BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg comprimés pelliculés
(zofénopril calcique)

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car il contient des
des informations pour vous.
- Conservez ce dépliant.Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
- Ce médicament vous a été prescrit.Ne le transmettez pas à d’autres.Cela peut leur nuire, même si leur
les signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
- Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Cela inclut tous les effets secondaires possibles non
répertoriés dans ce dépliant.Voir la rubrique 4.
Que contient ce dépliant :
1. Qu'est-ce que Bifril et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bifril
3. Comment prendre Bifril ?
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Bifril ?
6. Contenu du pack et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BIFRIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bifril contient du zofénopril calcique 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg qui appartient à un groupe de tension artérielle
médicaments hypoallergéniques appelés inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA).
Bifril est utilisé pour traiter les affections suivantes :
• hypertension artérielle (hypertension).
• crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde) chez les personnes pouvant présenter ou non des signes et des symptômes
d'insuffisance cardiaque et qui n'ont pas reçu de traitement aidant à dissoudre les caillots sanguins (thrombolytique
thérapie).

2. QU'EST-CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT DE PRENDRE BIFRIL
Ne prenez pas Bifril si vous :
• êtes allergique (hypersensible) à l'un des ingrédients du produit (voir section 6 « Ce que contient Bifril »)
• avez déjà eu une réaction allergique à un autre inhibiteur de l'ECA tel que le captopril ou l'énalapril
• avez des antécédents de gonflement sévère et de démangeaisons autour du visage, du nez et de la gorge (œdème angioneurotique)
associé à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou si vous souffrez d'un trouble angioneurotique héréditaire/idiopathique.
œdème (gonflement rapide de la peau, des tissus, du tube digestif et d'autres organes)
• souffrez de graves problèmes de foie
• souffrez d'un rétrécissement des artères jusqu'aux reins
• êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter Bifril en début de grossesse – voir grossesse
section.)
• êtes une femme en âge de procréer, à moins d'utiliser une contraception efficace.
• vous souffrez de diabète ou d'une insuffisance rénale et vous êtes traité avec un médicament hypotenseur
contenant de l'aliskiren
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Bifril si vous :
• souffrez d'hypertension artérielle et de problèmes hépatiques ou rénaux
• souffrez d'hypertension artérielle causée par un problème rénal ou par un rétrécissement de l'artère menant au
rein (hypertension rénovasculaire)

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avez récemment subi une greffe de rein
sont sous dialyse
êtes sous aphérèse LDL (une procédure similaire à la dialyse rénale qui débarrasse votre sang des substances nocives).
cholestérol)
avez des taux anormalement élevés d’aldostérone dans votre sang (aldostéronisme primaire)
présentez un rétrécissement de la valvule cardiaque (sténose aortique) ou un épaississement des parois cardiaques (hypertrophie
cardiomyopathie)
souffrez ou avez souffert de psoriasis (maladie de la peau caractérisée par des plaques roses squameuses)
reçoivent un traitement de désensibilisation (« injections contre les allergies ») pour les piqûres d’insectes.
vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter l’hypertension artérielle :
- un « bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA) (également appelés sartans - par exemple valsartan,
telmisartan, irbésartan…), notamment si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
- aliskiren

Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité d'électrolytes (par exemple potassium).
dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez jamais Bifril ».
Votre tension artérielle peut devenir trop basse avec Bifril, surtout après la première dose (cela est plus probable si vous
prenez également des diurétiques, êtes déshydraté ou suivez un régime pauvre en sel).Si cela se produit, prévenez immédiatement votre médecin
puis allongez-vous sur le dos.
Si vous subissez une opération, informez votre anesthésiste que vous prenez Bifril avant d'être anesthésié.
Cela l’aidera à contrôler votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque pendant l’intervention.
De plus si vous souffrez d’une crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde) et que vous :
• avez une tension artérielle basse (< 100 mmHg) ou êtes en état de choc circulatoire (en raison d'un problème cardiaque).
problème) – Bifril n’est pas recommandé pour vous
• vous avez plus de 75 ans – Bifril doit être utilisé avec une prudence particulière.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourriez devenir) enceinte.Bifril n'est pas recommandé dans
début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait causer des dommages graves.
à votre bébé s'il est utilisé à ce stade (voir la section Grossesse)
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car il est peu probable qu'il soit
sûr.
Autres médicaments et Bifril
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
• les médicaments qui augmentent les taux de potassium dans le sang( diurétiques épargneurs de potassium, tels que la spironolactone,
suppléments de triamtérène, d'amiloride ou de potassium), substituts de sel contenant du potassium
• lithium (utilisé pour traiter les troubles de l'humeur)
• anesthésiques
• stupéfiants (comme la morphine)
• médicaments antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et des maladies similaires)
• les antidépresseurs de type tricyclique, par ex.amitriptyline et clomipramine
• d'autres médicaments contre l'hypertension et vasodilatateurs (y compris les bêtabloquants, les alpha-bloquants et les
diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide, le furosémide, le torasémide).
Votre médecin devra peut-être modifier votre dose et/ou prendre d'autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou de l'aliskiren (voir également les informations sous la rubrique
rubriques « Ne prenez pas Bifril » et « Avertissements et précautions »)
• nitroglycérine et autres nitrates utilisés pour les douleurs thoraciques (angine)
• antiacides, dont la cimétidine (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac)
• la cyclosporine (utilisée après une transplantation d'organe) et d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui suppriment
la défense de votre corps)

