Binocrit

Substance active : époétine alfa
Nom commun : époétine alfa
Code ATC : B03XA01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sandoz GmbH
Substance active : époétine alfa
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2007-08-28
Domaine thérapeutique : Anémie Insuffisance rénale chronique
Groupe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques

Indication thérapeutique

Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients adultes et pédiatriques :

traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients pédiatriques et adultes sous hémodialyse et chez les patients adultes sous dialyse péritonéale ;

traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes atteints deinsuffisance rénale non encore dialysée ;

Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour tumeur solide, lymphome malin ou myélome multiple, et à risque transfusionnel évalué par l'état général du patient (par exemple état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie).

Qu'est-ce que Binocrit ?

Binocrit est une solution injectable.Il est disponible en seringues préremplies contenant entre 1 000 et 40 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine alfa.

Binocrit est un médicament « biosimilaire ».Cela signifie que Binocrit est similaire et contient le même principe actif qu’un médicament biologique déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), connu sous le nom de « médicament de référence ».Le médicament de référence pour Binocrit est Eprex/Erypo.

À quoi sert Binocrit ?

Binocrit est utilisé dans les cas suivants :

pour traiter l'anémie.(faible nombre de globules rouges) qui provoque des symptômes chez les patients souffrant d'une « insuffisance rénale chronique » (diminution progressive à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux ;

pour traiteranémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour certains types de cancer et pour réduire le besoin de transfusions sanguines ;

pour augmenter la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes présentant une anémie modérée et des taux de fer dans le sang normaux qui vontsubir une opération et donner son propre sang avant l'intervention chirurgicale (transfusion sanguine autologue);

pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les adultes souffrant d'anémie modérée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique (os) majeure, telle quechirurgie de la hanche.Il est utilisé chez les patients ayant un taux de fer dans le sang normal et qui pourraient subir des complications s'ils recevaient une transfusion sanguine, s'ils n'avaient pas la possibilité de donner leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et s'ils perdaient probablement entre 900 et 1 800 ml de sang./li>

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Binocrit est-il utilisé ?

Le traitement par Binocrit doit être débuté sous la surveillance d'un médecin.médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant les affections pour lesquelles le médicament est utilisé.Les taux de fer de tous les patients doivent être vérifiés avant le traitement pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop bas, et des suppléments de fer doivent être utilisés tout au long du traitement.

Binocrit est administré sous forme d'injection dans une veine ou sous forme d'injection.sous la peau, en fonction de l'affection pour laquelle le patient est traité.L'injection sous la peau peut être administrée par le patient ou son soignant s'il a été correctement formé.La dose, la fréquence d'injection et la durée d'utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Binocrit est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de la réponse du patient.

Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ourecevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la plage recommandée (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez l'adulte et entre 9,5 et 11 g/dl chez l'enfant).L'hémoglobine est la protéine des globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps.Pour ces patients, la dose la plus faible permettant un contrôle adéquat des symptômes doit être utilisée.
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui fait également partie de l'EPAR).

Comment agit Binocrit ?

La substance active de Binocrit, l'époétine alfa, est une copie deune hormone appelée érythropoïétine, qui agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.L'érythropoïétine est produite par les reins.Chez les patients recevant une chimiothérapie ou souffrant de problèmes rénaux, l’anémie peut être causée par un manque d’érythropoïétine ou par le fait que l’organisme ne répond pas suffisamment à l’érythropoïétine dont il dispose naturellement.Dans ces cas, l’époétine alfa est utilisée pour remplacer l’hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.L'époétine alfa est également utilisée avant une intervention chirurgicale pour augmenter le nombre de globules rouges et aider à minimiser les conséquences de la perte de sang.

Comment Binocrit a-t-il été étudié ?

Binocrit a été étudié pour montrer queil est comparable au médicament de référence Eprex/Erypo.Binocrit, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence dans le cadre d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux.Tous les patients recevaient Eprex/Erypo injecté dans une veine depuis au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de rester sous Eprex/Erypo.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, entre les semaines 25 et 29. La société a également présenté les résultats d'une étude comparant les effets du Binocrit injecté sous la peau avec ceuxd'Eprex/Erypo chez 114 patients atteints de cancer qui recevaient une chimiothérapie.

Une autre étude a examiné les effets de Binocrit administré sous la peau chez 416 patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Quels avantagesBinocrit a-t-il été démontré au cours des études ?

Binocrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.

Dans l'étude menée auprès de patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux,les patients passant à Binocrit ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans la même mesure que ceux qui continuaient à prendre Eprex/Erypo.L'étude menée auprès de patients recevant une chimiothérapie a montré que Binocrit était également aussi efficace qu'Eprex/Erypo lorsqu'il était injecté sous la peau.

L'étude réalisée auprès de patients souffrant d'insuffisance rénale chronique a montré que Binocrit était sûr et efficace lorsqu'il était administré sousla peau.

Quel est le risque associé à Binocrit ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Binocrit (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées (envie de vomir), de la diarrhée., vomissements, fièvre (fièvre) et maux de tête.Un syndrome pseudo-grippal peut survenir surtout au début du traitement.Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Binocrit, voir la notice.

Binocrit ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants :

patients ayant développé une rougeur pure.aplasie cellulaire (production réduite ou arrêtée de globules rouges) après un traitement par érythropoïétine ;

patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée ;

patients subissant une intervention chirurgicale qui ne peuvent pas recevoir de médicaments pour leprévention des caillots sanguins.

Lorsque Binocrit est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.Il ne doit pas être utilisé chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et présentant de graves problèmes cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins), notamment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Binocrit a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Binocrit avait unprofil de qualité, de sécurité et d’efficacité comparable à celui d’Eprex/Erypo.Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.Le comité a recommandé que Binocrit reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Binocrit ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Binocritest utilisé de la manière la plus sûre possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Binocrit, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Binocrit

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Binocrit le 28 août 2007.

Pour plus d'informations sur le traitement par Binocrit, lire la notice (également partie de l'EPAR) oucontactez votre médecin ou votre pharmacien.

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