BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА

1

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Бетнесол-Н капли для глаз, ушей и носа

2

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Бетаметазона натрия фосфат PhEur
(эквивалентно 0,1% бетаметазона по массе)

0,105% мас./об.

Неомицина сульфат PhEur
(эквивалентно 0,385% мас./об. основания неомицина)

0,5% мас./об.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли для ушей/глаз/носа, раствор
Бесцветный или бледно-желтый раствор.

4

КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ

4.1

Терапевтические показания
Глаз
Кратковременное лечение стероидзависимых воспалительных состояний глаз
когда также требуется профилактическое лечение антибиотиками, после исключения
наличие вирусных и грибковых заболеваний.
Ухо
Наружный отит или другие состояния, чувствительные к стероидам, требующие профилактического лечения.
Также требуется лечение антибиотиками.
Нос

Стероид-зависимые воспалительные состояния, при которых профилактический прием антибиотиков
также требуется лечение.

4.2

Дозировка и способ применения
Частота дозирования зависит от клинического ответа.Если нет
При клиническом ответе в течение 7 дней лечения капли следует прекратить.
Лечение должно проводиться в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого времени.
Обычно капли Бетнезол-Н не следует принимать более 7 дней, за исключением случаев, когда
под экспертным контролем.После более длительного лечения (более 6–8 недель)
капли следует отменять медленно, чтобы избежать рецидива.
Глаза
По 1–2 капли в каждый пораженный глаз до шести раз в день в зависимости от
клинический ответ.
Уши
По 2–3 капли закапывать в ухо три–четыре раза в день.
Нос
По 2–3 капли в каждую ноздрю два–три раза в день.

4.3

Противопоказания
Вирусные, грибковые, туберкулезные или гнойные заболевания глаз.Грибковые инфекции
носа или уха.Использование противопоказано при наличии глаукомы или герпетического заболевания.
возможен кератит (например, дендритная язва).Использование местных
стероиды в последнем случае могут привести к расширению язвы и выраженному
ухудшение зрения.
Наружный отит не следует лечить при перфорации барабанной перепонки из-за
риск ототоксичности.
Кортикостероиды не следует применять у пациентов с перфорацией барабанной перепонки.
мембрана.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

4.4

Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
К этому продукту следует приложить информационную брошюру для пациента.
Местные кортикостероиды никогда не следует назначать при недиагностированном синдроме красного глаза, поскольку
ненадлежащее использование потенциально может ослепить.
Лечение комбинацией кортикостероидов/антибиотиков не следует продолжать.
более 7 дней при отсутствии какого-либо клинического улучшения, поскольку
длительное применение может привести к скрытому распространению инфекции из-за маскировки
эффект стероида.Длительное использование может также привести к повышению чувствительности кожи и
появление резистентных организмов.
Не следует проводить офтальмологическое лечение кортикостероидными препаратами.
повторяется или продлевается без регулярного осмотра для исключения повышенного внутриглазного
давление, образование катаракты или неожиданные инфекции.
Аминогликозидные антибиотики могут вызывать необратимую, частичную или полную глухоту.
при системном применении или при местном применении на открытые раны или
поврежденная кожа.Этот эффект зависит от дозы и усиливается при почечной или печеночной недостаточности.
ухудшение.Хотя об этом эффекте не сообщалось при местном применении
при глазном применении следует учитывать возможность применения высоких доз при местном применении.
Лечение проводится маленьким детям или младенцам.
Назальное введение кортикостероидов не рекомендуется, если невылеченная назальная инфекция
присутствует инфекция или если у пациента туберкулез легких или после
операция на носу (до наступления заживления).
Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при высоких дозах.
назначают на длительный срок.Эти эффекты встречаются гораздо реже.
чем при пероральных кортикостероидах и может варьироваться у отдельных пациентов и между
различные кортикостероидные препараты.Потенциальные системные эффекты могут включать
Синдром Кушинга, Кушингоидные признаки, подавление надпочечников, рост
задержка развития у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже
ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторные
гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия или агрессия (особенно
у детей).

4,5

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.
Капли Бетнезол-Н содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта.
поэтому не следует использовать в качестве глазных капель для лечения пациентов, носящих мягкие
контактные линзы.

