BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg tablet sing dilapisi film
(kalsium zofenopril)

Waca kabeh leaflet iki kanthi ati-ati sadurunge miwiti njupuk obat iki amarga ngemot penting
informasi kanggo sampeyan.
- Simpen leaflet iki.Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
- Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter utawa apoteker.
- Obat iki wis diwènèhaké kanggo sampeyan.Aja diwarisake marang wong liya.Bisa cilaka wong-wong mau, sanajan dheweke
pratandha saka penyakit padha karo sampeyan.
- Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker.Iki kalebu sembarang efek sisih bisa ora
kadhaptar ing leaflet iki.Waca bagean 4.
Apa sing ana ing leaflet iki:
1. Apa Bifril lan apa digunakake kanggo
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk Bifril
3. Carane njupuk Bifril
4. Bisa efek sisih
5. Carane nyimpen Bifril
6. Isi paket lan informasi liyane
1. APA BIFRIL lan apa iku digunakake kanggo
Bifril ngemot kalsium zofenopril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg sing kalebu klompok tekanan darah
obat-obatan sing disebut angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Bifril digunakake kanggo nambani kondisi ing ngisor iki:
• tekanan darah tinggi (hipertensi).
• serangan jantung (infark miokard akut) ing wong sing bisa utawa ora nuduhake pratandha lan gejala
gagal jantung, lan sing durung nampa perawatan sing mbantu mbubarake gumpalan getih (thrombolytic
terapi).

2. APA sing kudu dingerteni sadurunge njupuk BIFRIL
Aja njupuk Bifril yen sampeyan:
• alergi (hipersensitif) kanggo bahan apa wae ing prodhuk (pirsani Bagean 6 'Apa isi Bifril')
• wis ngalami reaksi alergi sadurunge marang inhibitor ACE liyane kayata captopril utawa enalapril
• duwe riwayat pembengkakan sing abot lan gatal ing sakubenge rai, irung lan tenggorokan (edema angioneurotik)
digandhengake karo terapi inhibitor ACE sadurunge, utawa yen sampeyan nandhang angioneurotik herediter / idiopatik
edema (pembengkakan kanthi cepet ing kulit, jaringan, saluran pencernaan lan organ liyane)
• nandhang masalah ati sing abot
• nandhang sangsara saka penyempitan arteri menyang ginjel
• luwih saka 3 sasi ngandhut (Sampeyan uga luwih apik kanggo ngindhari Bifril ing awal ngandhut - ndeleng meteng
bagean.)
• yaiku wong wadon sing umure bisa duwe anak kajaba nggunakake kontrasepsi sing efektif.
• duwe diabetes utawa fungsi ginjel cacat lan sampeyan diobati karo obat sing nyuda tekanan getih
ngandhut aliskiren
Warning lan pancegahan
Dhiskusi karo dhokter sadurunge njupuk Bifril yen sampeyan:
• duwe tekanan darah tinggi lan masalah ati utawa ginjel
• duwe tekanan darah tinggi sing disebabake masalah ginjel utawa penyempitan arteri sing tumuju menyang
ginjal (hipertensi renovaskular)

•
•
•
•
•
•
•
•

wis bubar transplantasi ginjel
lagi nglakoni dialisis
ana ing apheresis LDL (prosedur sing padha karo dialisis ginjel sing ngresiki getih saka mbebayani
kolesterol)
duwe tingkat hormon aldosteron sing ora normal ing getih (aldosteronisme primer)
duwe penyempitan katup jantung (stenosis aorta) utawa penebalan tembok jantung (hipertrofik).
kardiomiopati)
nandhang utawa nandhang psoriasis (penyakit kulit sing ditondoi kanthi bintik-bintik jambon scaly)
lagi nampa perawatan desensitization ('injeksi alergi') kanggo stings serangga.
nggunakake obat-obatan ing ngisor iki kanggo ngobati tekanan darah tinggi:
- "angiotensin II receptor blocker" (ARBs) (uga dikenal minangka sartans - contone valsartan,
telmisartan, irbesartan, lsp.), utamane yen sampeyan duwe masalah ginjel sing gegandhengan karo diabetes.
- aliskiren

