BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ

1

TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Betnesol-N Göz, Kulak ve Burun Damlası

2

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Betametazon sodyum fosfat PhEur
(%0,1 a/h betametazona eşdeğer)

%0,105 a/h.

Neomisin sülfat PhEur
(%0,385 a/h neomisin bazına eşdeğer)

%0,5 a/h.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3

FARMASÖTİK FORMU
Kulak/Göz/Burun Damlası, Çözüm
Renksiz ila soluk sarı arası bir çözelti.

4

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar
Göz
Gözün steroide yanıt veren inflamatuar durumlarının kısa süreli tedavisi
profilaktik antibiyotik tedavisinin de gerekli olduğu durumlarda,
viral ve fungal hastalıkların varlığı.
Kulak
Otitis eksterna veya profilaktik tedavinin gerekli olduğu diğer steroide yanıt veren durumlar
antibiyotik tedavisi de gereklidir.
Burun

Profilaktik antibiyotiğin kullanıldığı steroidlere duyarlı inflamatuar durumlar
tedavi de gereklidir.

4.2

Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozlama sıklığı klinik cevaba bağlıdır.eğer yoksa
Tedaviden sonraki 7 gün içinde klinik yanıt alınmazsa damlalar kesilmelidir.
Tedavi mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz olmalıdır.
Normalde, Betnesol-N Damlaları aşağıdaki durumlar dışında 7 günden fazla verilmemelidir:
uzman gözetiminde.Daha uzun süreli tedaviden sonra (6 ila 8 haftadan fazla),
nüksetmeyi önlemek için damlalar yavaşça geri çekilmelidir.
Gözler
Etkilenen her göze günde altı defaya kadar 1 veya 2 damla uygulanır.
klinik yanıt.
Kulaklar
Günde üç veya dört kez kulağa 2 veya 3 damla damlatılır.
Burun
Her burun deliğine günde iki veya üç kez 2 veya 3 damla damlatılır.

4.3

Kontrendikasyonlar
Gözün viral, fungal, tüberküloz veya cerahatli durumları.Mantar enfeksiyonları
burun veya kulak.Glokom mevcutsa veya herpetikse kullanım kontrendikedir
keratit (örn. dendritik ülser) bir olasılık olarak kabul edilir.Topikal kullanımı
İkinci durumdaki steroidler ülserin yayılmasına ve belirginleşmesine neden olabilir.
görsel bozulma.
Kulak zarı delindiğinde otitis eksterna tedavi edilmemelidir.
ototoksisite riski.
Perfore timpanik hastalarda kortikosteroidler kullanılmamalıdır.
membran.
Preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ürünle birlikte bir hasta bilgilendirme broşürü de verilmelidir.
Teşhis edilmemiş kırmızı göz için asla topikal kortikosteroidler verilmemelidir.
uygunsuz kullanım potansiyel olarak kör edicidir.
Kortikosteroid/antibiyotik kombinasyonlarıyla tedaviye devam edilmemelidir
herhangi bir klinik iyileşmenin olmaması durumunda 7 günden fazla süreyle
uzun süreli kullanım, maskeleme nedeniyle enfeksiyonun gizli yayılmasına yol açabilir
steroidin etkisi.Uzun süreli kullanım aynı zamanda ciltte hassasiyete yol açabilir ve
dirençli organizmaların ortaya çıkması.
Kortikosteroid preparatlarıyla oftalmolojik tedavi yapılmamalıdır.
Göz içi yükselmelerini dışlamak için düzenli inceleme yapılmaksızın tekrarlanan veya uzun süreli
basınç, katarakt oluşumu veya beklenmeyen enfeksiyonlar.
Aminoglikozit antibiyotikler geri dönüşü olmayan, kısmi veya tam sağırlığa neden olabilir
sistemik olarak verildiğinde veya açık yaralara topikal olarak uygulandığında veya
hasarlı cilt.Bu etki doza bağlıdır ve böbrek ya da karaciğer tarafından arttırılır.
değer düşüklüğü.Her ne kadar bu etki topikal tedavi sonrasında rapor edilmemiş olsa da
oküler kullanımda, yüksek doz topikal kullanıldığında olasılık dikkate alınmalıdır.
Tedavi küçük çocuklara veya bebeklere verilir.
Tedavi edilmeyen nazal lezyonlarda nazal kortikosteroid uygulanması tavsiye edilmez.
enfeksiyon mevcutsa veya hastada akciğer tüberkülozu varsa veya aşağıdakiler varsa
burun ameliyatı (iyileşme gerçekleşene kadar).
Nazal kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozlarda sistemik etkileri ortaya çıkabilir.
uzun süreler için reçete edilir.Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı çok daha düşüktür
oral kortikosteroidlere göre daha fazladır ve hastadan hastaya farklılık gösterebilir.
farklı kortikosteroid preparatları.Potansiyel sistemik etkiler şunları içerebilir:
Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, büyüme
çocuklarda ve ergenlerde gerilik, katarakt, glokom ve daha nadiren
psikomotor dahil olmak üzere çeşitli psikolojik veya davranışsal etkiler
hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle
çocuklarda).

4.5

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Betnesol-N Damlaları koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerir ve
bu nedenle yumuşak giyen hastaların tedavisinde göz damlası olarak kullanılmamalıdır.
kontakt lensler.

