BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg tablet salut selaput
(zofenopril kalsium)

Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena mengandung hal-hal penting
informasi untuk Anda.
- Simpan selebaran ini.Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
- Obat ini telah diresepkan untukmu.Jangan menyebarkannya kepada orang lain.Hal ini mungkin merugikan mereka, meskipun mereka sendiri
tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
- Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.Ini termasuk kemungkinan efek samping tidak
tercantum dalam brosur ini.Lihat bagian 4.
Apa yang ada di brosur ini:
1. Apa itu Bifril dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Bifril
3. Bagaimana cara meminum Bifril
4. Kemungkinan efek samping
5. Bagaimana cara menyimpan Bifril
6. Isi paket dan informasi lainnya
1. APA ITU BIFRIL DAN KEGUNAANNYA
Bifril mengandung zofenopril kalsium 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg yang termasuk dalam kelompok tekanan darah
menurunkan obat-obatan yang disebut penghambat enzim pengonversi angiotensin (ACE).
Penggunaan Bifril digunakan untuk mengobati kondisi berikut:
• tekanan darah tinggi (hipertensi).
• serangan jantung (infark miokard akut) pada orang yang mungkin menunjukkan tanda dan gejala atau tidak
gagal jantung, dan yang belum mendapat pengobatan yang membantu melarutkan bekuan darah (trombolitik
terapi).

2. APA YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM MENGAMBIL BIFRIL
Jangan mengonsumsi Bifril jika Anda:
• alergi (hipersensitif) terhadap salah satu bahan dalam produk (lihat Bagian 6 'Bifril mengandung')
• pernah mengalami reaksi alergi sebelumnya terhadap ACE inhibitor lain seperti captopril atau enalapril
• memiliki riwayat pembengkakan parah dan gatal-gatal di sekitar wajah, hidung, dan tenggorokan (edema angioneurotik)
terkait dengan terapi ACE inhibitor sebelumnya, atau jika Anda menderita angioneurotik herediter/idiopatik
edema (pembengkakan cepat pada kulit, jaringan, saluran pencernaan dan organ lainnya)
• menderita masalah hati yang parah
• menderita penyempitan arteri ke ginjal
• sedang hamil lebih dari 3 bulan (Lebih baik juga menghindari Bifril pada awal kehamilan – lihat kehamilan
bagian.)
• adalah wanita usia subur kecuali menggunakan kontrasepsi yang efektif.
• menderita diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan Anda diobati dengan obat penurun tekanan darah
mengandung aliskiren
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi Bifril jika Anda:
• memiliki tekanan darah tinggi dan masalah hati atau ginjal
• menderita tekanan darah tinggi yang disebabkan oleh masalah ginjal atau penyempitan arteri yang menuju ke ginjal
ginjal (hipertensi renovaskular)

•
•
•
•
•
•
•
•

baru saja menjalani transplantasi ginjal
sedang menjalani dialisis
sedang menjalani apheresis LDL (prosedur yang mirip dengan dialisis ginjal yang membersihkan darah Anda dari zat berbahaya
kolesterol)
memiliki kadar hormon aldosteron yang sangat tinggi dalam darah Anda (aldosteronisme primer)
mengalami penyempitan katup jantung (stenosis aorta) atau penebalan dinding jantung (hipertrofi
kardiomiopati)
menderita atau pernah menderita psoriasis (penyakit kulit yang ditandai dengan bercak merah muda bersisik)
menerima pengobatan desensitisasi (‘suntikan alergi’) untuk sengatan serangga.
sedang mengonsumsi obat-obatan berikut yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi:
- sebuah "penghambat reseptor angiotensin II" (ARB) (juga dikenal sebagai sartan - misalnya valsartan,
telmisartan, irbesartan, dll), khususnya jika Anda memiliki masalah ginjal terkait diabetes.
- aliskiren