Dokter sampeyan bisa mriksa fungsi ginjel, tekanan getih, lan jumlah elektrolit (umpamane kalium)
ing getih sampeyan kanthi interval biasa.
Deleng uga informasi ing judhul "Aja njupuk Bifril"
Tekanan getih sampeyan bisa mudhun banget karo Bifril, utamane sawise dosis pertama (iki luwih cenderung yen sampeyan
uga njupuk diuretik, dehidrasi utawa diet kurang uyah).Yen kedadeyan kasebut, hubungi dhokter sampeyan langsung
lan banjur turu ing geger.
Yen sampeyan lagi dioperasi, kandha karo ahli anestesi yen sampeyan njupuk Bifril sadurunge dibius.
Iki bakal mbantu dheweke ngontrol tekanan getih lan denyut jantung sajrone prosedur kasebut.
Kajaba iku, yen sampeyan nandhang serangan jantung (infark miokard akut) lan sampeyan:
• duwe tekanan darah rendah (< 100mmHg) utawa ana ing kahanan kejut sirkulasi (minangka akibat saka jantung
masalah) - Bifril ora dianjurake kanggo sampeyan
• luwih saka 75 taun - Bifril kudu digunakake kanthi ati-ati khusus.
Sampeyan kudu ngandhani dhokter yen sampeyan mikir sampeyan (utawa bisa uga) ngandhut.Bifril ora dianjurake ing
meteng awal, lan ora kudu dijupuk yen sampeyan ngandhut luwih saka 3 sasi, amarga bisa nyebabake bebaya serius
kanggo bayi yen digunakake ing tahap kasebut (pirsani bagean meteng)
Bocah-bocah lan remaja
Aja menehi obat iki kanggo bocah lan remaja ing umur 18 taun amarga ora mungkin
aman.
Obat liyane lan Bifril
Marang dhokter sampeyan yen sampeyan lagi njupuk, bubar njupuk utawa bisa njupuk obat liyane.
Utamane, ngandhani dhokter yen sampeyan njupuk:
• obat-obatan sing nambah tingkat kalium getih ( diuretik sparing kalium, kayata spironolactone,
triamterene, amilorida utawa suplemen kalium), pengganti uyah sing ngandhut kalium
• lithium (digunakake kanggo nambani kelainan swasana ati)
• anestesi
• obat narkotika (kayata morfin)
• obat antipsikotik (digunakake kanggo nambani skizofrenia lan penyakit sing padha)
• antidepresan saka jinis trisiklik, contone.amitriptyline lan clomipramine
• obat tekanan darah tinggi liyane lan vasodilator (kalebu beta-blockers, alpha-blockers lan
diuretik kayata hydrochlorothiazide, furosemide, torasemide).
Dokter sampeyan bisa uga kudu ngganti dosis lan / utawa njupuk pancegahan liyane:
Yen sampeyan njupuk blocker reseptor angiotensin II (ARB) utawa aliskiren (pirsani uga informasi ing ngisor iki
judhul "Aja njupuk Bifril" lan "Pènget lan pancegahan")
• nitrogliserin lan nitrat liyane sing digunakake kanggo nyeri dada (angina)
• antacid kalebu cimetidine (digunakake kanggo nambani heartburn lan ulcers weteng)
• cyclosporin (digunakake sawise transplantasi organ) lan obat imunosupresan liyane (obat sing nyuda
pertahanan awak)

•
•
•
•
•
•
•

allopurinol (digunakake kanggo nambani asam urat)
insulin utawa obat antidiabetik oral
agen sitostatik (digunakake kanggo nambani kanker utawa penyakit sing mengaruhi sistem pertahanan awak)
kortikosteroid (obat anti-inflamasi kuat)
procainamide (digunakake kanggo ngontrol denyut jantung sing ora teratur)
obat anti-inflamasi nonsteroid (NSAIDs, kayata aspirin utawa ibuprofen)
obatan sympathomimetic (obat sing tumindak ing sistem saraf, kalebu sawetara digunakake kanggo nambani panandhang asma
utawa mriyang HAY lan amina pressor, f.eks.adrenalin).

