BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg filmomhulde tabletten
(zofenoprilcalcium)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
informatie voor u.
- Bewaar deze bijsluiter.Mogelijk moet u het nog eens lezen.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.Geef het niet door aan anderen.Het kan hen schade berokkenen, zelfs als dat zo is
ziekteverschijnselen zijn dezelfde als die van u.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Hieronder vallen eventuele bijwerkingen niet
vermeld in deze bijsluiter.Zie sectie 4.
Wat staat er in deze bijsluiter:
1. Wat is Bifril en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Bifril inneemt
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van het pakket en andere informatie
1. WAT IS BIFRIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bifril bevat zofenoprilcalcium 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg, behorend tot een groep bloeddrukverlagende middelen
het verlagen van geneesmiddelen die angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers) worden genoemd.
Bifril wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
• hoge bloeddruk (hypertensie).
• hartaanval (acuut hartinfarct) bij mensen die wel of geen tekenen en symptomen vertonen
hartfalen heeft, en die geen behandeling hebben gekregen die helpt bij het oplossen van bloedstolsels (trombolytica).
therapie).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BIFRIL INNEEMT
Gebruik Bifril niet als u:
• allergisch (overgevoelig) bent voor één van de ingrediënten in het product (zie rubriek 6 ‘Wat bevat Bifril’)
• eerder een allergische reactie heeft gehad op een andere ACE-remmer zoals captopril of enalapril
• een voorgeschiedenis heeft van ernstige zwelling en jeuk rond het gezicht, de neus en de keel (angioneurotisch oedeem)
geassocieerd met een eerdere behandeling met een ACE-remmer, of als u lijdt aan een erfelijke/idiopathische angioneurotische aandoening
oedeem (snelle zwelling van de huid, weefsels, spijsverteringskanaal en andere organen)
• lijdt aan ernstige leverproblemen
• lijdt aan vernauwing van de slagaders naar de nieren
• meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Bifril te vermijden in het begin van de zwangerschap – zie Zwangerschap).
sectie.)
• een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, tenzij u effectieve anticonceptie gebruikt.
• diabetes of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel
met aliskiren
Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u Bifril inneemt als u:
• hoge bloeddruk en lever- of nierproblemen heeft
• als u een hoge bloeddruk heeft die wordt veroorzaakt door een nierprobleem of door een vernauwing van de slagader die naar de slagader leidt
nier (renovasculaire hypertensie)

•
•
•
•
•
•
•
•

onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan
dialyse ondergaan
LDL-aferese gebruikt (een procedure die vergelijkbaar is met nierdialyse en die uw bloed verwijdert van schadelijke stoffen).
cholesterol)
als u abnormaal hoge concentraties van het hormoon aldosteron in uw bloed heeft (primair aldosteronisme)
als u een vernauwing van de hartklep (aortastenose) of een verdikking van de hartwanden (hypertrofische
cardiomyopathie)
lijdt of heeft geleden aan psoriasis (huidziekte gekenmerkt door schilferige roze vlekken)
een desensibilisatiebehandeling (‘allergie-injecties’) voor insectensteken krijgen.
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
- een “angiotensine II-receptorblokker” (ARB’s) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan, enz.), vooral als u nierproblemen heeft die verband houden met diabetes.
- aliskiren

Uw arts kan uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bijv. kalium) controleren.
met regelmatige tussenpozen in uw bloed.
Zie ook de informatie onder de rubriek ‘Neem Bifril niet in’
Uw bloeddruk kan te laag worden bij gebruik van Bifril, vooral na de eerste dosis (dit is waarschijnlijker als u
als u ook diuretica gebruikt, uitgedroogd bent of een zoutarm dieet volgt).Als dit gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts
en ga dan op je rug liggen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan vóór de anesthesie aan uw anesthesioloog dat u Bifril gebruikt.
Dit zal hem/haar helpen uw bloeddruk en hartslag tijdens de procedure onder controle te houden.
Als u bovendien een hartaanval (acuut hartinfarct) heeft en u:
• een lage bloeddruk heeft (< 100 mmHg) of in een staat van circulatoire shock verkeert (als gevolg van uw hartritmestoornis)
probleem) – Bifril wordt niet aanbevolen voor u
• ouder bent dan 75 jaar – Bifril moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).Bifril wordt niet aanbevolen
vroege zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken
aan uw baby als u het in dat stadium gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap)
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat dit onwaarschijnlijk is
veilig.
Andere medicijnen en Bifril
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst andere geneesmiddelen zal gaan gebruiken.
Vertel het uw arts vooral als u het volgende gebruikt:
• geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed verhogen (kaliumsparende diuretica, zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride of kaliumsupplementen), kaliumbevattende zoutvervangers
• lithium (gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen)
• verdovingsmiddelen
• verdovende middelen (zoals morfine)
• antipsychotica (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en soortgelijke ziekten)
• antidepressiva van het tricyclische type, b.v.amitriptyline en clomipramine
• andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en vasodilatatoren (waaronder bètablokkers, alfablokkers en
diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide, torasemide).
Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:
Als u een angiotensine II-receptorblokker (ARB) of aliskiren gebruikt (zie ook de informatie onder de rubriek
rubrieken “Neem Bifril niet in” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• nitroglycerine en andere nitraten gebruikt bij pijn op de borst (angina pectoris)
• maagzuurremmers, waaronder cimetidine (gebruikt om brandend maagzuur en maagzweren te behandelen)
• ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) en andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
de verdediging van uw lichaam)

