BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg tabletki powlekane
(zofenopryl wapniowy)

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje
informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
- W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Ten lek został ci przepisany.Nie przekazuj tego innym.Może im to zaszkodzić, nawet jeśli
objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Obejmuje to wszelkie możliwe skutki uboczne nie
wymienione w tej ulotce.Patrz sekcja 4.
Co znajduje się w tej ulotce:
1. Co to jest lek Bifril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bifril
3. Jak stosować lek Bifril
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać lek Bifril
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST BIFRIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bifril zawiera zofenopryl wapniowy 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg, który należy do grupy leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi
leki obniżające, zwane inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Bifril stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u osób, które mogą wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe lub nie
niewydolności serca i którzy nie otrzymali leczenia pomagającego rozpuścić skrzepy krwi (leczenie trombolityczne).
terapia).

2. INFORMACJE WAŻNE ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK BIFRIL
Kiedy nie stosować leku Bifril:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik produktu (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Bifril”)
• u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na jakikolwiek inny inhibitor ACE, taki jak kaptopryl lub enalapryl
• u pacjenta występował w przeszłości ciężki obrzęk i swędzenie wokół twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli u pacjenta występuje dziedziczna/idiopatyczna choroba naczynioruchowa
obrzęk (szybki obrzęk skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
• cierpisz na poważne problemy z wątrobą
• cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych
• jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (Lepiej unikać leku Bifril także na początku ciąży – patrz Ciąża).
sekcja.)
• są kobietami w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
• pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi
zawierający aliskiren
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bifril należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• masz wysokie ciśnienie krwi i problemy z wątrobą lub nerkami
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy prowadzącej do
nerki (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe)

•
•
•
•
•
•
•
•

niedawno przeszedł przeszczep nerki
przechodzą dializę
pacjent jest poddawany aferezie LDL (procedura podobna do dializy nerek, która oczyszcza krew ze szkodliwych substancji).
cholesterolu)
u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie stężenie hormonu aldosteronu we krwi (aldosteronizm pierwotny)
jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki serca (stenoza aorty) lub pogrubienie ścian serca (przerostowa
kardiomiopatia)
pacjent ma lub cierpiał na łuszczycę (choroba skóry charakteryzująca się występowaniem łuszczących się różowych plam)
otrzymują leczenie odczulające („zastrzyki alergiczne”) na użądlenia owadów.
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- „bloker receptora angiotensyny II” (ARB) (znany również jako sartany – na przykład walsartan,
telmisartan, irbesartan itp.), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują choroby nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren

Lekarz może sprawdzić czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu).
we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Bifril”.
Ciśnienie krwi może być zbyt niskie podczas stosowania leku Bifril, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki (jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjentka
przyjmują również leki moczopędne, są odwodnieni lub stosują dietę o niskiej zawartości soli).Jeśli tak się stanie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
a następnie połóż się na plecach.
Jeśli masz operację, przed znieczuleniem powiedz swojemu anestezjologowi, że przyjmujesz Bifril.
Pomoże mu to kontrolować ciśnienie krwi i tętno podczas zabiegu.
Ponadto, jeśli u pacjenta występuje zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) i:
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi (< 100 mmHg) lub znajduje się we wstrząsie krążeniowym (w wyniku choroby serca
problem) – Bifril nie jest dla Ciebie zalecany
• ukończyłeś 75. rok życia – Bifril należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza się, że jest się w ciąży (lub może zajść w ciążę).Bifril nie jest zalecany w
leku na wczesnym etapie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne szkody
dla dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz punkt dotyczący ciąży).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jest to mało prawdopodobne
bezpieczna.
Inne leki i Bifril
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi (leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton,
triamteren, amiloryd lub suplementy potasu), substytuty soli zawierające potas
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)
• środki znieczulające
• środki odurzające (takie jak morfina)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób)
• leki przeciwdepresyjne typu trójpierścieniowego, np.:amitryptylina i klomipramina
• inne leki na nadciśnienie i leki rozszerzające naczynia krwionośne (w tym beta-blokery, alfa-blokery i
leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid, torasemid).
Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod
nagłówki „Kiedy nie stosować leku Bifril” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• nitrogliceryna i inne azotany stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej)
• leki zobojętniające, w tym cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka)
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów) i inne leki immunosupresyjne (leki hamujące
obrona organizmu)

•
•
•
•
•
•
•

allopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe
leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób wpływających na system obronny organizmu)
kortykosteroidy (silne leki przeciwzapalne)
prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak aspiryna lub ibuprofen)
leki sympatykomimetyczne (leki działające na układ nerwowy, w tym niektóre stosowane w leczeniu astmy).
lub katar sienny i aminy presyjne, np.adrenalina).

