BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg comprimate filmate
(zofenopril calciu)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține elemente importante
informatii pentru tine.
- Păstrați acest prospect.Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament v-a fost prescris.Nu-l transmite altora.Le poate dăuna, chiar dacă lor
semnele de boală sunt aceleași cu ale tale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Aceasta include orice posibile efecte secundare nu
enumerate în acest prospect.Vezi secțiunea 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Bifril și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bifril
3. Cum să luați Bifril
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Bifril
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE BIFRIL SI LA CE SE UTILIZA
Bifril conține zofenopril calciu 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg care aparține unui grup de tensiune arterială
medicamente de scădere numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Bifril este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:
• hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).
• atac de cord (infarct miocardic acut) la persoanele care pot prezenta sau nu semne și simptome
cu insuficiență cardiacă și care nu au primit tratament care să ajute la dizolvarea cheagurilor de sânge (trombolitice
terapie).

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BIFRIL
Nu luați Bifril dacă:
• sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre ingredientele produsului (vezi Secțiunea 6 „Ce conține Bifril”)
• aţi avut vreo reacţie alergică anterioară la orice alt inhibitor al ECA, cum ar fi captopril sau enalapril
• aveți antecedente de umflare severă și mâncărime în jurul feței, nasului și gâtului (edem angioneurotic)
asociat cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă suferiți de angioneurotică ereditară/idiopatică
edem (umflarea rapidă a pielii, țesuturilor, tractului digestiv și a altor organe)
• suferă de probleme hepatice severe
• suferă de îngustarea arterelor către rinichi
• sunteți însărcinată în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați Bifril la începutul sarcinii – vezi sarcina
secțiune.)
• sunteţi o femeie la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care utilizaţi metode contraceptive eficiente.
• aveţi diabet zaharat sau funcţia renală afectată şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale
conţinând aliskiren
Avertisment și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Bifril dacă:
• aveţi hipertensiune arterială şi probleme cu ficatul sau rinichii
• aveți hipertensiune arterială cauzată de o problemă renală sau de îngustarea arterei care duce la
rinichi (hipertensiune renovasculara)

•
•
•
•
•
•
•
•

au avut recent un transplant de rinichi
sunt supuși dializei
sunteți în afereză LDL (o procedură similară cu dializa renală care vă curăță sângele de substanțe nocive
colesterol)
aveți niveluri anormal de ridicate ale hormonului aldosteron în sânge (aldosteronism primar)
aveți o îngustare a valvei inimii (stenoză aortică) sau îngroșare a pereților inimii (hipertrofic
cardiomiopatie)
suferiți sau ați suferit de psoriazis (boală de piele caracterizată prin pete roz solzoase)
primesc tratament de desensibilizare („injecții alergice”) pentru înțepăturile de insecte.
luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială:
- un „blocant al receptorilor angiotensinei II” (ARA) (cunoscut și ca sartani - de exemplu valsartan,
telmisartan, irbesartan etc.), în special dacă aveți probleme renale legate de diabet.
- aliskiren

Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu)
în sângele dumneavoastră la intervale regulate.
Consultați și informațiile de la rubrica „Nu luați Bifril”
Tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea prea mult cu Bifril, mai ales după prima doză (aceasta este mai probabil dacă dumneavoastră
luați și diuretice, sunteți deshidratați sau țineți o dietă săracă în sare).Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră
și apoi întinde-te pe spate.
Dacă aveți o operație, spuneți anestezistului că luați Bifril înainte de a fi anesteziat.
Acest lucru îl va ajuta să vă controleze tensiunea arterială și ritmul cardiac în timpul procedurii.
În plus, dacă suferiți de infarct miocardic (infarct miocardic acut) și:
• aveți tensiune arterială scăzută (< 100 mmHg) sau vă aflați într-o stare de șoc circulator (ca urmare a inimii)
problema) – Bifril nu este recomandat pentru tine
• au peste 75 de ani – Bifril trebuie utilizat cu grijă deosebită.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.Bifril nu este recomandat în
sarcină la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca vătămări grave
copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi secțiunea Sarcină)
Copii si adolescenti
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece este puțin probabil să fie
seif.
Alte medicamente și Bifril
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• medicamente care cresc concentrațiile de potasiu din sânge (diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi spironolactona,
triamteren, amilorid sau suplimente de potasiu), înlocuitori de sare care conțin potasiu
• litiu (utilizat pentru tratarea tulburărilor de dispoziție)
• anestezice
• droguri narcotice (cum ar fi morfina)
• medicamente antipsihotice (utilizate pentru tratarea schizofreniei și a bolilor similare)
• antidepresive de tip triciclic, de ex.amitriptilina si clomipramina
• alte medicamente pentru hipertensiune arterială și vasodilatatoare (inclusiv beta-blocante, alfa-blocante și
diuretice precum hidroclorotiazida, furosemidul, torasemidul).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
Dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la
titlurile „Nu luați Bifril” și „Avertismente și precauții”)
• nitroglicerină și alți nitrați utilizați pentru durerea toracică (angina pectorală)
• antiacide, inclusiv cimetidină (utilizată pentru tratarea arsurilor la stomac și a ulcerelor gastrice)
• ciclosporină (utilizată după transplantul de organe) și alte medicamente imunosupresoare (medicamente care suprimă
apărarea corpului tău)

