BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Bifril 30 mg 7.5 mg 15 mg 60 mg tablet bersalut filem
(kalsium zofenopril)

Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi penting
maklumat untuk anda.
- Simpan risalah ini.Anda mungkin perlu membacanya semula.
- Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
- Ubat ini telah ditetapkan untuk anda.Jangan sampaikan kepada orang lain.Ia boleh membahayakan mereka, walaupun mereka
tanda-tanda penyakit adalah sama seperti anda.
- Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda.Ini termasuk sebarang kesan sampingan yang mungkin tidak
disenaraikan dalam risalah ini.Lihat bahagian 4.
Apa yang terdapat dalam risalah ini:
1. Apakah Bifril dan untuk apa ia digunakan
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Bifril
3. Cara pengambilan Bifril
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Bifril
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. APA ITU BIFRIL DAN UNTUK APA IA DIGUNAKAN
Bifril mengandungi kalsium zofenopril 30 mg 7.5 mg 15 mg 60 mg yang tergolong dalam kumpulan tekanan darah
ubat penurun yang dipanggil perencat enzim penukar angiotensin (ACE).
Bifril digunakan untuk merawat keadaan berikut:
• tekanan darah tinggi (hipertensi).
• serangan jantung (infarksi miokardium akut) pada orang yang mungkin atau mungkin tidak menunjukkan tanda dan gejala
kegagalan jantung, dan yang belum menerima rawatan yang membantu melarutkan bekuan darah (thrombolytic
terapi).

2. APA YANG ANDA PERLU TAHU SEBELUM ANDA MENGAMBIL BIFRIL
Jangan ambil Bifril jika anda:
• alah (hipersensitif) kepada mana-mana bahan dalam produk (lihat Bahagian 6 ‘Apa yang mengandungi Bifril’)
• pernah mengalami sebarang tindak balas alahan sebelum ini kepada mana-mana perencat ACE lain seperti captopril atau enalapril
• mempunyai sejarah bengkak dan gatal-gatal yang teruk di sekeliling muka, hidung dan tekak (edema angioneurotik)
dikaitkan dengan terapi perencat ACE sebelumnya, atau jika anda mengalami angioneurotik keturunan/idiopatik
edema (bengkak cepat pada kulit, tisu, saluran penghadaman dan organ lain)
• mengalami masalah hati yang teruk
• mengalami penyempitan arteri ke buah pinggang
• mengandung lebih daripada 3 bulan (Adalah lebih baik untuk mengelakkan Bifril pada awal kehamilan – lihat kehamilan
bahagian.)
• adalah seorang wanita dalam usia mengandung melainkan menggunakan kontraseptif yang berkesan.
• menghidap diabetes atau fungsi buah pinggang terjejas dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah
mengandungi aliskiren
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Bifril jika anda:
• mempunyai tekanan darah tinggi dan masalah hati atau buah pinggang
• mempunyai tekanan darah tinggi yang disebabkan oleh masalah buah pinggang atau oleh penyempitan arteri yang membawa kepada
buah pinggang (hipertensi renovaskular)

•
•
•
•
•
•
•
•

baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang
sedang menjalani dialisis
berada pada apheresis LDL (prosedur serupa dengan dialisis buah pinggang yang membersihkan darah anda daripada bahaya
kolesterol)
mempunyai tahap hormon aldosteron yang luar biasa tinggi dalam darah anda (aldosteronisme utama)
mengalami penyempitan injap jantung (stenosis aorta) atau penebalan dinding jantung (hipertropik
kardiomiopati)
menderita atau pernah mengalami psoriasis (penyakit kulit yang dicirikan oleh tompok merah jambu bersisik)
sedang menerima rawatan penyahpekaan ('suntikan alahan') untuk sengatan serangga.
sedang mengambil mana-mana ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:
- "penghalang reseptor angiotensin II" (ARBs) (juga dikenali sebagai sartans - contohnya valsartan,
telmisartan, irbesartan, dsb.), khususnya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes.
- aliskiren