4.6

Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım güvenliği belirlenmemiştir.Orada
İnsan hamileliğinde güvenliğin yetersiz kanıtı.Topikal uygulama
Hamile hayvanlara verilen kortikosteroidler fetal anormalliklere neden olabilir.
Yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil olmak üzere gelişim.Orada
bu nedenle insan fetüsünde bu tür etkilerin ortaya çıkma riski çok küçük olabilir.
Aminoglikozit antibiyotik preparatları kullanıldığında fetal ototoksisite riski vardır.
hamilelik sırasında uygulanır.

4.7

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Damlatma sırasında geçici görme bulanıklığına neden olabilir.Hastalar olmalıdır
Görüş net olmadığı sürece tehlikeli makineleri sürmemeniz veya çalıştırmamanız konusunda uyarıldı.

4.8

İstenmeyen etkiler
Genellikle gecikmiş tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.
tahriş, yanma, batma, kaşıntı ve dermatit.
Topikal kortikosteroid kullanımı korneal ülserasyona, göz içi artışına neden olabilir.
Optik sinir hasarına, görme keskinliğinin azalmasına ve görme alanı kusurlarına yol açan basınç.
Topikal kortikosteroidlerin yoğun veya uzun süreli kullanımı,
arka subkapsüler katarakt.
Kornea veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda kortikosteroid tedavisi uygulanabilir.
globun incelmesine ve perforasyona yol açmasına neden olur.
Midriyazis, pitozis, epitelyal punktat keratit ve glokom da rapor edilmiştir.
kortikosteroidlerin oftalmik kullanımını takiben.
Kornea kalsifikasyonu vakaları çok nadir olarak rapor edilmiştir.
Önemli derecede hasar görmüş bazı hastalarda fosfat içeren göz damlası kullanımı
kornealar.
Nazal uygulamayı takiben en yaygın etkiler nazal tahriştir ve
kuruluk, hapşırma, baş ağrısı, baş dönmesi, ürtiker, bulantı, burun kanaması,
rebound konjesyon, bronşiyal astım, nazal septum perforasyonu, ülserasyon
nazal septum, anozmi, parozmi ve tat alma duyusunda bozukluk da görülmüştür.
bildirdi.
Nazal kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozlarda sistemik etkileri ortaya çıkabilir.
uzun süreler için reçete edilir.Çocuklarda büyüme geriliği bildirildi
lisanslı dozlarda nazal kortikosteroid almak.
Uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının
nazal kortikosteroidler düzenli olarak izlenir.Büyüme yavaşlarsa tedavi uygulanmalıdır.
Mümkünse nazal kortikosteroid dozunu en aza indirmek amacıyla gözden geçirildi.

Semptomların etkili kontrolünün sağlandığı en düşük doz.Ek olarak,
Hastanın bir pediatri uzmanına sevk edilmesi de dikkate alınmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemli.İlacın fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır.
ürün.Sağlık uzmanlarından şüphelenilen advers reaksiyonları bildirmeleri istenir
MHRA web sitesindeki (www.mhra.gov.uk/yellowcard) Sarı Kart Programı aracılığıyla.

4.9

Doz aşımı
Uzun süreli yoğun topikal kullanım sistemik etkilere neden olabilir.
Bir şişenin içeriğinin (10 ml'ye kadar) ağız yoluyla yutulması muhtemel değildir.
herhangi bir ciddi olumsuz etki.
Önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik olarak
Önemli adrenal baskılanma.
Daha yüksek olduğuna dair kanıt varsa
Önerilen dozların kullanılması ve ardından ek sistemik kortikosteroid tedavisinin kullanılması
Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde dikkate alınmalıdır.

5

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler
ATC Kodu: S03C A
Betametazon topikal kortikosteroid aktivitesine sahiptir.Neomisin varlığı
bakteriyel enfeksiyonun gelişmesini önlemelidir.

5.2

Farmakokinetik özellikler
Damlalar topikal olarak uygulandığından uygulanamaz.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hiçbiri belirtilmedi.

6

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür (susuz eşdeğeri)
Disodyum edetat
Polietilen glikol 300
Sodyum format
Susuz sodyum sülfat
Disodyum hidrojen fosfat susuz
Sodyum asit fosfat
Sodyum hidroksit veya
Fosforik asit
Enjeksiyonluk su

6.2

Uyumsuzluklar
Bilinen yok.

6.3

Raf ömrü
Açılmamış:
Açıldı:

6.4

18 ay
4 hafta

Depolama için özel önlemler
25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.Donmaktan kaçının.Her zaman değiştir
Kullanımdan sonra içindekileri ışıktan korumak için şişeyi tekrar kartona koyun.
Kapak contası kırılana kadar damlaların sterilliği sağlanır.

6.5

Kabın niteliği ve içeriği
Doğal düşük yoğunlukta kalıplanmış ağızlık parçalı 5 ve 10 ml'lik şişeler
kurcalanmaya karşı dayanıklı yüksek yoğunluklu polietilen kapakla kapatılmış polietilen.

6.6

Bertaraf için özel önlemler
Hiçbiri belirtilmedi.

7

PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RPH İlaç AB,
Lagervagen 7,
136 50 Haninge,
İsveç

8

PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 36301/0004

9

İLK RUHSATLANDIRILMA/YENİLLENME TARİHİ
YETKİLENDİRME
3 Aralık 1992

10

METİNİN REVİZYON TARİHİ
31/03/2015