BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1

DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Betnesol-N Picături pentru ochi, urechi și nas

2

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Betametazonă fosfat de sodiu PhEur
(echivalent cu 0,1% g/v betametazonă)

0,105% g/v.

Sulfat de neomicină PhEur
(echivalent cu 0,385% g/v bază de neomicină)

0,5% g/v.

Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

3

FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru urechi/ochi/nas, soluție
O soluție incoloră până la galben pal.

4

DATE CLINICE

4.1

Indicatii terapeutice
Ochi
Tratamentul pe termen scurt al stărilor inflamatorii oculare sensibile la steroizi
când este necesar și tratament profilactic cu antibiotice, după excluderea
prezența bolilor virale și fungice.
Ureche
Otita externă sau alte afecțiuni sensibile la steroizi unde sunt profilactice
este de asemenea necesar tratament cu antibiotice.
Nas

Condiții inflamatorii sensibile la steroizi în cazul în care antibiotice profilactic
este de asemenea necesar tratament.

4.2

Doze și mod de administrare
Frecvența dozării depinde de răspunsul clinic.Dacă nu există
răspuns clinic în 7 zile de la tratament, picăturile trebuie întrerupte.
Tratamentul trebuie să fie cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil.
În mod normal, picăturile Betnesol-N nu trebuie administrate mai mult de 7 zile, cu excepția cazului în care
sub supraveghere de specialitate.După un tratament mai prelungit (peste 6 până la 8 săptămâni),
picăturile trebuie retrase încet pentru a evita recidiva.
Ochi
1 sau 2 picături aplicate pe fiecare ochi afectat de până la șase ori pe zi, în funcție de
răspuns clinic.
Urechi
2 sau 3 picături instilate în ureche de trei sau patru ori pe zi.
Nas
2 sau 3 picături instilate în fiecare nară de două sau trei ori pe zi.

4.3

Contraindicatii
Afecțiuni virale, fungice, tuberculoase sau purulente ale ochiului.Infecții fungice
a nasului sau a urechii.Utilizarea este contraindicată dacă este prezent glaucom sau herpetic
keratita (de exemplu, ulcerul dendritic) este considerată o posibilitate.Utilizarea de actualitate
steroizi în această din urmă condiție pot duce la o extindere a ulcerului și marcat
deteriorarea vizuală.
Otita externă nu trebuie tratată când timpanul este perforat din cauza
riscul de ototoxicitate.
Corticosteroizii nu trebuie utilizați la pacienții cu timpan perforat
membrană.
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.

4.4

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Cu acest produs trebuie furnizat un prospect cu informații pentru pacient.
Corticosteroizii topici nu trebuie administrați niciodată pentru un ochi roșu nediagnosticat
utilizarea necorespunzătoare este potențial orbitoare.
Tratamentul cu combinații de corticosteroizi/antibiotice nu trebuie continuat
pentru mai mult de 7 zile în absența oricărei îmbunătățiri clinice, din moment ce
utilizarea prelungită poate duce la extinderea ocultă a infecției datorită mascării
efectul steroidului.Utilizarea prelungită poate duce, de asemenea, la sensibilizarea pielii și la
apariția organismelor rezistente.
Tratamentul oftalmologic cu preparate cu corticosteroizi nu trebuie să fie
repetate sau prelungite fără o revizuire regulată pentru a exclude supraînălțarea intraoculară
presiune, formarea cataractei sau infecții nebănuite.
Antibioticele aminoglicozide pot provoca surditate ireversibilă, parțială sau totală
când se administrează sistemic sau când se aplică topic pe răni deschise sau
pielea deteriorată.Acest efect este legat de doză și este sporit de efectele renale sau hepatice
depreciere.Deși acest efect nu a fost raportat după administrarea locală
utilizarea oculară, posibilitatea trebuie luată în considerare atunci când doze mari sunt topice
tratamentul se administrează copiilor mici sau sugarilor.
Administrarea nazală de corticosteroizi nu este recomandată în cazul unui nazal netratat
infectie este prezenta sau daca pacientul are tuberculoza pulmonara sau urmatoare
intervenții chirurgicale nazale (până la vindecare).
Pot apărea efecte sistemice ale corticosteroizilor nazale, în special la doze mari
prescris pentru perioade prelungite.Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară
decât cu corticosteroizii orali și poate varia la fiecare pacient și între
diferite preparate cu corticosteroizi.Efectele sistemice potențiale pot include
Sindromul Cushing, caracteristicile cushingoide, supresia suprarenalei, creșterea
retard la copii și adolescenți, cataractă, glaucom și, mai rar, a
serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv psihomotorii
hiperactivitate, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special
la copii).

4.5

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Picăturile Betnesol-N conțin clorură de benzalconiu ca conservant și
prin urmare, nu trebuie utilizat ca picături pentru ochi pentru a trata pacienții care poartă moale
lentile de contact.

