BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
ビフリル 30mg 7.5mg 15mg 60mg フィルムコーティング錠
(ゾフェノプリルカルシウム)

この薬の服用を開始する前に、この説明書をすべてよくお読みください。重要な内容が含まれています。
あなたのための情報。
- このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
- さらにご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
- この薬はあなたに処方されました。他人に譲渡しないでください。たとえ彼らがそうであったとしても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります
病気の兆候はあなたと同じです。
- 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、考えられるあらゆる副作用が含まれます。
このリーフレットに記載されています。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1. Bifril とは何か、そして何に使用されるか
2. ビフリルを服用する前に知っておくべきこと
3. ビフリルの服用方法
4. 起こり得る副作用
5. ビフリルの保管方法
6. パック内容およびその他の情報
1. ビフリルとは何か、そして何に使用されるか
ビフリルには、血圧のグループに属するゾフェノプリルカルシウム30mg、7.5mg、15mg、60mgが含まれています。
アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤と呼ばれる降下薬。
ビフリルは以下の症状の治療に使用されます。
• 高血圧（高血圧症）。
• 兆候や症状を示す場合も示さない場合もある人の心臓発作（急性心筋梗塞）
心不全を患っており、血栓を溶解する治療（血栓溶解療法）を受けていない人
治療）。

2. ビフリルを服用する前に知っておくべきこと
以下の場合はビフリルを服用しないでください。
• 製品に含まれる成分のいずれかに対してアレルギー (過敏症) がある (セクション 6「ビフリルの成分」を参照)
• カプトプリルやエナラプリルなどの他の ACE 阻害剤に対するアレルギー反応を起こしたことがある
• 顔、鼻、喉の周囲に重度の腫れやかゆみがある（血管神経性浮腫）。
以前のACE阻害剤治療に関連している場合、または遺伝性/特発性血管神経症に苦しんでいる場合
浮腫（皮膚、組織、消化管、その他の器官の急速な腫れ）
• 重度の肝臓疾患に苦しんでいる
• 腎臓への動脈の狭窄に苦しんでいる
• 妊娠 3 か月を超えている（妊娠初期にはビフリルを避けることも賢明です – 「妊娠」を参照）
セクション。）
• 効果的な避妊法を使用しない限り、出産可能年齢の女性である。
• 糖尿病または腎機能障害があり、血圧降下薬で治療を受けている
アリスキレンを含む
警告と注意事項
以下の場合はビフリルを服用する前に医師に相談してください。
• 高血圧、肝臓または腎臓に問題がある
• 腎臓の問題、または腎臓につながる動脈の狭窄によって引き起こされる高血圧がある。
腎臓（腎血管性高血圧症）

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最近腎臓移植を受けました
透析を受けています
LDLアフェレーシス（血液から有害な物質を除去する腎臓透析と同様の手順）を受けている
コレステロール）
血中のアルドステロンホルモンの濃度が異常に高い（原発性アルドステロン症）
心臓弁の狭窄（大動脈弁狭窄症）または心臓壁の肥厚（肥厚性）がある
心筋症)
乾癬（鱗状のピンク色の斑点を特徴とする皮膚疾患）に苦しんでいる、または苦しんでいることがある
虫刺されに対する減感作治療（「アレルギー注射」）を受けている。
高血圧の治療に使用される以下の薬のいずれかを服用しています。
- 「アンジオテンシン II 受容体拮抗薬」（ARB）（サルタンとしても知られています。例: バルサルタン、
テルミサルタン、イルベサルタンなど）、特に糖尿病に関連した腎臓の問題がある場合に使用します。
- アリスキレン