Bifril z jedzeniem, piciem i alkoholem
Bifril można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek, ale tabletkę najlepiej popijać wodą.Alkohol
zwiększa działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) leku Bifril;należy zwrócić się do lekarza o dalsze porady dotyczące
picie alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeżeli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub gdy planujesz mieć dziecko, zapytaj o to swojego lekarza
poradę przed zastosowaniem tego leku.Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Bifril przed zastosowaniem leku
zajść w ciążę lub gdy tylko dowie się, że jest w ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku
zamiast Bifrilu.
Nie zaleca się stosowania leku Bifril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku
medycyna.Nie zaleca się stosowania leku Bifril u matek karmiących piersią, lekarz może tak zdecydować
inny lek dla pacjentki, która chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub już się urodziło
przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie.Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bifril zawiera laktozę
Produkt zawiera laktozę – jeśli wiesz, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem
przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ BIFRIL
Lek Bifril należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
Bifril można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek.Tabletkę najlepiej popić wodą.
Leczenie wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Bifril wynosi 15 mg raz na dobę.Lekarz będzie stopniowo dostosowywał dawkowanie (zazwyczaj
w odstępach czterotygodniowych), aby znaleźć najlepszą dla siebie dawkę.Zwykle występują długotrwałe efekty przeciwnadciśnieniowe
uzyskany z 30 mg Bifrilu raz dziennie.Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dzień, przyjmowana w jednej lub dwóch dawkach
podzielone dawki.
Jeśli pacjent jest odwodniony, ma niedobór soli lub przyjmuje leki moczopędne (tabletki na wodę), może być konieczne rozpoczęcie
leczenia lekiem Bifril w dawce 7,5 mg.
Problemy z wątrobą lub nerkami
Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, lekarz to zadecyduje
rozpocząć leczenie od połowy dawki terapeutycznej leku Bifril (15 mg).Jeśli jesteś dializowany, jedna czwarta
na początku leczenia konieczna jest zwykła dawka terapeutyczna (7,5 mg).
Atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
Leczenie lekiem Bifril należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów.

