BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

PAKET BROŞÜRÜ: KULLANICIYA YÖNELİK BİLGİLER
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg film kaplı tablet
(zofenopril kalsiyum)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyunuz çünkü önemli bilgiler içermektedir.
sizin için bilgi.
- Bu broşürü saklayın.Tekrar okumanız gerekebilir.
- İlave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Bu ilaç sizin için reçete edildi.Bunu başkalarına aktarmayın.Onlara zarar verebilir, hatta
hastalık belirtileri sizinkilerle aynı.
- Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Bu, olası yan etkileri içerir.
bu broşürde listelenmiştir.4. bölüme bakın.
Bu broşürde neler var:
1.Bifril nedir ve ne için kullanılır?
2. BIFril'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Bifril nasıl alınır?
4. Olası yan etkiler
5. Bifril'in saklanması
6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler
1. BİFRİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
Bifril, bir kan basıncı grubuna ait olan zofenopril kalsiyum 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg içerir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri adı verilen düşürücü ilaçlar.
Bifril aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• yüksek tansiyon (hipertansiyon).
• belirti ve semptomlar gösterebilen veya göstermeyen kişilerde kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)
kalp yetmezliği olan ve kan pıhtılarının çözülmesine yardımcı olan tedaviyi (trombolitik) almamış olanlar
terapi).

2. BİFRİL'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Bifril'i kullanmayınız:
• ürünün içindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. Bölüm 6 'Bifril'in İçeriği')
• kaptopril veya enalapril gibi başka herhangi bir ACE inhibitörüne karşı daha önce herhangi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz
• yüz, burun ve boğaz çevresinde şiddetli şişlik ve kaşıntı öyküsü varsa (anjiyonörotik ödem)
Daha önceki ACE inhibitörü tedavisiyle ilişkiliyse veya kalıtsal/idiyopatik anjiyonörotik hastalığınız varsa
ödem (cildin, dokuların, sindirim sisteminin ve diğer organların hızlı şişmesi)
• ciddi karaciğer sorunlarınız varsa
• böbreklere giden atardamarların daralması şikayeti
• 3 aydan fazla hamileyseniz (Ayrıca hamileliğin erken döneminde Bifril'den kaçınmak daha iyidir – bkz. hamilelik)
bölüm.)
• Etkili bir doğum kontrolü uygulamadığı sürece çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız.
• şeker hastasıysanız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi görüyorsanız
aliskiren içeren
Uyarı ve önlemler
Aşağıdaki durumlarda Bifril'i almadan önce doktorunuzla konuşun:
• yüksek tansiyonunuz ve karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• böbrek probleminden veya böbrek yetmezliğine yol açan atardamarın daralmasından kaynaklanan yüksek tansiyonunuz varsa
böbrek (renovasküler hipertansiyon)

•
•
•
•
•
•
•
•

yakın zamanda böbrek nakli geçirmişseniz
diyalize giriyor
LDL aferezindeyseniz (kanınızı zararlı maddelerden temizleyen böbrek diyalizine benzer bir prosedür)
kolesterol)
Kanınızda anormal derecede yüksek düzeyde aldosteron hormonu varsa (birincil aldosteronizm)
Kalp kapakçığında daralma (aort stenozu) veya kalp duvarlarında kalınlaşma (hipertrofik) varsa
kardiyomiyopati)
Sedef hastalığı (pullu pembe lekelerle karakterize cilt hastalığı) hastasıysanız veya geçmişte geçirdiyseniz
böcek sokmalarına karşı duyarsızlaştırma tedavisi ('alerji enjeksiyonları') alıyorlar.
Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- bir “anjiyotensin II reseptör blokeri” (ARB’ler) (aynı zamanda sartanlar olarak da bilinir – örneğin valsartan,
telmisartan, irbesartan vb.), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa.
- aliskiren