Doktor anda mungkin memeriksa fungsi buah pinggang anda, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (cth. kalium)
dalam darah anda secara berkala.
Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan ambil Bifril''
Tekanan darah anda mungkin menjadi terlalu rendah dengan Bifril, terutamanya selepas dos pertama (ini lebih berkemungkinan jika anda
juga mengambil diuretik, mengalami dehidrasi atau diet rendah garam).Jika ini berlaku, beritahu doktor anda dengan segera
dan kemudian baring telentang.
Jika anda menjalani pembedahan, beritahu pakar bius anda bahawa anda mengambil Bifril sebelum dibius.
Ini akan membantu dia mengawal tekanan darah dan kadar denyutan jantung anda semasa prosedur.
Di samping itu jika anda mengalami serangan jantung (infarksi miokardium akut) dan anda:
• mempunyai tekanan darah rendah (< 100mmHg) atau berada dalam keadaan kejutan peredaran darah (akibat daripada jantung anda
masalah) – Bifril tidak disyorkan untuk anda
• berumur lebih dari 75 tahun – Bifril harus digunakan dengan penjagaan khas.
Anda mesti memberitahu doktor anda jika anda fikir anda (atau mungkin) hamil.Bifril tidak disyorkan dalam
kehamilan awal, dan tidak boleh diambil jika anda hamil lebih daripada 3 bulan, kerana ia boleh menyebabkan kemudaratan yang serius
kepada bayi anda jika digunakan pada peringkat itu (lihat bahagian kehamilan)
Kanak-kanak dan remaja
Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun kerana ia tidak mungkin
selamat.
Ubat lain dan Bifril
Beritahu doktor anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
• ubat-ubatan yang meningkatkan paras kalium darah ( diuretik hemat kalium, seperti spironolactone,
triamterene, amilorida atau suplemen kalium), pengganti garam yang mengandungi kalium
• litium (digunakan untuk merawat gangguan mood)
• anestetik
• dadah narkotik (seperti morfin)
• ubat antipsikotik (digunakan untuk merawat skizofrenia dan penyakit serupa)
• antidepresan jenis trisiklik, cth.amitriptyline dan clomipramine
• ubat tekanan darah tinggi dan vasodilator lain (termasuk penyekat beta, penyekat alfa dan
diuretik seperti hydrochlorothiazide, furosemide, torasemide).
Doktor anda mungkin perlu menukar dos anda dan/atau mengambil langkah berjaga-jaga lain:
Jika anda mengambil penyekat reseptor angiotensin II (ARB) atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah
tajuk "Jangan ambil Bifril" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
• nitrogliserin dan nitrat lain yang digunakan untuk sakit dada (angina)
• antasid termasuk cimetidine (digunakan untuk merawat pedih ulu hati dan ulser perut)
• siklosporin (digunakan selepas pemindahan organ) dan ubat imunosupresan lain (ubat yang menyekat
pertahanan badan anda)

•
•
•
•
•
•
•

allopurinol (digunakan untuk merawat gout)
insulin atau ubat antidiabetik oral
agen sitostatik (digunakan untuk merawat kanser atau penyakit yang menjejaskan sistem pertahanan badan)
kortikosteroid (ubat anti-radang yang kuat)
procainamide (digunakan untuk mengawal degupan jantung yang tidak teratur)
ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs, seperti aspirin atau ibuprofen)
ubat simpatomimetik (ubat yang bertindak ke atas sistem saraf, termasuk beberapa yang digunakan untuk merawat asma
atau demam hay dan amina pressor, cth.adrenalin).

Bifril dengan makanan, minuman dan alkohol
Bifril boleh diambil dengan makanan atau semasa perut kosong, tetapi tablet lebih baik diambil dengan air.Alkohol
meningkatkan kesan hipotensi (menurunkan tekanan darah) Bifril;tanya doktor anda untuk mendapatkan nasihat lanjut tentang
minum alkohol semasa mengambil ubat ini.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Kehamilan
Jika anda hamil, jika anda fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, tanya doktor anda
nasihat sebelum mengambil ubat ini.Doktor anda biasanya akan menasihati anda untuk berhenti mengambil Bifril sebelum anda
hamil atau sebaik sahaja anda tahu anda hamil dan akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain
bukannya Bifril.
Bifril tidak disyorkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil apabila lebih daripada 3 bulan mengandung, seperti
ia boleh menyebabkan kemudaratan yang serius kepada bayi anda jika digunakan selepas bulan ketiga kehamilan.
Penyusuan susu ibu
Jika anda sedang menyusu atau akan mula menyusu, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ini
ubat.Bifril tidak disyorkan untuk ibu yang menyusu, dan doktor anda boleh memilih
rawatan lain untuk anda jika anda ingin menyusu, terutamanya jika bayi anda baru lahir, atau dilahirkan
pramatang.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini boleh menyebabkan pening atau keletihan.Jika ini berlaku kepada anda, jangan memandu atau mengendalikan mesin.
Bifril mengandungi laktosa
Produk ini mengandungi laktosa - jika anda tahu anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda
sebelum mengambil ubat ini.

