BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg comprimidos recubiertos con película
(zofenopril cálcico)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene importantes
información para usted.
- Conserve este folleto.Quizás necesites leerlo nuevamente.
- Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado.No se lo transmitas a otros.Puede hacerles daño, incluso si su
Los signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
- Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.Esto incluye cualquier posible efecto secundario no
enumerados en este folleto.Ver sección 4.
Qué hay en este folleto:
1. Qué es Bifril y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bifril
3. Cómo tomar Bifril
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Bifril
6. Contenido del pack y otra información
1. QUÉ ES BIFRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bifril contiene zofenopril cálcico 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg que pertenece a un grupo de presión arterial
medicamentos reductores llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Bifril se utiliza para tratar las siguientes condiciones:
• presión arterial alta (hipertensión).
• ataque cardíaco (infarto agudo de miocardio) en personas que pueden o no mostrar signos y síntomas
de insuficiencia cardíaca y que no han recibido tratamiento que ayude a disolver los coágulos sanguíneos (trombolíticos).
terapia).

2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE TOMAR BIFRIL
No tome Bifril si:
• es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los ingredientes del producto (consulte la Sección 6 “Contenido de Bifril”)
• ha tenido alguna reacción alérgica previa a cualquier otro inhibidor de la ECA como captopril o enalapril
• tiene antecedentes de hinchazón intensa y picazón alrededor de la cara, nariz y garganta (edema angioneurótico)
asociado con una terapia previa con inhibidores de la ECA, o si padece angioneurosis hereditaria/idiopática
edema (hinchazón rápida de la piel, tejidos, tracto digestivo y otros órganos)
• sufre de problemas hepáticos graves
• sufre de estrechamiento de las arterias que van a los riñones
• está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Bifril al principio del embarazo; consulte Embarazo).
sección.)
• es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
• tiene diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial
que contiene aliskiren
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Bifril si:
• tiene presión arterial alta y problemas hepáticos o renales
• tiene presión arterial alta causada por un problema renal o por el estrechamiento de la arteria que va al
riñón (hipertensión renovascular)

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ha tenido recientemente un trasplante de riñón
están en diálisis
están en aféresis de LDL (un procedimiento similar a la diálisis renal que limpia la sangre de sustancias nocivas)
colesterol)
tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario)
tiene un estrechamiento de la válvula cardíaca (estenosis aórtica) o un engrosamiento de las paredes del corazón (hipertrófica
miocardiopatía)
padece o ha sufrido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa)
están recibiendo tratamiento de desensibilización (“inyecciones para la alergia”) para picaduras de insectos.
está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un “bloqueador de los receptores de angiotensina II” (BRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán,
telmisartán, irbesartán, etc.), en particular si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren

Su médico puede controlar su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio).
en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "No tome Bifril".
Su presión arterial puede bajar demasiado con Bifril, especialmente después de la primera dosis (esto es más probable si
también están tomando diuréticos, están deshidratados o siguen una dieta baja en sal).Si esto sucede, informe a su médico inmediatamente.
y luego acuéstese boca arriba.
Si le van a operar, informe a su anestesista que está tomando Bifril antes de ser anestesiado.
Esto le ayudará a controlar su presión arterial y frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Además si sufres un infarto (infarto agudo de miocardio) y:
• tiene presión arterial baja (< 100 mmHg) o está en estado de shock circulatorio (como resultado de su corazón
problema) – Bifril no se recomienda para usted
• tiene más de 75 años: Bifril debe utilizarse con especial cuidado.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada.Bifril no se recomienda en
Embarazo temprano y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves.
a su bebé si se utiliza en esa etapa (ver sección Embarazo)
Niños y adolescentes
No le dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque es poco probable que sea
seguro.
Otros medicamentos y Bifril
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre( diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona,
suplementos de triamtereno, amilorida o potasio), sustitutos de la sal que contienen potasio
• litio (utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo)
• anestésicos
• estupefacientes (como la morfina)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades similares)
• antidepresivos del tipo tricíclico, p.e.amitriptilina y clomipramina
• otros medicamentos para la presión arterial alta y vasodilatadores (incluidos betabloqueantes, alfabloqueantes y
diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida).
Es posible que su médico necesite cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un bloqueador de los receptores de angiotensina II (BRA) o aliskiren (consulte también la información en el apartado
títulos “No tome Bifril” y “Advertencias y precauciones”)
• nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor de pecho (angina)
• antiácidos, incluida la cimetidina (utilizada para tratar la acidez y las úlceras de estómago)
• ciclosporina (utilizada después de trasplantes de órganos) y otros fármacos inmunosupresores (medicamentos que suprimen
la defensa de tu cuerpo)

