya pertumbuhan perlahan, terapi harus dilakukan
disemak dengan tujuan untuk mengurangkan dos kortikosteroid hidung, jika boleh, kepada

dos terendah di mana kawalan berkesan terhadap gejala dikekalkan.Selain itu,
pertimbangan juga harus diberikan untuk merujuk pesakit kepada pakar pediatrik.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran produk ubat adalah
penting.Ia membolehkan pemantauan berterusan terhadap baki manfaat/risiko ubat tersebut
produk.Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang tindak balas buruk yang disyaki
melalui Skim Kad Kuning di laman web MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9

Terlebih dos
Penggunaan topikal intensif jangka panjang boleh membawa kepada kesan sistemik.
Pengambilan oral kandungan satu botol (sehingga 10ml) tidak mungkin membawa kepada
sebarang kesan buruk yang serius.
Rawatan dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan boleh mengakibatkan secara klinikal
penindasan adrenal yang ketara.
Jika terdapat bukti yang lebih tinggi daripada
dos yang disyorkan digunakan kemudian penutup kortikosteroid sistemik tambahan
harus dipertimbangkan semasa tempoh tekanan atau pembedahan elektif.

5

SIFAT FARMAKOLOGI

5.1

Sifat farmakodinamik
Kod ATC: S03C A
Betamethasone mempunyai aktiviti kortikosteroid topikal.Kehadiran neomycin
harus mencegah perkembangan jangkitan bakteria.

5.2

Sifat farmakokinetik
Tidak berkenaan kerana titisan digunakan secara topikal.

5.3

Data keselamatan praklinikal
Tiada yang dinyatakan.

6

BUTIR-BUTIR FARMASEUTIKAL

6.1

Senarai eksipien
Benzalkonium klorida (setara kontang)
Natrium edetat
Polietilena glikol 300
Natrium format
Natrium sulfat kontang
Natrium hidrogen fosfat kontang
Natrium asid fosfat
Natrium hidroksida atau
Asid fosforik
Air untuk suntikan

6.2

Ketidakserasian
Tiada yang diketahui.

6.3

Jangka hayat
Belum dibuka:
Dibuka:

6.4

18 bulan
4 minggu

Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25°C.Elakkan pembekuan.Sentiasa ganti
botol itu kembali ke dalam karton selepas digunakan untuk melindungi kandungannya daripada cahaya.The
kemandulan titisan terjamin sehingga kedap penutup dipecahkan.

6.5

Sifat dan kandungan bekas
Botol 5 dan 10ml dengan sisipan muncung dibentuk dalam ketumpatan rendah semula jadi
polietilena ditutup dengan penutup polietilena berketumpatan tinggi yang jelas tamper.

6.6

Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
Tiada yang dinyatakan.

7

PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Sweden

8

NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 36301/0004

9

TARIKH KEBENARAN / PEMBAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
3 Disember 1992

10

TARIKH SEMAKAN TEKS
31/03/2015