BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg Filmtabletten
(Zofenopril-Kalzium)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
Informationen für Sie.
- Bewahren Sie dieses Merkblatt auf.Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben.Geben Sie es nicht an andere weiter.Es kann ihnen schaden, selbst wenn sie
Die Krankheitsanzeichen sind die gleichen wie bei Ihnen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Hierzu zählen etwaige Nebenwirkungen nicht
in dieser Broschüre aufgeführt.Siehe Abschnitt 4.
Was steht in dieser Broschüre:
1. Was ist Bifril und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Einnahme von Bifril beachten müssen
3. Wie ist Bifril einzunehmen?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Bifril aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BIFRIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bifril enthält 30 mg, 7,5 mg, 15 mg und 60 mg Zofenopril-Calcium, das zu einer Gruppe von Blutdrucksenkern gehört
senkende Arzneimittel, sogenannte Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer.
Bifril wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt:
• Bluthochdruck (Hypertonie).
• Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt) bei Menschen, die möglicherweise Anzeichen und Symptome zeigen oder nicht
an Herzinsuffizienz leiden und keine Behandlung erhalten haben, die zur Auflösung von Blutgerinnseln beiträgt (Thrombolyse).
Therapie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIFRIL BEACHTEN?
Nehmen Sie Bifril nicht ein, wenn Sie:
• allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts sind (siehe Abschnitt 6 „Was Bifril enthält“)
• Sie hatten bereits eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril
• in der Vergangenheit starke Schwellungen und Juckreiz im Gesicht, in der Nase und im Rachen hatten (angioneurotisches Ödem)
im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie oder wenn Sie an einer erblich bedingten/idiopathischen Angioneurose leiden
Ödeme (schnelle Schwellung der Haut, des Gewebes, des Verdauungstrakts und anderer Organe)
• unter schweren Leberproblemen leiden
• unter einer Verengung der Nierenarterien leiden
• mehr als 3 Monate schwanger sind (Es ist auch besser, Bifril in der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Schwangerschaft).
Abschnitt.)
• eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sofern sie keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
• an Diabetes oder einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden
Enthält Aliskiren
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bifril einnehmen, wenn Sie:
• hohen Blutdruck und Leber- oder Nierenprobleme haben
• Sie haben einen hohen Blutdruck, der durch ein Nierenproblem oder eine Verengung der Arterie verursacht wird
Niere (renovaskuläre Hypertonie)

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vor Kurzem eine Nierentransplantation gehabt haben
sich einer Dialyse unterziehen
wenn Sie eine LDL-Apherese erhalten (ein der Nierendialyse ähnliches Verfahren, das Ihr Blut von schädlichen Substanzen befreit).
Cholesterin)
Sie haben einen ungewöhnlich hohen Spiegel des Hormons Aldosteron in Ihrem Blut (primärer Aldosteronismus).
eine Verengung der Herzklappe (Aortenstenose) oder eine Verdickung der Herzwände (Hypertrophie) haben
Kardiomyopathie)
an Psoriasis leiden oder gelitten haben (Hauterkrankung, die durch schuppige rosa Flecken gekennzeichnet ist)
erhalten eine Desensibilisierungsbehandlung („Allergiespritzen“) gegen Insektenstiche.
eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- ein „Angiotensin-II-Rezeptorblocker“ (ARBs) (auch bekannt als Sartane – zum Beispiel Valsartan),
Telmisartan, Irbesartan usw.), insbesondere wenn Sie an Nierenproblemen im Zusammenhang mit Diabetes leiden.
- Aliskiren

Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (z. B. Kalium).
in regelmäßigen Abständen in Ihrem Blut.
Siehe auch Informationen unter der Überschrift „Bifril darf nicht eingenommen werden“.
Ihr Blutdruck kann unter Bifril zu stark sinken, insbesondere nach der ersten Dosis (dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie ...
wenn Sie zusätzlich Diuretika einnehmen, dehydriert sind oder eine salzarme Diät einhalten).Wenn dies geschieht, informieren Sie sofort Ihren Arzt
und dann auf den Rücken legen.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Anästhesisten vor der Narkose mit, dass Sie Bifril einnehmen.
Dies wird ihm/ihr helfen, Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz während des Eingriffs zu kontrollieren.
Darüber hinaus, wenn Sie an einem Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt) leiden und:
• Sie haben einen niedrigen Blutdruck (< 100 mmHg) oder befinden sich in einem Zustand eines Kreislaufschocks (aufgrund einer Herzerkrankung).
Problem) – Bifril wird für Sie nicht empfohlen
• über 75 Jahre alt sind – Bifril sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).Bifril wird nicht empfohlen
Frühschwangerschaft und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es zu schweren Schäden führen kann
für Ihr Baby, wenn es in diesem Stadium angewendet wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da dies unwahrscheinlich ist
sicher.
Andere Arzneimittel und Bifril
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen( kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton,
Triamteren, Amilorid oder Kaliumpräparate), kaliumhaltige Salzersatzstoffe
• Lithium (zur Behandlung von Stimmungsstörungen)
• Anästhetika
• Betäubungsmittel (z. B. Morphin)
• Antipsychotika (zur Behandlung von Schizophrenie und ähnlichen Erkrankungen)
• Antidepressiva vom trizyklischen Typ, z.B.Amitriptylin und Clomipramin
• andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Vasodilatatoren (einschließlich Betablocker, Alphablocker usw.).
Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid, Torasemid).
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Informationen unter
Überschriften „Bifril darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Nitroglycerin und andere Nitrate zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris)
• Antazida, einschließlich Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)
• Ciclosporin (wird nach Organtransplantationen verwendet) und andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die unterdrücken
die Abwehr Ihres Körpers)

