BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg comprimidos revestidos por película
(zofenopril cálcio)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes
informações para você.
- Guarde este folheto.Talvez você precise lê-lo novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você.Não passe para outras pessoas.Pode prejudicá-los, mesmo que a sua
os sinais de doença são iguais aos seus.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não
listados neste folheto.Consulte a seção 4.
O que há neste folheto:
1. O que é Bifril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bifril
3. Como tomar Bifril
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar o Bifril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É BIFRIL E PARA QUE É UTILIZADO
Bifril contém zofenopril cálcio 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg que pertence a um grupo de pressão arterial
redução de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Bifril é usado para tratar as seguintes condições:
• pressão arterial elevada (hipertensão).
• ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio) em pessoas que podem ou não apresentar sinais e sintomas
de insuficiência cardíaca e que não receberam tratamento que ajude a dissolver coágulos sanguíneos (trombolítico
terapia).

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR BIFRIL
Não tome Bifril se você:
• são alérgicos (hipersensíveis) a qualquer um dos ingredientes do produto (ver Secção 6 “Qual a composição de Bifril”)
• teve alguma reação alérgica anterior a qualquer outro inibidor da ECA, como captopril ou enalapril
• tem histórico de inchaço intenso e coceira ao redor da face, nariz e garganta (edema angioneurótico)
associada a terapêutica anterior com inibidores da ECA, ou se sofre de doença angioneurótica hereditária/idiopática
edema (inchaço rápido da pele, tecidos, trato digestivo e outros órgãos)
• sofre de problemas hepáticos graves
• sofre de estreitamento das artérias que levam aos rins
• estão grávidas há mais de 3 meses (Também é melhor evitar Bifril no início da gravidez – ver gravidez
seção.)
• é uma mulher em idade fértil, a menos que utilize métodos contraceptivos eficazes.
• tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial
contendo aliscireno
Aviso e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Bifril se você:
• tem pressão alta e problemas hepáticos ou renais
• tem pressão arterial elevada causada por um problema renal ou por estreitamento da artéria que leva ao
rim (hipertensão renovascular)

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recentemente fiz um transplante de rim
estão em diálise
estão em aférese de LDL (um procedimento semelhante à diálise renal que limpa o sangue de substâncias prejudiciais
colesterol)
tem níveis anormalmente elevados do hormônio aldosterona no sangue (aldosteronismo primário)
tem estreitamento da válvula cardíaca (estenose aórtica) ou espessamento das paredes do coração (hipertrófica
cardiomiopatia)
sofre ou sofreu de psoríase (doença de pele caracterizada por manchas rosadas escamosas)
estão recebendo tratamento de dessensibilização (“injeções de alergia”) para picadas de insetos.
está tomando algum dos seguintes medicamentos usados ​​para tratar a hipertensão:
- um “bloqueador dos receptores da angiotensina II” (ARBs) (também conhecidos como sartans - por exemplo valsartan,
telmisartan, irbesartan, etc.), especialmente se tiver problemas renais relacionados com diabetes.
- aliscireno

O seu médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio)
no seu sangue em intervalos regulares.
Veja também as informações sob o título “Não tome Bifril”.
A sua pressão arterial pode ficar muito baixa com Bifril, especialmente após a primeira dose (isto é mais provável se você
também toma diuréticos, está desidratado ou segue uma dieta com baixo teor de sal).Se isso acontecer, informe o seu médico imediatamente
e depois deite-se de costas.
Se for submetido a uma operação, informe o seu anestesista que está a tomar Bifril antes de ser anestesiado.
Isso o ajudará a controlar sua pressão arterial e frequência cardíaca durante o procedimento.
Além disso, se sofrer de ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio) e:
• tem pressão arterial baixa (< 100 mmHg) ou está em estado de choque circulatório (como resultado de problemas cardíacos
problema) – Bifril não é recomendado para você
• tenham mais de 75 anos – Bifril deve ser utilizado com especial cuidado.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode ficar) grávida.Bifril não é recomendado em
gravidez precoce e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves
para o seu bebê se usado nessa fase (ver seção de gravidez)
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque é pouco provável que seja
seguro.
Outros medicamentos e Bifril
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue( diuréticos poupadores de potássio tais como espironolactona
suplementos de triantereno, amilorida ou potássio), substitutos do sal contendo potássio
• lítio (usado para tratar transtornos de humor)
• anestésicos
• drogas narcóticas (como morfina)
• medicamentos antipsicóticos (usados ​​para tratar esquizofrenia e doenças semelhantes)
• antidepressivos do tipo tricíclico, por ex.amitriptilina e clomipramina
• outros medicamentos para hipertensão e vasodilatadores (incluindo betabloqueadores, alfabloqueadores e
diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida).
O seu médico poderá necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
Se estiver a tomar um bloqueador dos receptores da angiotensina II (ARB) ou aliscireno (ver também informação sob o
títulos “Não tome Bifril” e “Advertências e precauções”)
• nitroglicerina e outros nitratos usados ​​para dor no peito (angina)
• antiácidos incluindo cimetidina (utilizada para tratar azia e úlceras estomacais)
• ciclosporina (usada após transplantes de órgãos) e outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que suprimem
a defesa do seu corpo)

