BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN

1

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betnesol-N oog-, oor- en neusdruppels

2

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betamethason-natriumfosfaat PhEur
(equivalent aan 0,1% w/v betamethason)

0,105% w/v.

Neomycinesulfaat PhEur
(equivalent aan 0,385% w/v neomycinebase)

0,5% w/v.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

3

FARMACEUTISCHE VORM
Oor-/oog-/neusdruppels, oplossing
Een kleurloze tot lichtgele oplossing.

4

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties
Oog
Kortdurende behandeling van op steroïden reagerende ontstekingsaandoeningen van het oog
wanneer ook profylactische behandeling met antibiotica nodig is, na uitsluiting van de
aanwezigheid van virale en schimmelziekten.
Oor
Otitis externa of andere op steroïden reagerende aandoeningen die profylactisch zijn
Behandeling met antibiotica is ook vereist.
Neus

Op steroïden reagerende ontstekingsaandoeningen waarbij profylactisch antibioticum wordt gebruikt
behandeling is ook nodig.

4.2

Dosering en wijze van toediening
De doseringsfrequentie hangt af van de klinische respons.Als er geen
Als er binnen 7 dagen na de behandeling een klinische respons optreedt, moeten de druppels worden gestaakt.
De behandeling moet bestaan ​​uit de laagste effectieve dosis gedurende de kortst mogelijke tijd.
Normaal gesproken mag Betnesol-N Druppels niet langer dan 7 dagen worden gegeven, tenzij
onder deskundig toezicht.Na een langere behandeling (meer dan 6 tot 8 weken),
de druppels moeten langzaam worden opgetrokken om terugval te voorkomen.
Ogen
1 of 2 druppels aangebracht op elk aangetast oog, maximaal zes keer per dag, afhankelijk van
klinische reactie.
Oren
Drie of vier keer per dag 2 of 3 druppels in het oor druppelen.
Neus
Twee- of driemaal daags 2 of 3 druppels in elk neusgat.

4.3

Contra-indicaties
Virale, schimmel-, tuberculeuze of etterende aandoeningen van het oog.Schimmelinfecties
van de neus of het oor.Gebruik is gecontra-indiceerd als glaucoom aanwezig of herpetisch is
keratitis (bijv. dendritische ulcera) wordt als een mogelijkheid beschouwd.Gebruik van actueel
steroïden in de laatste toestand kunnen leiden tot een uitbreiding van de zweer en gemarkeerd
visuele verslechtering.
Otitis externa mag niet worden behandeld als het trommelvlies geperforeerd is
het risico op ototoxiciteit.
Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt bij patiënten met een geperforeerd trommelvlies
membraan.
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het preparaat.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij dit product moet een patiëntenbijsluiter worden meegeleverd.
Topische corticosteroïden mogen nooit worden gegeven voor een niet-gediagnosticeerd rood oog
oneigenlijk gebruik kan verblindend zijn.
Behandeling met combinaties van corticosteroïden en antibiotica mag niet worden voortgezet
gedurende meer dan 7 dagen zonder enige klinische verbetering
langdurig gebruik kan vanwege de maskering leiden tot een occulte uitbreiding van de infectie
effect van de steroïde.Langdurig gebruik kan ook leiden tot sensibilisatie van de huid en de
opkomst van resistente organismen.
Oftalmologische behandeling met corticosteroïdepreparaten mag dat niet zijn
herhaald of verlengd zonder regelmatige beoordeling om verhoogde intraoculaire uitsluiting uit te sluiten
druk, cataractvorming of onvermoede infecties.
Aminoglycoside-antibiotica kunnen onomkeerbare, gedeeltelijke of totale doofheid veroorzaken
wanneer het systemisch wordt gegeven of wanneer het plaatselijk wordt aangebracht op open wonden of
beschadigde huid.Dit effect is dosisafhankelijk en wordt versterkt door de nieren of de lever
beperking.Hoewel dit effect niet is gemeld na topicaal gebruik
oculair gebruik, deze mogelijkheid moet worden overwogen bij lokaal gebruik van hoge doses
De behandeling wordt gegeven aan kleine kinderen of zuigelingen.
Nasale toediening van corticosteroïden wordt niet geadviseerd bij onbehandelde neusklachten
Er is sprake van een infectie of als de patiënt longtuberculose heeft of een gevolg daarvan is
neusoperatie (totdat genezing heeft plaatsgevonden).
Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij hoge doseringen
voor langere perioden voorgeschreven.Het is veel minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden
dan bij orale corticosteroïden en kan variëren bij individuele patiënten en tussen patiënten
verschillende corticosteroïdepreparaten.Mogelijke systemische effecten kunnen zijn:
Cushing-syndroom, Cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groei
vertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en, in zeldzamere gevallen, a
scala aan psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische effecten
hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (in het bijzonder
bij kinderen).

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Betnesol-N Druppels bevatten benzalkoniumchloride als conserveermiddel en
mag daarom niet worden gebruikt als oogdruppels voor de behandeling van patiënten die zachte oogdruppels dragen
contactlenzen.

