Binocrit

Wirkstoff: Epoetin alfa
Allgemeiner Name: Epoetin alfa
ATC-Code: B03XA01
Zulassungsinhaber: Sandoz GmbH
Wirkstoff: Epoetin alfa
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 28.08.2007
Therapiegebiet: Anämie, Nierenversagen, chronisch
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämische Präparate

Therapeutische Indikation

Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen (CRF) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten:

Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten unter Hämodialyse und erwachsenen Patienten unter Peritonealdialyse;

Behandlung schwerer Anämie renalen Ursprungs, begleitet von klinischen Symptomen bei erwachsenen Patienten mitNiereninsuffizienz, die sich noch keiner Dialyse unterzieht;

Behandlung von Anämie und Reduzierung des Transfusionsbedarfs bei erwachsenen Patienten, die eine Chemotherapie gegen solide Tumoren, malignes Lymphom oder multiples Myelom erhalten und bei denen gemäß dem Allgemeinzustand des Patienten ein Transfusionsrisiko besteht (z.B. Herz-Kreislauf-Status, vorbestehende Anämie zu Beginn der Chemotherapie).

Was ist Binocrit?

Binocrit ist eine Injektionslösung.Es ist in Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1.000 und 40.000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin alfa enthalten.

Binocrit ist ein „Biosimilar“-Arzneimittel.Dies bedeutet, dass Binocrit einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und als „Referenzarzneimittel“ bezeichnet wird, ähnelt und denselben Wirkstoff enthält.Das Referenzarzneimittel für Binocrit ist Eprex/Erypo.

Wofür wird Binocrit angewendet?

Binocrit wird für Folgendes verwendet:

zur Behandlung von Anämie(niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), das bei Patienten mit „chronischem Nierenversagen“ (langfristige, fortschreitende Abnahme der Funktionsfähigkeit der Nieren) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;

zur BehandlungAnämie bei Erwachsenen, die wegen bestimmter Krebsarten eine Chemotherapie erhalten, und um die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu verringern;

zur Erhöhung der Blutmenge, die bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Anämie und normalen Eisenwerten im Blut entnommen werden kannsich einer Operation zu unterziehen und vor der Operation ihr eigenes Blut zu spenden (Eigenbluttransfusion);

um den Bedarf an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie zu reduzieren, die vor einer größeren orthopädischen (Knochen-)Operation stehen, wie zHüftoperation.Es wird bei Patienten mit normalem Eisenspiegel im Blut angewendet, bei denen es zu Komplikationen kommen könnte, wenn sie eine Bluttransfusion erhalten würden, wenn sie vor der Operation keine Möglichkeit haben, ihr eigenes Blut zu spenden, und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1.800 ml zu erwarten ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Binocrit angewendet?

Die Behandlung mit Binocrit muss unter Aufsicht von a begonnen werdenArzt, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, bei denen das Arzneimittel angewendet wird.Der Eisenspiegel aller Patienten sollte vor der Behandlung überprüft werden, um sicherzustellen, dass er nicht zu niedrig ist, und während der gesamten Behandlung sollten Eisenpräparate verwendet werden.

Binocrit wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion verabreichtunter der Haut, abhängig von der Erkrankung, die der Patient behandelt.Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten oder seinem Betreuer vorgenommen werden, wenn dieser entsprechend geschult wurde.Die Dosis, die Häufigkeit der Injektion und die Dauer der Anwendung hängen auch davon ab, warum Binocrit angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten und werden entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst.

Für Patienten mit Nierenversagen oderWährend einer Chemotherapie sollten die Hämoglobinwerte im empfohlenen Bereich bleiben (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Ausführliche Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie funktioniert Binocrit?

Der Wirkstoff in Binocrit, Epoetin alfa, ist eine Kopie vonein Hormon namens Erythropoietin, das auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon wirkt und die Produktion roter Blutkörperchen aus dem Knochenmark stimuliert.Erythropoetin wird von den Nieren produziert.Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder an Nierenproblemen leiden, kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoetin verursacht werden oder dadurch, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoetin reagiert.In diesen Fällen wird Epoetin alfa eingesetzt, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.Epoetin alfa wird auch vor einer Operation eingesetzt, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und die Folgen eines Blutverlusts zu minimieren.

Wie wurde Binocrit untersucht?

Binocrit wurde untersucht, um dies zu zeigenEs ist mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar.Binocrit, in eine Vene injiziert, wurde in einer Hauptstudie mit 479 Patienten mit durch Nierenprobleme verursachter Anämie mit dem Referenzarzneimittel verglichen.Alle Patienten hatten mindestens acht Wochen lang Eprex/Erypo als Injektion in eine Vene erhalten, bevor sie entweder auf Binocrit umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Hämoglobinspiegels zwischen Beginn der Studie und dem Bewertungszeitraum, zwischen Woche 25 und 29. Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Wirkung von unter die Haut injiziertem Binocrit mit diesen verglichen wurdevon Eprex/Erypo bei 114 Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten.

Eine weitere Studie untersuchte die Auswirkungen von Binocrit, das unter die Haut verabreicht wurde, bei 416 Patienten mit chronischem Nierenversagen.

Welcher NutzenHat Binocrit in den Studien gezeigt?

Binocrit war bei der Erhöhung und Aufrechterhaltung der Anzahl roter Blutkörperchen genauso wirksam wie Eprex/Erypo.

In der Studie an Patienten mit Anämie aufgrund von NierenproblemenBei Patienten, die auf Binocrit umgestellt wurden, blieb der Hämoglobinspiegel im gleichen Ausmaß wie bei Patienten, die weiterhin Eprex/Erypo einnahmen.Die Studie an Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, zeigte, dass Binocrit auch bei Injektion unter die Haut genauso wirksam war wie Eprex/Erypo.

Die Studie an Patienten mit chronischem Nierenversagen zeigte, dass Binocrit sicher und wirksam war, wenn es unter die Haut gespritzt wurdedie Haut.

Welches Risiko ist mit Binocrit verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Binocrit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit und Durchfall, Erbrechen, Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen.Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu grippeähnlichen Erkrankungen kommen.Die vollständige Liste aller mit Binocrit gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Binocrit darf bei folgenden Gruppen nicht angewendet werden:

Patienten, die reines Rot entwickelt habenZellaplasie (verminderte oder gestoppte Produktion roter Blutkörperchen) nach der Behandlung mit Erythropoietin;

Patienten mit hohem Blutdruck, der nicht kontrolliert werden kann;

Patienten, die sich einer Operation unterziehen und keine Medikamente dagegen erhalten könnenVorbeugung von Blutgerinnseln.

Wenn Binocrit für Eigenbluttransfusionen verwendet wird, sollten die normalerweise mit dieser Art von Transfusion verbundenen Einschränkungen beachtet werden.Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die vor einer größeren orthopädischen Operation stehen und schwere Herz-Kreislauf-Probleme (Herz und Blutgefäße) haben, einschließlich eines kürzlichen Herzinfarkts oder Schlaganfalls.Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Binocrit zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Binocrit gemäß den EU-Anforderungen nachweislich eine hatvergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Eprex/Erypo.Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt.Der Ausschuss empfahl, die Marktzulassung für Binocrit zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Binocrit zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Binocritso sicher wie möglich verwendet wird.Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Binocrit aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Binocrit

Die Europäische Kommission hat am 28. August 2007 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Binocrit erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Binocrit finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oderWenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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