BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg potahované tablety
(zofenopril vápník)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité
informace pro vás.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám.Nepřenášejte to na ostatní.Může jim ublížit, i když jejich
příznaky nemoci jsou stejné jako ty.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky ne
uvedené v tomto letáku.Viz část 4.
Co je v tomto letáku:
1. Co je Bifril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bifril užívat
3. Jak se přípravek Bifril užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Bifril uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE BIFRIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bifril obsahuje zofenopril kalcium 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg, který patří do skupiny krevního tlaku
léky na snížení hladiny nazývané inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Bifril se používá k léčbě následujících stavů:
• vysoký krevní tlak (hypertenze).
• srdeční záchvat (akutní infarkt myokardu) u lidí, kteří mohou nebo nemusí vykazovat známky a příznaky
srdečního selhání a kteří nepodstoupili léčbu, která pomáhá rozpouštět krevní sraženiny (trombolytikum
terapie).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BIFRIL UŽÍVAT
Neužívejte Bifril, pokud:
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku (viz bod 6 „Co Bifril obsahuje“)
• jste měl(a) jakoukoli předchozí alergickou reakci na jakýkoli jiný ACE inhibitor, jako je kaptopril nebo enalapril
• máte v anamnéze závažné otoky a svědění kolem obličeje, nosu a hrdla (angioneurotický edém)
v souvislosti s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo pokud trpíte dědičným/idiopatickým angioneurotikem
edém (rychlé otoky kůže, tkání, trávicího traktu a dalších orgánů)
• trpíte závažnými jaterními problémy
• trpíte zúžením tepen vedoucích k ledvinám
• jste déle než 3 měsíce těhotná (Je také lepší vyhnout se Bifrilu v časném těhotenství – viz těhotenství
sekce.)
• jste žena v plodném věku, pokud nepoužívá účinnou antikoncepci.
• máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) léky na snížení krevního tlaku
obsahující aliskiren
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Bifril se poraďte se svým lékařem, pokud:
• máte vysoký krevní tlak a problémy s játry nebo ledvinami
• máte vysoký krevní tlak, který je způsoben problémem s ledvinami nebo zúžením tepny vedoucí k
ledviny (renovaskulární hypertenze)

•
•
•
•
•
•
•
•

nedávno podstoupili transplantaci ledviny
podstupují dialýzu
jste na LDL aferéze (postup podobný dialýze ledvin, který čistí vaši krev od škodlivých látek
cholesterol)
máte abnormálně vysoké hladiny hormonu aldosteronu v krvi (primární aldosteronismus)
máte zúžení srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo ztluštění srdečních stěn (hypertrofické
kardiomyopatie)
trpíte nebo jste trpěli psoriázou (kožní onemocnění charakterizované šupinatými růžovými skvrnami)
dostávají desenzibilizační léčbu („injekce pro alergii“) na bodnutí hmyzem.
užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- „blokátor receptoru pro angiotenzin II“ (ARB) (také známý jako sartany – například valsartan,
telmisartan, irbesartan atd.), zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.
- aliskiren

Váš lékař může zkontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např.
ve vaší krvi v pravidelných intervalech.
Viz také informace v bodě „Neužívejte Bifril“
Váš krevní tlak se může při užívání přípravku Bifril příliš snížit, zvláště po první dávce (to je pravděpodobnější, pokud máte
berou také diuretika, jsou dehydratovaní nebo drží dietu s nízkým obsahem soli).Pokud k tomu dojde, okamžitě informujte svého lékaře
a pak si lehni na záda.
Pokud podstupujete operaci, řekněte svému anesteziologovi, že užíváte Bifril, než dostanete anestezii.
To mu/jí pomůže kontrolovat váš krevní tlak a srdeční frekvenci během procedury.
Navíc pokud trpíte srdečním záchvatem (akutní infarkt myokardu) a máte:
• máte nízký krevní tlak (< 100 mmHg) nebo jste ve stavu oběhového šoku (v důsledku srdečního selhání
problém) – Bifril se vám nedoporučuje
• jste starší 75 let – Bifril by měl být používán se zvláštní opatrností.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná.Bifril se nedoporučuje v
v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit vážné poškození
vašemu dítěti, pokud se užívá v této fázi (viz část těhotenství)
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože je to nepravděpodobné
trezor.
Další léčivé přípravky a Bifril
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi (draslík šetřící diuretika, jako je spironolakton,
triamteren, amilorid nebo doplňky draslíku), náhražky soli obsahující draslík
• lithium (používané k léčbě poruch nálady)
• anestetika
• narkotika (jako je morfin)
• antipsychotika (používaná k léčbě schizofrenie a podobných onemocnění)
• antidepresiva tricyklického typu, např.amitriptylin a klomipramin
• jiné léky na vysoký krevní tlak a vazodilatátory (včetně beta-blokátorů, alfa-blokátorů a
diuretika, jako je hydrochlorothiazid, furosemid, torasemid).
Váš lékař možná bude muset změnit Vaši dávku a/nebo učinit jiná opatření:
Jestliže užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě
nadpisy „Neužívejte Bifril“ a „Upozornění a opatření“)
• nitroglycerin a další nitráty používané k léčbě bolesti na hrudi (angina pectoris)
• antacida včetně cimetidinu (používaný k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů)
• cyklosporin (používaný po transplantaci orgánů) a další imunosupresiva (léky, které potlačují).
obrana vašeho těla)

