BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Біфріл 30 мг 7,5 мг 15 мг 60 мг таблетки, вкриті оболонкою
(зофеноприл кальцію)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливі
інформація для вас.
- Зберігайте цю листівку.Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Ці ліки призначено для вас.Не передавайте його іншим.Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні
ознаки хвороби такі ж, як і у вас.
- Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.Це не включає будь-які можливі побічні ефекти
перелічені в цій брошурі.Дивіться розділ 4.
Що міститься в цій брошурі:
1. Що таке Біфріл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Біфрил
3. Як приймати Біфріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біфрил
6. Вміст пачки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ БІФРИЛ І ДЛЯ ЩО ЇЇ ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Біфріл містить зофеноприл кальцію 30 мг 7,5 мг 15 мг 60 мг, який відноситься до групи артеріального тиску.
знижувальні ліки, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).
Біфріл використовується для лікування таких захворювань:
• високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• серцевий напад (гострий інфаркт міокарда) у людей, у яких можуть або не проявлятися ознаки та симптоми
із серцевою недостатністю та які не отримували лікування, яке сприяє розчиненню тромбів (тромболітики
терапія).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ, ПЕРЕД ЩО ПРИЙМАТИ БІФРИЛ
Не приймайте Біфріл, якщо ви:
• мають алергію (гіперчутливість) до будь-якого інгредієнта продукту (див. Розділ 6 «Що містить Біфріл»)
• раніше мали будь-які алергічні реакції на будь-який інший інгібітор АПФ, такий як каптоприл або еналаприл
• в анамнезі були сильні набряки та свербіж навколо обличчя, носа та горла (ангіоневротичний набряк)
пов’язані з попередньою терапією інгібіторами АПФ або якщо ви страждаєте на спадкову/ідіопатичну ангіоневротику
набряк (швидкий набряк шкіри, тканин, травного тракту та інших органів)
• страждають серйозними проблемами з печінкою
• страждають від звуження артерій до нирок
• Ви вагітні понад 3 місяці (Також краще уникати Біфріл на ранніх термінах вагітності – див. Вагітність
розділ.)
• є жінкою дітородного віку, якщо не використовують ефективну контрацепцію.
• маєте діабет або порушення функції нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск
містять аліскірен
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Біфріл, якщо ви:
• мають високий кров'яний тиск і проблеми з печінкою або нирками
• маєте високий кров'яний тиск, спричинений проблемою з нирками або звуженням артерії, що веде до
нирок (реноваскулярна гіпертензія)

•
•
•
•
•
•
•
•

недавно перенесли трансплантацію нирки
проходять діаліз
перебувають на аферезі ЛПНЩ (процедура, подібна до діалізу нирок, яка очищає вашу кров від шкідливих
холестерин)
мають аномально високий рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм)
мають звуження серцевого клапана (аортальний стеноз) або потовщення стінок серця (гіпертрофічний
кардіоміопатія)
страждаєте або страждали на псоріаз (захворювання шкіри, що характеризується лускатими рожевими плямами)
отримують лікування десенсибілізації («ін’єкції від алергії») від укусів комах.
приймаєте будь-які з наступних ліків, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- «блокатор рецепторів ангіотензину ІІ» (БРА) (також відомий як сартани, наприклад валсартан,
телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо у вас проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
- аліскірен

Ваш лікар може перевірити функцію нирок, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію)
у вашій крові через рівні проміжки часу.
Дивіться також інформацію під заголовком «Не приймайте Біфріл»
Ваш артеріальний тиск може надто знизитися під час прийому Біфрілу, особливо після першої дози (це більш імовірно, якщо ви
також приймають діуретики, мають зневоднення або дотримуються дієти з низьким вмістом солі).Якщо це станеться, негайно повідомте лікаря
а потім лягти на спину.
Якщо вам належить операція, повідомте свого анестезіолога про те, що ви приймаєте Біфрил, перш ніж робити наркоз.
Це допоможе йому/їй контролювати ваш артеріальний тиск і пульс під час процедури.
Крім того, якщо у вас серцевий напад (гострий інфаркт міокарда) і ви:
• маєте низький артеріальний тиск (< 100 мм рт. ст.) або перебуваєте в стані циркуляторного шоку (внаслідок порушення роботи серця
проблема) – Bifril вам не рекомендовано
• вік старше 75 років – Біфріл слід застосовувати з особливою обережністю.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що ви вагітні (або можете завагітніти).Біфріл не рекомендується в
на ранніх термінах вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди
вашій дитині, якщо він використовується на цьому етапі (див. розділ про вагітність)
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки це малоймовірно.
безпечний.
Інші ліки та Біфрил
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
• ліки, що підвищують рівень калію в крові (калійзберігаючі діуретики, такі як спіронолактон,
тріамтерен, амілорид або добавки калію), замінники солі, що містять калій
• літій (використовується для лікування розладів настрою)
• анестетики
• наркотичні засоби (такі як морфін)
• антипсихотичні препарати (використовуються для лікування шизофренії та подібних захворювань)
• антидепресанти трициклічного типу, напр.амітриптилін і кломіпрамін
• інші ліки від високого кров'яного тиску та судинорозширювальні засоби (включаючи бета-блокатори, альфа-блокатори та
діуретики, такі як гідрохлортіазид, фуросемід, торасемід).
Вашому лікарю може знадобитися змінити вашу дозу та/або вжити інших запобіжних заходів:
Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в
заголовки «Не приймайте Біфріл» і «Попередження та запобіжні заходи»)
• нітрогліцерин та інші нітрати, що застосовуються при болях у грудях (стенокардія)
• антациди, включаючи циметидин (використовується для лікування печії та виразки шлунка)
• циклоспорин (застосовується після трансплантації органів) та інші імунодепресанти (ліки, що пригнічують
захист вашого організму)