•
•
•
•
•
•
•

alopurinol (utilizat pentru tratarea gutei)
insulina sau medicamente antidiabetice orale
agenți citostatici (utilizați pentru a trata cancerul sau bolile care afectează sistemul de apărare al organismului)
corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice)
procainamidă (utilizată pentru a controla bătăile neregulate ale inimii)
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum ar fi aspirina sau ibuprofenul)
medicamente simpatomimetice (medicamente care acționează asupra sistemului nervos, inclusiv unele utilizate pentru tratarea astmului
sau febra fânului și amine presoare, de ex.adrenalină).

Bifril cu alimente, băuturi și alcool
Bifril poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar comprimatul este cel mai bine luat cu apă.Alcool
crește efectul hipotensiv (scăderea tensiunii arteriale) al Bifril;adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare cu privire la
consumând alcool în timp ce luați acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru
sfaturi înainte de a lua acest medicament.În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Bifril înaintea dumneavoastră
rămâneți gravidă sau de îndată ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament
în loc de Bifril.
Bifril nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat atunci când sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece
poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Dacă alăptați sau pe cale să începeți alăptarea, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.Bifril nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege
un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut
prematur.
Conducerea și folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca amețeli sau oboseală.Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Bifril conține lactoză
Acest produs conține lactoză – dacă știți că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră
înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI BIFRIL
Luați întotdeauna Bifril exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Consultați-vă cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Bifril poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol.Cel mai bine se ia comprimatul cu apă.
Tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Doza inițială normală de Bifril este de 15 mg, o dată pe zi.Medicul dumneavoastră va ajusta treptat doza (de obicei
la intervale de patru săptămâni) pentru a găsi doza care vi se potrivește cel mai bine.Efectele antihipertensive pe termen lung sunt de obicei
obtinut cu 30mg de Bifril, o data pe zi.Doza maximă este de 60 mg pe zi, luată într-o singură sau două
doze divizate.
Dacă sunteți deshidratat, aveți un deficit de sare sau luați diuretice (pastile de apă), poate fi necesar să începeți
tratamentul dumneavoastră cu 7,5 mg de Bifril.
Probleme hepatice sau renale
Dacă aveți insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau insuficiență renală moderată până la severă, medicul dumneavoastră va
începeți tratamentul cu jumătate din doza terapeutică de Bifril (15 mg).Dacă primiți dializă, un sfert
din doza terapeutică uzuală (7,5 mg) este necesară la începutul tratamentului dumneavoastră.
atac de cord (infarct miocardic acut)
Tratamentul cu Bifril trebuie să înceapă în primele 24 de ore de la apariția simptomelor.

Veți primi comprimate Bifril de două ori pe zi, dimineața și seara, după cum urmează:
• 7,5 mg de două ori pe zi, în prima și a doua zi de tratament
• 15 mg de două ori pe zi, în a treia și a patra zi de tratament
• Începând cu a cincea zi, doza trebuie crescută la 30 mg, de două ori pe zi
• Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau doza maximă pe care o primiţi în funcţie de tensiunea arterială
măsurători
• Tratamentul va fi apoi continuat pentru încă șase săptămâni, sau mai mult, dacă simptomele de insuficiență cardiacă persistă.
Dacă luați mai mult Bifril decât trebuie
Dacă luați accidental prea multe comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de Accident și Urgențe
imediat (luând cu dumneavoastră orice comprimate rămase, cutia sau acest prospect, dacă este posibil).
Cele mai frecvente simptome și semne ale unui supradozaj sunt tensiune arterială scăzută cu leșin (hipotensiune arterială),
bătăi foarte lente ale inimii (bradicardie), modificări ale substanțelor chimice din sânge (electroliți) și disfuncție renală.
Dacă uitați să luați Bifril
Dacă omiteți o doză, luați următoarea doză imediat ce vă amintiți.Cu toate acestea, dacă a avut loc o întârziere mare (de ex.
câteva ore), astfel încât următoarea doză datorată să fie aproape, săriți peste doza uitată și luați următoarea, programată, normală
dozați la ora obișnuită.Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Bifril
Consultați-vă întotdeauna medicul înainte de a întrerupe tratamentul cu Bifril, indiferent dacă îl luați pentru hipertensiune
presiune sau în urma unui atac de cord.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚI ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bifril poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacțiilor adverse asociate cu inhibitorii ECA sunt reversibile și dispar după terminarea tratamentului.
Reacții adverse frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 10 tratate):
• oboseală (oboseală)
• greață și/sau vărsături
• ameţeli
• cefalee
• tuse.
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100 tratate):
• slăbiciune generală
• crampe musculare
• erupție cutanată.
Reacții adverse rare (care afectează mai puțin de 1 persoană din 1000 tratate):
• umflare și mâncărime rapidă, în special în jurul feței, gurii și gâtului, cu posibile dificultăți de a intra
respiraţie.
În plus față de reacțiile adverse raportate cu Bifril, următoarele au fost raportate în general cu ACE
inhibitori:
• Tensiune arterială scăzută severă la începutul tratamentului sau când doza este crescută, cu amețeli,
tulburări de vedere, leșin (sincopă)
• Bătăi ale inimii crescute sau neregulate, palpitații și dureri în piept (atac de cord sau angină pectorală)
• Tulburări de conștiență, amețeli bruște, tulburări brusce de vedere sau slăbiciune și/sau pierderea
simțul tactil pe o parte a corpului (atac ischemic tranzitoriu sau accident vascular cerebral)
• Edem periferic (acumulare de apă la nivelul membrelor), tensiune arterială scăzută în picioare, dureri în piept,
dureri musculare și/sau crampe
• Scăderea funcției renale, modificări ale cantității zilnice de urină, prezența proteinelor în urină
(proteinurie), impotenta
• Dureri abdominale, diaree, constipaţie, gură uscată

