BEZALIP RETARD TABLETS 400MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BEZALIP® Zpomalující tablety 400 MG/
BEZALIP® MONO 400 MG TABLETY
(bezafibrát)

Váš lék je dostupný pod názvy Bezalip Retard Tablets
400 mg nebo Bezalip Mono 400 mg tablety, ale budou označovány jako
Bezalip v celé této příbalové informaci.

Před vámi si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci
začněte užívat tento lék.
°
°
°

Uschovejte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
farmaceut.
Tento přípravek byl předepsán Vám.Nepředávejte to dál
ostatním.Může jí ublížit, a to i tehdy, má-li příznaky
stejné jako ty.

Index

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Co je Bezalip a k čemu se používá
Než si vezmete
Jak brát
Možné vedlejší účinky
Jak skladovat
Další informace

1. Co je Bezalip a k čemu se používá
Bezalip patří do skupiny léků, běžně známých jako
fibráty.Tyto léky se používají ke snížení hladiny tuků
(lipidy) v krvi.Například tuky známé jako triglyceridy.
Bezalip mono se používá spolu s nízkotučnou dietou a dalšími nelékařskými léčebnými postupy, jako je cvičení a hubnutí, ke snížení
hladiny tuků v krvi.

2. Než si vezmete
Neužívejte přípravek Bezalip a informujte svého lékaře, pokud:
°
°

°

°
°

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bezafibrát nebo na kteroukoli z těchto látek
další složky v tabletách (viz bod 6).
jsou alergičtí (přecitlivělí) na fibráty nebo se u nich vyvinuly
citlivost na sluneční světlo nebo umělé světlo (např.
při užívání těchto léků.
užíváte statiny (např. atorvastatin) a máte některý z
následující, což může zvýšit riziko, že se u vás vyvine
svalové onemocnění (slabost, chřadnutí a bolest):
°
zhoršená funkce ledvin
°
snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
°
těžká infekce
°
trauma
°
chirurgie
°
změna hladiny hormonů nebo chemikálií v
vaše tělo (viditelné v krevním testu)
°
vysoký příjem alkoholu.
chodí na dialýzu.
mít onemocnění jater.

°
°
°

mít onemocnění žlučníku.
máte nefrotický syndrom (porucha ledvin).
mají zhoršenou funkci ledvin.

Před užitím se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Bezalip, pokud:
°

máte některý z následujících stavů, které mohou zvýšit vaše riziko
rozvíjející se svalové onemocnění (slabost, chřadnutí a
bolest):
°
zhoršená funkce ledvin
°
snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
°
těžká infekce
°
trauma
°
chirurgie
°
změna hladiny hormonů nebo chemikálií v
vaše tělo (viditelné v krevním testu)
°
vysoký příjem alkoholu
°
jsou starší (nad 65 let)
°
mají v rodinné anamnéze svalové onemocnění.

Užívání jiných léků

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo máte
v nedávné době užíval jakékoli jiné léky, včetně získaných léků
bez předpisu.Zejména:
°
antikoagulancia kumarinového typu, např.warfarin (zvyklý
zabránit srážení krve).
°
antidiabetika, jako je inzulín (používaný při cukrovce).
°
cyklosporin (používaný k potlačení imunitního systému).
°
aniontoměničové pryskyřice, jako je kolestyramin (používaný ke snížení
cholesterol).Bezalip a anexová pryskyřice by neměly
být užívány do 2 hodin od sebe.
°
statiny např.atorvastatin (používaný ke snížení cholesterolu).
°
inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), např.fenelzin
(používá se při depresi).
°
estrogen nebo léky obsahující estrogen.

Těhotenství a kojení

Bezalip a anexová pryskyřice by se neměly užívat do 2
hodiny navzájem.

Dávky:
Dospělí: Jedna tableta denně (400 mg bezafibrátu denně).
Starší pacienti: Váš lékař může snížit dávku v závislosti na způsobu
dobře, vaše ledviny fungují.

Děti: Nedoporučuje se.
Porucha funkce ledvin: Neužívejte Bezalip, pokud ji máte
s poruchou funkce ledvin nebo podstupujete dialýzu.

Pokud si vezmete více, než byste měli

Jestliže vy (nebo někdo jiný) spolknete velké množství tablet najednou
nebo si myslíte, že dítě mohlo spolknout jakýkoli váš kontakt
nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice nebo informujte svého lékaře
ihned.Příznaky předávkování zahrnují abnormální svaly
rozpadu (bolest nebo slabost svalů, otok), který může vést k
problémy s ledvinami (rabdomyolýza).

Jestliže si zapomenete vzít tablety

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Pokud vy
zapomeňte si vzít dávku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a poté
užijte další dávku ve správný čas.

4. Možné vedlejší účinky
Stejně jako všechny léky může mít i Bezalip nežádoucí účinky, i když ne
každý je dostane.

Pokud zaznamenáte příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře
z:
°

Před užitím přípravku Bezalip během těhotenství se poraďte se svým lékařem
kojení.