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Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
Insulin oder orale Antidiabetika
Zytostatika (zur Behandlung von Krebs oder Krankheiten, die das körpereigene Abwehrsystem beeinträchtigen)
Kortikosteroide (starke entzündungshemmende Medikamente)
Procainamid (zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlags)
nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs wie Aspirin oder Ibuprofen)
Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken, darunter einige zur Behandlung von Asthma).
oder Heuschnupfen und blutdrucksenkende Amine, z.B.Adrenalin).

Einnahme von Bifril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bifril kann zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, die Tablette wird jedoch am besten mit Wasser eingenommen.Alkohol
verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Bifril;Fragen Sie Ihren Arzt um weitere Ratschläge
Alkoholkonsum während der Einnahme dieses Arzneimittels.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt
Lassen Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels beraten.Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Bifril vor Ihnen abzubrechen
schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen die Einnahme eines anderen Arzneimittels empfehlen wird
anstelle von Bifril.
Bifril wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind
Bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat kann es Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen.
Stillen
Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat
Medizin.Bifril wird stillenden Müttern nicht empfohlen; Ihr Arzt kann entscheiden
Eine weitere Behandlung für Sie, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Baby neugeboren ist oder bereits geboren wurde
vorzeitig.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen.Wenn Ihnen dies passiert, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Bifril enthält Laktose
Dieses Produkt enthält Laktose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST BIFRIL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Bifril immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bifril kann zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.Die Tablette wird am besten mit Wasser eingenommen.
Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
Die normale Anfangsdosis von Bifril beträgt 15 mg einmal täglich.Ihr Arzt wird die Dosierung schrittweise anpassen (in der Regel).
in Abständen von vier Wochen), um die für Sie am besten geeignete Dosis zu finden.Langfristige blutdrucksenkende Wirkungen treten in der Regel auf
erhalten mit 30 mg Bifril einmal täglich.Die maximale Dosis beträgt 60 mg pro Tag, eingenommen in einer oder zwei Dosen
geteilte Dosen.
Wenn Sie dehydriert sind, einen Salzmangel haben oder Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen, kann es notwendig sein, damit zu beginnen
Ihre Behandlung mit 7,5 mg Bifril.
Leber- oder Nierenprobleme
Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung oder eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt dies tun
Beginnen Sie Ihre Behandlung mit der halben therapeutischen Dosis von Bifril (15 mg).Wenn Sie eine Dialyse erhalten, ein Viertel
Zu Beginn Ihrer Behandlung ist eine Dosis der üblichen therapeutischen Dosis (7,5 mg) erforderlich.
Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt)
Die Behandlung mit Bifril sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach Auftreten der Symptome beginnen.

