BEZALIP RETARD TABLETS 400MG

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

BEZALIP® RETARD TABLES 400MG/
ΤΑΜΠΛΕΙΑ BEZALIP® MONO 400MG
(μπεζαφιβράτη)

Το φάρμακό σας διατίθεται με τις ονομασίες Δισκία Bezalip Retard
Δισκία 400 mg ή Bezalip Mono 400 mg, αλλά θα αναφέρονται ως
Bezalip σε όλο αυτό το φυλλάδιο.

Διαβάστε προσεκτικά όλο αυτό το φυλλάδιο πριν από εσάς
ξεκινήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
3
3
3

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας ή
φαρμακοποιός.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.Μην το μεταδώσετε
σε άλλους.Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι
το ίδιο με το δικό σου.

Δείκτης

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Τι είναι το Bezalip και ποια είναι η χρήση του
Πριν πάρετε
Πώς να πάρετε
Πιθανές παρενέργειες
Τρόπος αποθήκευσης
Περαιτέρω πληροφορίες

1. Τι είναι το Bezalip και ποια είναι η χρήση του
Το Bezalip ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, κοινώς γνωστά ως
φιβράτες.Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου των λιπών
(λιπίδια) στο αίμα.Για παράδειγμα τα λίπη που είναι γνωστά ως τριγλυκερίδια.
Το Bezalip mono χρησιμοποιείται, παράλληλα με μια δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και άλλες μη ιατρικές θεραπείες, όπως η άσκηση και η απώλεια βάρους, για τη μείωση
επίπεδα λιπών στο αίμα.

2. Πριν πάρετε
Μην πάρετε το Bezalip και ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
3
3

3

3
3

είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη βεζαφιβράτη ή σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά των δισκίων (βλ. παράγραφο 6).
είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις φιβράτες ή έχουν αναπτυχθεί
ευαισθησία στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό φως (π.χ. ξαπλώστρες)
όταν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
παίρνετε στατίνες (π.χ. ατορβαστατίνη) και έχετε κάποιο από τα
μετά από αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε
μυϊκή νόσο (αδυναμία, αδυναμία και πόνος):
3
εξασθενημένη νεφρική λειτουργία
3
ένας υπολειτουργικός θυρεοειδής (υποθυρεοειδισμός)
3
σοβαρή μόλυνση
3
τραύμα
3
χειρουργική
3
μια αλλαγή στα επίπεδα ορμονών ή χημικών ουσιών
το σώμα σας (βλέπεται σε μια εξέταση αίματος)
3
υψηλή πρόσληψη αλκοόλ.
κάνουν αιμοκάθαρση.
έχουν ηπατική νόσο.

3
3
3

έχουν νόσο της χοληδόχου κύστης.
έχουν νεφρωσικό σύνδρομο (διαταραχή των νεφρών).
έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε
Bezalip εάν:
3

έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για εσάς
ανάπτυξη μυϊκής νόσου (αδυναμία, απώλεια και
πόνος):
3
εξασθενημένη νεφρική λειτουργία
3
ένας υπολειτουργικός θυρεοειδής (υποθυρεοειδισμός)
3
σοβαρή μόλυνση
3
τραύμα
3
χειρουργική
3
μια αλλαγή στα επίπεδα ορμονών ή χημικών ουσιών
το σώμα σας (βλέπεται σε μια εξέταση αίματος)
3
υψηλή πρόσληψη αλκοόλ
3
είναι ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
3
έχουν οικογενειακό ιστορικό μυϊκής νόσου.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή παίρνετε
έχετε λάβει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που ελήφθησαν
χωρίς ιατρική συνταγή.Ειδικά:
3
αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης π.χ.βαρφαρίνη (συνήθως
πρόληψη της πήξης του αίματος).
3
αντιδιαβητικά φάρμακα όπως η ινσουλίνη (που χρησιμοποιείται στον διαβήτη).
3
κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος).
3
ρητίνες ανταλλαγής ανιόντων όπως η χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση
χοληστερίνη).Το Bezalip και μια ρητίνη ανταλλαγής ανιόντων δεν πρέπει
λαμβάνονται εντός 2 ωρών το ένα από το άλλο.
3
οι στατίνες π.χ.ατορβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης).
3
αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) π.χ.φαινελζίνη
(χρησιμοποιείται στην κατάθλιψη).
3
οιστρογόνα ή φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Το Bezalip και η ρητίνη ανταλλαγής ανιόντων δεν πρέπει να λαμβάνονται εντός 2
ώρες μεταξύ τους.

Δόσεις:
Ενήλικες: Ένα δισκίο την ημέρα (400 mg bezafibrate την ημέρα).
Ηλικιωμένοι: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ανάλογα με τον τρόπο
καλά τα νεφρά σου λειτουργούν.

Παιδιά: Δεν συνιστάται.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας: Μην πάρετε το Bezalip εάν έχετε
μειωμένη νεφρική λειτουργία ή υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Εάν πάρετε περισσότερο από όσο θα έπρεπε

Εάν εσείς (ή κάποιος άλλος) καταπιείτε πολλά δισκία ταυτόχρονα
ώρα, ή νομίζετε ότι ένα παιδί μπορεί να έχει καταπιεί οποιαδήποτε επαφή σας
τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή ενημερώστε το γιατρό σας
αμέσως.Τα σημάδια υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν μη φυσιολογικούς μυς
καταστροφή (μυϊκός πόνος ή αδυναμία, πρήξιμο) που μπορεί να οδηγήσει σε
νεφρικά προβλήματα (ραβδομυόλυση).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.Εάν εσείς
ξεχάστε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις τη θυμηθείτε και μετά
πάρτε την επόμενη δόση την κατάλληλη στιγμή.

4. Πιθανές παρενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bezalip μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και όχι
τα παίρνουν όλοι.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημάδια
του:
3

Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Bezalip κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή
θηλασμός.

3

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

3

Το Bezalip μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.Βεβαιωθείτε ότι δεν επηρεάζεστε
πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

Δυσανεξία στη ζάχαρη

Εάν σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς περιέχει α
είδος ζάχαρης που ονομάζεται λακτόζη.

Δοκιμές

Εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός σας μπορεί να το θέλει
σας παρακολουθεί τακτικά πραγματοποιώντας δοκιμές.

3. Πώς να πάρετε
Πάντοτε να παίρνετε το Bezalip αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.Εάν εσείς
δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό, μετά το φαγητό στο
πρωί ή βράδυ.
Σελίδα 1 από 2

μια αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία): οίδημα του
πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός, φαγούρα δερματικό εξάνθημα ή στένωση του
οι αεραγωγοί που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
χολόλιθοι: πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή κιτρίνισμα της
δέρμα ή λευκά μάτια (ίκτερος).
μη φυσιολογική μυϊκή διάσπαση (ραβδομυόλυση):
μυϊκός πόνος ή αδυναμία, πρήξιμο.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή
παρατηρήστε τυχόν άλλα αποτελέσματα που δεν αναφέρονται:
Συχνές (εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 στους 10 χρήστες):
3
μειωμένη όρεξη, στομαχικές διαταραχές.
3
Όχι συχνές (εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες):
ζάλη, πονοκέφαλος, αίσθημα φουσκώματος, αδιαθεσία, διάρροια,
πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, παρεμπόδιση της ροής της χολής
(χολόσταση), κνησμός, χλωμά ή κόκκινα ακανόνιστα ανυψωμένα μπαλώματα
με έντονο κνησμό (κνίδωση), εξάνθημα, ευαισθησία στο ηλιακό φως ή
τεχνητό φως (π.χ. ξαπλώστρες), τριχόπτωση (αλωπεκία), μυς
αδυναμία, κράμπες ή πόνος (μυαλγία), οξεία νεφρική ανεπάρκεια,
προβλήματα στύσης, αλλαγές στα επίπεδα ορισμένων ενζύμων
εντός του σώματος (που φαίνεται σε μια εξέταση αίματος), αυξημένο αίμα
επίπεδα κρεατινίνης.
Σπάνιες (εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 χρήστες):
3
βλάβη στις νευρικές απολήξεις που προκαλούν μυρμήγκιασμα, καρφίτσες και βελόνες,
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), κατάθλιψη,
δυσκολία στον ύπνο.

3

Πολύ σπάνιες (εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες):

φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια),
μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα προκαλώντας διαταραχή
που χαρακτηρίζεται από κηλίδες αίματος, μώλωπες και αποχρωματισμό
το δέρμα (θρομβοπενική πορφύρα), μειωμένα επίπεδα του
η κόκκινη χρωστική του αίματος αιμοσφαιρίνη, αυξημένα επίπεδα του
ορισμένα ένζυμα μέσα στο σώμα (βλέπονται σε μια εξέταση αίματος),
κυκλικές, ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες στο δέρμα των χεριών και
βραχίονες (πολύμορφο ερύθημα), σοβαρή μορφή δερματικού εξανθήματος με
έξαψη, πυρετός, φουσκάλες ή έλκη (Stevens-Johnson
σύνδρομο), σοβαρό εξάνθημα που περιλαμβάνει κοκκίνισμα, ξεφλούδισμα και
πρήξιμο του δέρματος που μοιάζει με σοβαρά εγκαύματα (τοξικό
επιδερμική νεκρόλυση), αλλαγές στον αριθμό και τους τύπους των
τα κύτταρα του αίματός σας.Εάν παρατηρήσετε αυξημένους μώλωπες,
ρινορραγίες, πονόλαιμος, λοιμώξεις, υπερβολική κόπωση,
δύσπνοια κατά την άσκηση ή μη φυσιολογική ωχρότητα του
δέρμα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας που μπορεί να θέλει να έχετε
μια εξέταση αίματος.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή
νοσοκόμα.Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό
φυλλάδιο.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Yellow
Σχέδιο καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Από πλευράς αναφοράς
αποτελέσματα, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
αυτό το φάρμακο.

Εμφάνιση του Bezalip και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Bezalip είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης με κωδικό «D9»
από τη μία πλευρά και απλό στην πίσω πλευρά.
Το Bezalip διατίθεται σε συσκευασία blister των 30 δισκίων.

Κατασκευαστής

Αυτό το προϊόν κατασκευάζεται από την: Cenexi SAS, Γαλλία.
Προμηθεύτηκε από την ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από: Doncaster
Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Κάτοχος άδειας προϊόντος: Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd.,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
PL No: 04423/0334

POM

Αναθεώρηση και ημερομηνία έκδοσης φυλλαδίου (Σχετ.) 21.01.14
Το Bezalip® είναι σήμα κατατεθέν της Actavis Deutschland GmbH
& ΣΙΑ KG.

5. Τρόπος αποθήκευσης
3
3
3
3

3

3

3

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού
ή λωρίδα κυψέλης.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημερομηνία αυτής
μήνας.
Εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία, παρακαλούμε
πάρτε τα πίσω στο φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη.Μόνο
κρατήστε τα δισκία εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν τα δισκία αποχρωματιστούν ή εμφανίσουν άλλα σημάδια
επιδείνωση, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας
ποιος θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή
οικιακά απορρίμματα.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να το απορρίψετε
φάρμακα δεν χρειάζονται πλέον.Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περαιτέρω πληροφορίες
Τι περιέχει το Bezalip

Κάθε δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει 400 mg bezafibrate.
Το Bezalip περιέχει επίσης τα ακόλουθα:
μονοϋδρική λακτόζη, πολυβιδόνη K25, λαυρυλοθειικό νάτριο,
υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μακρογόλη 10000,
Eudragit NE 30D, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης,
διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυσορβικό 80 και κιτρικό νάτριο.

Σελίδα 2 από 2