Binocrit

Sustancia activa: epoetina alfa
Nombre común: epoetina alfa
Código ATC: B03XA01
Titular de la autorización de comercialización: Sandoz GmbH
Sustancia activa: epoetina alfa
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2007-08-28
Área Terapéutica: Anemia Insuficiencia Renal Crónica
Grupo farmacoterapéutico: Preparados antianémicos

Indicación terapéutica

Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos y pediátricos:

tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y adultos en hemodiálisis y pacientes adultos en diálisis peritoneal;

tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos coninsuficiencia renal que aún no se encuentra en diálisis;

Tratamiento de la anemia y reducción de las necesidades de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, y con riesgo de transfusión según la evaluación del estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia).

¿Qué es Binocrit?

Binocrit es una solución inyectable.Está disponible en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 40.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina alfa.

Binocrit es un medicamento "biosimilar".Esto significa que Binocrit es similar y contiene el mismo principio activo que un medicamento biológico que ya está autorizado en la Unión Europea (UE), conocido como el “medicamento de referencia”.El medicamento de referencia para Binocrit es Eprex/Erypo.

¿Para qué se utiliza Binocrit?

Binocrit se utiliza para lo siguiente:

para tratar la anemia(recuento bajo de glóbulos rojos) que causa síntomas en pacientes con "insuficiencia renal crónica" (disminución progresiva y prolongada de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) u otros problemas renales;

para trataranemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre;

para aumentar la cantidad de sangre que se puede extraer en pacientes adultos con anemia moderada y niveles normales de hierro en sangre que vansometerse a una operación y donar su propia sangre antes de la cirugía (transfusión de sangre autóloga);

para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en adultos con anemia moderada que están a punto de someterse a una cirugía ortopédica (de huesos) importante, comocirugía de cadera.Se utiliza en pacientes con niveles normales de hierro en sangre que podrían experimentar complicaciones si recibieran una transfusión de sangre, si no tienen la oportunidad de donar su propia sangre antes de la cirugía y se espera que pierdan de 900 a 1800 ml de sangre.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Binocrit?

El tratamiento con Binocrit debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.Médico que tiene experiencia en el manejo de pacientes con las condiciones para las que se utiliza el medicamento.Se deben controlar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no sean demasiado bajos, y se deben usar suplementos de hierro durante todo el tratamiento.

Binocrit se administra como inyección en una vena o como inyección.debajo de la piel, dependiendo de la afección por la que se esté tratando al paciente.La inyección debajo de la piel puede ser administrada por el paciente o su cuidador si han recibido la formación adecuada.La dosis, la frecuencia de la inyección y el tiempo de uso también dependen del motivo de uso de Binocrit y del peso corporal del paciente, y se ajustan según la respuesta del paciente.

Para pacientes con insuficiencia renal oAl recibir quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del rango recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno por todo el cuerpo.Para estos pacientes se debe utilizar la dosis más baja que proporcione un control adecuado de los síntomas.
Para obtener todos los detalles, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).

¿Cómo funciona Binocrit?

El principio activo de Binocrit, la epoetina alfa, es una copia deuna hormona llamada eritropoyetina y funciona exactamente de la misma manera que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos a partir de la médula ósea.La eritropoyetina es producida por los riñones.En pacientes que reciben quimioterapia o con problemas renales, la anemia puede ser causada por una falta de eritropoyetina o porque el cuerpo no responde lo suficiente a la eritropoyetina que tiene de forma natural.En estos casos, la epoetina alfa se usa para reemplazar la hormona faltante o para aumentar el recuento de glóbulos rojos.La epoetina alfa también se usa antes de la cirugía para aumentar la cantidad de glóbulos rojos y ayudar a minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.

¿Cómo se ha estudiado Binocrit?

Binocrit se estudió para demostrar quees comparable al medicamento de referencia, Eprex/Erypo.Binocrit, inyectado en vena, se comparó con el medicamento de referencia en un estudio principal en el que participaron 479 pacientes con anemia causada por problemas renales.Todos los pacientes habían estado recibiendo Eprex/Erypo inyectado en una vena durante al menos ocho semanas antes de cambiar a Binocrit o permanecer con Eprex/Erypo.La principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles de hemoglobina entre el inicio del estudio y el período de evaluación, entre las semanas 25 y 29. La empresa también presentó los resultados de un estudio que compara los efectos de Binocrit inyectado debajo de la piel con aquellosde Eprex/Erypo en 114 pacientes con cáncer que estaban recibiendo quimioterapia.

Un estudio adicional analizó los efectos de Binocrit administrado debajo de la piel en 416 pacientes con insuficiencia renal crónica.

Qué beneficio¿Se ha demostrado Binocrit durante los estudios?

Binocrit fue tan eficaz como Eprex/Erypo para aumentar y mantener el recuento de glóbulos rojos.

En el estudio de pacientes con anemia causada por problemas renales,los pacientes que cambiaron a Binocrit mantuvieron los niveles de hemoglobina en la misma medida que aquellos que continuaron tomando Eprex/Erypo.El estudio en pacientes que recibieron quimioterapia demostró que Binocrit también era tan eficaz como Eprex/Erypo cuando se inyectaba debajo de la piel.

El estudio en pacientes con insuficiencia renal crónica demostró que Binocrit era seguro y eficaz cuando se administraba bajola piel.

¿Cuál es el riesgo asociado con Binocrit?

Los efectos secundarios más comunes con Binocrit (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (sensación de malestar), diarrea, vómitos, pirexia (fiebre) y dolor de cabeza.Puede aparecer una enfermedad similar a la gripe, especialmente al inicio del tratamiento.Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Binocrit, consulte el prospecto.

Binocrit no debe usarse en los siguientes grupos:

pacientes que han desarrollado color rojo puroaplasia celular (producción reducida o detenida de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina;

pacientes con presión arterial alta que no está controlada;

pacientes sometidos a cirugía que no pueden recibir medicamentos para laprevención de coágulos sanguíneos.

Cuando Binocrit se utiliza para transfusión de sangre autóloga, se deben observar las restricciones normalmente asociadas con este tipo de transfusión.No debe utilizarse en pacientes que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor y que tienen problemas cardiovasculares (corazón y vasos sanguíneos) graves, incluido un ataque cardíaco o un derrame cerebral reciente.Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Binocrit?

El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Binocrit tiene unPerfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Eprex/Erypo.Por lo tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio supera los riesgos identificados.El Comité recomendó que se concediera autorización de comercialización a Binocrit.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Binocrit?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Binocritse utiliza de la forma más segura posible.En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Binocrit, incluyendo las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Binocrit

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Binocrit el 28 de agosto de 2007.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Binocrit, lea el prospecto (también parte del EPAR) opóngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.