Sie erhalten Bifril-Tabletten zweimal täglich morgens und abends wie folgt:
• 7,5 mg zweimal täglich, am ersten und zweiten Behandlungstag
• 15 mg zweimal täglich, am dritten und vierten Behandlungstag
• Ab dem fünften Tag sollte die Dosis auf 30 mg zweimal täglich erhöht werden
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis oder die Höchstdosis, die Sie erhalten, auf der Grundlage Ihres Blutdrucks anpassen
Messungen
• Die Behandlung wird dann weitere sechs Wochen oder länger fortgesetzt, wenn die Symptome einer Herzinsuffizienz bestehen bleiben.
Wenn Sie eine größere Menge Bifril eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme
sofort einnehmen (wenn möglich, nehmen Sie die restlichen Tabletten, die Faltschachtel oder diese Packungsbeilage mit).
Die häufigsten Symptome und Anzeichen einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck mit Ohnmacht (Hypotonie),
sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), Veränderungen der Blutchemikalien (Elektrolyte) und Nierenfunktionsstörung.
Wenn Sie die Einnahme von Bifril vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie es bemerken.Wenn jedoch eine lange Verzögerung aufgetreten ist (z. B.
mehrere Stunden), so dass die nächste fällige Dosis nahe ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste, geplante, normale Dosis ein
Zur gewohnten Zeit dosieren.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die Einnahme einer vergessenen Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Bifril abbrechen
Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Bifril abbrechen, unabhängig davon, ob Sie es gegen Bluthochdruck einnehmen
Druck oder nach einem Herzinfarkt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Bifril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen von ACE-Hemmern sind reversibel und verschwinden nach Abschluss der Behandlung.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):
• Müdigkeit (Müdigkeit)
• Übelkeit und/oder Erbrechen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Husten.
Weniger häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):
• allgemeine Schwäche
• Muskelkrämpfe
• Hautausschlag.
Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):
• schnelle Schwellung und Juckreiz, insbesondere im Gesicht, Mund und Rachen, möglicherweise mit Schwierigkeiten beim Einatmen
Atmung.
Zusätzlich zu den unter Bifril berichteten Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen die folgenden Nebenwirkungen unter ACE berichtet
Inhibitoren:
• Stark niedriger Blutdruck zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung, mit Schwindel,
Sehstörungen, Ohnmacht (Synkope)
• Verstärkter oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen und Brustschmerzen (Herzinfarkt oder Angina pectoris)
• Beeinträchtigung des Bewusstseins, plötzliches Schwindelgefühl, plötzliche Beeinträchtigung des Sehvermögens oder Schwäche und/oder Verlust der Sehkraft
Tastsinn auf einer Körperseite (vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall)
• Periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser in den Gliedmaßen), niedriger Blutdruck beim Stehen, Brustschmerzen,
Muskelschmerzen und/oder Krämpfe
• Reduzierte Nierenfunktion, Veränderungen der täglichen Urinmenge, Vorhandensein von Proteinen im Urin
(Proteinurie), Impotenz
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Peeling, Rötung, Lockerung und Blasenbildung
der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), Verschlimmerung der Psoriasis (einer durch Schuppenbildung gekennzeichneten Hauterkrankung).
rosa Flecken), Haarausfall (Alopezie)
• Erhöhtes Schwitzen und Hitzewallungen
• Stimmungsschwankungen, Depressionen, Schlafstörungen, veränderte Hautempfindungen wie Brennen, Kribbeln usw
Kribbeln (Parästhesie), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen (Tinnitus), Geschmacksstörungen,
verschwommenes Sehen
• Schwierigkeiten beim Atmen, Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchospasmus), Sinusitis, laufende Nase oder …
verstopfte Nase (Rhinitis), Zungenentzündung (Glossitis), Bronchitis
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Leber- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung (Hepatitis, Pankreatitis),
Darmverschluss (Ileus)
• Veränderungen bei Blutuntersuchungen, wie z. B. die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen, oder eine Verringerung insgesamt
Arten von Blutzellen (Panzytopenie).Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie leicht blaue Flecken bekommen oder sich entwickeln
unerklärliche Halsschmerzen oder Fieber
• Erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen (Transaminasen) und Bilirubin, erhöhter Blutharnstoff und
Kreatinin
• Anämie aufgrund des Platzens roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), die bei Ihnen auftreten kann
G6PD-Mangel (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies schließt mögliche Nebenwirkungen nicht ein
in diesem Merkblatt aufgeführt.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anlage 5 aufgeführte nationale Meldesystem melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST BIFRIL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nehmen Sie Bifril nicht nach dem auf der Packung und Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum („EXP“) ein.
Werfen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser weg.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist
nicht mehr verwenden.Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt des Pakets und weitere Informationen
Was Bifril enthält
Der Wirkstoff ist Zofenopril-Calcium 30 mg, 7,5 mg, 15 mg, 60 mg.Die anderen Zutaten sind
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, kolloidal
wasserfreies Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400 und Macrogol 6000 (siehe Abschnitt 2
„Bifril enthält Laktose“).
Wie Bifril aussieht und Inhalt der Packung
Bifril 30 ist als weiße, längliche Filmtabletten in Packungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 oder 100 Filmtabletten und in Packungen mit perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 50 und 56 Filmtabletten erhältlich.
Bifril 7,5 ist als weiße, runde Filmtabletten mit konvexen Flächen in Packungen mit 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 oder 100 Filmtabletten und in Packungen mit perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen zu 50 und 56 Filmtabletten
Tabletten.
Bifril 15 ist als weiße, längliche Filmtabletten in Packungen mit 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 oder 100 Stück erhältlich
Filmtabletten und in Packungen mit perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 50 und 56 Filmtabletten.
Bifril 60 ist als weiße, längliche Filmtabletten in Packungen mit 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 oder 100 Filmtabletten und in Packungen mit perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 50 und 56 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber einer Marktzulassung
National auszufüllen
Hersteller
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italien.
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13,
01097 – Dresden (Deutschland).

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Bifril
Belgien: Zopranol
Frankreich: Teoula
Griechenland: Zofepril
Irland: Bifril
Italien: Zofepril
Island: Bifril
Luxemburg: Zopranol
Portugal: Zopranol
Niederlande: Zopranol
Vereinigtes Königreich: Bifril

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im MM/JJJJ überarbeitet

[Land]
Nationale Informationen, einschließlich Packungsgrößen/Aufmachungen, national zugelassen und tatsächlich vermarktet, lokal
Vertreter und/oder Co-Promotion, andere Informationsquellen (z. B. Websites)