°

Řízení a obsluha strojů

°

Bezalip vám může způsobit závrať.Ujistěte se, že nejste ovlivněni
dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Nesnášenlivost cukru

Pokud vám bylo řečeno, že nesnášíte některé cukry,
před užitím tohoto léku kontaktujte svého lékaře, protože obsahuje a
druh cukru zvaný laktóza.

Testy

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může to chtít váš lékař
pravidelně vás sledovat prováděním testů.

3. Jak brát
Vždy užívejte přípravek Bezalip přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud vy
nejste si jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety polykejte celé a zapíjejte vodou, po jídle
ráno nebo večer.
Strana 1 z 2

alergická reakce (přecitlivělost): otok
obličej, rty, jazyk nebo hrdlo, svědivá kožní vyrážka nebo zúžení
dýchací cesty způsobující potíže s dýcháním nebo polykáním.
žlučové kameny: bolest v horní části břicha nebo zežloutnutí
kůže nebo oční bělmo (žloutenka).
abnormální rozpad svalů (rhabdomyolýza):
svalová bolest nebo slabost, otok.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo
všimněte si jakýchkoli dalších účinků, které nejsou uvedeny:
Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 uživatelů):
°
snížená chuť k jídlu, poruchy žaludku.
°
Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 uživatelů):
závratě, bolest hlavy, pocit nadýmání, pocit nevolnosti, průjem,
bolest žaludku, zácpa, poruchy trávení, zablokovaný tok žluči
(cholestáza), svědění, bledé nebo červené nepravidelné vyvýšené skvrny
se silným svěděním (kopřivka), vyrážkou, citlivostí na sluneční světlo popř
umělé světlo (např. solária), vypadávání vlasů (alopecie), svaly
slabost, křeče nebo bolest (myalgie), akutní selhání ledvin,
problémy s erekcí, změny hladin některých enzymů
v těle (viditelné v krevním testu), zvýšená krev
hladiny kreatininu.
Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1 000 uživatelů):
°
poškození nervových zakončení způsobující brnění, mravenčení, mravenčení,
zánět slinivky břišní (pankreatitida), deprese,
potíže se spánkem.

°

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 uživatelů):

zánět v plicích (intersticiální plicní onemocnění),
snížené hladiny krevních destiček v krvi způsobující poruchu
charakterizované krvavými skvrnami, modřinami a změnou barvy
kůže (trombocytopenická purpura), snížené hladiny
červené krevní barvivo hemoglobin, zvýšené hladiny
některé enzymy v těle (zjištěné v krevním testu),
kruhové, nepravidelné červené skvrny na kůži rukou a
paží (erythema multiforme), závažná forma kožní vyrážky s
návaly horka, horečka, puchýře nebo vředy (Stevens-Johnson
syndrom), závažná vyrážka zahrnující zarudnutí, olupování a
otok kůže, který připomíná těžké popáleniny (toxický
epidermální nekrolýza), změny v počtu a typech
vaše krvinky.Pokud zaznamenáte zvýšenou tvorbu modřin,
krvácení z nosu, bolesti v krku, infekce, nadměrná únava,
dušnost při námaze nebo abnormální bledost
kůže, měli byste to říci svému lékaři, který by mohl chtít, abyste měli
krevní test.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestra.To zahrnuje jakékoli možné vedlejší účinky, které zde nejsou uvedeny
leták.Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím žluté
Kartové schéma na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Na straně hlášení
účinky, můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti
tento lék.

Jak Bezalip vypadá a co obsahuje toto balení

Bezalip jsou bílé, potahované tablety s řízeným uvolňováním s kódem 'D9'
na jedné straně a hladké na zadní straně.
Bezalip je dostupný v blistrech po 30 tabletách.

Výrobce

Tento produkt vyrábí: Cenexi SAS, Francie.
Zakoupeno v rámci EU a přebaleno: Doncaster
Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Držitel produktové licence: Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd.,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL č.: 04423/0334

POM

Revize letáku a datum vydání (ref.) 21.01.14
Bezalip® je registrovaná ochranná známka společnosti Actavis Deutschland GmbH
& Co. KG.

5. Jak skladovat
°
°
°
°

°

°

°

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Skladujte na suchém místě.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na štítku krabičky
nebo blistrový pásek.Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu datu
měsíc.
Pokud Vám lékař řekl, abyste přestal(a) tablety užívat, prosím
vezměte je zpět do lékárny k bezpečné likvidaci.Pouze
ponechte si tablety, pokud Vám to lékař řekl.
Pokud tablety změní barvu nebo vykazují jiné známky
zhoršení, měli byste vyhledat radu svého lékárníka
kdo vám poradí, co dělat.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo
domovní odpad.Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky již nejsou potřeba.Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.

6. Další informace
Co Bezalip obsahuje

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 400 mg bezafibrátu.
Bezalip také obsahují následující:
monohydrát laktózy, polyvidon K25, laurylsulfát sodný,
hypromelóza, magnesium-stearát, makrogol 10000,
Eudragit NE 30D, koloidní oxid křemičitý, mastek,
oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 a citrát sodný.

Stránka 2 z 2