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.
düzenli aralıklarla kanınızda.
Ayrıca “Bifril'i kullanmayınız” başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Bifril kullanırken kan basıncınız özellikle ilk dozdan sonra çok düşebilir (eğer kullanıyorsanız bu durum daha olasıdır).
aynı zamanda diüretik alıyorsanız, susuz kalmışsanız veya az tuzlu bir diyet uyguluyorsanız).Böyle bir durumda derhal doktorunuza söyleyiniz
ve sonra sırt üstü yatın.
Ameliyat olacaksanız anestezi uzmanınıza anestezi yapılmadan önce Bifril kullandığınızı söyleyiniz.
Bu, işlem sırasında kan basıncınızı ve kalp atış hızınızı kontrol etmesine yardımcı olacaktır.
Ayrıca kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü) geçiriyorsanız ve:
• tansiyonunuz düşükse (< 100 mmHg) veya dolaşım şoku durumundaysanız (kalp rahatsızlığınız nedeniyle)
sorun) – Bifril sizin için önerilmez
• 75 yaşın üzerindeyseniz – Bifril özel dikkatle kullanılmalıdır.
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.Bifril tavsiye edilmez
Hamileliğin erken döneminde ve 3 aydan fazla hamileyseniz ciddi zarara neden olabileceğinden alınmamalıdır.
Bu aşamada kullanılması durumunda bebeğinize (bkz. hamilelik bölümü)
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyin çünkü
güvenli.
Diğer ilaçlar ve Bifril
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyin.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• kandaki potasyum düzeylerini artıran ilaçlar (spironolakton gibi potasyum tutucu diüretikler,
triamteren, amilorid veya potasyum takviyeleri), potasyum içeren tuz ikameleri
• lityum (duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• anestezikler
• narkotik ilaçlar (morfin gibi)
• antipsikotik ilaçlar (şizofreni ve benzeri hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• trisiklik tipte antidepresanlar, örn.amitriptilin ve klomipramin
• diğer yüksek tansiyon ilaçları ve vazodilatörler (beta blokerler, alfa blokerler ve
hidroklorotiyazid, furosemid, torasemid gibi diüretikler).
Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir:
Anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) veya aliskiren kullanıyorsanız (ayrıca bkz.
"Bifril'i kullanmayınız" ve "Uyarılar ve önlemler") başlıkları
• göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan nitrogliserin ve diğer nitratlar
• simetidin dahil antiasitler (mide yanması ve mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır)
• siklosporin (organ nakillerinden sonra kullanılır) ve diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlar (baskılayan ilaçlar)
vücudunuzun savunması)

•
•
•
•
•
•
•

Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
insülin veya oral anti-diyabetik ilaçlar
sitostatik ajanlar (kanser veya vücudun savunma sistemini etkileyen hastalıkları tedavi etmek için kullanılır)
kortikosteroidler (güçlü antiinflamatuar ilaçlar)
Prokainamid (düzensiz kalp atışını kontrol etmek için kullanılır)
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (aspirin veya ibuprofen gibi NSAID'ler)
Sempatomimetik ilaçlar (bazıları astım tedavisinde kullanılanlar da dahil olmak üzere sinir sistemi üzerinde etkili olan ilaçlar)
veya saman nezlesi ve baskı aminleri, ör.adrenalin).

Bifrilin yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Bifril yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir, ancak tabletin su ile alınması en iyisidir.Alkol
Bifril'in hipotansif (kan basıncını düşürücü) etkisini artırır;konusunda daha fazla tavsiye almak için doktorunuza danışın.
Bu ilacı kullanırken alkol almak.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Bu ilacı almadan önce tavsiyelerde bulunun.Doktorunuz normal olarak tedaviye başlamadan önce Bifril almayı bırakmanızı tavsiye edecektir.
Hamile kalırsanız veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez size başka bir ilaç almanızı önerecektir.
Bifril'in yerine.
Bifril hamileliğin erken döneminde önerilmemektedir ve hamileliğin 3 aydan sonraki dönemlerinde de alınmamalıdır.
Hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılması halinde bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Emzirme
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
ilaç.Emziren annelere Bifril önerilmemektedir ve doktorunuz
Emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya doğmuşsa sizin için başka bir tedavi
zamanından önce.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir.Eğer bu durum başınıza gelirse, araç veya makine kullanmayınız.
Bifril laktoz içerir
Bu ürün laktoz içermektedir; bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu biliyorsanız doktorunuza başvurun.
Bu ilacı almadan önce.