4.6

Беременность и лактация
Безопасность применения при беременности и лактации не установлена.Есть
недостаточные доказательства безопасности при беременности у человека.Местное применение
Кортикостероиды беременным животным могут вызвать аномалии развития плода.
развития, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития.Там
поэтому риск такого воздействия на человеческий плод может быть очень небольшим.
Существует риск ототоксичности плода при применении препаратов аминогликозидных антибиотиков.
назначают во время беременности.

4.7

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Может вызвать преходящее помутнение зрения при закапывании.Пациенты должны быть
предупрежден о том, что нельзя управлять автомобилем или эксплуатировать опасные механизмы, если зрение не ясно.

4,8

Нежелательные эффекты
Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, обычно замедленного типа, приводящие к
раздражение, жжение, покалывание, зуд и дерматит.
Местное применение кортикостероидов может привести к изъязвлению роговицы, увеличению внутриглазного
давление, приводящее к повреждению зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам полей зрения.
Интенсивное или длительное применение топических кортикостероидов может привести к образованию
задняя субкапсулярная катаракта.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может потребоваться терапия кортикостероидами.
приводит к истончению глазного яблока, приводящему к перфорации.
Сообщалось также о мидриазе, птозе, эпителиальном точечном кератите и глаукоме.
после офтальмологического применения кортикостероидов.
Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы в связи с
применение фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительными повреждениями
роговицы.
После назального введения наиболее частыми эффектами являются раздражение носа и
сухость, несмотря на чихание, головная боль, дурнота, крапивница, тошнота, носовое кровотечение,
рикошетная заложенность, бронхиальная астма, перфорация носовой перегородки, изъязвление
носовой перегородки, аносмия, паросмия и нарушение вкусовых ощущений.
сообщил.
Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при высоких дозах.
назначают на длительный срок.У детей наблюдается задержка роста.
прием назальных кортикостероидов в разрешенных дозах.
Рекомендуется учитывать рост детей, получающих длительное лечение препаратом
назальные кортикостероиды регулярно контролируются.Если рост замедлен, терапия должна быть
пересмотрен с целью снижения дозы назального кортикостероида, если это возможно, до

минимальная доза, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов.Кроме того,
Следует также рассмотреть возможность направления пациента к педиатру.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата
важный.Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства.
продукт.Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
через схему желтой карты на веб-сайте MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4,9

Передозировка
Длительное интенсивное местное применение может привести к системным эффектам.
Пероральный прием содержимого одного флакона (до 10 мл) вряд ли приведет к
любые серьезные побочные эффекты.
Лечение дозами, превышающими рекомендуемые, может привести к клиническим
значительное угнетение надпочечников.
Если есть доказательства, превышающие
используются рекомендуемые дозы, затем применяется дополнительное покрытие системными кортикостероидами.
следует учитывать в периоды стресса или планового хирургического вмешательства.

5

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамические свойства
Код УВД: S03C A
Бетаметазон обладает местной кортикостероидной активностью.Наличие неомицина
следует предотвратить развитие бактериальной инфекции.

5.2

Фармакокинетические свойства
Не применимо, так как капли применяются местно.

5.3

Доклинические данные по безопасности
Ничего не указано.

6

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ

6.1

Список вспомогательных веществ
Бензалкония хлорид (безводный эквивалент)
динатрия эдетат
Полиэтиленгликоль 300
Формиат натрия
Безводный сульфат натрия
Динатрий гидрофосфат безводный
Кислый фосфат натрия
Гидроксид натрия или
Фосфорная кислота
Вода для инъекций

6.2

Несовместимости
Ничего не известно.

6.3

Срок годности
Неоткрытый:
Открыто:

6.4

18 месяцев
4 недели

Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.Избегайте замораживания.Всегда заменяйте
После использования флакон уберите в картонную коробку, чтобы защитить его содержимое от света.
стерильность капель обеспечивается до тех пор, пока не будет нарушена герметичность крышки.

6,5

Характер и содержимое контейнера
Флаконы емкостью 5 и 10 мл с насадкой-насадкой, отлитые из натурального материала низкой плотности.
полиэтилен, закрытый крышкой из полиэтилена высокой плотности с защитой от вскрытия.

6.6

Особые меры предосторожности при утилизации
Ничего не указано.

7

ВЛАДЕЛЕЦ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
РПХ Фармасьютикалс АБ,
Лагервеген 7,
136 50 Ханинге,
Швеция

8

НОМЕР(А) МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
ПЛ 36301/0004

9

ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ
АВТОРИЗАЦИЯ
3 декабря 1992 г.

10

ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
31.03.2015