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alopurinol (usado para tratar gota)
insulina ou medicamentos antidiabéticos orais
agentes citostáticos (usados ​​para tratar câncer ou doenças que afetam o sistema de defesa do corpo)
corticosteróides (antiinflamatórios poderosos)
procainamida (usada para controlar batimentos cardíacos irregulares)
antiinflamatórios não esteróides (AINEs, como aspirina ou ibuprofeno)
medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que atuam no sistema nervoso, incluindo alguns usados ​​para tratar asma
ou febre dos fenos e aminas pressoras, e.adrenalina).

Bifril com comida, bebida e álcool
O Bifril pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio, mas é melhor tomar o comprimido com água.Álcool
aumenta o efeito hipotensor (redução da pressão arterial) do Bifril;peça mais conselhos ao seu médico sobre
beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
aconselhamento antes de tomar este medicamento.O seu médico normalmente irá aconselhá-lo a parar de tomar Bifril antes de tomar
engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento
em vez de Bifril.
Bifril não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após mais de 3 meses de gravidez, pois
pode causar danos graves ao seu bebê se usado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Se estiver a amamentar ou prestes a começar a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
medicamento.Bifril não é recomendado para mães que estão amamentando e seu médico pode escolher
outro tratamento para você se desejar amamentar, especialmente se seu bebê for recém-nascido ou já nasceu
prematuramente.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou cansaço.Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Bifril contém lactose
Este produto contém lactose - se você sabe que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com seu médico
antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BIFRIL
Tome sempre Bifril exatamente como o seu médico lhe recomendou.Verifique com seu médico se não tiver certeza.
Bifril pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio.O comprimido é melhor tomado com água.
Tratamento da pressão alta (hipertensão)
A dose inicial normal de Bifril é de 15mg, uma vez ao dia.O seu médico ajustará gradualmente a dosagem (geralmente
em intervalos de quatro semanas) para encontrar a dose que melhor lhe convém.Os efeitos anti-hipertensivos a longo prazo são geralmente
obtido com 30mg de Bifril, uma vez ao dia.A dose máxima é de 60mg por dia, tomada em dose única ou duas
doses divididas.
Se você estiver desidratado, tiver deficiência de sal ou estiver tomando diuréticos (pílulas de água), pode ser necessário iniciar
seu tratamento com 7,5 mg de Bifril.
Problemas hepáticos ou renais
Se tiver insuficiência hepática ligeira a moderada ou insuficiência renal moderada a grave, o seu médico irá
inicie o seu tratamento com metade da dose terapêutica de Bifril (15mg).Se você estiver fazendo diálise, um quarto
da dose terapêutica habitual (7,5 mg) é necessária no início do tratamento.
Ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio)
O tratamento com Bifril deve começar nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas.

Você receberá comprimidos de Bifril duas vezes ao dia, de manhã e à noite, da seguinte forma:
• 7,5 mg duas vezes ao dia, no primeiro e no segundo dia de tratamento
• 15mg duas vezes ao dia, no terceiro e quarto dia de tratamento
• A partir do quinto dia a dose deverá ser aumentada para 30mg, duas vezes ao dia
• O seu médico pode ajustar a sua dose ou a dose máxima que recebe com base na sua pressão arterial
medições
• O tratamento será então continuado durante mais seis semanas, ou mais, se os sintomas de insuficiência cardíaca persistirem.
Se você tomar mais Bifril do que deveria
Se você acidentalmente tomar muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou com o departamento de acidentes e emergências mais próximo.
imediatamente (levando consigo quaisquer comprimidos restantes, a embalagem exterior ou este folheto, se possível).
Os sintomas e sinais mais frequentes de sobredosagem são pressão arterial baixa com desmaios (hipotensão),
batimento cardíaco muito lento (bradicardia), alterações nas substâncias químicas do sangue (eletrólitos) e disfunção renal.
Caso você se esqueça de tomar Bifril
Se você esquecer de uma dose, tome a próxima dose assim que se lembrar.No entanto, se tiver ocorrido um longo atraso (por ex.
várias horas) para que a próxima dose vencida esteja próxima, pule a dose esquecida e tome a próxima, programada, normal
dose no horário habitual.Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido.
Se você parar de tomar Bifril
Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com Bifril, quer esteja a tomá-lo para hipertensão arterial.
pressão ou após um ataque cardíaco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
Como todos os medicamentos, Bifril pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos colaterais associados aos inibidores da ECA são reversíveis e desaparecem após o término do tratamento.
Efeitos secundários frequentes (afectando menos de 1 pessoa em cada 10 tratadas):
• fadiga (cansaço)
• náusea e/ou vômito
• tontura
• dor de cabeça
• tosse.
Efeitos secundários menos frequentes (afectando menos de 1 pessoa em cada 100 tratadas):
• fraqueza geral
• cãibras musculares
• erupção cutânea.
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1000 tratadas):
• inchaço e coceira rápidos, especialmente ao redor do rosto, boca e garganta, com possível dificuldade em
respirando.
Além dos efeitos colaterais relatados com Bifril, os seguintes foram geralmente relatados com ECA
inibidores:
• Pressão arterial gravemente baixa no início do tratamento ou quando a dose é aumentada, com tonturas,
visão prejudicada, desmaios (síncope)
• Batimento cardíaco aumentado ou irregular, palpitações e dor no peito (ataque cardíaco ou angina de peito)
• Consciência prejudicada, tontura súbita, visão prejudicada repentina ou fraqueza e/ou perda de
sensação de toque em um lado do corpo (ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral)
• Edema periférico (acúmulo de água nos membros), pressão arterial baixa ao ficar em pé, dor no peito,
dores musculares e/ou cãibras
• Função renal reduzida, alterações na quantidade de urina diária, presença de proteínas na urina
(proteinúria), impotência
• Dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, boca seca