医師は腎機能、血圧、電解質（カリウムなど）の量を検査する場合があります。
定期的に血液中に含まれます。
「ビフリルを服用しないでください」という見出しの下の情報も参照してください。
ビフリルを服用すると、特に最初の投与後に血圧が下がりすぎる可能性があります（次の場合はその可能性が高くなります）
利尿薬も服用している、脱水状態、または減塩食を行っている）。このような場合は、すぐに医師に伝えてください
そして仰向けに寝ます。
手術を受ける場合は、麻酔を受ける前にビフリルを服用していることを麻酔科医に伝えてください。
これは、処置中に血圧と心拍数をコントロールするのに役立ちます。
さらに、心臓発作（急性心筋梗塞）を患っており、次のような場合には次のようなことが考えられます。
• 低血圧（< 100mmHg）、または（心臓の病気による）循環ショック状態にある
問題) – Bifril はあなたにはお勧めできません
• 75 歳以上 – ビフリルは特別な注意を払って使用する必要があります。
妊娠している（または妊娠する可能性がある）と思われる場合は、医師に伝えなければなりません。ビフリルは次の場合には推奨されません
妊娠初期、妊娠 3 か月以上の場合は重篤な害を引き起こす可能性があるため服用しないでください。
その段階で使用すると赤ちゃんに影響を及ぼします (妊娠のセクションを参照)
子供と青少年
危険性が低いため、18 歳未満の子供や青少年にはこの薬を与えないでください。
安全。
その他の薬とビフリル
他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師に伝えてください。
特に、以下を服用している場合は医師に伝えてください。
• 血中カリウム濃度を上昇させる薬（スピロノラクトンなどのカリウム保持性利尿薬、
トリアムテレン、アミロリドまたはカリウムサプリメント）、カリウム含有塩代替品
• リチウム（気分障害の治療に使用）
• 麻酔薬
• 麻薬（モルヒネなど）
• 抗精神病薬（統合失調症および同様の病気の治療に使用されます）
• 三環系抗うつ薬、例:アミトリプチリンとクロミプラミン
• 他の高血圧薬および血管拡張薬（ベータ遮断薬、アルファ遮断薬、
ヒドロクロロチアジド、フロセミド、トラセミドなどの利尿薬）。
医師は投与量を変更したり、他の予防策を講じたりする必要があるかもしれません。
アンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) またはアリスキレンを服用している場合 (以下の情報も参照)
見出し「ビフリルを服用しないでください」および「警告と予防措置」）
• 胸痛（狭心症）に使用されるニトログリセリンおよびその他の硝酸塩
• シメチジンなどの制酸薬（胸やけや胃潰瘍の治療に使用）
• シクロスポリン（臓器移植後に使用）およびその他の免疫抑制薬（免疫抑制薬）
あなたの体の防御力）

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アロプリノール（痛風の治療に使用されます）
インスリンまたは経口抗糖尿病薬
細胞増殖抑制剤（体の防御システムに影響を与える癌または疾患の治療に使用されます）
コルチコステロイド（強力な抗炎症薬）
プロカインアミド（不規則な心拍を制御するために使用されます）
非ステロイド性抗炎症薬（アスピリンやイブプロフェンなどの NSAID）
交感神経興奮薬（喘息の治療に使用されるものを含む、神経系に作用する薬）
または花粉症と昇圧アミン、例:アドレナリン）。

食べ物、飲み物、アルコールのビフリル
ビフリルは食事中または空腹時に服用できますが、錠剤は水と一緒に服用するのが最適です。アルコール
ビフリルの降圧（血圧降下）効果を高めます。医師にさらなるアドバイスを求めてください
この薬を服用中にアルコールを飲む。
妊娠と授乳
妊娠
妊娠している場合、妊娠している可能性があると思われる場合、または出産を計画している場合は、医師に相談してください。
この薬を服用する前にアドバイスしてください。通常、医師はビフリルの服用を中止するようアドバイスします。
妊娠している、または妊娠していることがわかったらすぐに、別の薬を服用するようアドバイスします
ビフリルの代わりに。
ビフリルは妊娠初期には推奨されておらず、妊娠 3 か月を超えた場合には服用しないでください。
妊娠 3 か月以降に使用すると、赤ちゃんに重大な害を及ぼす可能性があります。
授乳
授乳中、またはこれから授乳を始めようとしている場合は、服用する前に医師に相談してください。
薬。ビフリルは授乳中の母親には推奨されず、医師が選択する場合があります。
母乳育児を希望する場合、特に赤ちゃんが新生児または生まれたばかりの場合は、別の治療法が適用されます。
時期尚早に。
運転と機械の使用
この薬はめまいや倦怠感を引き起こすことがあります。このようなことが起こった場合は、運転したり機械を操作したりしないでください。
ビフリルには乳糖が含まれています
この製品には乳糖が含まれています - 一部の糖類に不耐症があることがわかっている場合は、医師に相談してください
この薬を服用する前に。