3. BİFRİL NASIL ALINIR
Bifril'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın.Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Bifril yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.Tabletin su ile alınması en iyisidir.
Yüksek tansiyonun tedavisi (hipertansiyon)
Bifril'in normal başlangıç ​​dozu günde bir kez 15 mg'dır.Doktorunuz dozajı kademeli olarak ayarlayacaktır (genellikle
Size en uygun dozu bulmak için dört hafta aralıklarla).Uzun süreli antihipertansif etkiler genellikle
Günde bir kez 30 mg Bifril ile elde edilir.Maksimum doz günde 60 mg'dır ve tek veya iki seferde alınır.
bölünmüş dozlar
Susuz kaldıysanız, tuz eksikliğiniz varsa veya diüretik (su hapı) kullanıyorsanız, tedaviye başlamak gerekebilir.
Tedaviniz 7,5 mg Bifril ile.
Karaciğer veya böbrek sorunları
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz size
Tedavinize Bifril'in terapötik dozunun yarısıyla (15 mg) başlayın.Diyalize giriyorsanız dörtte biri
Tedavinizin başlangıcında olağan terapötik dozun (7,5 mg) olması gerekir.
Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)
Bifril tedavisine semptomların başlamasından sonraki ilk 24 saat içinde başlanmalıdır.

Bifril tabletlerini sabah ve akşam günde iki kez aşağıdaki şekilde alacaksınız:
• Tedavinin birinci ve ikinci gününde günde iki kez 7,5 mg
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü gününde günde iki kez 15 mg
• Beşinci günden itibaren doz günde iki kez 30 mg'a çıkarılmalıdır.
• Doktorunuz kan basıncınıza göre dozunuzu veya alacağınız maksimum dozu ayarlayabilir
ölçümler
• Kalp yetmezliği belirtileri devam ederse tedaviye altı hafta daha veya daha uzun süre devam edilecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Bifril kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla tablet alırsanız, doktorunuza veya en yakın Kaza ve Acil Servis departmanına başvurun.
derhal (geriye kalan tabletleri, karton kutuyu veya mümkünse bu kullanma talimatını yanınıza alın).
Doz aşımının en sık görülen semptom ve bulguları bayılmayla birlikte düşük kan basıncı (hipotansiyon),
çok yavaş kalp atışı (bradikardi), kan kimyasallarında (elektrolitler) değişiklikler ve böbrek fonksiyon bozukluğu.
Bifril'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozu alın.Ancak uzun bir gecikme meydana gelmişse (örn.
Bir sonraki dozun yaklaşması için birkaç saat sonra unutulan dozu atlayın ve bir sonraki planlanmış normal dozu alın.
dozu her zamanki saatte alın.Unutulan bir tableti dengelemek için çift doz almayınız.
Bifril'i almayı bırakırsanız
İster yüksek kan tedavisi için alıyor olun, ister Bifril tedavisini durdurmadan önce mutlaka doktorunuza danışın.
Basınç veya kalp krizi sonrasında.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER
Tüm ilaçlar gibi Bifril de yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
ACE inhibitörleriyle ilişkili yan etkilerin çoğu geri dönüşümlüdür ve tedavi bittikten sonra ortadan kaybolur.
Yaygın yan etkiler (tedavi edilen her 10 kişiden 1'inden azını etkileyen):
• yorgunluk (yorgunluk)
• mide bulantısı ve/veya kusma
• baş dönmesi
• baş ağrısı
• öksürük.
Daha az görülen yan etkiler (tedavi edilen her 100 kişiden 1'inden azını etkileyen):
• genel zayıflık
• kas krampları
• deri döküntüsü.
Seyrek yan etkiler (tedavi edilen her 1000 kişiden 1'inden azını etkileyen):
• özellikle yüz, ağız ve boğaz çevresinde hızlı şişme ve kaşıntı; olası yutma güçlüğü
nefes almak.
Bifril ile bildirilen yan etkilere ek olarak, ACE ile genel olarak aşağıdakiler rapor edilmiştir:
önleyiciler:
• Tedavinin başlangıcında veya doz artırıldığında baş dönmesi ile birlikte şiddetli kan basıncı düşüklüğü,
görme bozukluğu, bayılma (senkop)
• Artan veya düzensiz kalp atışı, çarpıntı ve göğüs ağrısı (kalp krizi veya anjina pektoris)
• Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya güçsüzlük ve/veya görme kaybı
Vücudun bir tarafında dokunma hissi (geçici iskemik atak veya felç)
• Periferik ödem (uzuvlarda su birikmesi), ayakta dururken düşük tansiyon, göğüs ağrısı,
kas ağrıları ve/veya kramplar
• Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein varlığı
(proteinüri), iktidarsızlık
• Karın ağrısı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu

• Deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, soyulma, kızarıklık, gevşeme ve kabarma gibi alerjik reaksiyonlar
ciltte döküntü (toksik epidermal nekroliz), sedef hastalığının kötüleşmesi (pul pul dökülme ile karakterize bir cilt hastalığı)
pembe lekeler), saç dökülmesi (alopesi)
• Terleme ve kızarmada artış
• Ruh hali değişiklikleri, depresyon, uyku bozuklukları, yanma, karıncalanma veya karıncalanma gibi değişen cilt hisleri
karıncalanma (parestezi), denge bozuklukları, bilinç bulanıklığı, kulak çınlaması (tinnitus), tat alma bozuklukları,
bulanık görüş
• Nefes almada zorluk, akciğerdeki hava yollarının daralması (bronkospazm), sinüzit, akıntı veya
burun tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit), bronşit
• Deride sararma (sarılık), karaciğer veya pankreas iltihabı (hepatit, pankreatit),
bağırsak tıkanıklığı (ileus)
• Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi veya trombosit sayısı gibi kan testlerinde değişiklikler veya hepsinde azalma
kan hücresi türleri (pansitopeni).Kolayca morardığınızı veya morardığınızı fark ederseniz doktorunuza başvurun.
açıklanamayan boğaz ağrısı veya ateş
• Karaciğer enzimlerinin (transaminazlar) ve bilirubin kan düzeylerinde artış, kan üresinde artış ve
kreatinin
• Kırmızı kan hücrelerinin yırtılmasına bağlı anemi (hemolitik anemi), eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan şikayetçiyseniz ortaya çıkabilir:
G6PD (glikoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği.
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu, olası yan etkileri de içerir.
bu broşürde listelenmiştir.
Yan etkileri doğrudan Ek 5'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği konusunda daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.

5. BİFRİL NASIL SAKLANIR
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Kutunun ve kabarcıklı ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden ('EXP') sonra Bifril'i almayınız.
Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayın.Kullandığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
artık kullanmayın.Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6. PAKET İÇERİĞİ VE DİĞER BİLGİLER
Bifril'in içeriği
Aktif madde zofenopril kalsiyum 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg'dır.Diğer bileşenler ise
mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, kolloidal
susuz silika, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400 ve makrogol 6000 (bkz. Bölüm 2)
'Bifril laktoz içerir').
Bifril neye benziyor ve paketin içeriği
Bifril 30, beyaz, dikdörtgen film kaplı tabletler halinde 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 veya 100 film kaplı tabletlik paketler halinde ve 50 ve 56 film kaplı tabletlik delikli birim doz kabarcıklı paketler halinde mevcuttur..
Bifril 7.5, beyaz, yuvarlak, dışbükey yüzeyli film kaplı tabletler halinde 12, 14, 15, 28, 30, 48'lik paketler halinde mevcuttur.
50, 56, 90 veya 100 film kaplı tablet ve 50 ve 56 film kaplı delikli birim doz kabarcıklı paketlerde
tabletler.
Bifril 15, beyaz, dikdörtgen film kaplı tabletler halinde 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 veya 100'lük paketler halinde mevcuttur.
film kaplı tabletler ve 50 ve 56 film kaplı tabletlik delikli birim doz kabarcıkları içeren paketlerde.
Bifril 60, beyaz, dikdörtgen film kaplı tabletler halinde 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 veya 100 film kaplı tabletlik paketler halinde ve 50 ve 56 film kaplı tabletlik delikli birim doz kabarcıklı paketler halinde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanamayabilir.

Pazarlama Yetki Sahibi
Ulusal düzeyde tamamlanacak
Üretici
A. MENARINI İmalat Lojistik ve Hizmetler Srl
Campo di Pile, L'Aquila, İtalya.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresden (Almanya).

Bu tıbbi ürün, EEA Üye Devletlerinde aşağıdaki isimler altında ruhsatlandırılmıştır:
Avusturya:Bifril
Belçika: Zopranol
Fransa: Teoula
Yunanistan: Zofepril
İrlanda: Bifril
İtalya: Zofepril
İzlanda: Bifril
Lüksemburg: Zopranol
Portekiz: Zopranol
Hollanda: Zopranol
Birleşik Krallık: Bifril

Bu broşür en son AA/YYYY tarihinde revize edilmiştir.

[Ülke]
Ulusal olarak onaylanan ve fiilen pazarlanan, yerel ambalaj boyutları/sunumları da içeren ulusal bilgiler
temsilciler ve/veya ortak tanıtım, diğer bilgi kaynakları (ör. web siteleri)