•
•
•
•
•
•
•

allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen)
insuline of orale antidiabetica
cytostatische middelen (gebruikt voor de behandeling van kanker of ziekten die het afweersysteem van het lichaam aantasten)
corticosteroïden (krachtige ontstekingsremmende medicijnen)
procaïnamide (gebruikt om een ​​onregelmatige hartslag onder controle te houden)
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, zoals aspirine of ibuprofen)
sympathomimetische geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel, waaronder sommige die worden gebruikt om astma te behandelen).
of hooikoorts en pressoraminen, b.v.adrenaline).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bifril kan met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, maar de tablet kan het beste met water worden ingenomen.Alcohol
verhoogt het hypotensieve (verlagende) effect van Bifril;Vraag uw arts om verder advies
alcohol drinken terwijl u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.Normaal gesproken zal uw arts u eerder adviseren om te stoppen met het gebruik van Bifril
zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en u zal adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken
in plaats van Bifril.
Bifril wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent
het kan ernstige schade toebrengen aan uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u dit middel inneemt
geneesmiddel.Bifril wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan hiervoor kiezen
een andere behandeling voor u als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren is of is
voortijdig.
Rijden en machines gebruiken
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.
Bifril bevat lactose
Dit product bevat lactose. Als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT BIFRIL INGENOMEN
Gebruik Bifril altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet.
Bifril kan met voedsel of op een lege maag worden ingenomen.De tablet kan het beste met water worden ingenomen.
Behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
De normale startdosering van Bifril is 15 mg, eenmaal daags.Uw arts zal de dosering geleidelijk aanpassen (meestal
met tussenpozen van vier weken) om de dosis te vinden die het beste bij u past.Meestal zijn er ook antihypertensieve effecten op de lange termijn
verkregen met 30 mg Bifril, eenmaal daags.De maximale dosis is 60 mg per dag, ingenomen in één of twee doses
verdeelde doses.
Als u uitgedroogd bent, een zouttekort heeft of diuretica (plaspillen) gebruikt, kan het nodig zijn om met dit middel te beginnen.
uw behandeling met 7,5 mg Bifril.
Lever- of nierproblemen
Als u een lichte tot matige leverfunctiestoornis of een matige tot ernstige nierfunctiestoornis heeft, zal uw arts dat voor u doen
start uw behandeling met de helft van de therapeutische dosis Bifril (15 mg).Als u dialyse krijgt: een kwart
van de gebruikelijke therapeutische dosis (7,5 mg) is nodig bij aanvang van uw behandeling.
Hartaanval (acuut hartinfarct)
De behandeling met Bifril moet binnen de eerste 24 uur na het begin van de symptomen beginnen.