3. CARA PENGAMBILAN BIFRIL
Sentiasa ambil Bifril betul-betul seperti yang diarahkan oleh doktor anda.Semak dengan doktor anda jika anda tidak pasti.
Bifril boleh diambil dengan makanan atau semasa perut kosong.Tablet paling baik diambil dengan air.
Rawatan tekanan darah tinggi (hipertensi)
Dos permulaan biasa Bifril ialah 15mg, sekali sehari.Doktor anda akan melaraskan dos secara beransur-ansur (biasanya
pada selang empat minggu) untuk mencari dos yang paling sesuai untuk anda.Kesan antihipertensi jangka panjang biasanya
diperoleh dengan 30mg Bifril, sekali sehari.Dos maksimum ialah 60mg sehari, diambil sekali atau dua
dibahagikan dos.
Jika anda mengalami dehidrasi, kekurangan garam atau sedang mengambil ubat diuretik (pil air), anda mungkin perlu
rawatan anda dengan 7.5mg Bifril.
Masalah hati atau buah pinggang
Jika anda mengalami kerosakan hati yang ringan hingga sederhana atau kerosakan buah pinggang yang sederhana hingga teruk, doktor anda akan
mulakan rawatan anda dengan separuh dos terapeutik Bifril (15mg).Jika anda menerima dialisis, satu perempat
daripada dos terapeutik biasa (7.5mg) diperlukan pada permulaan rawatan anda.
Serangan jantung (infarksi miokardium akut)
Rawatan bifril harus bermula dalam tempoh 24 jam pertama selepas permulaan simptom.

Anda akan menerima tablet Bifril dua kali sehari pada waktu pagi dan petang, seperti berikut:
• 7.5mg dua kali sehari, pada hari pertama dan kedua rawatan
• 15mg dua kali sehari, pada hari ketiga dan keempat rawatan
• Dari hari kelima dan seterusnya, dos perlu ditingkatkan kepada 30mg, dua kali sehari
• Doktor anda mungkin melaraskan dos anda atau dos maksimum yang anda terima berdasarkan tekanan darah anda
ukuran
• Rawatan kemudiannya akan diteruskan selama enam minggu lagi, atau lebih lama, jika gejala kegagalan jantung berterusan.
Jika anda mengambil Bifril lebih daripada yang sepatutnya
Jika anda mengambil terlalu banyak tablet secara tidak sengaja, hubungi doktor anda atau jabatan Kemalangan & Kecemasan terdekat
serta-merta (bawa baki tablet, karton atau risalah ini bersama anda jika boleh).
Gejala dan tanda overdosis yang paling kerap adalah tekanan darah rendah dengan pengsan (hipotensi),
degupan jantung yang sangat perlahan (bradikardia), perubahan dalam bahan kimia darah (elektrolit) dan disfungsi buah pinggang.
Jika anda terlupa mengambil Bifril
Jika anda terlepas satu dos, ambil dos seterusnya sebaik sahaja anda ingat.Walau bagaimanapun, jika kelewatan yang lama telah berlaku (cth.
beberapa jam) supaya dos wajar seterusnya hampir, langkau dos yang terlupa dan ambil dos seterusnya, berjadual, biasa
dos pada masa biasa.Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang terlupa.
Jika anda berhenti mengambil Bifril
Sentiasa berunding dengan doktor anda sebelum menghentikan rawatan Bifril, sama ada anda mengambilnya untuk darah tinggi
tekanan atau selepas serangan jantung.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.

4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, Bifril boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kebanyakan kesan sampingan yang dikaitkan dengan perencat ACE boleh diterbalikkan dan hilang selepas rawatan selesai.
Kesan sampingan biasa (menjejaskan kurang daripada 1 orang dalam setiap 10 rawatan):
• keletihan (keletihan)
• loya dan/atau muntah
• pening
• sakit kepala
• batuk.
Kesan sampingan yang kurang biasa (menjejaskan kurang daripada 1 orang dalam setiap 100 yang dirawat):
• kelemahan umum
• kekejangan otot
• ruam kulit.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (menjejaskan kurang daripada 1 orang dalam setiap 1000 rawatan):
• bengkak dan gatal-gatal yang cepat, terutamanya di sekitar muka, mulut dan tekak, dengan kemungkinan kesukaran masuk
bernafas.
Sebagai tambahan kepada kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bifril, yang berikut secara amnya telah dilaporkan dengan ACE
perencat:
• Tekanan darah rendah yang teruk pada permulaan rawatan atau apabila dos meningkat, dengan pening,
gangguan penglihatan, pengsan (sinkop)
• Degupan jantung meningkat atau tidak teratur, berdebar-debar dan sakit dada (serangan jantung atau angina pectoris)
• Kesedaran terjejas, pening mengejut, penglihatan atau kelemahan tiba-tiba terjejas dan/atau kehilangan
deria sentuhan pada satu sisi badan (serangan iskemia sementara atau strok)
• Edema periferi (pengumpulan air dalam anggota badan), tekanan darah rendah semasa berdiri, sakit dada,
sakit otot dan/atau kekejangan
• Mengurangkan fungsi buah pinggang, perubahan dalam jumlah air kencing setiap hari, kehadiran protein dalam air kencing
(proteinuria), mati pucuk
• Sakit perut, cirit-birit, sembelit, mulut kering

