BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

1

NOME DO MEDICAMENTO
Betnesol-N colírio, ouvido e nariz

2

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fosfato de betametasona sódica PhEur
(equivalente a 0,1% p/v betametasona)

0,105% p/v.

Sulfato de neomicina PhEur
(equivalente a 0,385% p/v de base de neomicina)

0,5% p/v.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3

FORMA FARMACÊUTICA
Gotas para ouvidos/olhos/nariz, solução
Uma solução incolor a amarelo pálido.

4

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas
Olho
Tratamento de curto prazo de condições inflamatórias oculares responsivas a esteróides
quando também for necessário tratamento antibiótico profilático, após exclusão do
presença de doenças virais e fúngicas.
Orelha
Otite externa ou outras condições responsivas a esteroides onde profilática
tratamento com antibióticos também é necessário.
Nariz

Condições inflamatórias responsivas aos esteróides onde o antibiótico profilático
tratamento também é necessário.

4.2

Posologia e modo de administração
A frequência da dosagem depende da resposta clínica.Se não houver
resposta clínica dentro de 7 dias de tratamento, o colírio deve ser descontinuado.
O tratamento deve ser a menor dose eficaz durante o menor tempo possível.
Normalmente, Betnesol-N Drops não deve ser administrado por mais de 7 dias, a menos que
sob supervisão especializada.Após tratamento mais prolongado (mais de 6 a 8 semanas),
as gotas devem ser retiradas lentamente para evitar recaídas.
Olhos
1 ou 2 gotas aplicadas em cada olho afetado até seis vezes ao dia, dependendo
resposta clínica.
Ouvidos
2 ou 3 gotas instiladas no ouvido três ou quatro vezes ao dia.
Nariz
2 ou 3 gotas instiladas em cada narina duas ou três vezes ao dia.

4.3

Contra-indicações
Condições oculares virais, fúngicas, tuberculosas ou purulentas.Infecções fúngicas
do nariz ou da orelha.O uso é contra-indicado se houver glaucoma ou herpética
ceratite (por exemplo, úlcera dendrítica) é considerada uma possibilidade.Uso de tópico
esteróides nesta última condição podem levar a uma extensão da úlcera e acentuada
deterioração visual.
A otite externa não deve ser tratada quando o tímpano está perfurado devido a
o risco de ototoxicidade.
Corticosteroides não devem ser usados ​​em pacientes com perfuração timpânica
membrana.
Hipersensibilidade a qualquer componente da preparação.

4.4

Advertências e precauções especiais de uso
Um folheto informativo ao paciente deve ser fornecido com este produto.
Corticosteróides tópicos nunca devem ser administrados para olhos vermelhos não diagnosticados, pois
o uso inadequado é potencialmente cegante.
O tratamento com combinações de corticosteroides/antibióticos não deve ser continuado
por mais de 7 dias na ausência de qualquer melhora clínica, uma vez que
o uso prolongado pode levar à extensão oculta da infecção devido ao mascaramento
efeito do esteróide.O uso prolongado também pode causar sensibilização da pele e
surgimento de organismos resistentes.
O tratamento oftalmológico com preparações de corticosteróides não deve ser
repetido ou prolongado sem revisão regular para excluir aumento intraocular
pressão, formação de catarata ou infecções insuspeitadas.
Antibióticos aminoglicosídeos podem causar surdez irreversível, parcial ou total
quando administrado sistemicamente ou quando aplicado topicamente em feridas abertas ou
pele danificada.Este efeito está relacionado com a dose e é potenciado por efeitos renais ou hepáticos.
prejuízo.Embora este efeito não tenha sido relatado após administração tópica
uso ocular, a possibilidade deve ser considerada quando doses tópicas altas
o tratamento é administrado a crianças pequenas ou bebês.
A administração nasal de corticosteróides não é recomendada se um problema nasal não tratado
infecção estiver presente ou se o paciente tiver tuberculose pulmonar ou após
cirurgia nasal (até que ocorra a cura).
Podem ocorrer efeitos sistêmicos dos corticosteróides nasais, particularmente em altas doses
prescrito por períodos prolongados.Esses efeitos são muito menos prováveis ​​de ocorrer
do que com corticosteróides orais e pode variar em pacientes individuais e entre
diferentes preparações de corticosteróides.Os potenciais efeitos sistêmicos podem incluir
Síndrome de Cushing, características cushingóides, supressão adrenal, crescimento
retardo mental em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e, mais raramente,
gama de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo efeitos psicomotores
hiperatividade, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente
em crianças).

4,5

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Betnesol-N Drops contém cloreto de benzalcônio como conservante e
portanto, não deve ser usado como colírio para tratar pacientes que usam roupas leves
lentes de contato.