Bifril karo panganan, ngombe lan alkohol
Bifril bisa dijupuk kanthi panganan utawa ing weteng kosong, nanging tablet paling apik dijupuk nganggo banyu.Alkohol
nambah efek hypotensive (murunake tekanan getih) saka Bifril;takon dhokter kanggo saran luwih
ngombe alkohol nalika nggunakake obat iki.
Kandhutan lan nyusoni
meteng
Yen sampeyan lagi ngandhut, yen sampeyan mikir sampeyan lagi ngandhut utawa arep duwe bayi, takon dhokter sampeyan
saran sadurunge njupuk obat iki.Dokter sampeyan biasane menehi saran supaya sampeyan mandheg njupuk Bifril sadurunge sampeyan
dadi ngandhut utawa sanalika sampeyan ngerti sampeyan ngandhut lan bakal menehi saran supaya sampeyan njupuk obat liya
tinimbang Bifril.
Bifril ora dianjurake ing awal meteng, lan ora kudu dijupuk nalika luwih saka 3 sasi ngandhut, minangka
bisa nimbulaké bebaya serius kanggo bayi yen digunakake sawise sasi katelu meteng.
nyusoni
Yen sampeyan lagi nyusoni utawa arep miwiti nyusoni, takon dhokter sadurunge njupuk obat kasebut
obat.Bifril ora dianjurake kanggo ibu sing lagi nyusoni, lan dhokter sampeyan bisa milih
perawatan liyane kanggo sampeyan yen sampeyan pengin nyusoni, utamané yen bayi bayi, utawa lair
prematur.
Nyopir lan nggunakake mesin
Obat iki bisa nyebabake pusing utawa kesel.Yen kedadeyan kasebut, aja nyopir utawa ngoperasikake mesin.
Bifril ngandhut laktosa
Produk iki ngandhut laktosa - yen sampeyan ngerti sampeyan duwe intoleransi kanggo sawetara gula, hubungi dhokter sampeyan
sadurunge njupuk obat iki.

3. CARA njupuk BIFRIL
Tansah njupuk Bifril persis kaya sing diomongake dhokter sampeyan.Priksa karo dhokter yen sampeyan ora yakin.
Bifril bisa dijupuk kanthi panganan utawa ing weteng kosong.Tablet paling apik dijupuk nganggo banyu.
Perawatan tekanan darah tinggi (hipertensi)
Dosis wiwitan normal Bifril yaiku 15mg, sapisan dina.Dokter bakal nyetel dosis kanthi bertahap (biasane
ing interval patang minggu) kanggo nemokake dosis sing paling cocog karo sampeyan.Efek antihipertensi jangka panjang biasane
dijupuk karo 30mg Bifril, sapisan dina.Dosis maksimal yaiku 60mg saben dina, dijupuk siji utawa loro
dosis dibagi.
Yen sampeyan dehidrasi, kurang uyah utawa njupuk diuretik (pil banyu), bisa uga kudu diwiwiti.
perawatan sampeyan karo 7,5mg saka Bifril.
Masalah ati utawa ginjel
Yen sampeyan duwe gangguan ati entheng nganti sedheng utawa gangguan ginjel moderat nganti abot, dhokter sampeyan bakal
miwiti perawatan kanthi setengah dosis terapeutik Bifril (15mg).Yen sampeyan nampa dialisis, seprapat
saka dosis terapeutik biasanipun (7.5mg) dibutuhake ing wiwitan perawatan.
Serangan jantung (infark miokard akut)
Pangobatan bifril kudu diwiwiti sajrone 24 jam pisanan sawise muncule gejala.