•
•
•
•
•
•
•

алопуринол (використовується для лікування подагри)
інсулін або пероральні протидіабетичні препарати
цитостатичні засоби (використовуються для лікування раку або захворювань, які впливають на захисну систему організму)
кортикостероїди (сильні протизапальні засоби)
прокаїнамід (використовується для контролю нерегулярного серцебиття)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як аспірин або ібупрофен)
симпатоміметики (ліки, що діють на нервову систему, у тому числі деякі, які використовуються для лікування астми)
або сінна лихоманка та пресорні аміни, напр.адреналін).

Біфріл з їжею, напоями та алкоголем
Біфріл можна приймати з їжею або натщесерце, але таблетку краще запивати водою.Алкоголь
посилює гіпотензивну (знижує артеріальний тиск) дію Біфрилу;зверніться до лікаря за додатковою порадою
вживання алкоголю під час прийому цього препарату.
Вагітність і годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря
поради перед прийомом цього препарату.Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Біфрилу раніше
завагітніти або як тільки ви дізнаєтесь, що вагітні, і порадите вам прийняти інший препарат
замість Біфріла.
Біфріл не рекомендується на ранніх термінах вагітності та не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Грудне вигодовування
Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати грудне вигодовування, зверніться за порадою до свого лікаря, перш ніж приймати це
ліки.Біфріл не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати
інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народжена
передчасно.
Керування транспортними засобами та механізмами
Цей препарат може викликати запаморочення або втому.Якщо це трапиться з вами, не керуйте автомобілем і не працюйте з механізмами.
Біфрил містить лактозу
Цей продукт містить лактозу - якщо ви знаєте, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря
перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ БІФРИЛ
Завжди приймайте Біфріл точно відповідно до вказівок лікаря.Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Біфріл можна приймати під час їжі або натщесерце.Таблетку краще запивати водою.
Лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії)
Нормальна початкова доза Біфрилу становить 15 мг один раз на день.Ваш лікар поступово коригуватиме дозування (зазвичай
з інтервалом у чотири тижні), щоб підібрати дозу, яка вам найкраще підходить.Довготривалий антигіпертензивний ефект, як правило
отримано з 30 мг Біфрілу один раз на день.Максимальна доза становить 60 мг на добу, прийнята за один або два прийоми
розділені дози.
Якщо ви зневоднені, маєте дефіцит солі або приймаєте діуретики (таблетки для зневоднення), можливо, необхідно почати
лікування 7,5 мг Біфрілу.
Проблеми з печінкою або нирками
Якщо у вас легке або помірне порушення функції печінки або помірне або тяжке порушення функції нирок, ваш лікар
починайте лікування з половини терапевтичної дози Біфрилу (15 мг).Якщо ви проходите діаліз, одна чверть
звичайної терапевтичної дози (7,5 мг) необхідно на початку лікування.
Серцевий напад (гострий інфаркт міокарда)
Лікування Біфрилом слід починати протягом перших 24 годин після появи симптомів.