•
•
•
•
•
•
•

alopurinol (používaný k léčbě dny)
inzulín nebo perorální antidiabetika
cytostatika (používaná k léčbě rakoviny nebo nemocí, které ovlivňují obranný systém těla)
kortikosteroidy (účinné protizánětlivé léky)
prokainamid (používaný k regulaci nepravidelného srdečního tepu)
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, jako je aspirin nebo ibuprofen)
sympatomimetika (léky působící na nervový systém, včetně některých používaných k léčbě astmatu
nebo senná rýma a presorické aminy, např.adrenalin).

Bifril s jídlem, pitím a alkoholem
Bifril lze užívat s jídlem nebo nalačno, ale tableta se nejlépe zapíjí vodou.Alkohol
zvyšuje hypotenzní (snížení krevního tlaku) účinek přípravku Bifril;požádejte svého lékaře o další radu
pití alkoholu během užívání tohoto léku.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře
radu před užitím tohoto léku.Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestal(a) užívat přípravek Bifril dříve, než začnete
otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku
místo Bifrila.
Bifril se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, např
může způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat
lék.Bifril se nedoporučuje matkám, které kojí, a váš lékař může vybrat
jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je vaše dítě novorozenec nebo se narodilo
předčasně.
Řízení a obsluha strojů
Tento lék může způsobit závratě nebo únavu.Pokud se vám to stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Bifril obsahuje laktózu
Tento přípravek obsahuje laktózu – pokud víte, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře
před užitím tohoto léku.

3. JAK SE BIFRIL UŽÍVÁ
Vždy užívejte Bifril přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Bifril lze užívat s jídlem nebo nalačno.Tableta se nejlépe zapíjí vodou.
Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Obvyklá počáteční dávka přípravku Bifril je 15 mg jednou denně.Váš lékař bude postupně upravovat dávkování (obvykle
ve čtyřtýdenních intervalech), abyste našli dávku, která vám nejlépe vyhovuje.Dlouhodobé antihypertenzní účinky jsou obvykle
získané s 30 mg Bifril jednou denně.Maximální dávka je 60 mg denně, užitá v jedné nebo ve dvou
rozdělené dávky.
Pokud jste dehydratovaní, máte nedostatek soli nebo užíváte diuretika (pilulky na odvodnění), může být nutné začít
Vaši léčbu 7,5 mg přípravku Bifril.
Problémy s játry nebo ledvinami
Pokud máte mírnou až středně závažnou poruchu funkce jater nebo středně závažnou až závažnou poruchu funkce ledvin, váš lékař bude
začněte léčbu poloviční terapeutickou dávkou přípravku Bifril (15 mg).Pokud podstupujete dialýzu, jedna čtvrtina
na začátku vaší léčby je zapotřebí obvyklé terapeutické dávky (7,5 mg).
Srdeční infarkt (akutní infarkt myokardu)
Léčba přípravkem Bifril by měla začít během prvních 24 hodin po nástupu příznaků.

