Binocrit

Bahan Aktif: epoetin alfa
Nama Umum: epoetin alfa
Kode ATC: B03XA01
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Sandoz GmbH
Bahan Aktif: epoetin alfa
Status: Diotorisasi
Tanggal Otorisasi: 28-08-2007
Area Terapi: Anemia Gagal Ginjal, Kronis
Kelompok Farmakoterapi: Sediaan antianemia

Indikasi terapeutik

Pengobatan anemia simtomatik yang berhubungan dengan gagal ginjal kronik (CRF) pada pasien dewasa dan anak-anak:

pengobatan anemia yang berhubungan dengan gagal ginjal kronik pada pasien anak-anak dan dewasa yang menjalani hemodialisis dan pasien dewasa yang menjalani dialisis peritoneal;

pengobatan anemia berat yang berasal dari ginjal disertai gejala klinis pada pasien dewasa denganinsufisiensi ginjal yang belum menjalani dialisis;

Pengobatan anemia dan pengurangan kebutuhan transfusi pada pasien dewasa yang menerima kemoterapi untuk tumor padat, limfoma ganas, atau mieloma multipel, dan berisiko menerima transfusi berdasarkan status umum pasien (misalnya status kardiovaskular, anemia yang sudah ada sebelumnya pada awal kemoterapi).

Apa itu Binocrit?

Binocrit adalah solusi untuk injeksi.Obat ini tersedia dalam bentuk jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dan mengandung antara 1.000 hingga 40.000 unit internasional (IU) zat aktif, epoetin alfa.

Binocrit adalah obat 'biosimilar'.Artinya Binocrit serupa dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat biologis yang sudah mendapat izin di Uni Eropa (UE), yang dikenal sebagai 'obat rujukan'.Obat rujukan Binocrit adalah Eprex/Erypo.

Untuk apa Binocrit digunakan?

Binocrit digunakan untuk hal berikut:

mengobati anemia(jumlah sel darah merah yang rendah) yang menyebabkan gejala pada pasien dengan 'gagal ginjal kronis' (penurunan kemampuan ginjal untuk bekerja dengan baik dalam jangka panjang dan progresif) atau masalah ginjal lainnya;

untuk mengobatianemia pada orang dewasa yang menerima kemoterapi untuk jenis kanker tertentu dan untuk mengurangi kebutuhan transfusi darah;

untuk meningkatkan jumlah darah yang dapat diambil pada pasien dewasa dengan anemia sedang dan kadar zat besi darah normal yang akan menjalani pengobatanuntuk menjalani operasi dan mendonorkan darahnya sendiri sebelum operasi (transfusi darah autologous);

untuk mengurangi kebutuhan transfusi darah pada orang dewasa dengan anemia sedang yang akan menjalani operasi ortopedi (tulang) besar, sepertioperasi pinggul.Ini digunakan pada pasien dengan kadar zat besi darah normal yang dapat mengalami komplikasi jika mereka menerima transfusi darah, jika mereka tidak memiliki kesempatan untuk mendonorkan darahnya sendiri sebelum operasi dan diperkirakan akan kehilangan 900 hingga 1,800 ml darah.

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Binokrit?

Pengobatan dengan Binokrit harus dimulai di bawah pengawasan seorangdokter yang mempunyai pengalaman dalam menangani pasien dengan kondisi dimana obat tersebut digunakan.Kadar zat besi pada semua pasien harus diperiksa sebelum pengobatan untuk memastikan bahwa kadarnya tidak terlalu rendah, dan suplemen zat besi harus digunakan selama pengobatan.

Binocrit diberikan sebagai suntikan ke pembuluh darah atau sebagai suntikan.di bawah kulit, tergantung pada kondisi pasien yang sedang dirawat.Suntikan di bawah kulit dapat diberikan oleh pasien atau perawatnya jika mereka telah terlatih.Dosis, frekuensi penyuntikan, dan lama penggunaan juga bergantung pada alasan penggunaan Binokrit dan berat badan pasien, serta disesuaikan dengan respon pasien.