• Reacții alergice cum ar fi erupții cutanate, urticarie (urticarie), mâncărime, peeling, roșeață, slăbire și vezicule
a pielii (necroliza epidermică toxică), agravarea psoriazisului (o boală a pielii caracterizată prin solz
pete roz), căderea părului (alopecie)
• Creșterea transpirației și înroșirii feței
• Schimbări de dispoziție, depresie, tulburări de somn, senzații modificate ale pielii, cum ar fi arsuri, înțepături sau
furnicături (parestezie), tulburări de echilibru, confuzie, țiuit în urechi (tinitus), tulburări ale gustului,
vedere încețoșată
• Dificultate la respirație, îngustarea căilor respiratorii din plămân (bronhospasm), sinuzită, curge sau
nas înfundat (rinită), inflamație a limbii (glosită), bronșită
• Îngălbenirea pielii (icter), inflamație a ficatului sau a pancreasului (hepatită, pancreatită),
obstrucție intestinală (ileus)
• Modificări ale analizelor de sânge, cum ar fi numărul de globule roșii, globule albe sau trombocite sau o reducere a tuturor
tipuri de celule sanguine (pancitopenie).Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați că vă învinețiți ușor sau vă dezvoltați
o durere în gât sau febră inexplicabilă
• Creșterea nivelului sanguin al enzimelor hepatice (transaminaze) și bilirubinei, creșterea ureei din sânge și
creatinina
• Anemie datorată rupturii globulelor roșii (anemie hemolitică), care poate apărea dacă suferiți de
Deficit de G6PD (glucoză-6-fosfat dehidrogenază).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Aceasta include orice posibile efecte secundare nu
enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa 5.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIFRIL
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu luați Bifril după data de expirare („EXP”) înscrisă pe cutie și blister.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate.Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele
nu mai folosiți.Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Bifril
Substanța activă este zofenopril calciu 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.Celelalte ingrediente sunt
celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, coloidal
dioxid de siliciu anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400 și macrogol 6000 (vezi Secțiunea 2
„Bifril conține lactoză”).
Cum arată Bifril și conținutul ambalajului
Bifril 30 este disponibil sub formă de comprimate filmate albe, alungite, în cutii cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 sau 100 comprimate filmate și în cutii cu blistere perforate pentru doză unitară a 50 și 56 comprimate filmate..
Bifril 7.5 este disponibil sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, cu fețe convexe, în cutii de 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 sau 100 comprimate filmate și în cutii cu blistere perforate pentru doză unitară de 50 și 56 de comprimate filmate
tablete.
Bifril 15 este disponibil sub formă de comprimate filmate albe, alungite, în cutii de 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 sau 100
comprimate filmate și în cutii cu blistere perforate pentru doză unitară de 50 și 56 de comprimate filmate.
Bifril 60 este disponibil sub formă de comprimate filmate albe, alungite, în cutii cu 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 sau 100 comprimate filmate și în cutii cu blistere perforate pentru doză unitară a 50 și 56 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață
A se completa la nivel national
Producător
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italia.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresda (Germania).

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria: Bifril
Belgia: Zopranol
Franta: Teoula
Grecia: Zofepril
Irlanda: Bifril
Italia: Zofepril
Islanda: Bifril
Luxemburg: Zopranol
Portugalia: Zopranol
Olanda: Zopranol
Marea Britanie: Bifril

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în LL/AAAA

[Ţară]
Informații naționale, inclusiv dimensiuni de ambalaj/prezentări aprobate la nivel național și comercializate efectiv, locale
reprezentanți și/sau co-promovare, alte surse de informații (de exemplu, site-uri web)