Binocrit

Účinná látka: epoetin alfa
Obecný název: epoetin alfa
Kód ATC: B03XA01
Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz GmbH
Účinná látka: epoetin alfa
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 28. 8. 2007
Terapeutická oblast: Anémie Selhání ledvin, chronická
Farmakoterapeutická skupina: Antianemické přípravky

Terapeutická indikace

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (CRF) u dospělých a dětských pacientů:

léčba anémie spojené s chronickým selháním ledvin u pediatrických a dospělých pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze;

léčba těžké anémie renálního původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů srenální insuficience, která ještě neprochází dialýzou;

Léčba anémie a snížení potřeby transfuze u dospělých pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom a u kterých je riziko transfuze podle celkového stavu pacienta (např. kardiovaskulární stav, již existující anémie na začátku chemoterapie).

Co je Binocrit?

Binocrit je injekční roztok.Je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky, epoetinu alfa.

Binocrit je „biosimilární“ léčivý přípravek.To znamená, že Binocrit je podobný biologickému léčivému přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který je známý jako „referenční přípravek“, a obsahuje stejnou účinnou látku.Referenčním lékem pro Binocrit je Eprex/Erypo.

K čemu se Binocrit používá?

Binocrit se používá k:

k léčbě anémie(nízký počet červených krvinek), který způsobuje příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin“ (dlouhodobé, progresivní snižování schopnosti ledvin správně fungovat) nebo jinými problémy s ledvinami;

k léčběanémie u dospělých léčených chemoterapií pro určité typy rakoviny a ke snížení potřeby krevních transfuzí;

ke zvýšení množství krve, které lze odebrat u dospělých pacientů se středně těžkou anémií a normálními hladinami železa v krvipodstoupit operaci a před operací darovat vlastní krev (autologní krevní transfuze);

snížit potřebu krevních transfuzí u dospělých se středně těžkou anémií, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou (kostní) operaci, jako je např.operace kyčle.Používá se u pacientů s normální hladinou železa v krvi, kteří by mohli mít komplikace, pokud by dostali krevní transfuzi, pokud nemají možnost darovat vlastní krev před operací a očekává se, že ztratí 900 až 1 800 ml krve.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Binocrit používá?

Léčba Binocritem musí být zahájena pod dohledem lékaře.lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se stavy, na které se přípravek používá.Hladiny železa u všech pacientů by měly být před léčbou zkontrolovány, aby se zajistilo, že nejsou příliš nízké, a během léčby by se měly používat doplňky železa.

Binocrit se podává jako injekce do žíly nebo jako injekcepod kůži, v závislosti na stavu, pro který se pacient léčí.Injekci pod kůži může podat pacient nebo jeho ošetřovatel, pokud byl náležitě proškolen.Dávka, frekvence injekcí a doba podávání závisí také na tom, proč se Binocrit používá, a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle odpovědi pacienta.

U pacientů se selháním ledvin nebopři chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík po těle.U těchto pacientů by měla být použita nejnižší dávka, která poskytuje adekvátní kontrolu příznaků.
Úplné podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Binocrit působí?

Léčivá látka v přípravku Binocrit, epoetin alfa, je kopiíhormon zvaný erytropoetin a funguje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni.Erytropoetin je produkován ledvinami.U pacientů, kteří dostávají chemoterapii nebo mají problémy s ledvinami, může být anémie způsobena nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo dostatečně nereaguje na erytropoetin, který má přirozeně.V těchto případech se epoetin alfa používá k nahrazení chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.Epoetin alfa se také používá před operací ke zvýšení počtu červených krvinek a pomáhá minimalizovat následky ztráty krve.

Jak byl Binocrit zkoumán?

Binocrit byl zkoumán, aby se prokázalo, žeje srovnatelný s referenčním lékem Eprex/Erypo.Přípravek Binocrit podávaný injekčně do žíly byl srovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii zahrnující 479 pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami.Všichni pacienti dostávali přípravek Eprex/Erypo injekčně do žíly po dobu nejméně osmi týdnů, než byli buď převedeni na Binocrit, nebo zůstali na přípravku Eprex/Erypo.Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi začátkem studie a hodnotícím obdobím, mezi 25. a 29. týdnem. Společnost rovněž předložila výsledky studie porovnávající účinky přípravku Binocrit podávaného pod kůži s účinkyEprex/Erypo u 114 pacientů s rakovinou, kteří dostávali chemoterapii.

Další studie zkoumala účinky přípravku Binocrit podávaného pod kůži u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin.

Jaký přínosprokázal Binocrit během studií?

Binocrit byl při zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako Eprex/Erypo.

Ve studii pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami,pacienti, kteří přešli na přípravek Binocrit, si udrželi hladiny hemoglobinu ve stejném rozsahu jako ti, kteří nadále užívali přípravek Eprex/Erypo.Studie u pacientů, kteří dostávali chemoterapii, ukázala, že Binocrit byl také stejně účinný jako Eprex/Erypo, když byl injikován pod kůži.

Studie u pacientů s chronickým selháním ledvin ukázala, že Binocrit byl bezpečný a účinný, když byl podáván podkůže.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Binocrit?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Binocrit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, pyrexie (horečka) a bolest hlavy.Chřipce podobné onemocnění se může objevit zejména na začátku léčby.Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Binocrit je uveden v příbalové informaci.

Binocrit se nesmí používat v následujících skupinách:

pacienti, u kterých se vyvinula čistá červenábuněčná aplazie (snížená nebo zastavená tvorba červených krvinek) po léčbě jakýmkoli erytropoetinem;

pacienti s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován;

pacienti podstupující operaci, kteří nemohou dostávat léky protiprevence krevních sraženin.

Pokud se Binocrit používá k autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat omezení, která jsou obvykle spojena s tímto typem transfuze.Nesmí se používat u pacientů, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci, kteří mají závažné kardiovaskulární (srdce a krevní cévy) problémy včetně nedávného srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl Binocrit schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Binocrit másrovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako Eprex/Erypo.Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby Binocritu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Binocrit?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Binocritse používá co nejbezpečněji.Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Binocrit zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o přípravku Binocrit

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Binocrit platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2007.

Další informace o léčbě přípravkem Binocrit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebokontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.