Dokter Anda mungkin memeriksa fungsi ginjal Anda, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (misalnya kalium)
dalam darah Anda secara berkala.
Lihat juga informasi di bawah judul “Jangan mengonsumsi Bifril''
Tekanan darah Anda mungkin menjadi terlalu rendah dengan Bifril, terutama setelah dosis pertama (hal ini lebih mungkin terjadi jika Anda
juga mengonsumsi diuretik, mengalami dehidrasi, atau menjalani diet rendah garam).Jika ini terjadi, segera beri tahu dokter Anda
lalu berbaring telentang.
Jika Anda sedang menjalani operasi, beri tahu dokter anestesi Anda bahwa Anda menggunakan Bifril sebelum dibius.
Ini akan membantunya mengontrol tekanan darah dan detak jantung Anda selama prosedur.
Selain itu jika Anda menderita serangan jantung (infark miokard akut) dan Anda:
• memiliki tekanan darah rendah (<100mmHg) atau mengalami syok peredaran darah (akibat gangguan jantung
masalah) – Bifril tidak disarankan untuk Anda
• berusia di atas 75 tahun – Bifril harus digunakan dengan hati-hati.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa sedang (atau mungkin) hamil.Bifril tidak dianjurkan
pada awal kehamilan, dan tidak boleh dikonsumsi jika Anda sedang hamil lebih dari 3 bulan, karena dapat menyebabkan bahaya yang serius
untuk bayi Anda jika digunakan pada tahap itu (lihat bagian kehamilan)
Anak-anak dan remaja
Jangan berikan obat ini kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena kecil kemungkinannya
aman.
Obat-obatan lain dan Bifril
Beritahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
• obat-obatan yang meningkatkan kadar kalium darah (diuretik hemat kalium, seperti spironolakton,
triamterene, amiloride atau suplemen kalium), pengganti garam yang mengandung kalium
• lithium (digunakan untuk mengobati gangguan mood)
• anestesi
• obat-obatan narkotika (seperti morfin)
• obat antipsikotik (digunakan untuk mengobati skizofrenia dan penyakit serupa)
• antidepresan jenis trisiklik, misalnya.amitriptyline dan clomipramine
• obat tekanan darah tinggi lainnya dan vasodilator (termasuk beta-blocker, alpha-blocker dan
diuretik seperti hidroklorotiazid, furosemid, torasemide).
Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis Anda dan/atau mengambil tindakan pencegahan lain:
Jika Anda menggunakan penghambat reseptor angiotensin II (ARB) atau aliskiren (lihat juga informasi di bawah
judul “Jangan mengonsumsi Bifril” dan “Peringatan dan tindakan pencegahan”)
• nitrogliserin dan nitrat lain yang digunakan untuk nyeri dada (angina)
• antasida termasuk simetidin (digunakan untuk mengobati sakit maag dan sakit maag)
• siklosporin (digunakan setelah transplantasi organ) dan obat imunosupresan lainnya (obat penekan
pertahanan tubuhmu)

•
•
•
•
•
•
•

allopurinol (digunakan untuk mengobati asam urat)
insulin atau obat antidiabetes oral
agen sitostatik (digunakan untuk mengobati kanker atau penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan tubuh)
kortikosteroid (obat antiinflamasi yang kuat)
procainamide (digunakan untuk mengontrol detak jantung tidak teratur)
obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID, seperti aspirin atau ibuprofen)
obat simpatomimetik (obat yang bekerja pada sistem saraf, termasuk beberapa digunakan untuk mengobati asma
atau demam dan amina pressor, mis.adrenalin).

Bifril dengan makanan, minuman dan alkohol
Bifril bisa diminum bersama makanan atau saat perut kosong, tapi tablet paling baik diminum dengan air.Alkohol
meningkatkan efek hipotensi (menurunkan tekanan darah) dari Bifril;mintalah nasihat lebih lanjut kepada dokter Anda
minum alkohol saat menjalani pengobatan ini.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jika Anda sedang hamil, jika Anda merasa hamil atau berencana untuk memiliki bayi, tanyakan kepada dokter Anda
saran sebelum minum obat ini.Dokter Anda biasanya akan menyarankan Anda untuk berhenti mengonsumsi Bifril sebelum Anda
hamil atau segera setelah Anda mengetahui bahwa Anda hamil dan akan menyarankan Anda untuk minum obat lain
bukannya Bifril.
Bifril tidak dianjurkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh dikonsumsi saat hamil lebih dari 3 bulan, misalnya
ini dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika digunakan setelah bulan ketiga kehamilan.
Menyusui
Jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui, mintalah nasihat dokter Anda sebelum meminumnya
obat-obatan.Bifril tidak dianjurkan untuk ibu yang sedang menyusui, dan dokter Anda mungkin memilihnya
pengobatan lain untuk Anda jika Anda ingin menyusui, terutama jika bayi Anda baru lahir, atau baru lahir
sebelum waktunya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini bisa menyebabkan pusing atau kelelahan.Jika ini terjadi pada Anda, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Bifril mengandung laktosa
Produk ini mengandung laktosa - jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda
sebelum meminum obat ini.