U krijgt Bifril-tabletten tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, als volgt:
• 7,5 mg tweemaal daags, op de eerste en tweede dag van de behandeling
• 15 mg tweemaal daags, op de derde en vierde dag van de behandeling
• Vanaf de vijfde dag dient de dosis verhoogd te worden naar 30 mg, tweemaal daags
• Uw arts kan uw dosis of de maximale dosis die u krijgt aanpassen op basis van uw bloeddruk
metingen
• De behandeling zal daarna nog eens zes weken worden voortgezet, of langer als de symptomen van hartfalen aanhouden.
Wat u moet doen als u meer van Bifril heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp
onmiddellijk (neem indien mogelijk de resterende tabletten, de doos of deze bijsluiter mee).
De meest voorkomende symptomen en tekenen van een overdosis zijn lage bloeddruk met flauwvallen (hypotensie),
zeer trage hartslag (bradycardie), veranderingen in de chemicaliën in het bloed (elektrolyten) en nierstoornissen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft gemist, neem dan de volgende dosis zodra u eraan denkt.Als er echter een lange vertraging is opgetreden (bijv.
enkele uren) zodat de volgende dosis nabij is, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende, geplande, normale dosis
dosis op het gebruikelijke tijdstip.Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Bifril
Raadpleeg altijd uw arts voordat u stopt met de behandeling met Bifril, ongeacht of u het gebruikt voor hoge bloeddruk
druk of na een hartaanval.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Bifril bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen die verband houden met ACE-remmers zijn omkeerbaar en verdwijnen nadat de behandeling is beëindigd.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10 behandelde personen):
• vermoeidheid (moeheid)
• misselijkheid en/of braken
• duizeligheid
• hoofdpijn
• hoest.
Minder vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 100 behandelde personen):
• algemene zwakte
• spierkrampen
• huiduitslag.
Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 1000 behandelde personen):
• snelle zwelling en jeuk, vooral rond het gezicht, de mond en de keel, met mogelijke problemen
ademhaling.
Naast de bijwerkingen die bij Bifril zijn gemeld, zijn over het algemeen de volgende bijwerkingen gemeld bij ACE
remmers:
• Ernstig lage bloeddruk aan het begin van de behandeling of wanneer de dosering wordt verhoogd, met duizeligheid,
verminderd gezichtsvermogen, flauwvallen (syncope)
• Verhoogde of onregelmatige hartslag, hartkloppingen en pijn op de borst (hartaanval of angina pectoris)
• Verminderd bewustzijn, plotselinge duizeligheid, plotseling verminderd gezichtsvermogen of zwakte en/of verlies van gezichtsvermogen
tastzin aan één kant van het lichaam (transiënte ischemische aanval of beroerte)
• Perifeer oedeem (ophoping van water in de ledematen), lage bloeddruk bij het staan, pijn op de borst,
spierpijn en/of krampen
• Verminderde nierfunctie, veranderingen in de hoeveelheid dagelijkse urine, aanwezigheid van eiwitten in de urine
(proteïnurie), impotentie
• Buikpijn, diarree, constipatie, droge mond

• Allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos (urticaria), jeuk, vervellen, roodheid, loslaten en blaarvorming
van de huid (toxische epidermale necrolyse), verergering van psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door schilfering).
roze vlekken), haaruitval (alopecia)
• Toegenomen zweten en blozen
• Stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen, veranderde huidsensaties zoals een brandend, prikkelend gevoel, of
tintelingen (paresthesie), evenwichtsstoornissen, verwarring, oorsuizen (tinnitus), smaakstoornissen,
wazig zicht
• Moeilijkheden met ademhalen, vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasme), sinusitis, loopneus of
verstopte neus (rhinitis), ontsteking van de tong (glossitis), bronchitis
• Geelverkleuring van de huid (geelzucht), ontsteking van de lever of pancreas (hepatitis, pancreatitis),
darmobstructie (ileus)
• Veranderingen in bloedtesten, zoals het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes, of een verlaging van alles
soorten bloedcellen (pancytopenie).Neem contact op met uw arts als u merkt dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt of blauwe plekken krijgt
een onverklaarbare keelpijn of koorts
• Verhoogde bloedspiegels van leverenzymen (transaminasen) en bilirubine, verhoogd bloedureum en
creatinine
• Bloedarmoede als gevolg van het scheuren van rode bloedcellen (hemolytische anemie), die kan optreden als u last heeft van
G6PD-tekort (glucose-6-fosfaatdehydrogenase).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit omvat eventuele bijwerkingen niet
vermeld in deze bijsluiter.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage 5.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U BIFRIL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Bifril niet meer na de vervaldatum (‘EXP’) die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater.Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen
niet meer gebruiken.Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN HET VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat Bifril
De werkzame stof in dit middel is zofenoprilcalcium 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.De andere ingrediënten zijn
microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, colloïdaal
watervrij silica, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400 en macrogol 6000 (zie rubriek 2
‘Bifril bevat lactose’).
Hoe ziet Bifril er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Bifril 30 is verkrijgbaar als witte, langwerpige filmomhulde tabletten in verpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 50 en 56 filmomhulde tabletten..
Bifril 7,5 is verkrijgbaar als witte, ronde filmomhulde tabletten met convexe zijden in verpakkingen van 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 50 en 56 filmomhulde tabletten
tabletten.
Bifril 15 is verkrijgbaar als witte, langwerpige filmomhulde tabletten in verpakkingen van 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 of 100
filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 50 en 56 filmomhulde tabletten.
Bifril 60 is verkrijgbaar als witte, langwerpige filmomhulde tabletten in verpakkingen van 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 50 en 56 filmomhulde tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nationaal uit te voeren
Fabrikant
A. MENARINI Manufacturing Logistics en Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italië.
Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresden (Duitsland).

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:
Oostenrijk:Bifril
België: Zopranol
Frankrijk: Teoula
Griekenland: Zofepril
Ierland: Bifril
Italië: Zofepril
IJsland: Bifril
Luxemburg: Zopranol
Portugal: Zopranol
Nederland: Zopranol
Verenigd Koninkrijk: Bifril

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

[Land]
Nationale informatie, inclusief verpakkingsgroottes/presentaties die nationaal zijn goedgekeurd en daadwerkelijk op de markt zijn gebracht, lokaal
vertegenwoordigers en/of co-promotie, andere informatiebronnen (bijv. websites)