BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ

1

НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Бетнесол-Н краплі для очей, вух і носа

2

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Бетаметазону натрію фосфат PhEur
(еквівалентно 0,1% мас./об. бетаметазону)

0,105% мас./об.

Неоміцину сульфат PhEur
(еквівалентно 0,385% мас./об. основи неоміцину)

0,5% мас./об.

Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1

3

ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Краплі вушні/очні/ніс, розчин
Розчин від безбарвного до блідо-жовтого.

4

КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ

4.1

Терапевтичні показання
Око
Короткочасне лікування запальних станів ока, що реагують на стероїди
коли потрібне також профілактичне лікування антибіотиками після виключення
наявність вірусних і грибкових захворювань.
вухо
Профілактичний зовнішній отит або інші стани, що реагують на стероїди
також необхідне лікування антибіотиками.
ніс

Запальні стани, що реагують на стероїди, при профілактичному застосуванні антибіотиків
також потрібно лікування.

4.2

Дозування та спосіб застосування
Частота дозування залежить від клінічної відповіді.Якщо немає
клінічної відповіді протягом 7 днів лікування, слід припинити прийом крапель.
Лікування має бути найменшою ефективною дозою протягом якомога більш короткого часу.
Зазвичай краплі Betnesol-N не слід застосовувати більше 7 днів, якщо тільки
під експертним наглядом.Після більш тривалого лікування (понад 6-8 тижнів),
краплі слід знімати повільно, щоб уникнути рецидиву.
Очі
1 або 2 краплі в кожне уражене око до шести разів на день залежно від
клінічна відповідь.
вуха
Закапувати у вухо по 2-3 краплі три-чотири рази на день.
ніс
Закапувати по 2-3 краплі в кожну ніздрю 2-3 рази на день.

4.3

Протипоказання
Вірусні, грибкові, туберкульозні або гнійні захворювання очей.Грибкові інфекції
носа або вуха.Застосування протипоказано при наявності глаукоми або герпесу
Кератит (наприклад, дендритна виразка) вважається можливим.Використання топічних
стероїди в останньому стані можуть призвести до розширення виразки та помітного
погіршення зору.
Зовнішній отит не слід лікувати при перфорації барабанної перетинки через
ризик ототоксичності.
Кортикостероїди не слід застосовувати пацієнтам з перфорацією барабанної перетинки
мембрана.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

4.4

Особливі застереження та застереження при застосуванні
Інформаційна інструкція для пацієнта повинна постачатися разом із цим продуктом.
Місцеві кортикостероїди ніколи не слід призначати при недіагностованому червоному оці, оскільки
невідповідне використання потенційно може засліпити.
Лікування комбінацією кортикостероїдів/антибіотиків не слід продовжувати
протягом більше 7 днів при відсутності будь-якого клінічного поліпшення, т.к
тривале використання може призвести до прихованого поширення інфекції через маскування
ефект стероїдів.Тривале використання також може призвести до сенсибілізації шкіри та
поява резистентних організмів.
Офтальмологічне лікування кортикостероїдними препаратами проводити не слід
повторні або тривалі без регулярного огляду, щоб виключити підвищення інтраокулярного
тиск, утворення катаракти або непередбачувані інфекції.
Аміноглікозидні антибіотики можуть викликати необоротну, часткову або повну глухоту
при системному застосуванні або місцевому нанесенні на відкриті рани або
пошкоджена шкіра.Цей ефект залежить від дози та посилюється з боку нирок або печінки
порушення.Хоча про цей ефект після місцевого застосування не повідомлялося
застосування в очах, слід розглянути можливість застосування високих доз місцево
лікування призначається маленьким дітям або немовлятам.
Назальне введення кортикостероїдів не рекомендується, якщо ніс не лікується
наявна інфекція або якщо у пацієнта туберкульоз легенів чи наступне
операції на носі (до повного загоєння).
Можливі системні ефекти назальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні високих доз
призначають на тривалий час.Ймовірність виникнення цих ефектів набагато менша
ніж при пероральних кортикостероїдах, і може відрізнятися в окремих пацієнтів і між ними
різні кортикостероїдні препарати.Потенційні системні ефекти можуть включати
Синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, ріст
відставання у дітей і підлітків, катаракта, глаукома і рідше,
діапазон психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторні
гіперактивність, розлади сну, тривога, депресія або агресія (зокрема
у дітей).

4.5

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Краплі Betnesol-N містять бензалконію хлорид як консервант і
тому не слід використовувати як очні краплі для лікування пацієнтів, які носять м’який одяг
контактні лінзи.