• Reaksi alahan seperti ruam kulit, gatal-gatal (urtikaria), gatal-gatal, mengelupas, kemerahan, longgar dan melepuh
kulit (nekrolisis epidermis toksik), kemerosotan psoriasis (penyakit kulit yang dicirikan oleh bersisik
tompok merah jambu), rambut gugur (alopecia)
• Bertambah berpeluh dan memerah
• Perubahan mood, kemurungan, gangguan tidur, perubahan sensasi kulit seperti terbakar, bercucuran, atau
kesemutan (paraesthesia), gangguan keseimbangan, kekeliruan, deringan di telinga (tinnitus), gangguan rasa,
penglihatan kabur
• Kesukaran bernafas, penyempitan saluran pernafasan dalam paru-paru (bronkospasme), sinusitis, berair atau
hidung tersumbat (rhinitis), keradangan lidah (glossitis), bronkitis
• Kekuningan kulit (jaundis), keradangan hati atau pankreas (hepatitis, pankreatitis),
halangan usus (ileus)
• Perubahan dalam ujian darah, seperti sel darah merah, sel darah putih atau kiraan platelet atau pengurangan dalam semua
jenis sel darah (pansitopenia).Hubungi doktor anda jika anda mendapati anda mudah lebam atau berkembang
sakit tekak atau demam yang tidak dapat dijelaskan
• Peningkatan paras darah enzim hati (transaminase) dan bilirubin, peningkatan urea darah dan
kreatinin
• Anemia akibat pecahnya sel darah merah (anemia hemolitik), yang mungkin berlaku jika anda menghidapinya
Kekurangan G6PD (glukosa-6-fosfat dehidrogenase).
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda.Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan tidak
disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran 5.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.

5. CARA MENYIMPAN BIFRIL
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Produk perubatan ini tidak memerlukan sebarang keadaan penyimpanan khas.
Jangan ambil Bifril selepas tarikh luput ('EXP') yang tertera pada kotak dan pek lepuh.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan.Tanya ahli farmasi anda bagaimana untuk membuang ubat anda
tidak lagi digunakan.Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6. KANDUNGAN PEK DAN MAKLUMAT LAIN
Apa yang terkandung dalam Bifril
Bahan aktif ialah kalsium zofenopril 30 mg 7.5 mg 15 mg 60 mg.Bahan-bahan lain ialah
selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, natrium croscarmellose, magnesium stearat, koloid
silika kontang, hipromelosa, titanium dioksida (E171), makrogol 400, dan makrogol 6000 (lihat Bahagian 2
'Bifril mengandungi laktosa').
Apakah rupa Bifril dan kandungan pek itu
Bifril 30 boleh didapati sebagai tablet putih bersalut filem bujur dalam pek 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 atau 100 tablet bersalut filem dan dalam pek dengan lepuh dos unit berlubang sebanyak 50 dan 56 tablet bersalut filem.
Bifril 7.5 boleh didapati sebagai tablet putih, bulat bersalut filem dengan muka cembung dalam pek 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 atau 100 tablet bersalut filem dan dalam pek dengan lepuh dos unit berlubang 50 dan 56 bersalut filem
tablet.
Bifril 15 boleh didapati sebagai tablet putih bersalut filem bujur dalam pek 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 atau 100
tablet bersalut filem dan dalam pek dengan lepuh dos unit berlubang sebanyak 50 dan 56 tablet bersalut filem.
Bifril 60 boleh didapati sebagai tablet putih bersalut filem bujur dalam pek 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 atau 100 tablet bersalut dan dalam pek dengan lepuh dos unit berlubang sebanyak 50 dan 56 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Pemegang Kebenaran Pemasaran
Untuk diselesaikan secara nasional
Pengeluar
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Itali.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresden (Jerman).

Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah nama berikut:
Austria:Bifril
Belgium: Zopranol
Perancis: Teoula
Greece: Zofepril
Ireland: Bifril
Itali: Zofepril
Iceland: Bifril
Luxembourg: Zopranol
Portugal: Zopranol
Belanda: Zopranol
United Kingdom: Bifril

Risalah ini terakhir disemak dalam MM/TTTT

[Negara]
Maklumat nasional, termasuk saiz pek/persembahan yang diluluskan secara nasional dan sebenarnya dipasarkan, tempatan
wakil dan/atau promosi bersama, sumber maklumat lain (cth. tapak web)