Binocrit

Δραστική ουσία: epoetin alfa
Κοινό όνομα: epoetin alfa
Κωδικός ATC: B03XA01
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Sandoz GmbH
Δραστική ουσία: εποετίνη άλφα
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία εξουσιοδότησης: 28-08-2007
Θεραπευτική περιοχή: Αναιμία Νεφρική Ανεπάρκεια, Χρόνια
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιαναιμικά σκευάσματα

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:

θεραπεία αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς σε αιμοκάθαρση και ενήλικες ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση.

θεραπεία σοβαρής αναιμίας νεφρικής προέλευσης που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς μενεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλεται ακόμη σε αιμοκάθαρση.

Θεραπεία της αναιμίας και μείωση των απαιτήσεων μετάγγισης σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθη λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα και σε κίνδυνο μετάγγισης, όπως αξιολογείται από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας).

Τι είναι το Binocrit;

Το Binocrit είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν μεταξύ 1.000 και 40.000 διεθνείς μονάδες (IU) της δραστικής ουσίας, της εποετίνης άλφα.

Το Binocrit είναι ένα «βιοομοειδές» φάρμακο.Αυτό σημαίνει ότι το Binocrit είναι παρόμοιο και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με ένα βιολογικό φάρμακο που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το οποίο είναι γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς».Το φάρμακο αναφοράς για το Binocrit είναι το Eprex/Erypo.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Binocrit;

Το Binocrit χρησιμοποιείται για τα ακόλουθα:

για τη θεραπεία της αναιμίας.(χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, προοδευτική μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα.

για τη θεραπεία.αναιμία σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος.

να αυξηθεί η ποσότητα αίματος που μπορεί να ληφθεί σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια αναιμία και φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα που πηγαίνουννα υποβληθούν σε εγχείρηση και να δώσουν το δικό τους αίμα πριν από την επέμβαση (αυτόλογη μετάγγιση αίματος)

να μειώσουν την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικες με μέτρια αναιμία που πρόκειται να υποβληθούν σε σοβαρή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (οστά), όπως π.χ.χειρουργική επέμβαση ισχίου.Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα που θα μπορούσαν να παρουσιάσουν επιπλοκές εάν υποβληθούν σε μετάγγιση αίματος, εάν δεν έχουν την ευκαιρία να δώσουν το αίμα τους πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος./li>

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Binocrit;

Η θεραπεία με Binocrit πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψηγιατρό που έχει εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με τις παθήσεις για τις οποίες χρησιμοποιείται το φάρμακο.Τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών θα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία για να βεβαιωθείτε ότι δεν είναι πολύ χαμηλά και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρώματα σιδήρου καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Το Binocrit χορηγείται ως ένεση στη φλέβα ή ως ένεση.κάτω από το δέρμα, ανάλογα με την κατάσταση για την οποία ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία.Η ένεση κάτω από το δέρμα μπορεί να γίνει από τον ασθενή ή τον φροντιστή του, εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.Η δόση, η συχνότητα της ένεσης και η διάρκεια χρήσης εξαρτώνται επίσης από το γιατί χρησιμοποιείται το Binocrit και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.

Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ήόταν λαμβάνουν χημειοθεραπεία, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παραμένουν εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο σε όλο το σώμα.Για αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Για πλήρεις λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς λειτουργεί το Binocrit;

Η δραστική ουσία του Binocrit, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο τουμια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και λειτουργεί με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως η φυσική ορμόνη για να διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων από το μυελό των οστών.Η ερυθροποιητίνη παράγεται από τα νεφρά.Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή με νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να προκληθεί από έλλειψη ερυθροποιητίνης ή από το γεγονός ότι το σώμα δεν ανταποκρίνεται αρκετά στην ερυθροποιητίνη που έχει φυσικά.Σε αυτές τις περιπτώσεις, η epoetin alfa χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της ορμόνης που λείπει ή για την αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.Η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται επίσης πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.

Πώς μελετήθηκε το Binocrit;

Μελετήθηκε το Binocrit για να δείξει ότιείναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, Eprex/Erypo.Το Binocrit, που χορηγήθηκε με ένεση σε φλέβα, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 479 ασθενείς με αναιμία που προκλήθηκε από νεφρικά προβλήματα.Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo με ένεση σε φλέβα για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες προτού είτε αλλάξουν στο Binocrit είτε παρέμειναν στο Eprex/Erypo.Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης, μεταξύ 25 και 29 εβδομάδων. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης που συνέκρινε τις επιδράσεις του Binocrit που ενέθηκε κάτω από το δέρμα με αυτέςτου Eprex/Erypo σε 114 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία.

Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του Binocrit που χορηγήθηκε κάτω από το δέρμα σε 416 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Ποιο είναι το όφελος.έχει δείξει το Binocrit κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Binocrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo στην αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Στη μελέτη ασθενών με αναιμία που προκαλείται από νεφρικά προβλήματα,Οι ασθενείς που άλλαξαν σε Binocrit διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στον ίδιο βαθμό με εκείνους που συνέχισαν να λαμβάνουν Eprex/Erypo.Η μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία έδειξε ότι το Binocrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όταν χορηγήθηκε κάτω από το δέρμα.

Η μελέτη σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια έδειξε ότι το Binocrit ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χορηγήθηκε κάτω από το δέρμα.το δέρμα.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Binocrit;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Binocrit (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρεξία (πυρετός) και πονοκέφαλος.Γριππώδης νόσος μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Binocrit, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Binocrit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες:

ασθενείς που έχουν αναπτύξει καθαρό κόκκινο χρώμα.κυτταρική απλασία (μειωμένη ή διακοπή της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων) μετά από θεραπεία με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη·

ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται·

ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για τηνπρόληψη θρόμβων αίματος.

Όταν το Binocrit χρησιμοποιείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, θα πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνήθως συνδέονται με αυτόν τον τύπο μετάγγισης.Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε σοβαρή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση που έχουν σοβαρά καρδιαγγειακά (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία) προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ενός πρόσφατου καρδιακού επεισοδίου ή εγκεφαλικού.Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Binocrit;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Binocrit έχει αποδειχθεί ότι έχεισυγκρίσιμο προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Eprex/Erypo.Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP ήταν ότι, όπως και για το Eprex/Erypo, το όφελος υπερτερεί των εντοπισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Binocrit.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Binocrit;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Binocritχρησιμοποιείται όσο το δυνατόν με ασφάλεια.Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Binocrit, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Binocrit

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Binocrit στις 28 Αυγούστου 2007.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Binocrit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ήεπικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.