4.6

Вагітність і лактація
Безпека застосування під час вагітності та годування груддю не встановлена.Є
недостатні докази безпеки під час вагітності.Місцеве застосування
Кортикостероїди вагітним тваринам можуть викликати аномалії розвитку плода
розвитку, включаючи вовчу пащу та затримку внутрішньоутробного розвитку.там
тому ризик таких ефектів у плода людини може бути дуже незначним.
При застосуванні аміноглікозидних антибіотиків існує ризик ототоксичності плода
вводяться під час вагітності.

4.7

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Може викликати тимчасове затуманення зору при закапуванні.Пацієнти повинні бути
попереджено не керувати автомобілем або працювати з небезпечними механізмами, якщо зір не ясний.

4.8

Небажані ефекти
Можуть виникати реакції гіперчутливості, як правило, уповільненого типу, що призводить до
подразнення, печіння, поколювання, свербіж і дерматит.
Місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до виразки рогівки, посилення внутрішньоочного
тиск, що призводить до пошкодження зорового нерва, зниження гостроти зору та дефектів поля зору.
Інтенсивне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до утворення
задня субкапсулярна катаракта.
При захворюваннях, що спричиняють витончення рогівки або склери, може застосовуватися кортикостероїдна терапія
призводять до витончення глобуса, що призводить до перфорації.
Також повідомлялося про мідріаз, птоз, епітеліальний точковий кератит і глаукому
після офтальмологічного застосування кортикостероїдів.
Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки у зв’язку з
використання фосфатовмісних очних крапель у деяких пацієнтів із значними ушкодженнями
рогівки.
Після назального введення найпоширенішими ефектами є подразнення носа та
сухість, незважаючи на чхання, головний біль, запаморочення, кропив’янка, нудота, носова кровотеча,
рикошетний застій, бронхіальна астма, перфорація носової перегородки, виразка
носова перегородка, аносмія, паросмія та порушення відчуття смаку також були
повідомили.
Можливі системні ефекти назальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні високих доз
призначають на тривалий час.Повідомлялося про затримку росту у дітей
прийом назальних кортикостероїдів у дозволених дозах.
Рекомендується, щоб зріст дітей, які отримують тривале лікування с
регулярний контроль назальних кортикостероїдів.Якщо ріст уповільнений, терапія повинна бути
переглядається з метою зменшення дози назального кортикостероїду, якщо це можливо, до

найнижча доза, при якій підтримується ефективний контроль симптомів.Крім того,
також слід звернути увагу на направлення пацієнта до педіатра.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після авторизації лікарського засобу
важливо.Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу
продукт.Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції
через схему жовтої картки на веб-сайті MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9

Передозування
Тривале інтенсивне місцеве застосування може призвести до системних ефектів.
Пероральне проковтування вмісту однієї пляшки (до 10 мл) навряд чи призведе до
будь-які серйозні побічні ефекти.
Лікування дозами, вищими за рекомендовані, може призвести до клінічних
значне пригнічення надниркових залоз.
Якщо є докази вище ніж
рекомендовані дози, які використовуються після додаткового системного покриття кортикостероїдами
слід враховувати під час періодів стресу або планової операції.

5

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1

Фармакодинамічні властивості
Код ATC: S03C A
Бетаметазон має місцеву кортикостероїдну дію.Наявність неоміцину
має запобігати розвитку бактеріальної інфекції.

5.2

Фармакокінетичні властивості
Не застосовується, оскільки краплі застосовуються місцево.

5.3

Доклінічні дані безпеки
Не вказано.

6

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1

Перелік допоміжних речовин
Бензалконію хлорид (безводний еквівалент)
Динатрію едетат
Поліетиленгліколь 300
Формат натрію
Сульфат натрію безводний
Динатрію гідрофосфат безводний
Кислий фосфат натрію
Натрій гідроксид або
Фосфорна кислота
Вода для ін'єкцій

6.2

Несумісність
Невідомо.

6.3

Термін зберігання
Нерозкритий:
Відкрито:

6.4

18 місяців
4 тижні

Особливі правила зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°С.Уникайте заморожування.Завжди замінюйте
повернути пляшку в картонну упаковку після використання, щоб захистити її вміст від світла.The
стерильність крапель забезпечується до тих пір, поки кришка не буде порушена.

6.5

Природа та вміст контейнера
Флакони об'ємом 5 і 10 мл з насадкою, формованою з натуральної низької щільності
поліетилен, закритий кришкою з поліетилену високої щільності, що захищає від доступу.

6.6

Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Не вказано.

7

ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Швеція

8

НОМЕР(А) РЕАЛІЗАЦІЙНОЇ АВТОРІЗАЦІЇ
PL 36301/0004

9

ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ/ПОНОВЛЕННЯ
АВТОРИЗАЦІЯ
3 грудня 1992 року

10

ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
31/03/2015