BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

1

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Betnesol-N krople do oczu, uszu i nosa

2

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Betametazonu fosforan sodu PhEur
(co odpowiada 0,1% w/v betametazonu)

0,105% w/v.

Siarczan neomycyny PhEur
(co odpowiada 0,385% wag./obj. zasady neomycyny)

0,5% w/v.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu/oczu/nosa, roztwór
Roztwór bezbarwny do bladożółtego.

4

SZCZEGÓŁY KLINICZNE

4.1

Wskazania lecznicze
Oko
Krótkotrwałe leczenie stanów zapalnych oka reagujących na steroidy
gdy wymagana jest także profilaktyczna antybiotykoterapia, po wykluczeniu
obecność chorób wirusowych i grzybiczych.
Ucho
Zapalenie ucha zewnętrznego lub inne stany reagujące na steroidy, jeśli są stosowane profilaktycznie
konieczne jest także leczenie antybiotykami.
Nos

Stany zapalne reagujące na steroidy wymagają profilaktycznego antybiotyku
wymagane jest również leczenie.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania
Częstotliwość dawkowania zależy od odpowiedzi klinicznej.Jeśli nie ma
odpowiedź kliniczną w ciągu 7 dni od leczenia, należy przerwać stosowanie kropli.
Leczenie powinno obejmować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Zwykle kropli Betnesol-N nie należy podawać dłużej niż 7 dni, chyba że
pod okiem ekspertów.Po dłuższym leczeniu (ponad 6 do 8 tygodni)
krople należy odstawiać powoli, aby uniknąć nawrotu.
Oczy
1 lub 2 krople stosowane do każdego chorego oka do sześciu razy dziennie, w zależności od
odpowiedź kliniczna.
Uszy
2 lub 3 krople zakrapiane do ucha trzy lub cztery razy dziennie.
Nos
2 lub 3 krople wkraplane do każdego otworu nosowego dwa lub trzy razy dziennie.

4.3

Przeciwwskazania
Wirusowe, grzybicze, gruźlicze lub ropne schorzenia oka.Infekcje grzybicze
nosa lub ucha.Stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku jaskry lub opryszczki
Uważa się, że możliwe jest zapalenie rogówki (np. wrzód dendrytyczny).Stosowanie tematyczne
sterydy w tym ostatnim stanie mogą prowadzić do powiększenia się owrzodzenia i jego zaznaczenia
pogorszenie wzroku.
Zapalenie ucha zewnętrznego nie powinno być leczone w przypadku perforacji błony bębenkowej
ryzyko ototoksyczności.
Kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów z perforacją błony bębenkowej
membrana.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Do produktu należy dołączyć ulotkę informacyjną dla pacjenta.
Nigdy nie należy stosować miejscowych kortykosteroidów w przypadku niezdiagnozowanego efektu czerwonego oka, ponieważ:
niewłaściwe użycie może spowodować oślepienie.
Nie należy kontynuować leczenia skojarzeniem kortykosteroidów i antybiotyków
przez ponad 7 dni przy braku jakiejkolwiek poprawy klinicznej, od tego czasu
długotrwałe stosowanie może prowadzić do ukrytego przedłużenia się infekcji w wyniku maskowania
działanie sterydu.Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do uczulenia skóry i
pojawienie się organizmów opornych.
Nie należy stosować leczenia okulistycznego preparatami kortykosteroidowymi
powtarzane lub przedłużane bez regularnej kontroli w celu wykluczenia uniesienia wewnątrzgałkowego
ciśnienie, powstawanie zaćmy lub nieoczekiwane infekcje.
Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować nieodwracalną, częściową lub całkowitą głuchotę
podawany ogólnoustrojowo lub miejscowo na otwarte rany lub
uszkodzona skóra.Działanie to jest zależne od dawki i nasilane jest przez czynność nerek lub wątroby
osłabienie.Chociaż nie zgłoszono tego efektu po zastosowaniu miejscowym
stosowania do oczu, należy rozważyć taką możliwość w przypadku stosowania miejscowego dużych dawek
leczeniu podaje się małe dzieci lub niemowlęta.
Nie zaleca się podawania donosowego kortykosteroidów w przypadku nieleczonego nosa
występuje infekcja lub jeśli u pacjenta występuje gruźlica płuc lub następna
operacja nosa (do czasu zagojenia).
Może wystąpić ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza w dużych dawkach
przepisywany na dłuższy okres.Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest znacznie mniejsze
niż w przypadku doustnych kortykosteroidów i może być różny u poszczególnych pacjentów
różne preparaty kortykosteroidowe.Potencjalne skutki ogólnoustrojowe mogą obejmować
Zespół Cushinga, rysy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, wzrost
opóźnienie u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i rzadziej: a
szereg skutków psychologicznych lub behawioralnych, w tym psychomotorycznych
nadpobudliwość, zaburzenia snu, stany lękowe, depresja lub agresja (szczególnie
u dzieci).