• Reações alérgicas como erupção cutânea, urticária (urticária), coceira, descamação, vermelhidão, afrouxamento e formação de bolhas
da pele (necrólise epidérmica tóxica), agravamento da psoríase (uma doença de pele caracterizada por descamação
manchas rosadas), queda de cabelo (alopecia)
• Aumento da transpiração e rubor
• Alterações de humor, depressão, distúrbios do sono, sensações alteradas na pele, como queimação, formigamento ou
formigueiro (parestesia), perturbações do equilíbrio, confusão, zumbido nos ouvidos (acufeno), alterações do paladar,
visão turva
• Dificuldade em respirar, estreitamento das vias aéreas no pulmão (broncoespasmo), sinusite, corrimento ou
nariz entupido (rinite), inflamação da língua (glossite), bronquite
• Amarelecimento da pele (icterícia), inflamação do fígado ou pâncreas (hepatite, pancreatite),
obstrução intestinal (íleo)
• Alterações nos exames de sangue, como contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou uma redução em todos
tipos de células sanguíneas (pancitopenia).Contacte o seu médico se verificar que se magoa facilmente ou desenvolve
dor de garganta ou febre inexplicável
• Aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (transaminases) e bilirrubina, aumento da uréia e
creatinina
• Anemia devido à ruptura dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), que pode ocorrer se sofrer de
Deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não
listados neste folheto.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice 5.
Ao comunicar efeitos secundários, poderá ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR BIFRIL
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Não tome Bifril após o prazo de validade (“VAL”) impresso na caixa e no blister.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que você
não uso mais.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que Bifril contém
A substância ativa é zofenopril cálcio 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.Os outros ingredientes são
celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, coloidal
sílica anidra, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e macrogol 6000 (ver Seção 2
‘Bifril contém lactose’).
Qual o aspecto de Bifril e conteúdo da embalagem
Bifril 30 está disponível em comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, em embalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película e em embalagens com blisters perfurados para dose unitária de 50 e 56 comprimidos revestidos por película..
Bifril 7.5 está disponível em comprimidos revestidos por película brancos, redondos, com faces convexas, em embalagens de 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película e em embalagens com blisters perfurados para dose unitária de 50 e 56 comprimidos revestidos por película
comprimidos.
Bifril 15 está disponível em comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, em embalagens de 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100.
comprimidos revestidos por película e em embalagens com blisters perfurados para dose unitária de 50 e 56 comprimidos revestidos por película.
Bifril 60 está disponível em comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, em embalagens de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película e em embalagens com blisters perfurados para dose unitária de 50 e 56 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
A ser concluído nacionalmente
Fabricante
A. MENARINI Manufatura Logística e Serviços Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Itália.
Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13,
01097 – Dresde (Alemanha).

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:
Áustria: Bifril
Bélgica: Zopranol
França: Teoula
Grécia: Zofepril
Irlanda: Bifril
Itália: Zofepril
Islândia: Bifril
Luxemburgo: Zopranol
Portugal: Zopranol
Holanda: Zopranol
Reino Unido: Bifril

Este folheto foi revisado pela última vez em MM/AAAA

[País]
Informações nacionais, incluindo tamanhos de embalagens/apresentações aprovadas nacionalmente e efetivamente comercializadas, informações locais
representantes e/ou co-promoção, outras fontes de informação (por exemplo, sites)