4.6

Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.Er is
onvoldoende bewijs voor de veiligheid tijdens de zwangerschap bij de mens.Topische toediening van
corticosteroïden bij drachtige dieren kunnen afwijkingen bij de foetus veroorzaken
ontwikkeling, waaronder een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging.Daar
kan daarom een ​​zeer klein risico op dergelijke effecten bij de menselijke foetus bestaan.
Er bestaat een risico op foetale ototoxiciteit als aminoglycoside-antibioticapreparaten worden gebruikt
worden toegediend tijdens de zwangerschap.

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Kan bij instillatie een voorbijgaande vertroebeling van het zicht veroorzaken.Patiënten zouden dat moeten zijn
gewaarschuwd niet te rijden of gevaarlijke machines te bedienen, tenzij het zicht helder is.

4.8

Ongewenste effecten
Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, meestal van het vertraagde type, die kunnen leiden tot
irritatie, brandend, stekend gevoel, jeuk en dermatitis.
Topisch gebruik van corticosteroïden kan leiden tot ulceratie van het hoornvlies, verhoogde intraoculaire concentratie
druk die leidt tot schade aan de oogzenuw, verminderde gezichtsscherpte en gezichtsvelddefecten.
Intensief of langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan leiden tot de vorming van
posterieur subcapsulair cataract.
Bij ziekten die dunner worden van het hoornvlies of de sclera veroorzaken, kan behandeling met corticosteroïden mogelijk zijn
resulteren in het dunner worden van de bol, wat leidt tot perforatie.
Mydriasis, ptosis, epitheliale punctata keratitis en glaucoom zijn ook gemeld
na oogheelkundig gebruik van corticosteroïden.
Gevallen van verkalking van het hoornvlies zijn zeer zelden gemeld in verband met de
gebruik van fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patiënten met aanzienlijk beschadigde ogen
hoornvliezen.
Na nasale toediening zijn de meest voorkomende effecten neusirritatie en -irritatie
droogheid, hoewel niezen, hoofdpijn, duizeligheid, netelroos, misselijkheid, bloedneus,
reboundcongestie, bronchiale astma, perforatie van het neustussenschot, ulceratie van
het neustussenschot, anosmie, parosmie en smaakstoornissen zijn ook opgetreden
gemeld.
Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij hoge doseringen
voor langere perioden voorgeschreven.Bij kinderen is groeivertraging gemeld
nasale corticosteroïden krijgen in goedgekeurde doses.
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die een langdurige behandeling krijgen mee te tellen
nasale corticosteroïden worden regelmatig gecontroleerd.Als de groei wordt vertraagd, moet therapie worden gevolgd
beoordeeld met als doel de dosis nasale corticosteroïden, indien mogelijk, te verlagen tot de

laagste dosis waarbij een effectieve controle van de symptomen behouden blijft.In aanvulling,
Er moet ook worden overwogen om de patiënt door te verwijzen naar een pediatrisch specialist.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating van het geneesmiddel is
belangrijk.Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk
product.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden
via het Yellow Card Scheme op de MHRA-website (www.mhra.gov.uk/goldencard).

4.9

Overdosis
Langdurig intensief plaatselijk gebruik kan tot systemische effecten leiden.
Het is onwaarschijnlijk dat orale inname van de inhoud van één fles (tot 10 ml) tot problemen leidt
eventuele ernstige bijwerkingen.
Behandeling met hogere doseringen dan aanbevolen kan klinisch tot gevolg hebben
aanzienlijke onderdrukking van de bijnieren.
Als er bewijs is van hoger dan
aanbevolen doses worden gebruikt, gevolgd door aanvullende systemische corticosteroïdendekking
moet worden overwogen tijdens perioden van stress of electieve operaties.

5

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: S03C A
Betamethason heeft topische corticosteroïdenactiviteit.De aanwezigheid van neomycine
zou de ontwikkeling van bacteriële infecties moeten voorkomen.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing omdat de druppels plaatselijk worden aangebracht.

5.3

Preklinische veiligheidsgegevens
Geen vermeld.

6

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst met hulpstoffen
Benzalkoniumchloride (watervrij equivalent)
Dinatriumedetaat
Polyethyleenglycol 300
Natriumformiaat
Watervrij natriumsulfaat
Dinatriumwaterstoffosfaat watervrij
Natriumzuurfosfaat
Natriumhydroxide of
Fosforzuur
Water voor injecties

6.2

Onverenigbaarheden
Geen bekend.

6.3

Houdbaarheid
Ongeopend:
Geopend:

6.4

18 maanden
4 weken

Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.Vermijd bevriezing.Altijd vervangen
plaats de fles na gebruik terug in de doos om de inhoud tegen licht te beschermen.De
De steriliteit van de druppels is verzekerd totdat de verzegeling van de dop wordt verbroken.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking
Flessen van 5 en 10 ml met mondstukinzetstuk gegoten in natuurlijke lage dichtheid
polyethyleen afgesloten met een verzegelde dop van polyethyleen met hoge dichtheid.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen vermeld.

7

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Zweden

8

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL36301/0004

9

DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE
AUTORISATIE
3 december 1992

10

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
31/03/2015