3. CARA MENGAMBIL BIFRIL
Selalu minum Bifril persis seperti yang diperintahkan dokter Anda.Tanyakan kepada dokter Anda jika Anda tidak yakin.
Bifril dapat dikonsumsi bersama makanan atau saat perut kosong.Tablet ini paling baik diminum dengan air.
Pengobatan tekanan darah tinggi (hipertensi)
Dosis awal Bifril yang normal adalah 15mg, sekali sehari.Dokter Anda akan menyesuaikan dosisnya secara bertahap (biasanya
dengan interval empat minggu) untuk menemukan dosis yang paling sesuai untuk Anda.Biasanya efek antihipertensi jangka panjang
diperoleh dengan 30mg Bifril, sekali sehari.Dosis maksimum adalah 60mg per hari, diminum satu atau dua kali
dosis terbagi.
Jika Anda mengalami dehidrasi, kekurangan garam, atau mengonsumsi diuretik (pil air), mungkin perlu untuk memulainya
perawatan Anda dengan 7.5mg Bifril.
Masalah hati atau ginjal
Jika Anda memiliki gangguan hati ringan hingga sedang atau gangguan ginjal sedang hingga berat, dokter Anda akan melakukannya
mulailah pengobatan Anda dengan setengah dosis terapi Bifril (15mg).Jika Anda menerima dialisis, seperempatnya
dari dosis terapi biasa (7.5mg) diperlukan pada awal pengobatan Anda.
Serangan jantung (infark miokard akut)
Pengobatan Bifril harus dimulai dalam 24 jam pertama setelah timbulnya gejala.

Anda akan menerima tablet Bifril dua kali sehari pada pagi dan sore hari, sebagai berikut:
• 7.5mg dua kali sehari, pada hari pertama dan kedua pengobatan
• 15mg dua kali sehari, pada hari ketiga dan keempat pengobatan
• Mulai hari kelima dan seterusnya, dosis harus ditingkatkan menjadi 30mg, dua kali sehari
• Dokter Anda mungkin menyesuaikan dosis atau dosis maksimum yang Anda terima berdasarkan tekanan darah Anda
pengukuran
• Pengobatan akan dilanjutkan selama enam minggu berikutnya, atau lebih lama lagi, jika gejala gagal jantung terus berlanjut.
Jika Anda mengonsumsi Bifril lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja meminum terlalu banyak tablet, hubungi dokter Anda atau bagian Kecelakaan & Gawat Darurat terdekat
segera (jika memungkinkan, bawalah sisa tablet, karton, atau brosur ini).
Gejala dan tanda overdosis yang paling sering terjadi adalah tekanan darah rendah disertai pingsan (hipotensi),
detak jantung sangat lambat (bradikardia), perubahan bahan kimia darah (elektrolit) dan disfungsi ginjal.
Jika Anda lupa mengonsumsi Bifril
Jika Anda melewatkan satu dosis, minumlah dosis berikutnya segera setelah Anda mengingatnya.Namun jika terjadi penundaan yang lama (mis.
beberapa jam) agar dosis berikutnya sudah dekat, lewati dosis yang terlupa dan minum dosis berikutnya, sesuai jadwal, secara normal
dosis pada waktu biasa.Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Bifril
Selalu konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menghentikan pengobatan Bifril, baik Anda meminumnya untuk darah tinggi
tekanan atau setelah serangan jantung.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti obat-obatan lainnya, Bifril dapat menimbulkan efek samping, meski tidak semua orang mengalaminya.
Sebagian besar efek samping yang terkait dengan ACE inhibitor bersifat reversibel dan hilang setelah pengobatan selesai.
Efek samping yang umum (mempengaruhi kurang dari 1 orang dari setiap 10 orang yang dirawat):
• kelelahan (kelelahan)
• mual dan/atau muntah
• pusing
• sakit kepala
• batuk.
Efek samping yang kurang umum (mempengaruhi kurang dari 1 orang dalam setiap 100 orang yang dirawat):
• kelemahan umum
• kram otot
• ruam kulit.
Efek samping yang jarang terjadi (mempengaruhi kurang dari 1 orang dalam setiap 1000 pengobatan):
• Pembengkakan dan rasa gatal yang cepat, terutama di sekitar wajah, mulut, dan tenggorokan, disertai kemungkinan kesulitan bernapas
pernafasan.
Selain efek samping yang dilaporkan dengan Bifril, berikut ini yang umumnya dilaporkan dengan ACE
penghambat:
• Tekanan darah rendah yang parah pada awal pengobatan atau ketika dosis ditingkatkan, disertai pusing,
gangguan penglihatan, pingsan (sinkop)
• Detak jantung meningkat atau tidak teratur, jantung berdebar, dan nyeri dada (serangan jantung atau angina pectoris)
• Gangguan kesadaran, pusing tiba-tiba, gangguan penglihatan mendadak atau kelemahan dan/atau kehilangan fungsi penglihatan
indera peraba pada satu sisi tubuh (serangan iskemik transien atau stroke)
• Edema perifer (penumpukan air pada anggota badan), tekanan darah rendah saat berdiri, nyeri dada,
nyeri otot dan/atau kram
• Berkurangnya fungsi ginjal, perubahan jumlah urin harian, adanya protein dalam urin
(proteinuria), impotensi
• Sakit perut, diare, konstipasi, mulut kering