Sampeyan bakal nampa tablet Bifril kaping pindho dina ing wayah esuk lan sore, kaya ing ngisor iki:
• 7.5mg kaping pindho dina, ing dina pisanan lan kaloro perawatan
• 15mg kaping pindho dina, ing dina katelu lan kaping papat saka perawatan
• Saka dina kaping lima, dosis kudu ditambah dadi 30mg, kaping pindho dina
• Dokter sampeyan bisa nyetel dosis utawa dosis maksimal sing ditampa adhedhasar tekanan getih
pangukuran
• Perawatan bakal diterusake nganti nem minggu maneh, utawa luwih suwe, yen gejala gagal jantung tetep.
Yen sampeyan njupuk Bifril luwih saka sampeyan kudu
Yen sampeyan ora sengaja njupuk tablet kakehan, hubungi dhokter utawa departemen Kecelakaan & Darurat sing paling cedhak
langsung (njupuk tablet sing isih ana, karton utawa leaflet iki yen bisa).
Gejala lan tandha overdosis sing paling umum yaiku tekanan darah rendah kanthi pingsan (hipotensi),
detak jantung sing alon banget (bradikardia), owah-owahan ing kimia getih (elektrolit) lan disfungsi ginjel.
Yen sampeyan lali njupuk Bifril
Yen sampeyan kantun dosis, njupuk dosis sabanjure sanalika sampeyan ngelingi.Nanging yen wektu tundha dawa (contone.
sawetara jam) supaya dosis sabanjure wis cedhak, lewati dosis sing dilalekake lan njupuk sabanjure, dijadwal, normal.
dosis ing wektu biasanipun.Aja njupuk dosis kaping pindho kanggo nggawe tablet sing lali.
Yen sampeyan mandheg njupuk Bifril
Tansah takon dhokter sadurunge mungkasi perawatan Bifril, apa sampeyan njupuk kanggo getih dhuwur
tekanan utawa sawise serangan jantung.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane babagan panggunaan produk iki, takon dhokter utawa apoteker.

4. Bisa efek sisih
Kaya kabeh obat-obatan, Bifril bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena.
Umume efek samping sing ana gandhengane karo inhibitor ACE bisa dibatalake lan ilang sawise perawatan rampung.
Efek samping sing umum (kurang saka 1 wong saben 10 sing diobati):
• lemes (kesel)
• mual lan / utawa muntah
• pusing
• sirah
• watuk.
Efek samping sing kurang umum (kurang saka 1 wong ing saben 100 sing diobati):
• kekirangan umum
• kram otot
• ruam kulit.
Efek samping sing langka (kurang saka 1 wong saben 1000 sing diobati):
• dadi gedhe lan gatel kanthi cepet, utamane ing sakubenge pasuryan, tutuk lan tenggorokan, kanthi kemungkinan angel mlebu
ambegan.
Saliyane efek samping sing dilaporake karo Bifril, ing ngisor iki umume dilaporake karo ACE
inhibitor:
• Tekanan darah rendah sing abot nalika wiwitan perawatan utawa nalika dosis tambah, kanthi pusing,
gangguan penglihatan, pingsan (sinkop)
• Detak jantung sing tambah utawa ora teratur, palpitasi lan nyeri dada (serangan jantung utawa angina pectoris)
• Gagal eling, dadakan pusing, tiba-tiba gangguan sesanti utawa kekirangan lan/utawa ilang
rasa tutul ing sisih siji awak (serangan iskemik transient utawa stroke)
• Edema perifer (akumulasi banyu ing perangan awak), tekanan darah rendah nalika ngadeg, nyeri dada,
nyeri otot lan / utawa kram
• Ngurangi fungsi ginjel, owah-owahan ing jumlah urin saben dina, anané protein ing urin
(proteinuria), impotensi
• Nyeri weteng, diare, konstipasi, tutuk garing