4.6

Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.Există
dovezi inadecvate de siguranță în sarcina umană.Administrarea locală a
corticosteroizii la animalele gravide pot provoca anomalii ale fătului
dezvoltare, inclusiv despicătura palatina și întârzierea creșterii intrauterine.Acolo
prin urmare, poate fi un risc foarte mic de astfel de efecte la fătul uman.
Există riscul de ototoxicitate fetală în cazul preparatelor cu antibiotice aminoglicozide
se administrează în timpul sarcinii.

4.7

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Poate provoca încețoșarea tranzitorie a vederii la instilare.Pacienții ar trebui să fie
avertizat să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje periculoase decât dacă vederea este clară.

4.8

Efecte nedorite
Pot apărea reacții de hipersensibilitate, de obicei de tip întârziat, conducând la
iritație, arsură, usturime, mâncărime și dermatită.
Utilizarea locală de corticosteroizi poate duce la ulcerații corneene, creșterea intraoculară
presiune care duce la afectarea nervului optic, acuitatea vizuală redusă și defecte ale câmpului vizual.
Utilizarea intensivă sau prelungită a corticosteroizilor topici poate duce la formarea de
cataracta subcapsulară posterioară.
În acele boli care provoacă subțierea corneei sau sclerei, terapia cu corticosteroizi poate
rezultă în subțierea globului care duce la perforare.
Au fost, de asemenea, raportate midriază, ptoză, cheratită epitelială punctată și glaucom
în urma utilizării oftalmice a corticosteroizilor.
Cazuri de calcificare a corneei au fost raportate foarte rar în asociere cu
utilizarea picăturilor oftalmice care conțin fosfat la unii pacienți cu leziuni semnificative
cornee.
În urma administrării nazale, cele mai frecvente efecte sunt iritația nazală și
uscăciune, deși strănut, dureri de cap, amețeli, urticarie, greață, epistaxis,
congestie rebound, astm bronșic, perforare a septului nazal, ulcerație de
septul nazal, anosmia, parosmia și tulburarea simțului gustului au fost de asemenea
raportat.
Pot apărea efecte sistemice ale corticosteroizilor nazale, în special la doze mari
prescris pentru perioade prelungite.Întârzierea creșterii a fost raportată la copii
care primesc corticosteroizi nazali în doze autorizate.
Se recomandă ca înălțimea copiilor care primesc tratament prelungit cu
corticosteroizii nazali sunt monitorizați în mod regulat.Dacă creșterea este încetinită, terapia ar trebui să fie
revizuit cu scopul de a reduce doza de corticosteroid nazal, dacă este posibil, la

cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al simptomelor.In plus,
trebuie luată în considerare, de asemenea, trimiterea pacientului către un specialist pediatru.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
important.Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului
produs.Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului Yellow Card de pe site-ul web MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9

Supradozaj
Utilizarea topică intensivă pe termen lung poate duce la efecte sistemice.
Ingestia orală a conținutului unui flacon (până la 10 ml) este puțin probabil să conducă la
orice efecte adverse grave.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate avea ca rezultat clinic
supresia suprarenală semnificativă.
Dacă există dovezi de mai mare decât
dozele recomandate fiind utilizate apoi acoperire sistemică suplimentară cu corticosteroizi
ar trebui luate în considerare în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective.

5

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăți farmacodinamice
Cod ATC: S03C A
Betametazona are activitate locală a corticosteroizilor.Prezența neomicinei
ar trebui să prevină dezvoltarea infecției bacteriene.

5.2

Proprietăți farmacocinetice
Nu se aplică deoarece picăturile sunt aplicate local.

5.3

Date preclinice de siguranță
Nu s-a declarat niciuna.

6

DATE FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienților
Clorura de benzalconiu (echivalent anhidru)
Edetat disodic
Polietilen glicol 300
formiat de sodiu
Sulfat de sodiu anhidru
Fosfat acid disodic anhidru
Fosfat acid de sodiu
hidroxid de sodiu sau
Acid fosforic
Apa pentru preparate injectabile

6.2

Incompatibilități
Niciunul cunoscut.

6.3

Perioada de valabilitate
Nedeschis:
Deschis:

6.4

18 luni
4 săptămâni

Precauții speciale pentru depozitare
A se pastra la o temperatura care nu depaseste 25°C.Evitați înghețarea.Înlocuiți întotdeauna
flaconul înapoi în cutie după utilizare pentru a-și proteja conținutul de lumină.The
sterilitatea picăturilor este asigurată până când sigiliul capacului este rupt.

6.5

Natura și conținutul recipientului
Sticle de 5 și 10 ml cu inserție de duză turnată în densitate scăzută naturală
polietilenă închisă cu un capac din polietilenă de înaltă densitate.

6.6

Precauții speciale pentru eliminare
Nu s-a declarat niciuna.

7

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Suedia

8

NUMĂR(E) DE AUTORIZAȚIE DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 36301/0004

9

DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIRE A
AUTORIZARE
3 decembrie 1992

10

DATA REVIZIUNII TEXTULUI
31.03.2015