Ви отримуватимете таблетки Біфріл двічі на день вранці та ввечері за такою схемою:
• 7,5 мг двічі на день, у перший і другий день лікування
• 15 мг двічі на день, на третій і четвертий день лікування
• Починаючи з п’ятого дня, дозу слід збільшити до 30 мг двічі на день
• Ваш лікар може скорегувати вашу дозу або максимальну дозу, яку ви отримуєте, залежно від вашого артеріального тиску
вимірювань
• Потім лікування буде продовжено ще на шість тижнів або довше, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються.
Якщо ви прийняли більше препарату Біфріл, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги
негайно (якщо можливо, взявши з собою будь-які таблетки, що залишилися, картонну коробку або цю інструкцію).
Найбільш частими симптомами та ознаками передозування є низький артеріальний тиск із непритомністю (гіпотензія),
дуже повільне серцебиття (брадикардія), зміни хімічних речовин крові (електролітів) і дисфункція нирок.
Якщо ви забули прийняти Біфріл
Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте.Однак якщо сталася тривала затримка (напр.
кілька годин), щоб наступна доза була близько, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну, за розкладом, звичайну
дозу в звичайний час.Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините прийом Біфрилу
Завжди проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж припиняти лікування Біфрилом, незалежно від того, приймаєте ви його для лікування високої крові
тиску або після серцевого нападу.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Біфріл може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Більшість побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням інгібіторів АПФ, є оборотними та зникають після закінчення лікування.
Поширені побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 людини з кожних 10 пацієнтів):
• втома (втома)
• нудота та/або блювання
• запаморочення
• головний біль
• кашель.
Менш поширені побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 людини на кожні 100 осіб, які отримують лікування):
• загальна слабкість
• м'язові судоми
• шкірний висип.
Рідкісні побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 людини з кожні 1000 осіб, які отримують лікування):
• швидкий набряк і свербіж, особливо навколо обличчя, рота та горла, з можливими труднощами
дихання.
На додаток до побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Біфрілу, при застосуванні АПФ зазвичай повідомлялося про наступні
інгібітори:
• різке зниження артеріального тиску на початку лікування або при збільшенні дози із запамороченням,
порушення зору, непритомність (синкопе)
• Почастішання або нерегулярне серцебиття, серцебиття та біль у грудях (серцевий напад або стенокардія)
• Порушення свідомості, раптове запаморочення, раптове погіршення зору або слабкість та/або втрата
відчуття дотику на одній стороні тіла (транзиторна ішемічна атака або інсульт)
• Периферичний набряк (скупчення води в кінцівках), низький артеріальний тиск під час стояння, біль у грудях,
м'язові болі та/або судоми
• Зниження функції нирок, зміна кількості добової сечі, наявність білка в сечі
(протеїнурія), імпотенція
• Біль у животі, діарея, запор, сухість у роті

• Алергічні реакції, такі як шкірний висип, кропив’янка (кропив’янка), свербіж, лущення, почервоніння, розпушення та утворення пухирів
шкіри (токсичний епідермальний некроліз), загострення псоріазу (захворювання шкіри, що характеризується лускатим
рожеві плями), випадання волосся (алопеція)
• Підвищене потовиділення та почервоніння
• Зміни настрою, депресія, розлади сну, зміни шкірних відчуттів, таких як печіння, поколювання або
поколювання (парестезія), розлади рівноваги, сплутаність свідомості, дзвін у вухах (тиннітус), порушення смаку,
затуманення зору
• Утруднене дихання, звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм), синусит, нежить або
закладений ніс (риніт), запалення язика (глосит), бронхіт
• Пожовтіння шкіри (жовтяниця), запалення печінки або підшлункової залози (гепатит, панкреатит),
кишкова непрохідність (ілеус)
• Зміни в аналізах крові, таких як кількість еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів, або їх зниження
види клітин крові (панцитопенія).Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили, що у вас легко з’являються або з’являються синці
незрозуміла біль у горлі або лихоманка
• Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) і білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини в крові та
креатинін
• Анемія внаслідок розриву еритроцитів (гемолітична анемія), яка може виникнути, якщо ви страждаєте на
Дефіцит G6PD (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.Це не включає будь-які можливі побічні ефекти
перелічені в цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, наведену в Додатку 5.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БІФРИЛ
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не приймайте Біфріл після закінчення терміну придатності («EXP»), зазначеного на коробці та блістері.
Не викидайте ліки у стічні води.Запитайте свого фармацевта, як викидати ліки
більше не використовувати.Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Біфріл
Діюча речовина - зофеноприл кальцію 30 мг 7,5 мг 15 мг 60 мг.Інші інгредієнти є
целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний
кремнію діоксид безводний, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400 та макрогол 6000 (див. розділ 2).
«Біфріл містить лактозу»).
Як виглядає Біфріл та вміст упаковки
Біфріл 30 доступний у вигляді білих довгастих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і в упаковках з перфорованими однодозовими блістерами по 50 і 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою..
Біфріл 7,5 випускається у вигляді білих круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з опуклою поверхнею в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 48 шт.
По 50, 56, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в перфорованих однодозових блістерах по 50 і 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
таблетки.
Біфріл 15 доступний у вигляді білих довгастих таблеток, вкритих оболонкою, в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 шт.
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та в упаковках з перфорованими однодозовими блістерами по 50 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Біфрил 60 доступний у вигляді білих довгастих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в упаковках по 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і в упаковках з перфорованими однодозовими блістерами по 50 і 56 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.

Власник реєстраційного посвідчення
Буде завершено на національному рівні
Виробник
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Кампо ді Піле, Л'Аквіла, Італія.
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Дрезден (Німеччина).

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія: Біфріл
Бельгія: Zopranol
Франція: Теула
Греція: Зофеприл
Ірландія: Bifril
Італія: Зофеприл
Ісландія: Біфріл
Люксембург: Зопранол
Португалія: Zopranol
Нідерланди: Zopranol
Велика Британія: Bifril

Ця брошура востаннє переглянута ММ/РРРР

[Країна]
Національна інформація, включаючи розміри упаковок/презентацію, схвалені на національному рівні та фактично продані, місцеві
представники та/або спільне просування, інші джерела інформації (наприклад, веб-сайти)