BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg compresse rivestite con film
(zofenopril calcio)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni
informazioni per te.
- Conservi questo foglio.Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto.Non trasmetterlo ad altri.Potrebbe danneggiarli, anche se loro
i segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista.Ciò non include eventuali effetti collaterali
elencati in questo foglio illustrativo.Vedere la sezione 4.
Cosa c'è in questo foglio illustrativo:
1. Che cos'è Bifril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bifril
3. Come prendere Bifril
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Bifril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È BIFRIL E A COSA SERVE
Bifril contiene zofenopril calcio 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg che appartiene ad un gruppo di farmaci per la pressione sanguigna
medicinali che riducono la pressione chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).
Bifril è usato per trattare le seguenti condizioni:
• pressione sanguigna alta (ipertensione).
• attacco cardiaco (infarto miocardico acuto) in persone che possono o meno mostrare segni e sintomi
di insufficienza cardiaca e che non hanno ricevuto un trattamento che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue (trombolitico
terapia).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BIFRIL
Non prenda Bifril se:
• è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto (vedere paragrafo 6 "Cosa contiene Bifril")
• hanno avuto precedenti reazioni allergiche a qualsiasi altro ACE inibitore come captopril o enalapril
• ha una storia di grave gonfiore e prurito attorno al viso, al naso e alla gola (edema angioneurotico)
associato a precedente terapia con ACE inibitori, o se soffre di angioneurosi ereditaria/idiopatica
edema (rapido gonfiore della pelle, dei tessuti, del tratto digestivo e di altri organi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• soffre di restringimento delle arterie che portano ai reni
• è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare Bifril anche all'inizio della gravidanza – vedere gravidanza).
sezione.)
• sono donne in età fertile a meno che non utilizzino misure contraccettive efficaci.
• soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione sanguigna
contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Bifril se:
• ha la pressione alta e problemi al fegato o ai reni
• ha la pressione alta causata da un problema ai reni o da un restringimento dell'arteria che porta al sangue
rene (ipertensione renovascolare)

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hanno recentemente avuto un trapianto di rene
sono sottoposti a dialisi
sono sottoposti ad aferesi LDL (una procedura simile alla dialisi renale che pulisce il sangue dai batteri dannosi).
colesterolo)
ha livelli anormalmente alti dell’ormone aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario)
ha un restringimento della valvola cardiaca (stenosi aortica) o un ispessimento delle pareti cardiache (ipertrofia
cardiomiopatia)
soffre o ha sofferto di psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosa squamose)
stanno ricevendo un trattamento di desensibilizzazione (“iniezioni allergiche”) per le punture di insetti.
sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
- un “bloccante del recettore dell’angiotensina II” (ARB) (noto anche come sartani – ad esempio valsartan,
telmisartan, irbesartan, ecc.), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
-aliskiren

Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio)
nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Bifril”
La sua pressione sanguigna potrebbe abbassarsi troppo con Bifril, soprattutto dopo la prima dose (questo è più probabile se lei
stanno assumendo anche diuretici, sono disidratati o seguono una dieta povera di sale).Se ciò accade, informi immediatamente il medico
e poi sdraiarti sulla schiena.
Se stai per subire un'operazione, informa il tuo anestesista che stai prendendo Bifril prima di essere anestetizzato.
Questo lo aiuterà a controllare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca durante la procedura.
Inoltre se soffre di attacco cardiaco (infarto miocardico acuto) e:
• ha la pressione sanguigna bassa (< 100 mmHg) o è in uno stato di shock circolatorio (a causa
problema) – Bifril non è raccomandato per te
• hanno più di 75 anni – Bifril deve essere usato con particolare attenzione.
Devi informare il tuo medico se pensi di essere (o di poter rimanere) incinta.Bifril non è raccomandato
all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se sei incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni
al bambino se usato in quella fase (vedere il paragrafo Gravidanza)
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché è improbabile che lo sia
sicuro.
Altri medicinali e Bifril
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:
• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone,
triamterene, amiloride o integratori di potassio), sostituti del sale contenenti potassio
• litio (usato per trattare i disturbi dell'umore)
• anestetici
• stupefacenti (come la morfina)
• farmaci antipsicotici (usati per trattare la schizofrenia e malattie simili)
• antidepressivi di tipo triciclico, ad es.amitriptilina e clomipramina
• altri medicinali per la pressione alta e vasodilatatori (inclusi beta-bloccanti, alfa-bloccanti e
diuretici come idroclorotiazide, furosemide, torasemide).
Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni al paragrafo
paragrafi “Non prenda Bifril” e “Avvertenze e precauzioni”)
• nitroglicerina e altri nitrati utilizzati per il dolore toracico (angina)
• antiacidi inclusa cimetidina (usata per trattare il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche)
• ciclosporina (usata dopo trapianti di organi) e altri farmaci immunosoppressori (medicinali che sopprimono
la difesa del tuo corpo)

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allopurinolo (usato per trattare la gotta)
insulina o medicinali antidiabetici orali
agenti citostatici (usati per trattare il cancro o malattie che colpiscono il sistema di difesa dell’organismo)
corticosteroidi (potenti farmaci antinfiammatori)
procainamide (usata per controllare il battito cardiaco irregolare)
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come l’aspirina o l’ibuprofene)
farmaci simpaticomimetici (medicinali che agiscono sul sistema nervoso, compresi alcuni usati per trattare l’asma).
o raffreddore da fieno e amine pressorie, ad es.adrenalina).

