Binocrit

المادة الفعالة: epoetin alfa
الاسم الشائع: epoetin alfa
رمز ATC: B03XA01
صاحب ترخيص التسويق: Sandoz GmbH
المادة الفعالة: إيبوتين ألفا
الحالة: معتمد
تاريخ التفويض: 28-08-2007
المجال العلاجي: فقر الدم والفشل الكلوي المزمن
المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات مضادة لفقر الدم

دواعي علاجية

علاج فقر الدم المصاحب للأعراض المرتبطة بالفشل الكلوي المزمن (CRF) لدى المرضى البالغين والأطفال:

  • علاج فقر الدم المرتبط بالفشل الكلوي المزمن لدى مرضى الأطفال والبالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى والمرضى البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني؛
  • علاج فقر الدم الوخيم من أصل كلوي المصحوب بأعراض سريرية لدى المرضى البالغين الذين يعانون منالقصور الكلوي الذي لم يخضع بعد لغسيل الكلى؛
  • علاج فقر الدم وتقليل متطلبات نقل الدم لدى المرضى البالغين الذين يتلقون العلاج الكيميائي للأورام الصلبة أو سرطان الغدد الليمفاوية الخبيثة أو المايلوما المتعددة، والمعرضين لخطر نقل الدم وفقًا لتقييم الحالة العامة للمريض (على سبيل المثال، حالة القلب والأوعية الدموية، وفقر الدم الموجود مسبقًا في بداية العلاج الكيميائي).

    • ما هو بينوكوريت؟

    بينوكوريت هو محلول للحقن.وهو متوفر في محاقن مملوءة مسبقًا تحتوي على ما بين 1000 و40000 وحدة دولية (IU) من المادة الفعالة، epoetin alfa.

    Binocrit هو دواء "مماثل حيويًا".وهذا يعني أن بينوكيرت يشبه ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الطب البيولوجي المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU)، والذي يعرف باسم "الطب المرجعي".الدواء المرجعي لبينوكيرت هو Eprex/Erypo.

    فيم يستخدم بينوكيرت؟

    يستخدم بينوكيرت في الحالات التالية:

  • لعلاج فقر الدم(انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) الذي يسبب أعراضًا لدى المرضى الذين يعانون من "الفشل الكلوي المزمن" (انخفاض تدريجي طويل الأمد في قدرة الكلى على العمل بشكل صحيح) أو مشاكل الكلى الأخرى؛
  • لعلاجفقر الدم لدى البالغين الذين يتلقون العلاج الكيميائي لأنواع معينة من السرطان ولتقليل الحاجة إلى عمليات نقل الدم؛
  • لزيادة كمية الدم التي يمكن تناولها لدى المرضى البالغين الذين يعانون من فقر الدم المعتدل ومستويات الحديد الطبيعية في الدم والذين يخضعون للعلاج الكيميائي.لإجراء عملية جراحية والتبرع بدمائهم قبل الجراحة (نقل الدم الذاتي)؛
  • لتقليل الحاجة إلى عمليات نقل الدم لدى البالغين المصابين بفقر الدم المعتدل والذين هم على وشك الخضوع لجراحة العظام (العظام) الكبرى، مثلجراحة الورك.يتم استخدامه في المرضى الذين لديهم مستويات طبيعية من الحديد في الدم والذين قد يتعرضون لمضاعفات إذا تلقوا عملية نقل دم، إذا لم تتاح لهم الفرصة للتبرع بدمهم قبل الجراحة ومن المتوقع أن يفقدوا 900 إلى 1800 مل من الدم.

    • لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

    كيف يتم استخدام بينوكيرت؟

    يجب البدء بالعلاج باستخدام بينوكيرت تحت إشراف طبيب.طبيب لديه خبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من الحالات التي يستخدم فيها الدواء.يجب فحص مستويات الحديد لدى جميع المرضى قبل العلاج للتأكد من أنها ليست منخفضة للغاية، ويجب استخدام مكملات الحديد طوال فترة العلاج.

    يتم إعطاء بينوكورت على شكل حقنة في الوريد أو كحقنة.تحت الجلد حسب الحالة التي يعالج منها المريض.يمكن إعطاء الحقنة تحت الجلد من قبل المريض أو القائم على رعايته إذا تم تدريبهم بشكل مناسب.تعتمد الجرعة وتكرار الحقن ومدة استخدامه أيضًا على سبب استخدام Binocrit وعلى وزن جسم المريض، ويتم ضبطها وفقًا لاستجابة المريض.

    بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي أوعند تلقي العلاج الكيميائي، يجب أن تظل مستويات الهيموجلوبين ضمن النطاق الموصى به (بين 10 و12 جرامًا لكل ديسيلتر لدى البالغين وبين 9.5 و11 جم/ديسيلتر عند الأطفال).الهيموجلوبين هو البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين في جميع أنحاء الجسم.بالنسبة لهؤلاء المرضى، ينبغي استخدام أقل جرعة توفر السيطرة الكافية على الأعراض.
    للحصول على التفاصيل الكاملة، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

    كيف يعمل بينوكيرت؟

    المادة الفعالة في بينوكيرت، إيبوتين ألفا، هي نسخة منهرمون يسمى الإريثروبويتين، ويعمل بنفس الطريقة التي يعمل بها الهرمون الطبيعي لتحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء من نخاع العظم.يتم إنتاج الإريثروبويتين عن طريق الكلى.في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي أو الذين يعانون من مشاكل في الكلى، يمكن أن يحدث فقر الدم بسبب نقص الإريثروبويتين، أو بسبب عدم استجابة الجسم بشكل كافٍ للإريثروبويتين الموجود بشكل طبيعي.في هذه الحالات، يتم استخدام إيبوتين ألفا لتعويض الهرمون المفقود أو لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء.يستخدم إيبوتين ألفا أيضًا قبل الجراحة لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء والمساعدة في تقليل عواقب فقدان الدم.

    كيف تمت دراسة بينوكيرت؟

    تمت دراسة بينوكيرت لإظهار ذلكوهو مشابه للدواء المرجعي Eprex/Erypo.تمت مقارنة عقار بينوكيرت، الذي يتم حقنه في الوريد، مع الدواء المرجعي في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 479 مريضًا يعانون من فقر الدم الناجم عن مشاكل في الكلى.كان جميع المرضى يتلقون حقن Eprex/Erypo في الوريد لمدة ثمانية أسابيع على الأقل قبل أن يتم تحويلهم إلى Binocrit أو البقاء على Eprex/Erypo.وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستويات الهيموجلوبين بين بداية الدراسة وفترة التقييم، بين الأسبوعين 25 و29. كما عرضت الشركة نتائج دراسة تقارن تأثيرات عقار بينوكيرت المحقون تحت الجلد مع تلك التي يتم حقنها تحت الجلد.من Eprex/Erypo في 114 مريضًا بالسرطان كانوا يتلقون العلاج الكيميائي.

    بحثت دراسة أخرى في تأثيرات Binocrit المعطى تحت الجلد في 416 مريضًا يعانون من الفشل الكلوي المزمن.

    ما الفائدةهل أظهر بينوكوريت أثناء الدراسات؟

    كان بينوكوريت فعالاً مثل إبريكس/إريبو في زيادة عدد خلايا الدم الحمراء والحفاظ عليه.

    في دراسة المرضى الذين يعانون من فقر الدم الناجم عن مشاكل في الكلى،المرضى الذين تحولوا إلى Binocrit حافظوا على مستويات الهيموجلوبين بنفس القدر الذي استمر به أولئك الذين استمروا في تناول Eprex / Erypo.أظهرت الدراسة التي أجريت على المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي أن بينوكيرت كان فعالًا أيضًا مثل إبريكس/إريبو عندما يتم حقنه تحت الجلد.

    أظهرت الدراسة التي أجريت على المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن أن بينوكيرت كان آمنًا وفعالًا عند إعطائه تحت الجلد.الجلد.

    ما هي المخاطر المرتبطة بـ Binocrit؟

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Binocrit (تُرى في أكثر من مريض واحد من كل 10) هي الغثيان (الشعور بالمرض)، والإسهال.والقيء والحمى (الحمى) والصداع.قد يحدث مرض شبيه بالأنفلونزا خاصة في بداية العلاج.للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Binocrit، راجع نشرة الحزمة.

    يجب عدم استخدام Binocrit في المجموعات التالية:

  • المرضى الذين طوروا لونًا أحمر نقيًاعدم تنسج الخلايا (انخفاض أو توقف إنتاج خلايا الدم الحمراء) بعد العلاج بأي من الإريثروبويتين؛
  • المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الذي لا يمكن السيطرة عليه؛
  • المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية ولا يمكنهم تلقي أدوية للمرضالوقاية من جلطات الدم.

    • عند استخدام بينوكيرت لنقل الدم الذاتي، يجب مراعاة القيود المرتبطة عادة بهذا النوع من نقل الدم.لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين هم على وشك الخضوع لعملية جراحية عظمية كبيرة والذين يعانون من مشاكل خطيرة في القلب والأوعية الدموية (القلب والأوعية الدموية) بما في ذلك نوبة قلبية أو سكتة دماغية حديثة.للحصول على القائمة الكاملة للقيود، راجع نشرة الحزمة.

    لماذا تمت الموافقة على Binocrit؟

    خلصت لجنة CHMP إلى أنه، وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي، ثبت أن Binocrit لديهجودة وأمان وفعالية قابلة للمقارنة مع Eprex/Erypo.ولذلك، كانت وجهة نظر لجنة CHMP هي أنه، كما هو الحال بالنسبة لشركة Eprex/Erypo، فإن الفوائد تفوق المخاطر المحددة.أوصت اللجنة بمنح بينوكيرت ترخيصًا بالتسويق.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لبينوكيرت؟

    تم وضع خطة لإدارة المخاطر للتأكد من أن بينوكيرتيتم استخدامه بأمان قدر الإمكان.وبناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ Binocrit، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

    معلومات أخرى حول Binocrit

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Binocrit في 28 أغسطس 2007.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Binocrit، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أواتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية