BEZALIP RETARD TABLETS 400MG

NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR

BEZALIP® COMPRIMES RETARDANTS 400MG/
COMPRIMES BEZALIP® MONO 400MG
(bézafibrate)

Votre médicament est disponible sous les noms Bezalip Retard Tablets.
400 mg ou Bezalip Mono 400 mg, comprimés mais seront appelés
Bezalip tout au long de cette notice.

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant
commencez à prendre ce médicament.
º
º
º

Conservez ce dépliant.Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou
pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit.Ne le transmettez pas
aux autres.Cela peut leur être nocif, même si leurs symptômes sont
le même que le vôtre.

Indice

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Qu'est-ce que Bezalip et dans quel cas est-il utilisé
Avant de prendre
Comment prendre
Effets secondaires possibles
Comment stocker
Informations complémentaires

1. Qu'est-ce que Bezalip et dans quel cas est-il utilisé
Bezalip appartient à un groupe de médicaments, communément appelés
fibrates.Ces médicaments sont utilisés pour réduire le niveau de graisses
(lipides) dans le sang.Par exemple les graisses appelées triglycérides.
Bezalip mono est utilisé, parallèlement à un régime pauvre en graisses et à d'autres traitements non médicaux tels que l'exercice et la perte de poids, pour réduire
niveaux de graisses dans le sang.

2. Avant de prendre
Ne prenez pas Bezalip et informez votre médecin si vous :
º
º

º

º
º

êtes allergique (hypersensible) au bézafibrate ou à l’un des
autres ingrédients contenus dans les comprimés (voir rubrique 6).
êtes allergique (hypersensible) aux fibrates ou avez développé
une sensibilité au soleil ou à la lumière artificielle (par exemple, transats)
lorsque vous prenez ces médicaments.
vous prenez des statines (par exemple, de l'atorvastatine) et présentez l'un des
ce qui peut augmenter le risque de développer
maladie musculaire (faiblesse, atrophie et douleur) :
º
fonction rénale altérée
º
une thyroïde sous-active (hypothyroïdie)
º
infection grave
º
traumatisme
º
chirurgie
º
un changement dans les niveaux d’hormones ou de produits chimiques dans
votre corps (vu dans un test sanguin)
º
une consommation élevée d’alcool.
sont sous dialyse.
avez une maladie du foie.

º
º
º

avez une maladie de la vésicule biliaire.
souffrez du syndrome néphrotique (un trouble rénal).
avez une fonction rénale altérée.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Bézalip si vous :
º

présentez l’un des éléments suivants qui peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint
développer une maladie musculaire (faiblesse, atrophie et
douleur):
º
fonction rénale altérée
º
une thyroïde sous-active (hypothyroïdie)
º
infection grave
º
traumatisme
º
chirurgie
º
un changement dans les niveaux d’hormones ou de produits chimiques dans
votre corps (vu dans un test sanguin)
º
une consommation élevée d'alcool
º
sont âgés (plus de 65 ans)
º
avez des antécédents familiaux de maladie musculaire.

Prendre d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez
récemment pris d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus
sans ordonnance.En particulier:
º
anticoagulants de type coumarine, par ex.warfarine (utilisée pour
empêcher la coagulation du sang).
º
médicaments antidiabétiques tels que l'insuline (utilisée dans le diabète).
º
ciclosporine (utilisée pour supprimer le système immunitaire).
º
résines échangeuses d'anions telles que la colestyramine (utilisée pour abaisser
cholestérol).Bezalip et une résine échangeuse d'anions ne doivent pas
être pris à moins de 2 heures d’intervalle.
º
les statines, par ex.atorvastatine (utilisée pour réduire le cholestérol).
º
les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), par ex.phénelzine
(utilisé dans la dépression).
º
des œstrogènes ou des médicaments contenant des œstrogènes.

Grossesse et allaitement

Bezalip et une résine échangeuse d'anions ne doivent pas être pris dans les 2
heures d'intervalle.

Doses :
Adultes : Un comprimé par jour (400 mg de bézafibrate par jour).
Personnes âgées : votre médecin peut réduire la dose en fonction de la manière dont
eh bien, vos reins fonctionnent.

Enfants : Déconseillé.
Insuffisance rénale : ne prenez pas Bezalip si vous avez
vous souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse.

Si vous en prenez plus que vous n'auriez dû

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez plusieurs comprimés en même temps
temps, ou vous pensez qu'un enfant a avalé tout contact avec votre
service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou parlez-en à votre médecin
immédiatement.Les signes d'un surdosage comprennent des anomalies musculaires
dégradation (douleur ou faiblesse musculaire, gonflement) pouvant entraîner
problèmes rénaux (rhabdomyolyse).

Si vous oubliez de prendre les comprimés

Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.Si tu
oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, puis
prenez la dose suivante au bon moment.

4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Bezalip peut provoquer des effets indésirables, bien que cela ne soit pas le cas.
tout le monde les comprend.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes
de:
º

Parlez à votre médecin avant de prendre Bezalip pendant la grossesse ou
allaitement maternel.

º

Conduite de véhicules et utilisation de machines

º

Bezalip peut provoquer des étourdissements.Assurez-vous que vous n'êtes pas concerné
avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Intolérance au sucre

Si on vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament, car il contient un
type de sucre appelé lactose.

Essais

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, votre médecin voudra peut-être
vous surveiller régulièrement en effectuant des tests.

3. Comment prendre
Prenez toujours Bezalip exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.Si tu
Si vous n'êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, après les repas, dans le
matin ou soir.
Page 1 sur 2

une réaction allergique (hypersensibilité) : gonflement du
visage, lèvres, langue ou gorge, éruption cutanée avec démangeaisons ou rétrécissement
les voies respiratoires provoquant des difficultés à respirer ou à avaler.
calculs biliaires : douleur dans la partie supérieure de l'abdomen ou jaunissement du
la peau ou le blanc des yeux (jaunisse).
dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse) :
douleur ou faiblesse musculaire, gonflement.

Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants ou
remarquez d’autres effets non répertoriés :
Fréquent (survient chez moins de 1 utilisateur sur 10) :
º
diminution de l'appétit, troubles de l'estomac.
º
Peu fréquent (survient chez moins de 1 utilisateur sur 100) :
étourdissements, maux de tête, sensation de ballonnement, nausées, diarrhée,
douleurs à l'estomac, constipation, indigestion, flux biliaire bloqué
(cholestase), démangeaisons, plaques irrégulières en relief pâles ou rouges
avec démangeaisons sévères (urticaire), éruption cutanée, sensibilité au soleil ou
lumière artificielle (par ex. bancs solaires), perte de cheveux (alopécie), muscles
faiblesse, crampes ou douleurs (myalgie), insuffisance rénale aiguë,
problèmes d'érection, modifications des niveaux de certaines enzymes
dans le corps (observé lors d'une analyse de sang), augmentation du sang
niveaux de créatinine.
Rare (survient chez moins de 1 utilisateur sur 1 000) :
º
lésions des terminaisons nerveuses provoquant des picotements, des fourmillements,
inflammation du pancréas (pancréatite), dépression,
difficulté à dormir.

º

Très rare (survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle),
diminution des taux de plaquettes dans le sang provoquant un trouble
caractérisé par des taches de sang, des ecchymoses et une décoloration
la peau (purpura thrombocytopénique), diminution des taux de
l'hémoglobine, un pigment rouge du sang, une augmentation des taux de
certaines enzymes dans le corps (observées dans un test sanguin),
taches rouges circulaires et irrégulières sur la peau des mains et
bras (érythème polymorphe), forme sévère d'éruption cutanée avec
bouffées vasomotrices, fièvre, cloques ou ulcères (Stevens-Johnson
Syndrome), éruption cutanée sévère impliquant rougeur, desquamation et
gonflement de la peau qui ressemble à des brûlures graves (Toxique
nécrolyse épidermique), modifications du nombre et des types de
vos cellules sanguines.Si vous remarquez une augmentation des ecchymoses,
saignements de nez, maux de gorge, infections, fatigue excessive,
essoufflement à l’effort ou pâleur anormale du
peau, vous devez en informer votre médecin, qui pourrait vous prescrire un traitement
une prise de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmière.Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans ce
brochure.Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le bouton Jaune.
Schéma de cartes sur : www.mhra.gov.uk/whitecard.Du côté des rapports
effets, vous pouvez contribuer à fournir plus d’informations sur la sécurité des
ce médicament.

A quoi ressemble Bezalip et contenu de l'emballage extérieur

Bezalip sont des comprimés blancs, pelliculés, à libération modifiée, codés « D9 »
d'un côté et uni au revers.
Bezalip est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 30 comprimés.

Fabricant

Ce produit est fabriqué par : Cenexi SAS, France.
Acheté au sein de l'UE et reconditionné par : Doncaster
Groupe pharmaceutique Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Titulaire de la licence de produit : Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd.,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Numéro PL : 04423/0334

POM

Révision du dépliant et date d'émission (Réf.) 21.01.14
Bezalip® est une marque déposée d'Actavis Deutschland GmbH
& Co. KG.

5. Comment stocker
º
º
º
º

º

º

º

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans un endroit sec.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'étiquette du carton
ou une plaquette thermoformée.La date d'expiration fait référence à la dernière date de ce
mois.
Si votre médecin vous demande d'arrêter de prendre les comprimés, veuillez
rapportez-les au pharmacien pour une élimination en toute sécurité.Seulement
conservez les comprimés si votre médecin vous le demande.
Si les comprimés se décolorent ou présentent d'autres signes de
détérioration, vous devez demander l'avis de votre pharmacien
qui vous conseillera quoi faire.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou
déchets ménagers.Demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser
les médicaments ne sont plus nécessaires.Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.

6. Informations complémentaires
Ce que contient Bezalip

Chaque comprimé à libération modifiée contient 400 mg de bézafibrate.
Bezalip contient également les éléments suivants :
lactose monohydraté, polyvidone K25, laurylsulfate de sodium,
hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 10000,
Eudragit NE 30D, dioxyde de silicium colloïdal, talc,
dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 et citrate de sodium.

Page 2 sur 2