BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
(ζοφενοπρίλη ασβέστιο)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικά
πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.Μην το μεταδώσετε σε άλλους.Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τους
τα σημάδια της ασθένειας είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.Αυτό περιλαμβάνει τυχόν πιθανές παρενέργειες όχι
που αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιλαμβάνεται σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι το Bifril και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Bifril
3. Πώς να πάρετε το Bifril
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Bifril
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BIFRIL ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Bifril περιέχει zofenopril calcium 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg που ανήκει σε μια ομάδα αρτηριακής πίεσης
μείωση των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ).
Το Bifril χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
• καρδιακή προσβολή (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε άτομα που μπορεί να παρουσιάσουν σημεία και συμπτώματα ή να μην εμφανίσουν
καρδιακής ανεπάρκειας και που δεν έχουν λάβει θεραπεία που βοηθά στη διάλυση θρόμβων αίματος (θρομβολυτική
θεραπεία).

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BIFRIL
Μην πάρετε το Bifril εάν:
• είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος (βλ. Ενότητα 6 «Τι περιέχει το Bifril»)
• είχατε οποιαδήποτε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ όπως η καπτοπρίλη ή η εναλαπρίλη
• έχετε ιστορικό σοβαρού οιδήματος και κνησμού γύρω από το πρόσωπο, τη μύτη και το λαιμό (αγγειονευρωτικό οίδημα)
σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ ή εάν πάσχετε από κληρονομική/ιδιοπαθή αγγειονευρωτική
οίδημα (ταχύ πρήξιμο του δέρματος, των ιστών, του πεπτικού συστήματος και άλλων οργάνων)
• υποφέρετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• πάσχουν από στένωση των αρτηριών προς τα νεφρά
• είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγετε το Bifril στην αρχή της εγκυμοσύνης – βλέπε εγκυμοσύνη
τμήμα.)
• είναι γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
• έχετε διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης
που περιέχει αλισκιρένη
Προειδοποίηση και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Bifril εάν:
• έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση και προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά
• έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από πρόβλημα στα νεφρά ή από στένωση της αρτηρίας που οδηγεί στο
νεφρός (νεφρική υπέρταση)

•
•
•
•
•
•
•
•

έκαναν πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού
υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
βρίσκονται σε αφαίρεση LDL (μια διαδικασία παρόμοια με την αιμοκάθαρση των νεφρών που καθαρίζει το αίμα σας από επιβλαβείς ουσίες
χοληστερίνη)
έχετε ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα της ορμόνης αλδοστερόνης στο αίμα σας (πρωτοπαθής αλδοστερονισμός)
έχουν στένωση της καρδιακής βαλβίδας (αορτική στένωση) ή πάχυνση των τοιχωμάτων της καρδιάς (υπερτροφική
μυοκαρδιοπάθεια)
πάσχετε ή έχετε υποφέρει από ψωρίαση (δερματική νόσο που χαρακτηρίζεται από φολιδωτά ροζ μπαλώματα)
λαμβάνουν θεραπεία απευαισθητοποίησης («ενέσεις αλλεργίας») για τσιμπήματα εντόμων.
παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- ένας «αναστολέας των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» (ARBs) (γνωστός και ως σαρτάνες - για παράδειγμα βαλσαρτάνη,
telmisartan, irbesartan, κ.λπ.), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με τον διαβήτη.
- αλισκιρένη