• Reaksi alergi seperti ruam kulit, gatal-gatal (urtikaria), gatal, mengelupas, kemerahan, kendur dan melepuh
pada kulit (nekrolisis epidermal toksik), memburuknya psoriasis (penyakit kulit yang ditandai dengan bersisik
bercak merah muda), rambut rontok (alopecia)
• Peningkatan keringat dan kemerahan
• Perubahan suasana hati, depresi, gangguan tidur, perubahan sensasi kulit seperti terbakar, ditusuk-tusuk, atau
kesemutan (paresthesia), gangguan keseimbangan, kebingungan, telinga berdenging (tinnitus), gangguan pengecapan,
penglihatan kabur
• Kesulitan bernapas, penyempitan saluran napas pada paru (bronkospasme), sinusitis, atau pilek
hidung tersumbat (rinitis), radang lidah (glossitis), bronkitis
• Menguningnya kulit (ikterus), radang hati atau pankreas (hepatitis, pankreatitis),
obstruksi usus (ileus)
• Perubahan pada tes darah, seperti jumlah sel darah merah, sel darah putih, atau trombosit, atau penurunan semuanya
jenis sel darah (pansitopenia).Hubungi dokter Anda jika Anda merasa mudah memar atau berkembang
sakit tenggorokan atau demam yang tidak diketahui penyebabnya
• Peningkatan kadar enzim hati (transaminase) dan bilirubin dalam darah, peningkatan ureum darah dan
kreatinin
• Anemia akibat pecahnya sel darah merah (anemia hemolitik), yang mungkin terjadi jika Anda menderita
Defisiensi G6PD (glukosa-6-fosfat dehidrogenase).
Jika Anda mendapatkan efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.Ini tidak termasuk kemungkinan efek samping
tercantum dalam brosur ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran 5.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.

5. CARA MENYIMPAN BIFRIL
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan mengonsumsi Bifril setelah tanggal kadaluwarsa ('EXP') yang tertera pada kotak dan kemasan blister.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah.Tanyakan kepada apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan Anda
tidak lagi digunakan.Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6. ISI PAKET DAN INFORMASI LAINNYA
Apa kandungan Bifril
Bahan aktifnya adalah zofenopril kalsium 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.Bahan lainnya adalah
selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat, koloid
silika anhidrat, hipromelosa, titanium dioksida (E171), makrogol 400, dan makrogol 6000 (lihat Bagian 2
'Bifril mengandung laktosa').
Seperti apa Bifril dan isi kemasannya
Bifril 30 tersedia dalam bentuk tablet salut film lonjong berwarna putih dalam kemasan berisi 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 atau 100 tablet salut film dan dalam kemasan dengan lepuh dosis unit berlubang berisi 50 dan 56 tablet salut film..
Bifril 7.5 tersedia dalam bentuk tablet salut selaput bulat berwarna putih dengan permukaan cembung dalam kemasan 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 atau 100 tablet salut selaput dan dalam kemasan dengan lepuh dosis satuan berlubang berisi 50 dan 56 tablet salut selaput
tablet.
Bifril 15 tersedia dalam bentuk tablet salut selaput berwarna putih lonjong dalam kemasan 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 atau 100
tablet salut selaput dan dalam kemasan dengan lepuh dosis satuan berlubang berisi 50 dan 56 tablet salut selaput.
Bifril 60 tersedia dalam bentuk tablet salut film lonjong berwarna putih dalam kemasan 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 atau 100 tablet salut film dan dalam kemasan dengan lepuh dosis unit berlubang berisi 50 dan 56 tablet salut film.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.

Pemegang Izin Edar
Untuk diselesaikan secara nasional
Pabrikan
A. MENARINI Manufaktur Logistik dan Jasa Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italia.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresden (Jerman).

Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA dengan nama berikut:
Austria:Bifril
Belgia: Zopranol
Perancis: Teoula
Yunani: Zofepril
Irlandia: Bifril
Italia: Zofepril
Islandia: Bifril
Luksemburg: Zopranol
Portugal: Zopranol
Belanda: Zopranol
Britania Raya: Bifril

Selebaran ini terakhir direvisi pada MM/YYYY

[Negara]
Informasi nasional, termasuk ukuran kemasan/presentasi yang disetujui secara nasional dan benar-benar dipasarkan, bersifat lokal
perwakilan dan/atau promosi bersama, sumber informasi lain (misalnya situs web)