3. ビフリルの服用方法
ビフリルは常に医師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は医師に確認してください。
ビフリルは食事中または空腹時に摂取できます。タブレットは水と一緒に服用するのが最適です。
高血圧（高血圧症）の治療
ビフリルの通常の開始用量は15mg、1日1回です。医師は徐々に投与量を調整します（通常は
4週間間隔で)、自分に最も適した用量を見つけてください。長期的な降圧効果は通常、
ビフリル30mgを1日1回摂取します。最大用量は1日あたり60mgで、1回または2回に分けて摂取します。
分割投与。
脱水症状、塩分不足、または利尿薬（水の丸薬）を服用している場合は、次のことを開始する必要があるかもしれません。
ビフリル7.5mgによる治療。
肝臓または腎臓の問題
軽度から中等度の肝臓障害、または中度から重度の腎臓障害がある場合、医師は次のことを指示します。
ビフリルの治療用量の半分（15mg）で治療を開始してください。透析を受けている場合は4分の1
治療の開始時には、通常の治療用量（7.5mg）が必要です。
心臓発作（急性心筋梗塞）
ビフリル治療は症状発現後24時間以内に開始する必要があります。

ビフリル錠は次のように朝と夕方に 1 日 2 回投与されます。
• 治療の初日と2日目に7.5mgを1日2回
• 治療の3日目と4日目に15mgを1日2回
• 5日目以降は、用量を1日2回、30mgに増量する必要があります。
• 医師は血圧に基づいて投与量または最大投与量を調整する場合があります。
測定値
• 心不全の症状が続く場合は、治療はさらに 6 週間またはそれ以上継続されます。
ビフリルを必要以上に摂取した場合
誤って錠剤を過剰に摂取した場合は、医師または最寄りの事故・救急部門に連絡してください。
すぐに服用してください（可能であれば、残っている錠剤、カートン、またはこのリーフレットをお持ちください）。
過剰摂取の最も一般的な症状および兆候は、失神を伴う低血圧（低血圧）です。
非常に遅い心拍（徐脈）、血液化学物質（電解質）の変化、および腎機能障害。
ビフリルを飲み忘れた場合
飲み忘れた場合は、気がついたときにすぐに次の分を飲んでください。ただし、大幅な遅延が発生した場合（例：
数時間）次の服用予定量が近くなったら、忘れた服用分を飛ばして、次に予定されている通常の服用量を服用してください。
いつもの時間に服用してください。忘れた錠剤を補うために 2 回分を服用しないでください。
ビフリルの服用をやめたら
高血圧のためにビフリルを服用しているかどうかにかかわらず、ビフリルの治療を中止する前に必ず医師に相談してください。
圧迫または心臓発作の後。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。

4. 考えられる副作用
すべての薬と同様に、ビフリルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を経験するわけではありません。
ACE阻害剤に関連する副作用のほとんどは可逆的であり、治療が終了すると消えます。
一般的な副作用 (治療を受けた 10 人中 1 人未満が影響を受ける):
•疲労（倦怠感）
• 吐き気および/または嘔吐
• めまい
• 頭痛
• 咳。
あまり一般的ではない副作用 (治療を受けた 100 人中 1 人未満が影響を受ける):
• 一般的な衰弱
• 筋肉のけいれん
• 皮膚の発疹。
まれな副作用 (治療を受けた 1000 人あたり 1 人未満が影響を受ける):
• 特に顔、口、喉の周りの急速な腫れとかゆみ。場合によっては困難を伴う可能性があります。
呼吸している。
ビフリルで報告されている副作用に加えて、ACEでは一般的に以下のような副作用が報告されています。
阻害剤:
• 治療開始時または投与量を増やしたときの重度の低血圧、めまい、
視力障害、失神（失神）
• 心拍数の増加または不規則、動悸、胸痛（心臓発作または狭心症）
• 意識障害、突然のめまい、突然の視力障害、衰弱および/または喪失
体の片側の触覚（一過性脳虚血発作または脳卒中）
• 末梢浮腫（手足に水がたまる）、立位時の低血圧、胸痛、
筋肉痛および/またはけいれん
• 腎機能の低下、1日の尿量の変化、尿中のタンパク質の存在
(タンパク尿)、インポテンス
• 腹痛、下痢、便秘、口渇