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allopurinol (utilisé pour traiter la goutte)
insuline ou médicaments antidiabétiques oraux
agents cytostatiques (utilisés pour traiter le cancer ou les maladies qui affectent le système de défense de l’organisme)
corticostéroïdes (puissants anti-inflammatoires)
procaïnamide (utilisé pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier)
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que l'aspirine ou l'ibuprofène)
médicaments sympathomimétiques (médicaments qui agissent sur le système nerveux, y compris certains utilisés pour traiter l'asthme)
ou le rhume des foins et les amines pressives, par ex.adrénaline).

Bifril avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Bifril peut être pris avec de la nourriture ou à jeun, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.Alcool
augmente l'effet hypotenseur (diminution de la tension artérielle) de Bifril ;demandez à votre médecin des conseils supplémentaires sur
boire de l'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou envisagez d'avoir un bébé, demandez à votre médecin.
conseils avant de prendre ce médicament.Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Bifril avant de prendre
tomber enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament
au lieu de Bifril.
Bifril n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris en cas de grossesse de plus de 3 mois, car
il peut nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Allaitement maternel
Si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
médecine.Bifril n'est pas recommandé aux mères qui allaitent et votre médecin peut choisir
un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé est un nouveau-né ou est né
prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements ou de la fatigue.Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.
Bifril contient du lactose
Ce produit contient du lactose - si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin.
avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BIFRIL
Prenez toujours Bifril exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Bifril peut être pris avec de la nourriture ou à jeun.Il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.
Traitement de l'hypertension artérielle (hypertension)
La dose initiale normale de Bifril est de 15 mg, une fois par jour.Votre médecin ajustera progressivement la posologie (généralement
à quatre semaines d'intervalle) pour trouver la dose qui vous convient le mieux.Les effets antihypertenseurs à long terme sont généralement
obtenu avec 30 mg de Bifril, une fois par jour.La dose maximale est de 60 mg par jour, à prendre en une ou deux fois.
doses divisées.
Si vous êtes déshydraté, avez une carence en sel ou si vous prenez des diurétiques (pilules pour l'eau), il peut être nécessaire de commencer
votre traitement avec 7,5 mg de Bifril.
Problèmes de foie ou de reins
Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique légère à modérée ou d'une insuffisance rénale modérée à sévère, votre médecin vous
commencez votre traitement avec la moitié de la dose thérapeutique de Bifril (15 mg).Si vous êtes dialysé, un quart
de la dose thérapeutique habituelle (7,5 mg) est nécessaire au début de votre traitement.
Crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde)
Le traitement par Bifril doit commencer dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.

Vous recevrez les comprimés Bifril deux fois par jour, matin et soir, comme suit :
• 7,5 mg deux fois par jour, le premier et le deuxième jour du traitement
• 15 mg deux fois par jour, les troisième et quatrième jours de traitement
• À partir du cinquième jour, la dose doit être augmentée à 30 mg, deux fois par jour.
• Votre médecin peut ajuster votre dose ou la dose maximale que vous recevez en fonction de votre tension artérielle.
mesures
• Le traitement sera ensuite poursuivi pendant six semaines supplémentaires, ou plus si les symptômes d'insuffisance cardiaque persistent.
Si vous avez pris plus de Bifril que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez votre médecin ou le service des accidents et des urgences le plus proche.
immédiatement (en emportant si possible avec vous les comprimés restants, la boîte ou cette notice).
Les symptômes et signes les plus fréquents d'un surdosage sont une pression artérielle basse accompagnée d'évanouissements (hypotension),
rythme cardiaque très lent (bradycardie), modifications des produits chimiques sanguins (électrolytes) et dysfonctionnement rénal.
Si vous oubliez de prendre Bifril
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante dès que vous vous en rendez compte.Cependant, si un retard important s'est produit (par ex.
plusieurs heures) afin que la prochaine dose due soit proche, sautez la dose oubliée et prenez la suivante, programmée, normale
dose à l’heure habituelle.Ne prenez pas de double dose pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Bifril
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par Bifril, que vous le preniez pour une hypertension artérielle.
pression artérielle ou suite à une crise cardiaque.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, Bifril peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets secondaires associés aux inhibiteurs de l'ECA sont réversibles et disparaissent une fois le traitement terminé.
Effets secondaires fréquents (touchant moins d’une personne traitée sur 10) :
• fatigue (fatigue)
• nausées et/ou vomissements
• des vertiges
• mal de tête
• toux.
Effets secondaires moins fréquents (touchant moins d’une personne traitée sur 100) :
• faiblesse générale
• crampes musculaires
• éruption cutanée.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000 traitées) :
• gonflement et démangeaisons rapides, en particulier autour du visage, de la bouche et de la gorge, avec des difficultés possibles à
respiration.
En plus des effets secondaires rapportés avec Bifril, les effets suivants ont généralement été rapportés avec ACE
inhibiteurs :
• Hypotension artérielle sévère en début de traitement ou lorsque la posologie est augmentée, avec étourdissements,
vision altérée, évanouissement (syncope)
• Augmentation ou irrégularité du rythme cardiaque, des palpitations et des douleurs thoraciques (crise cardiaque ou angine de poitrine)
• Troubles de la conscience, étourdissements soudains, troubles soudains de la vision ou faiblesse et/ou perte de
sensation de toucher sur un côté du corps (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral)
• Œdème périphérique (accumulation d'eau dans les membres), hypotension artérielle en position debout, douleur thoracique,
douleurs musculaires et/ou crampes
• Diminution de la fonction rénale, modifications de la quantité d'urine quotidienne, présence de protéines dans l'urine
(protéinurie), impuissance
• Douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche

• Réactions allergiques comme une éruption cutanée, de l'urticaire (urticaire), des démangeaisons, une desquamation, une rougeur, un relâchement et des cloques.
de la peau (nécrolyse épidermique toxique), aggravation du psoriasis (une maladie cutanée caractérisée par des squames
taches roses), chute de cheveux (alopécie)
• Augmentation de la transpiration et des bouffées vasomotrices
• Changements d'humeur, dépression, troubles du sommeil, sensations cutanées altérées telles que brûlure, picotement ou
picotements (paresthésies), troubles de l'équilibre, confusion, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), troubles du goût,
vision floue
• Difficulté à respirer, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (bronchospasme), sinusite, écoulement ou
nez bouché (rhinite), inflammation de la langue (glossite), bronchite
• Jaunissement de la peau (jaunisse), inflammation du foie ou du pancréas (hépatite, pancréatite),
occlusion intestinale (iléus)
• Modifications des analyses de sang, telles que le nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou une réduction de tous
types de cellules sanguines (pancytopénie).Contactez votre médecin si vous constatez que vous avez facilement des ecchymoses ou si vous développez
un mal de gorge ou de la fièvre inexpliqué
• Augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques (transaminases) et de bilirubine, augmentation de l'urée sanguine et
créatinine
• Anémie due à la rupture des globules rouges (anémie hémolytique), qui peut survenir si vous souffrez de
Déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Cela inclut tous les effets secondaires possibles non
répertoriés dans ce dépliant.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration listé en annexe 5.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIFRIL
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne prenez pas Bifril après la date de péremption (« EXP ») indiquée sur la boîte et le blister.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous
ne plus utiliser.Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DU PACK ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Bifril
La substance active est le zofénopril calcique 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.Les autres ingrédients sont
cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, colloïdal
silice anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et macrogol 6000 (voir rubrique 2).
« Bifril contient du lactose »).
A quoi ressemble Bifril et contenu de l'emballage extérieur
Bifril 30 est disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs et oblongs en boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés pelliculés et en boîtes de 50 et 56 comprimés pelliculés sous plaquettes unitaires perforées..
Bifril 7.5 est disponible sous forme de comprimés pelliculés ronds blancs à faces convexes en boîtes de 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 ou 100 comprimés pelliculés et en plaquettes thermoformées unitaires perforées de 50 et 56 pelliculés
comprimés.
Bifril 15 est disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs oblongs en boîtes de 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100.
comprimés pelliculés et en plaquettes thermoformées unitaires perforées de 50 et 56 comprimés pelliculés.
Bifril 60 est disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs oblongs en boîtes de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés pelliculés et en boîtes de 50 et 56 comprimés pelliculés sous plaquettes unitaires perforées.
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
A compléter au niveau national
Fabricant
A. MENARINI Manufacturing Logistique et Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italie.
Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresde (Allemagne).

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Autriche : Bifril
Belgique : Zopranol
France : Téoula
Grèce : Zofépril
Irlande : Bifril
Italie : Zofépril
Islande : Bifril
Luxembourg : Zopranol
Portugal : Zopranol
Pays-Bas : Zopranol
Royaume-Uni : Bifril

Ce dépliant a été révisé pour la dernière fois en MM/AAAA

[Pays]
Informations nationales, y compris les tailles de conditionnement/présentations approuvées au niveau national et effectivement commercialisées, locales
représentants et/ou co-promotion, autres sources d'information (par exemple sites Web)