4.6

Gravidez e lactação
A segurança para uso durante a gravidez e lactação não foi estabelecida.Há
evidência inadequada de segurança na gravidez humana.Administração tópica de
corticosteróides em animais prenhes podem causar anomalias fetais
desenvolvimento, incluindo fenda palatina e retardo de crescimento intrauterino.Lá
pode, portanto, haver um risco muito pequeno de tais efeitos no feto humano.
Existe risco de ototoxicidade fetal se preparações antibióticas aminoglicosídicas
são administrados durante a gravidez.

4.7

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Pode causar visão turva transitória durante a instilação.Os pacientes devem ser
advertido para não dirigir ou operar máquinas perigosas, a menos que a visão esteja clara.

4.8

Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, geralmente do tipo retardado, levando a
irritação, queimação, ardor, coceira e dermatite.
O uso de corticosteroides tópicos pode resultar em ulceração da córnea, aumento da
pressão que leva a danos no nervo óptico, redução da acuidade visual e defeitos de campo visual.
O uso intensivo ou prolongado de corticosteróides tópicos pode levar à formação de
catarata subcapsular posterior.
Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera, a terapia com corticosteróides pode
resultar no adelgaçamento do globo, levando à perfuração.
Midríase, ptose, ceratite epitelial pontilhada e glaucoma também foram relatadas
após uso oftálmico de corticosteróides.
Casos de calcificação da córnea foram relatados muito raramente em associação com o
uso de colírios contendo fosfato em alguns pacientes com lesões significativamente
córneas.
Após a administração nasal, os efeitos mais comuns são irritação nasal e
secura, embora espirros, dor de cabeça, tontura, urticária, náusea, epistaxe,
congestão rebote, asma brônquica, perfuração do septo nasal, ulceração de
septo nasal, anosmia, parosmia e alteração do paladar também foram
relatado.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos dos corticosteróides nasais, particularmente em altas doses
prescrito por períodos prolongados.Retardo de crescimento foi relatado em crianças
recebendo corticosteróides nasais em doses licenciadas.
Recomenda-se que a altura das crianças que recebem tratamento prolongado com
corticosteróides nasais são monitorados regularmente.Se o crescimento for retardado, a terapia deve ser
revisado com o objetivo de reduzir a dose de corticosteróide nasal, se possível, para o

dose mais baixa na qual o controle eficaz dos sintomas é mantido.Além disso,
também deve ser considerada a possibilidade de encaminhar o paciente a um especialista pediátrico.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante.Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento
produto.Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas
através do esquema de cartão amarelo no site da MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9

Overdose
O uso tópico intensivo a longo prazo pode levar a efeitos sistêmicos.
É pouco provável que a ingestão oral do conteúdo de um frasco (até 10 ml) conduza a
quaisquer efeitos adversos graves.
O tratamento com doses superiores às recomendadas pode resultar em
supressão adrenal significativa.
Se houver evidência de valores superiores
doses recomendadas sendo usadas, em seguida, cobertura adicional de corticosteroides sistêmicos
deve ser considerada durante períodos de estresse ou cirurgia eletiva.

5

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: S03C A
A betametasona tem atividade corticosteróide tópica.A presença de neomicina
deve prevenir o desenvolvimento de infecção bacteriana.

5.2

Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável porque as gotas são aplicadas topicamente.

5.3

Dados de segurança pré-clínica
Nenhum declarado.

6

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes
Cloreto de benzalcônio (equivalente anidro)
Edetato dissódico
Polietilenoglicol 300
Formato de sódio
Sulfato de sódio anidro
Hidrogenofosfato dissódico anidro
Fosfato ácido de sódio
Hidróxido de sódio ou
Ácido fosfórico
Água para injeções

6.2

Incompatibilidades
Nenhum conhecido.

6.3

Prazo de validade
Fechado:
Aberto:

6.4

18 meses
4 semanas

Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25°C.Evite congelar.Sempre substitua
o frasco de volta na embalagem após o uso para proteger seu conteúdo da luz.O
a esterilidade das gotas é garantida até que o selo da tampa seja rompido.

6,5

Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de 5 e 10ml com bico moldado em baixa densidade natural
polietileno fechado com uma tampa de polietileno de alta densidade inviolável.

6.6

Precauções especiais para descarte
Nenhum declarado.

7

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RPH Farmacêutica AB,
Lagervagen 7,
136 50 Haninge,
Suécia

8

NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PL 36301/0004

9

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DO
AUTORIZAÇÃO
3 de dezembro de 1992

10

DATA DE REVISÃO DO TEXTO
31/03/2015