Tabletki Bifril będziesz otrzymywać dwa razy dziennie rano i wieczorem w następujący sposób:
• 7,5 mg dwa razy dziennie, w pierwszym i drugim dniu leczenia
• 15 mg dwa razy dziennie, trzeciego i czwartego dnia leczenia
• Od piątego dnia dawkę należy zwiększać do 30 mg dwa razy na dobę
• Lekarz może dostosować dawkę lub maksymalną dawkę otrzymywaną przez pacjenta na podstawie ciśnienia krwi
pomiary
• Leczenie będzie następnie kontynuowane przez kolejne sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca będą się utrzymywać.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bifril
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym
natychmiast (jeśli to możliwe, zabierając ze sobą pozostałe tabletki, pudełko kartonowe lub tę ulotkę).
Najczęstsze objawy przedmiotowe i przedmiotowe przedawkowania to: niskie ciśnienie krwi z omdleniem (niedociśnienie),
bardzo wolne bicie serca (bradykardia), zmiany w składzie krwi (elektrolitów) i zaburzenia czynności nerek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bifril
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe.Jeżeli jednak nastąpiło duże opóźnienie (np.
kilka godzin), tak aby zbliżała się kolejna wymagana dawka, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną, zaplanowaną, o zwykłej porze
dawkę o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Bifril
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Bifril, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu wysokiego ciśnienia krwi
ciśnienie lub po zawale serca.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Bifril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE jest odwracalna i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 leczonych osób):
• zmęczenie (zmęczenie)
• nudności i/lub wymioty
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel.
Mniej częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 leczonych osób):
• ogólne osłabienie
• skurcze mięśni
• wysypka skórna.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 leczonych osób):
• szybki obrzęk i swędzenie, zwłaszcza wokół twarzy, jamy ustnej i gardła, z możliwością wystąpienia trudności
oddechowy.
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Bifril, podczas stosowania ACE zgłaszano następujące działania niepożądane:
inhibitory:
• Ciężkie niskie ciśnienie krwi na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z zawrotami głowy,
zaburzenia widzenia, omdlenia (omdlenia)
• Zwiększone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej (atak serca lub dławica piersiowa)
• Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub osłabienie i/lub utrata
zmysł dotyku po jednej stronie ciała (przejściowy atak niedokrwienny lub udar)
• Obrzęki obwodowe (nagromadzenie wody w kończynach), niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, ból w klatce piersiowej,
bóle i/lub skurcze mięśni
• Pogorszona czynność nerek, zmiany w ilości dobowego moczu, obecność białek w moczu
(białkomocz), impotencja
• Ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, łuszczenie się, zaczerwienienie, rozluźnienie i powstawanie pęcherzy
skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącym się
różowe plamy), wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększone pocenie się i zaczerwienienie
• Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, zmienione odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie lub
mrowienie (parestezje), zaburzenia równowagi, splątanie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia smaku,
niewyraźne widzenie
• Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, katar lub
zatkany nos (nieżyt nosa), zapalenie języka (zapalenie języka), zapalenie oskrzeli
• Zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie trzustki),
niedrożność jelit (niedrożność jelit)
• Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak liczba czerwonych i białych krwinek lub liczba płytek krwi lub ich zmniejszenie
rodzaje krwinek (pancytopenia).Jeśli zauważysz, że łatwo powstają siniaki lub pojawiają się u nich siniaki, skontaktuj się z lekarzem
niewyjaśniony ból gardła lub gorączka
• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) i bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi i
kreatynina
• Niedokrwistość spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), która może wystąpić u pacjentów cierpiących na
Niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Obejmuje to wszelkie możliwe skutki uboczne nie
wymienione w tej ulotce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku 5.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BIFRIL
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku Bifril po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków.Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki
już nie używać.Środki te pomogą chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Bifril
Substancją czynną leku jest zofenopryl wapniowy 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.Pozostałe składniki są
celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, koloidalny
krzemionka bezwodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2
„Bifril zawiera laktozę”).
Jak wygląda Bifril i co zawiera opakowanie
Bifril 30 jest dostępny w postaci białych, podłużnych tabletek powlekanych w opakowaniach po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach z perforowanymi blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze po 50 i 56 tabletek powlekanych.
Bifril 7,5 jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych z wypukłymi ściankami w opakowaniach po 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 lub 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach z blistrami perforowanymi podzielnymi na dawki pojedyncze po 50 i 56 tabletek powlekanych
tabletki.
Bifril 15 jest dostępny w postaci białych, podłużnych tabletek powlekanych w opakowaniach po 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 sztuk
tabletki powlekane oraz w opakowaniach z blistrami perforowanymi podzielnymi na dawki pojedyncze po 50 i 56 tabletek powlekanych.
Bifril 60 jest dostępny w postaci białych, podłużnych tabletek powlekanych w opakowaniach po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach z perforowanymi blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze po 50 i 56 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Producent
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Włochy.
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Drezno (Niemcy).

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria:Bifril
Belgia: zopranol
Francja: Teoula
Grecja: Zofepril
Irlandia: Bifril
Włochy: Zofepril
Islandia: Bifril
Luksemburg: zopranol
Portugalia: zopranol
Holandia: Zopranol
Wielka Brytania: Bifril

Ta ulotka została ostatnio zaktualizowana w MM/RRRR

[Kraj]
Informacje krajowe, w tym rozmiary/prezentacja opakowań zatwierdzone na szczeblu krajowym i faktycznie wprowadzane do obrotu, lokalne
przedstawiciele i/lub współpromocja, inne źródła informacji (np. strony internetowe)