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο)
στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες κάτω από τον τίτλο «Μην πάρετε το Bifril»
Η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί πολύ με το Bifril, ειδικά μετά την πρώτη δόση (αυτό είναι πιο πιθανό εάν εσείς
παίρνουν επίσης διουρητικά, είναι αφυδατωμένοι ή κάνουν δίαιτα χαμηλή σε αλάτι).Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
και μετά ξαπλώστε ανάσκελα.
Εάν υποβάλλεστε σε εγχείρηση, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε το Bifril προτού να αναισθητοποιηθείτε.
Αυτό θα τον βοηθήσει να ελέγξει την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό σας ρυθμό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Επιπλέον, εάν υποφέρετε από καρδιακή προσβολή (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) και:
• έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 100mmHg) ή είστε σε κατάσταση κυκλοφορικού σοκ (ως αποτέλεσμα της καρδιάς σας
πρόβλημα) – Το Bifril δεν συνιστάται για εσάς
• είναι άνω των 75 ετών – Το Bifril πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.Το Bifril δεν συνιστάται σε
πρώιμη εγκυμοσύνη και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη
στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. ενότητα εγκυμοσύνης)
Παιδιά και έφηβοι
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών γιατί είναι απίθανο να
ασφαλής.
Άλλα φάρμακα και Bifril
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
• φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα (καλιοσυντηρητικά διουρητικά, όπως η σπιρονολακτόνη,
τριαμτερένιο, αμιλορίδη ή συμπληρώματα καλίου), υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
• λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών της διάθεσης)
• αναισθητικά
• ναρκωτικά (όπως η μορφίνη)
• αντιψυχωσικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και παρόμοιων ασθενειών)
• αντικαταθλιπτικά τρικυκλικού τύπου, π.χ.αμιτριπτυλίνη και κλομιπραμίνη
• άλλα φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση και αγγειοδιασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των β-αναστολέων, των άλφα-αναστολέων και
διουρητικά όπως υδροχλωροθειαζίδη, φουροσεμίδη, τορασεμίδη).
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας ή/και να λάβει άλλες προφυλάξεις:
Εάν παίρνετε αναστολέα των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARB) ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στην ενότητα
επικεφαλίδες «Μην πάρετε το Bifril» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
• Νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρικά άλατα που χρησιμοποιούνται για πόνο στο στήθος (στηθάγχη)
• αντιόξινα συμπεριλαμβανομένης της σιμετιδίνης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καούρας και του στομαχικού έλκους)
• κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων) και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα που καταστέλλουν
την άμυνα του σώματός σας)

•
•
•
•
•
•
•

αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
ινσουλίνη ή από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα
κυτταροστατικοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου ή ασθενειών που επηρεάζουν το αμυντικό σύστημα του οργανισμού)
κορτικοστεροειδή (ισχυρά αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
προκαϊναμίδη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ενός ακανόνιστου καρδιακού παλμού)
μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, όπως η ασπιρίνη ή η ιβουπροφαίνη)
συμπαθομιμητικά φάρμακα (φάρμακα που δρουν στο νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος
ή αλλεργική ρινίτιδα και πιεστικές αμίνες, π.χ.αδρεναλίνη).

Bifril με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Το Bifril μπορεί να ληφθεί με φαγητό ή με άδειο στομάχι, αλλά το δισκίο καλύτερα να λαμβάνεται με νερό.Αλκοόλ
αυξάνει την υποτασική (μείωση της αρτηριακής πίεσης) επίδραση του Bifril.ρωτήστε το γιατρό σας για περαιτέρω συμβουλές
πίνοντας αλκοόλ ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε το γιατρό σας
συμβουλή πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Bifril πριν από εσάς
μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο
αντί του Μπιφρίλ.
Το Bifril δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είναι έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς
μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού το πάρετε
φάρμακο.Το Bifril δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει
άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε
πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.Εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Bifril περιέχει λακτόζη
Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη - εάν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BIFRIL
Πάντοτε να παίρνετε το Bifril αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Το Bifril μπορεί να λαμβάνεται με φαγητό ή με άδειο στομάχι.Το δισκίο λαμβάνεται καλύτερα με νερό.
Θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)
Η κανονική αρχική δόση του Bifril είναι 15 mg, μία φορά την ημέρα.Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει σταδιακά τη δόση (συνήθως
σε μεσοδιαστήματα τεσσάρων εβδομάδων) για να βρείτε τη δόση που σας ταιριάζει καλύτερα.Τα μακροχρόνια αντιυπερτασικά αποτελέσματα είναι συνήθως
λαμβάνεται με 30 mg Bifril, μία φορά την ημέρα.Η μέγιστη δόση είναι 60 mg την ημέρα, λαμβανόμενη σε μία ή δύο
διαιρεμένες δόσεις.
Εάν είστε αφυδατωμένοι, έχετε έλλειψη αλατιού ή παίρνετε διουρητικά (χάπια νερού), μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσετε
τη θεραπεία σας με 7,5 mg Bifril.
Προβλήματα στο συκώτι ή στα νεφρά
Εάν έχετε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα
ξεκινήστε τη θεραπεία σας με τη μισή θεραπευτική δόση του Bifril (15 mg).Εάν κάνετε αιμοκάθαρση, το ένα τέταρτο
της συνήθους θεραπευτικής δόσης (7,5 mg) απαιτείται κατά την έναρξη της θεραπείας σας.
Καρδιακή προσβολή (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Η θεραπεία με Bifril θα πρέπει να ξεκινά εντός των πρώτων 24 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.