4,5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Betnesol-N Drops zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący
dlatego nie należy go stosować jako kropli do oczu u pacjentów noszących miękkie ubrania
soczewki kontaktowe.

4.6

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone.Jest
niewystarczające dowody na bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży u ludzi.Miejscowe podawanie
kortykosteroidy ciężarnym zwierzętom mogą powodować wady płodu
rozwój, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.Tam
dlatego ryzyko wystąpienia takich skutków u płodu ludzkiego może być bardzo małe.
Istnieje ryzyko ototoksycznego działania na płód w przypadku stosowania antybiotyków aminoglikozydowych
podawane są w czasie ciąży.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może powodować przejściowe niewyraźne widzenie po zakropleniu.Pacjenci powinni być
przestrzec, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać niebezpiecznych maszyn, jeśli nie ma dobrej wizji.

4.8

Niepożądane skutki
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zwykle typu opóźnionego, prowadzące do
podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zapalenie skóry.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować owrzodzenie rogówki i zwiększenie stężenia wewnątrzgałkowego
ciśnienie prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego, pogorszenia ostrości wzroku i ubytków pola widzenia.
Intensywne lub długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do powstania:
zaćma podtorebkowa tylna.
W przypadku chorób powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki można zastosować leczenie kortykosteroidami
powodują przerzedzenie globu prowadzące do perforacji.
Zgłaszano także rozszerzenie źrenic, opadanie powiek, punktowe zapalenie nabłonka rogówki i jaskrę.
po okulistycznym zastosowaniu kortykosteroidów.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związanego z:
stosowanie kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzonymi oczami
rogówki.
Najczęstszymi działaniami po podaniu donosowym są podrażnienie nosa i
suchość pomimo kichania, ból głowy, zawroty głowy, pokrzywka, nudności, krwawienie z nosa,
przekrwienie z odbicia, astma oskrzelowa, perforacja przegrody nosowej, owrzodzenie
obserwowano także przegrodę nosową, brak węchu, węch i zaburzenia smaku
zgłoszone.
Może wystąpić ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza w dużych dawkach
przepisywany na dłuższy okres.U dzieci zgłaszano opóźnienie wzrostu
otrzymujących donosowe kortykosteroidy w zatwierdzonych dawkach.
Zaleca się, aby wysokość dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu
należy regularnie monitorować stosowanie donosowych kortykosteroidów.Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zastosować terapię
ponownie zweryfikowane w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do

najniższa dawka, przy której utrzymuje się skuteczna kontrola objawów.Ponadto,
należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatrycznego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest możliwe
ważny.Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku
produkt.Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych
za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme na stronie internetowej MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9

Przedawkować
Długotrwałe, intensywne stosowanie miejscowe może powodować skutki ogólnoustrojowe.
Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie doustne zawartości jednej butelki (do 10 ml) doprowadziło do wystąpienia zatrucia
jakiekolwiek poważne działania niepożądane.
Leczenie dawkami wyższymi niż zalecane może skutkować klinicznie
znaczna supresja nadnerczy.
Jeśli istnieją dowody wyższe niż
zalecanych dawek, a następnie zastosować dodatkową terapię kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym
należy rozważyć w okresach stresu lub planowej operacji.

5

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: S03C A
Betametazon wykazuje miejscowe działanie kortykosteroidowe.Obecność neomycyny
powinien zapobiegać rozwojowi infekcji bakteryjnej.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy, ponieważ krople stosuje się miejscowo.

5.3

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Nie stwierdzono.

6

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Lista substancji pomocniczych
Chlorek benzalkoniowy (bezwodny odpowiednik)
Wersenian disodowy
Glikol polietylenowy 300
mrówczan sodu
Bezwodny siarczan sodu
Wodorofosforan disodowy bezwodny
Fosforan sodu
Wodorotlenek sodu lub
Kwas fosforowy
Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności
Żaden znany.

6.3

Okres przydatności do spożycia
Nieotwarte:
Otwierany:

6.4

18 miesięcy
4 tygodnie

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.Unikaj zamarzania.Zawsze wymieniaj
Po użyciu butelkę włożyć z powrotem do pudełka kartonowego, aby chronić jej zawartość przed światłem.The
sterylność kropli jest zapewniona do momentu zerwania zamknięcia.

6,5

Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki o pojemności 5 i 10 ml z wkładką z dyszą uformowaną w naturalnej niskiej gęstości
z polietylenu, zamknięta zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości, zabezpieczoną przed manipulacją.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie stwierdzono.

7

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Szwecja

8

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 36301/0004

9

DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA/ODNOWIENIA
UPOWAŻNIENIE
3 grudnia 1992

10

DATA ZMIANY TEKSTU
31.03.2015