Bifril con cibi, bevande e alcol
Bifril può essere assunto con il cibo o a stomaco vuoto, ma è meglio assumere la compressa con acqua.Alcol
aumenta l'effetto ipotensivo (abbassamento della pressione sanguigna) di Bifril;chiedi al tuo medico ulteriori consigli in merito
bere alcolici durante il trattamento con questo farmaco.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se sei incinta, se pensi di esserlo o stai pianificando una gravidanza, chiedi informazioni al tuo medico
consiglio prima di prendere questo medicinale.Normalmente il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Bifril prima di lei
rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale
al posto di Bifril.
Bifril non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se la gravidanza è superiore a 3 mesi
può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento al seno
Se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale.Bifril non è raccomandato alle donne che stanno allattando e il medico potrà scegliere
un altro trattamento per te se desideri allattare, soprattutto se il tuo bambino è neonato o è già nato
prematuramente.
Guida e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini o stanchezza.Se ciò le accade, non guidi o utilizzi macchinari.
Bifril contiene lattosio
Questo prodotto contiene lattosio: se sa di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico
prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE BIFRIL
Prenda sempre Bifril esattamente come le ha detto il medico.Consulta il tuo medico se non sei sicuro.
Bifril può essere assunto con il cibo o a stomaco vuoto.È meglio assumere la compressa con acqua.
Trattamento della pressione alta (ipertensione)
La dose iniziale normale di Bifril è di 15 mg, una volta al giorno.Il medico adeguerà gradualmente il dosaggio (di solito
a intervalli di quattro settimane) per trovare la dose più adatta a lei.Di solito si verificano effetti antipertensivi a lungo termine
ottenuto con 30 mg di Bifril, una volta al giorno.La dose massima è di 60 mg al giorno, assunta in una o due dosi
dosi frazionate.
Se sei disidratato, hai una carenza di sale o stai assumendo diuretici, potrebbe essere necessario iniziare
il trattamento con 7,5 mg di Bifril.
Problemi al fegato o ai reni
Se soffre di insufficienza epatica da lieve a moderata o di insufficienza renale da moderata a grave, il medico lo farà
inizi il trattamento con metà della dose terapeutica di Bifril (15 mg).Se sei in dialisi, un quarto
all'inizio del trattamento è necessaria la dose terapeutica abituale (7,5 mg).
Attacco cardiaco (infarto miocardico acuto)
Il trattamento con Bifril deve iniziare entro le prime 24 ore dalla comparsa dei sintomi.

Riceverà le compresse di Bifril due volte al giorno al mattino e alla sera, come segue:
• 7,5 mg due volte al giorno, il primo e il secondo giorno di trattamento
• 15 mg due volte al giorno, il terzo e il quarto giorno di trattamento
• Dal quinto giorno in poi, la dose deve essere aumentata a 30 mg, due volte al giorno
• Il medico può aggiustare la dose o la dose massima che riceve in base alla pressione sanguigna
misurazioni
• Il trattamento verrà poi continuato per altre sei settimane, o più, se i sintomi di insufficienza cardiaca persistono.
Se prende più Bifril di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse, contatti il ​​medico o il pronto soccorso più vicino
immediatamente (portando con sé, se possibile, le compresse rimanenti, la scatola o questo foglio illustrativo).
I sintomi e i segni più frequenti di sovradosaggio sono bassa pressione sanguigna con svenimento (ipotensione),
battito cardiaco molto lento (bradicardia), alterazioni dei prodotti chimici del sangue (elettroliti) e disfunzione renale.
Se dimentica di prendere Bifril
Se dimentica una dose, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda.Tuttavia, se si è verificato un lungo ritardo (ad es.
diverse ore) in modo che la dose successiva dovuta sia vicina, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva, programmata, normale
dose alla solita ora.Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se interrompe il trattamento con Bifril
Consulta sempre il tuo medico prima di interrompere il trattamento con Bifril, se lo stai assumendo per la pressione alta
pressione o in seguito ad un infarto.
Se avete ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chiedete al vostro medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, Bifril può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti collaterali associati agli ACE inibitori sono reversibili e scompaiono al termine del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10 trattate):
• affaticamento (stanchezza)
• nausea e/o vomito
• vertigini
• mal di testa
• tosse.
Effetti indesiderati meno comuni (interessano meno di 1 persona su 100 trattate):
• debolezza generale
• crampi muscolari
• eruzione cutanea.
Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 persona su 1.000 trattate):
• rapido gonfiore e prurito, soprattutto intorno al viso, alla bocca e alla gola, con possibile difficoltà ad entrare
respirazione.
Oltre agli effetti collaterali riportati con Bifril, con ACE sono stati generalmente riportati i seguenti
inibitori:
• Grave abbassamento della pressione sanguigna all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio, con vertigini,
visione alterata, svenimento (sincope)
• Battito cardiaco aumentato o irregolare, palpitazioni e dolore toracico (attacco cardiaco o angina pectoris)
• Disturbi della coscienza, vertigini improvvisi, disturbi visivi improvvisi o debolezza e/o perdita della capacità visiva
senso del tatto su un lato del corpo (attacco ischemico transitorio o ictus)
• Edema periferico (accumulo di acqua negli arti), bassa pressione sanguigna in posizione eretta, dolore toracico,
dolori muscolari e/o crampi
• Ridotta funzionalità renale, cambiamenti nella quantità di urina giornaliera, presenza di proteine ​​nelle urine
(proteinuria), impotenza
• Dolore addominale, diarrea, stitichezza, secchezza delle fauci