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alopurinol (utilizado para tratar la gota)
insulina o medicamentos antidiabéticos orales
agentes citostáticos (utilizados para tratar el cáncer o enfermedades que afectan el sistema de defensa del cuerpo)
corticosteroides (potentes medicamentos antiinflamatorios)
procainamida (utilizada para controlar los latidos cardíacos irregulares)
medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE, como aspirina o ibuprofeno)
Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, incluidos algunos utilizados para tratar el asma).
o fiebre del heno y aminas presoras, p.e.adrenalina).

Toma de Bifril con alimentos, bebidas y alcohol.
Bifril se puede tomar con alimentos o con el estómago vacío, pero es mejor tomar la tableta con agua.Alcohol
aumenta el efecto hipotensor (disminución de la presión arterial) de Bifril;pídale a su médico más consejos sobre
beber alcohol mientras toma este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
consejo antes de tomar este medicamento.Normalmente, su médico le recomendará que deje de tomar Bifril antes de
Quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento.
en lugar de Bifril.
Bifril no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse cuando el embarazo sea superior a 3 meses, ya que
puede causar daños graves a su bebé si se usa después del tercer mes de embarazo.
Amamantamiento
Si está amamantando o está a punto de comenzar a amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
medicamento.Bifril no se recomienda para madres que están amamantando y su médico puede elegir
Otro tratamiento para usted si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació
prematuramente.
Conducción y uso de máquinas.
Este medicamento puede causar mareos o cansancio.Si esto le sucede, no conduzca ni opere maquinaria.
Bifril contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si sabe que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico.
antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BIFRIL
Tome siempre Bifril exactamente como le ha indicado su médico.Consulte con su médico si no está seguro.
Bifril se puede tomar con alimentos o con el estómago vacío.Es mejor tomar la tableta con agua.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
La dosis inicial normal de Bifril es de 15 mg, una vez al día.Su médico ajustará gradualmente la dosis (normalmente
a intervalos de cuatro semanas) para encontrar la dosis que mejor se adapte a sus necesidades.Los efectos antihipertensivos a largo plazo suelen ser
obtenido con 30 mg de Bifril, una vez al día.La dosis máxima es de 60 mg al día, tomados en uno o dos
dosis divididas.
Si está deshidratado, tiene deficiencia de sal o está tomando diuréticos (pastillas para eliminar el agua), puede ser necesario comenzar
su tratamiento con 7,5 mg de Bifril.
Problemas de hígado o riñón
Si tiene insuficiencia hepática de leve a moderada o insuficiencia renal de moderada a grave, su médico le recomendará
Inicie su tratamiento con la mitad de la dosis terapéutica de Bifril (15 mg).Si está recibiendo diálisis, una cuarta parte
Es necesaria la dosis terapéutica habitual (7,5 mg) al inicio del tratamiento.
Ataque cardíaco (infarto agudo de miocardio)
El tratamiento con Bifril debe comenzar dentro de las primeras 24 horas después de la aparición de los síntomas.