Tablety Bifril budete dostávat dvakrát denně, ráno a večer, následovně:
• 7,5 mg dvakrát denně, první a druhý den léčby
• 15 mg dvakrát denně, třetí a čtvrtý den léčby
• Od pátého dne by měla být dávka zvýšena na 30 mg dvakrát denně
• Váš lékař může upravit Vaši dávku nebo maximální dávku, kterou dostáváte, na základě Vašeho krevního tlaku
měření
• Léčba pak bude pokračovat dalších šest týdnů nebo déle, pokud příznaky srdečního selhání přetrvávají.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bifril, než jste měl(a).
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší oddělení úrazů a pohotovosti
okamžitě (pokud je to možné, vezměte si s sebou všechny zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci).
Nejčastějšími příznaky a známkami předávkování jsou nízký krevní tlak s mdlobou (hypotenze),
velmi pomalý srdeční tep (bradykardie), změny chemických látek v krvi (elektrolyty) a dysfunkce ledvin.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bifril
Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku, jakmile si vzpomenete.Pokud však došlo k dlouhému zpoždění (např.
několik hodin), aby se blížila další dávka, zapomenutou dávku vynechejte a vezměte si další, plánovanou, normální dávku
dávku v obvyklou dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bifril
Před ukončením léčby přípravkem Bifril se vždy poraďte se svým lékařem, ať už jej užíváte na vysoký krevní tlak
tlaku nebo po srdečním infarktu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Bifril nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků spojených s ACE inhibitory je reverzibilní a vymizí po ukončení léčby.
Časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu z 10 léčených):
• únava (únava)
• nevolnost a/nebo zvracení
• závratě
• bolest hlavy
• kašel.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100 léčených):
• celková slabost
• svalové křeče
• kožní vyrážka.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 1000 léčených):
• rychlý otok a svědění, zejména kolem obličeje, úst a hrdla, s možnými obtížemi
dýchání.
Kromě nežádoucích účinků hlášených u přípravku Bifril byly u ACE obecně hlášeny následující
inhibitory:
• Závažně nízký krevní tlak na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se závratí,
zhoršené vidění, mdloby (synkopa)
• Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, bušení srdce a bolest na hrudi (srdeční záchvat nebo angina pectoris)
• Poruchy vědomí, náhlé závratě, náhlé zhoršení vidění nebo slabost a/nebo ztráta zraku
pocit dotyku na jedné straně těla (přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice)
• Periferní edém (hromadění vody v končetinách), nízký krevní tlak při vstávání, bolest na hrudi,
svalové bolesti a/nebo křeče
• Snížená funkce ledvin, změny v množství denní moči, přítomnost bílkovin v moči
(proteinurie), impotence
• Bolest břicha, průjem, zácpa, sucho v ústech

• Alergické reakce jako kožní vyrážka, kopřivka (kopřivka), svědění, olupování, zarudnutí, uvolnění a tvorba puchýřů
kůže (toxická epidermální nekrolýza), zhoršení psoriázy (kožní onemocnění charakterizované šupinatostí
růžové skvrny), vypadávání vlasů (alopecie)
• Zvýšené pocení a zrudnutí
• Změny nálady, deprese, poruchy spánku, změněné kožní pocity jako pálení, píchání, popř
mravenčení (parestézie), poruchy rovnováhy, zmatenost, zvonění v uších (tinnitus), poruchy chuti,
rozmazané vidění
• Potíže s dýcháním, zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus), sinusitida, rýma nebo
ucpaný nos (rýma), zánět jazyka (glositida), bronchitida
• Zežloutnutí kůže (žloutenka), zánět jater nebo slinivky břišní (hepatitida, pankreatitida),
střevní obstrukce (ileus)
• Změny v krevních testech, jako je počet červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo jejich snížení
druhy krvinek (pancytopenie).Kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte, že se vám snadno tvoří modřiny nebo se vám tvoří modřiny
nevysvětlitelná bolest v krku nebo horečka
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů (transamináz) a bilirubinu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi a
kreatinin
• Anémie způsobená prasknutím červených krvinek (hemolytická anémie), která se může objevit, pokud trpíte
Nedostatek G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To zahrnuje případné vedlejší účinky ne
uvedené v tomto letáku.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Příloze 5.
Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK BIFRIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Neužívejte Bifril po uplynutí doby použitelnosti („EXP“), uvedené na krabičce a blistru.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod.Zeptejte se svého lékárníka, jak máte léky zlikvidovat
již nepoužívat.Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Bifril obsahuje
Léčivou látkou je zofenopril kalcium 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.Ostatní složky jsou
mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a makrogol 6000 (viz bod 2
„Bifril obsahuje laktózu“).
Jak Bifril vypadá a co obsahuje toto balení
Bifril 30 je dostupný jako bílé, podlouhlé potahované tablety v balení po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 100 potahovaných tabletách a v baleních s perforovanými jednodávkovými blistry po 50 a 56 potahovaných tabletách.
Bifril 7,5 je dostupný jako bílé, kulaté potahované tablety s konvexním povrchem v balení po 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 nebo 100 potahovaných tablet a v baleních s perforovanými jednodávkovými blistry po 50 a 56 potahovaných tabletách
tablety.
Bifril 15 je dostupný jako bílé, podlouhlé potahované tablety v balení po 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 100
potahované tablety a v baleních s perforovanými jednodávkovými blistry po 50 a 56 potahovaných tabletách.
Bifril 60 je dostupný jako bílé, podlouhlé potahované tablety v balení po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 100 potahovaných tabletách a v baleních s perforovanými jednodávkovými blistry po 50 a 56 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bude doplněno na národní úrovni
Výrobce
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Itálie.
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Drážďany (Německo).

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Rakousko: Bifril
Belgie: Zopranol
Francie: Teoula
Řecko: Zofepril
Irsko: Bifril
Itálie: Zofepril
Island: Bifril
Lucembursko: Zopranol
Portugalsko: Zopranol
Nizozemsko: Zopranol
Spojené království: Bifril

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR

[Země]
Národní informace, včetně velikostí balení/prezentací schválených v zemi a skutečně uváděných na trh, místní
zástupci a/nebo společná propagace, jiné zdroje informací (např. webové stránky)