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria (orticaria), prurito, desquamazione, arrossamento, rilassamento cutaneo e formazione di vesciche
della pelle (necrolisi epidermica tossica), peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da desquamazione
macchie rosa), perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della sudorazione e del rossore
• Cambiamenti dell'umore, depressione, disturbi del sonno, sensazioni cutanee alterate come bruciore, formicolio o
formicolio (parestesia), disturbi dell'equilibrio, confusione, ronzio nelle orecchie (tinnito), disturbi del gusto,
visione offuscata
• Difficoltà di respirazione, restringimento delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo), sinusite, secrezione o
naso chiuso (rinite), infiammazione della lingua (glossite), bronchite
• Ingiallimento della pelle (ittero), infiammazione del fegato o del pancreas (epatite, pancreatite),
ostruzione intestinale (ileo)
• Cambiamenti negli esami del sangue, come il conteggio dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine o una riduzione di tutti
tipi di cellule del sangue (pancitopenia).Rivolgiti al tuo medico se scopri che si formano facilmente lividi o si sviluppano
un mal di gola o febbre inspiegabili
• Aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici (transaminasi) e della bilirubina, aumento dell'urea nel sangue e
creatinina
• Anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica), che può verificarsi se ne soffre
Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
Se si manifesta qualche effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista.Ciò non include eventuali effetti collaterali
elencati in questo foglio illustrativo.
Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice 5.
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE BIFRIL
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non prenda Bifril dopo la data di scadenza (“SCAD”) che è riportata sulla scatola e sul blister.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.Chiedi al tuo farmacista come eliminare i medicinali
non utilizzare più.Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Bifril
Il principio attivo è zofenopril calcio 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.Gli altri ingredienti lo sono
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato colloidale
silice anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400 e macrogol 6000 (vedere paragrafo 2
«Bifril contiene lattosio»).
Descrizione dell'aspetto di Bifril e contenuto della confezione
Bifril 30 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche, oblunghe in confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 compresse rivestite con film e in confezioni con blister perforati per dose unitaria da 50 e 56 compresse rivestite con film..
Bifril 7.5 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche, rotonde, con facce convesse in confezioni da 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 o 100 compresse rivestite con film e in confezioni con blister perforati per dose unitaria da 50 e 56 compresse rivestite con film
compresse.
Bifril 15 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche, oblunghe in confezioni da 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100
compresse rivestite con film e in confezioni con blister perforati per dose unitaria da 50 e 56 compresse rivestite con film.
Bifril 60 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche, oblunghe in confezioni da 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 compresse rivestite con film e in confezioni con blister perforati per dose unitaria da 50 e 56 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Da completare a livello nazionale
Produttore
A. MENARINI Manufacturing Logistica e Servizi Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italia.
Menarini-Von Heyden GmbH
Lipsia Strasse 7-13,
01097 – Dresda (Germania).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria:Bifril
Belgio: Zopranol
Francia: Teoula
Grecia: Zofepril
Irlanda: Bifril
Italia: Zofepril
Islanda: Bifril
Lussemburgo: Zopranol
Portogallo: Zopranolo
Paesi Bassi: Zopranol
Regno Unito: Bifril

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel MM/AAAA

[Paese]
Informazioni nazionali, comprese dimensioni/presentazioni delle confezioni approvate a livello nazionale ed effettivamente commercializzate, a livello locale
rappresentanti e/o co-promozione, altre fonti di informazione (es. siti web)