Θα λαμβάνετε δισκία Bifril δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, ως εξής:
• 7,5 mg δύο φορές την ημέρα, την πρώτη και τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας
• 15 mg δύο φορές την ημέρα, την τρίτη και τέταρτη ημέρα θεραπείας
• Από την πέμπτη ημέρα και μετά, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 30 mg, δύο φορές την ημέρα
• Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας ή τη μέγιστη δόση που λαμβάνετε με βάση την αρτηριακή σας πίεση
μετρήσεις
• Στη συνέχεια, η θεραπεία θα συνεχιστεί για άλλες έξι εβδομάδες ή περισσότερο, εάν τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας επιμένουν.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bifril από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα Ατυχημάτων και Επειγόντων Περιστατικών
αμέσως (παίρνοντας μαζί σας τυχόν εναπομείναντα δισκία, το κουτί ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, εάν είναι δυνατόν).
Τα πιο συχνά συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας είναι η χαμηλή αρτηριακή πίεση με λιποθυμία (υπόταση),
πολύ αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), αλλαγές στις χημικές ουσίες του αίματος (ηλεκτρολύτες) και δυσλειτουργία των νεφρών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bifril
Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.Ωστόσο, εάν έχει σημειωθεί μεγάλη καθυστέρηση (π.
αρκετές ώρες) ώστε να πλησιάσει η επόμενη οφειλόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη, προγραμματισμένη, κανονική
δόση τη συνήθη ώρα.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bifril
Πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία με Bifril, είτε το παίρνετε για αυξημένο αίμα
πίεση ή μετά από καρδιακή προσβολή.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Bifril μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους αναστολείς ΜΕΑ είναι αναστρέψιμες και εξαφανίζονται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 10 που υποβάλλονται σε θεραπεία):
• κόπωση (κούραση)
• ναυτία και/ή έμετος
• ζάλη
• πονοκέφαλος
• βήχας.
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 100 που λαμβάνουν θεραπεία):
• γενική αδυναμία
• μυϊκές κράμπες
• δερματικό εξάνθημα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 1000 που λαμβάνουν θεραπεία):
• γρήγορο οίδημα και κνησμός, ιδιαίτερα γύρω από το πρόσωπο, το στόμα και το λαιμό, με πιθανή δυσκολία στην
αναπνοή.
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Bifril, τα ακόλουθα έχουν γενικά αναφερθεί με το ΜΕΑ
αναστολείς:
• Σοβαρή χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν η δόση αυξάνεται, με ζάλη,
εξασθενημένη όραση, λιποθυμία (συγκοπή)
• Αυξημένος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αίσθημα παλμών και πόνος στο στήθος (καρδιακή προσβολή ή στηθάγχη)
• Διαταραχή της συνείδησης, ξαφνική ζάλη, ξαφνική διαταραχή της όρασης ή αδυναμία και/ή απώλεια
αίσθηση της αφής στη μία πλευρά του σώματος (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή εγκεφαλικό)
• Περιφερικό οίδημα (συσσώρευση νερού στα άκρα), χαμηλή αρτηριακή πίεση στην ορθοστασία, πόνος στο στήθος,
μυϊκούς πόνους και/ή κράμπες
• Μειωμένη νεφρική λειτουργία, αλλαγές στην ποσότητα των ημερήσιων ούρων, παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα
(πρωτεϊνουρία), ανικανότητα
• Κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία

• Αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα, κνίδωση (κνίδωση), κνησμός, ξεφλούδισμα, ερυθρότητα, χαλάρωση και φουσκάλες
του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), επιδείνωση της ψωρίασης (μια ασθένεια του δέρματος που χαρακτηρίζεται από φολιδωτό
ροζ μπαλώματα), τριχόπτωση (αλωπεκία)
• Αυξημένη εφίδρωση και έξαψη
• Αλλαγές διάθεσης, κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου, αλλοιωμένες δερματικές αισθήσεις όπως κάψιμο, τσιμπήματα ή
μυρμήγκιασμα (παραισθησία), διαταραχές ισορροπίας, σύγχυση, βούισμα στα αυτιά (εμβοές), διαταραχές της γεύσης,
θολή όραση
• Δυσκολία στην αναπνοή, στένωση των αεραγωγών στον πνεύμονα (βρογχόσπασμος), ιγμορίτιδα, καταρροή ή
βουλωμένη μύτη (ρινίτιδα), φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα), βρογχίτιδα
• Κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), φλεγμονή του ήπατος ή του παγκρέατος (ηπατίτιδα, παγκρεατίτιδα),
απόφραξη του εντέρου (ειλεός)
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, όπως αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων ή μείωση όλων
είδη αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία).Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν διαπιστώσετε ότι μελανιώνετε εύκολα ή αναπτύσσετε
έναν ανεξήγητο πονόλαιμο ή πυρετό
• Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες) και χολερυθρίνης στο αίμα, αυξημένη ουρία στο αίμα και
κρεατινίνης
• Αναιμία λόγω ρήξης ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία), η οποία μπορεί να εμφανιστεί εάν πάσχετε από
Ανεπάρκεια G6PD (γλυκόζη-6-φωσφορική αφυδρογονάση).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες όχι
που αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα 5.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BIFRIL
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πάρετε το Bifril μετά την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα σας
δεν χρησιμοποιείται πλέον.Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Bifril
Η δραστική ουσία είναι η ζοφενοπρίλη ασβέστιο 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.Τα άλλα συστατικά είναι
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, νάτριο κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές
άνυδρο πυρίτιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 400 και μακρογόλη 6000 (βλ. Ενότητα 2
«Το Bifril περιέχει λακτόζη»).
Εμφάνιση του Bifril και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Bifril 30 διατίθεται ως λευκά, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες των 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε συσκευασίες με διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης των 50 και 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Το Bifril 7.5 διατίθεται ως λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με κυρτές όψεις σε συσκευασίες των 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες με διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης των 50 και 56 επικαλυμμένες με λεπτό υμένιο
δισκία.
Το Bifril 15 διατίθεται ως λευκά, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες των 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ή 100
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες με διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης των 50 και 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Το Bifril 60 διατίθεται ως λευκά, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες των 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε συσκευασίες με διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης των 50 και 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Να ολοκληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Κατασκευαστής
Α. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Ιταλία.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Δρέσδη (Γερμανία).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία: Bifril
Βέλγιο: Zopranol
Γαλλία: Τεούλα
Ελλάδα: Zofepril
Ιρλανδία: Bifril
Ιταλία: Zofepril
Ισλανδία: Bifril
Λουξεμβούργο: Zopranol
Πορτογαλία: Zopranol
Ολλανδία: Zopranol
Ηνωμένο Βασίλειο: Bifril

Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά το ΜΜ/ΕΕΕΕ

[Χώρα]
Εθνικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των μεγεθών συσκευασίας/παρουσιάσεων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και κυκλοφορούν στην αγορά, σε τοπικό επίπεδο
εκπρόσωποι ή/και συν-προώθηση, άλλες πηγές πληροφοριών (π.χ. ιστότοποι)