• Reaksi alergi kaya ruam kulit, gatal-gatal (urtikaria), gatel, peeling, abang, longgar lan blistering
saka kulit (necrolysis epidermal beracun), elek psoriasis (penyakit kulit sing ditondoi dening scaly
bintik-bintik jambon), rambut rontog (alopecia)
• Tambah kringet lan flushing
• Owah-owahan swasana ati, depresi, gangguan turu, sensasi kulit sing owah kayata kobong, prickling, utawa
tingling (paraesthesia), gangguan keseimbangan, kebingungan, muni ing kuping (tinnitus), gangguan rasa,
sesanti kabur
• Kesulitan ambegan, penyempitan saluran napas ing paru-paru (bronkospasme), sinusitis, runny utawa
irung tersumbat (rhinitis), radang ilat (glossitis), bronkitis
• Kulit kuning (jaundice), inflamasi ati utawa pankreas (hepatitis, pankreatitis),
obstruksi usus (ileus)
• Owah-owahan ing tes getih, kayata sel getih abang, sel getih putih utawa jumlah trombosit utawa nyuda kabeh
jinis sel getih (pansitopenia).Hubungi dhokter yen sampeyan nemokake sampeyan gampang bruise utawa berkembang
tenggorokan utawa mriyang sing ora bisa diterangake
• Tambah tingkat getih enzim ati (transaminase) lan bilirubin, tambah urea getih lan
kreatinin
• Anemia amarga pecah sel getih abang (anemia hemolitik), sing bisa kedadeyan yen sampeyan nandhang lara
Kekurangan G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase).
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker.Iki kalebu efek samping sing ora bisa ditindakake
kadhaptar ing leaflet iki.
Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat sistem pelaporan nasional sing kadhaptar ing Lampiran 5.
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan safety obat iki.

5. CARA kanggo nyimpen BIFRIL
Tansah obat iki saka mripat lan tekan bocah.
Produk obat iki ora mbutuhake kahanan panyimpenan khusus.
Aja njupuk Bifril sawise tanggal kadaluwarsa ('EXP') sing kasebut ing kothak lan paket blister.
Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah.Takon apoteker sampeyan carane mbuwang obat sampeyan
ora digunakake maneh.Langkah-langkah kasebut bakal mbantu nglindhungi lingkungan.
6. ISI PAKET lan INFORMASI LAIN
Apa isine Bifril
Zat aktif yaiku kalsium zofenopril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.Bahan liyane yaiku
selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, natrium croscarmellose, magnesium stearat, koloid
silika anhidrat, hypromellose, titanium dioksida (E171), macrogol 400, lan macrogol 6000 (pirsani Bagean 2).
'Bifril ngandhut laktosa').
Apa katon kaya Bifril lan isi paket kasebut
Bifril 30 kasedhiya minangka tablet putih sing dilapisi film oblong ing paket 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 utawa 100 tablet sing dilapisi film lan ing paket kanthi blister dosis unit perforated 50 lan 56 tablet sing dilapisi film..
Bifril 7.5 kasedhiya minangka tablet putih, dilapisi film bunder kanthi pasuryan cembung ing bungkus 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 utawa 100 tablet sing dilapisi film lan ing paket kanthi blister dosis unit perforated 50 lan 56 dilapisi film.
tablet.
Bifril 15 kasedhiya minangka tablet putih sing dilapisi film oblong ing bungkus 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 utawa 100
Tablet sing dilapisi film lan ing bungkus kanthi lepuh dosis unit perforated 50 lan 56 tablet sing dilapisi film.
Bifril 60 kasedhiya minangka tablet putih sing dilapisi film oblong ing bungkus 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 utawa 100 tablet sing dilapisi film lan ing paket kanthi blister dosis unit perforated 50 lan 56 tablet sing dilapisi film.
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.

Pemegang Izin Pemasaran
Kanggo rampung nasional
Produsen
A. MENARINI Logistik lan Layanan Manufaktur Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italia.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 - Dresden (Jerman).

Produk obat iki sah ing Negara Anggota EEA kanthi jeneng ing ngisor iki:
Austria: Bifril
Belgia: Zopranol
Prancis: Teoula
Yunani: Zofepril
Irlandia: Bifril
Italia: Zofepril
Islandia: Bifril
Luksemburg: Zopranol
Portugal: Zopranol
Walanda: Zopranol
Inggris: Bifril

Leaflet iki pungkasan direvisi ing MM/YYYY

[Negara]
Informasi nasional, kalebu ukuran paket / presentasi sing disetujoni sacara nasional lan bener dipasarake, lokal
wakil lan/utawa co-promosi, sumber informasi liyane (contone. situs web)