Recibirá comprimidos de Bifril dos veces al día, por la mañana y por la noche, de la siguiente manera:
• 7,5 mg dos veces al día, el primer y segundo día de tratamiento
• 15 mg dos veces al día, el tercer y cuarto día de tratamiento
• A partir del quinto día se debe aumentar la dosis a 30 mg, dos veces al día.
• Su médico puede ajustar su dosis o la dosis máxima que recibe en función de su presión arterial.
medidas
• Luego, el tratamiento continuará durante seis semanas más, o más, si persisten los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Si toma más Bifril del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o con el departamento de Accidentes y Emergencias más cercano.
inmediatamente (si es posible, lleve consigo los comprimidos restantes, el envase o este prospecto).
Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son presión arterial baja con desmayos (hipotensión),
latidos cardíacos muy lentos (bradicardia), cambios en las sustancias químicas de la sangre (electrolitos) y disfunción renal.
Si olvidó tomar Bifril
Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde.Sin embargo, si se ha producido un retraso prolongado (p. ej.
varias horas) para que la siguiente dosis esté cerca, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normal programada.
dosis a la hora habitual.No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Si deja de tomar Bifril
Consulte siempre a su médico antes de suspender el tratamiento con Bifril, ya sea que lo esté tomando para la hipertensión arterial.
presión arterial o después de un ataque al corazón.
Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Al igual que todos los medicamentos, Bifril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos secundarios asociados con los inhibidores de la ECA son reversibles y desaparecen una vez finalizado el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a menos de 1 persona de cada 10 tratadas):
• fatiga (cansancio)
• náuseas y/o vómitos
• mareos
• dolor de cabeza
• tos.
Efectos secundarios menos frecuentes (que afectan a menos de 1 persona de cada 100 tratadas):
• debilidad general
• calambres musculares
• erupción cutánea.
Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 persona de cada 1.000 tratadas):
• hinchazón y picazón rápidas, especialmente alrededor de la cara, la boca y la garganta, con posible dificultad para
respiración.
Además de los efectos secundarios informados con Bifril, generalmente se han informado los siguientes con ACE
inhibidores:
• Presión arterial muy baja al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, con mareos,
problemas de visión, desmayos (síncope)
• Aumento o irregularidad del ritmo cardíaco, palpitaciones y dolor en el pecho (ataque cardíaco o angina de pecho)
• Deterioro de la conciencia, mareos repentinos, deterioro repentino de la visión o debilidad y/o pérdida de
sentido del tacto en un lado del cuerpo (ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular)
• Edema periférico (acumulación de agua en las extremidades), presión arterial baja al estar de pie, dolor en el pecho,
dolores musculares y/o calambres
• Función renal reducida, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en la orina
(proteinuria), impotencia
• Dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.

• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria (urticaria), picazón, descamación, enrojecimiento, aflojamiento y formación de ampollas.
de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel caracterizada por descamación
manchas rosadas), pérdida de cabello (alopecia)
• Aumento de la sudoración y el enrojecimiento
• Cambios de humor, depresión, trastornos del sueño, sensaciones alteradas de la piel como ardor, picazón o
hormigueo (parestesia), trastornos del equilibrio, confusión, zumbidos en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto,
visión borrosa
• Dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo), sinusitis, secreción o
congestión nasal (rinitis), inflamación de la lengua (glositis), bronquitis
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas (hepatitis, pancreatitis),
obstrucción intestinal (íleo)
• Cambios en los análisis de sangre, como recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas o una reducción en todos
tipos de células sanguíneas (pancitopenia).Comuníquese con su médico si nota que le salen moretones con facilidad o desarrolla
un dolor de garganta o fiebre inexplicables
• Aumento de los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas (transaminasas) y bilirrubina, aumento de urea en sangre y
creatinina
• Anemia por rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que puede ocurrir si padece
Deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico.Esto incluye cualquier posible efecto secundario no
enumerados en este folleto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice 5.
Al informar sobre los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE BIFRIL
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
No tome Bifril después de la fecha de caducidad (“CAD”) que aparece en la caja y en el blister.
No deseche ningún medicamento por los desagües.Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que
ya no uso.Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Que contiene Bifril
El principio activo es zofenopril cálcico 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.Los otros ingredientes son
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, coloidal
sílice anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y macrogol 6000 (ver Sección 2
«Bifril contiene lactosa»).
Aspecto de Bifril y contenido del envase
Bifril 30 está disponible en comprimidos recubiertos con película, de color blanco, oblongos, en envases de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película y en envases con blisters unidosis perforados de 50 y 56 comprimidos recubiertos con película..
Bifril 7.5 está disponible en comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y con caras convexas, en envases de 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película y en envases con blister unidosis perforados de 50 y 56 comprimidos recubiertos con película.
tabletas.
Bifril 15 está disponible en comprimidos recubiertos con película, de color blanco y oblongos, en envases de 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100.
comprimidos recubiertos con película y en envases con blister unidosis perforados de 50 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Bifril 60 está disponible en comprimidos recubiertos con película, de color blanco, oblongos, en envases de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película y en envases con blísteres unidosis perforados de 50 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
A completar a nivel nacional
Fabricante
A. MENARINI Fabricación Logística y Servicios Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italia.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13,
01097 – Dresde (Alemania).

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria:Bifril
Bélgica: Zopranol
Francia: Teoula
Grecia: zofepril
Irlanda: Bifril
Italia: zofepril
Islandia: Bifril
Luxemburgo: Zopranol
Portugal: Zopranol
Países Bajos: Zopranol
Reino Unido: Bifril

Este folleto fue revisado por última vez en MM/AAAA

[País]
Información nacional, incluidos tamaños/presentaciones de envases aprobados y comercializados a nivel nacional, información local
representantes y/o copromoción, otras fuentes de información (por ejemplo, sitios web)