• 皮膚の発疹、じんましん（蕁麻疹）、かゆみ、皮むけ、発赤、緩み、水疱などのアレルギー反応
皮膚の悪化（中毒性表皮壊死融解症）、乾癬（鱗屑を特徴とする皮膚疾患）の悪化
ピンク色の斑点）、脱毛（脱毛症）
• 発汗と紅潮の増加
• 気分の変化、うつ病、睡眠障害、灼熱感、チクチク感、チクチク感などの皮膚感覚の変化。
チクチク感（感覚異常）、平衡感覚障害、錯乱、耳鳴り（耳鳴り）、味覚障害、
かすみ目
• 呼吸困難、肺の気道の狭窄（気管支けいれん）、副鼻腔炎、鼻水、または
鼻づまり（鼻炎）、舌の炎症（舌炎）、気管支炎
• 皮膚の黄変（黄疸）、肝臓または膵臓の炎症（肝炎、膵炎）、
腸閉塞（イレウス）
• 赤血球数、白血球数、血小板数などの血液検査の変化、またはすべての値の減少
血球の種類（汎血球減少症）。あざができやすい、またはあざができやすい場合は医師に相談してください
原因不明の喉の痛みや発熱
• 肝酵素（トランスアミナーゼ）とビリルビンの血中濃度の増加、血中尿素の増加、
クレアチニン
• 赤血球の破壊による貧血（溶血性貧血）。次のような症状に苦しんでいる場合に発生する可能性があります。
G6PD（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ）欠損症。
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、考えられるあらゆる副作用が含まれます。
このリーフレットに記載されています。
付録 5 にリストされている国の報告システムを介して副作用を直接報告することもできます。
副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。

5. ビフリルの保存方法
この薬は子供の目の届かないところに保管してください。
この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
箱とブリスターパックに記載されている有効期限（「EXP」）を過ぎたビフリルは服用しないでください。
薬品を廃水として捨てないでください。飲んだ薬の捨て方については薬剤師に相談してください
もう使わない。これらの措置は環境の保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
ビフリルの内容
有効成分はゾフェノプリルカルシウム 30 mg 7.5 mg 15 mg 60 mg です。他の成分は、
微結晶セルロース、乳糖一水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、コロイド
無水シリカ、ヒプロメロース、二酸化チタン (E171)、マクロゴール 400、およびマクロゴール 6000 (セクション 2 を参照)
「ビフリルには乳糖が含まれています」）。
ビフリルの見た目とパックの内容
ビフリル 30 は、白色の長方形のフィルムコーティング錠として、7、14、15、28、30、50、56、90、または 100 個のフィルムコーティング錠のパック、および 50 個および 56 個のフィルムコーティング錠の穴あき単位用量ブリスター付きパックで入手できます。。
ビフリル 7.5 は、凸面をした白色の丸いフィルムコーティング錠剤として、12、14、15、28、30、48 個のパックで入手可能です。
50、56、90、または 100 個のフィルムコーティング錠剤、および 50 個および 56 個のフィルムコーティングされた穴あき単位用量ブリスターが入ったパック入り
錠剤。
ビフリル 15 は、白色の長方形のフィルムコーティング錠剤として、12、14、15、28、30、50、56、90、または 100 個のパックで入手できます。
フィルムコーティング錠と、50 個および 56 個のフィルムコーティング錠の穴あき単位用量ブリスターが入ったパックに入っています。
ビフリル 60 は、白色の長方形のフィルムコーティング錠として、14、15、28、30、50、56、90 または 100 個のフィルムコーティング錠のパック、および 50 個および 56 個のフィルムコーティング錠の穴あき単位用量ブリスター付きパックで入手できます。
すべてのパック サイズが市販されているわけではありません。

製造販売業者
全国的に完成させたい
メーカー
A. MENARINI マニュファクチャリング ロジスティクス アンド サービス Srl
カンポ・ディ・ピレ、ラクイラ、イタリア。
Menarini –Von Heyden GmbH
ライプツィヒ通り 7-13、
01097 – ドレスデン (ドイツ)。

この医薬品は、EEA 加盟国で次の名前で認可されています。
オーストリア:ビフリル
ベルギー: ゾプラノール
フランス: テウラ
ギリシャ: ゾフェプリル
アイルランド: ビフリル
イタリア: ゾフェプリル
アイスランド: ビフリル
ルクセンブルク: ゾプラノール
ポルトガル: ゾプラノール
オランダ: ゾプラノール
イギリス: ビフリル

このリーフレットは YYYY MM に最後に改訂されました

[国]
国内で承認され実際に販売されているパックサイズ/プレゼンテーション、地域の情報などの国内情報
代表者および/または共同プロモーション、その他の情報源 (Web サイトなど)