Untuk pasien gagal ginjal ataumenerima kemoterapi, kadar hemoglobin harus tetap dalam kisaran yang disarankan (antara 10 dan 12 gram per desiliter pada orang dewasa dan antara 9,5 dan 11 g/dl pada anak-anak).Hemoglobin adalah protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh tubuh.Untuk pasien ini, dosis terendah yang dapat mengendalikan gejala secara memadai harus digunakan.
Untuk detail selengkapnya, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).

Bagaimana cara kerja Binokrit?

Zat aktif dalam Binokrit, epoetin alfa, adalah salinan darihormon yang disebut eritropoietin, dan bekerja dengan cara yang persis sama seperti hormon alami untuk merangsang produksi sel darah merah dari sumsum tulang.Erythropoietin diproduksi oleh ginjal.Pada pasien yang menjalani kemoterapi atau memiliki masalah ginjal, anemia dapat disebabkan oleh kurangnya eritropoietin, atau karena tubuh tidak memberikan respons yang cukup terhadap eritropoietin yang dimilikinya secara alami.Dalam kasus ini, epoetin alfa digunakan untuk menggantikan hormon yang hilang atau untuk meningkatkan jumlah sel darah merah.Epoetin alfa juga digunakan sebelum operasi untuk meningkatkan jumlah sel darah merah dan membantu meminimalkan konsekuensi kehilangan darah.

Bagaimana Binokrit dipelajari?

Binocrit dipelajari untuk menunjukkan bahwaitu sebanding dengan obat referensi, Eprex/Erypo.Binokrit, yang disuntikkan ke pembuluh darah, dibandingkan dengan obat rujukan dalam satu penelitian utama yang melibatkan 479 pasien anemia yang disebabkan oleh masalah ginjal.Semua pasien telah menerima suntikan Eprex/Erypo ke pembuluh darah setidaknya selama delapan minggu sebelum mereka beralih ke Binokrit atau tetap menggunakan Eprex/Erypo.Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar hemoglobin antara awal penelitian dan periode evaluasi, antara minggu ke 25 dan 29. Perusahaan juga mempresentasikan hasil penelitian yang membandingkan efek Binokrit yang disuntikkan di bawah kulit dengan efek Binokrit yang disuntikkan di bawah kulit.Eprex/Erypo pada 114 pasien kanker yang menerima kemoterapi.

Penelitian lebih lanjut mengamati efek Binokrit yang diberikan di bawah kulit pada 416 pasien gagal ginjal kronis.

Apa manfaatnya?apakah Binocrit telah ditunjukkan selama penelitian?

Binocrit sama efektifnya dengan Eprex/Erypo dalam meningkatkan dan mempertahankan jumlah sel darah merah.

Dalam penelitian terhadap pasien dengan anemia yang disebabkan oleh masalah ginjal,pasien yang beralih ke Binokrit mempertahankan kadar hemoglobin pada tingkat yang sama dengan mereka yang terus menggunakan Eprex/Erypo.Penelitian pada pasien yang menerima kemoterapi menunjukkan bahwa Binokrit juga sama efektifnya dengan Eprex/Erypo ketika disuntikkan di bawah kulit.

Penelitian pada pasien dengan gagal ginjal kronis menunjukkan bahwa Binokrit aman dan efektif bila diberikan dalam kondisikulit.

Apa risiko yang terkait dengan Binokrit?

Efek samping yang paling umum dengan Binokrit (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual (merasa mual), diare, muntah, demam (demam) dan sakit kepala.Penyakit mirip flu dapat terjadi terutama pada awal pengobatan.Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Binocrit, lihat brosur paket.

Binocrit tidak boleh digunakan pada kelompok berikut:

pasien yang menderita penyakit merah murniaplasia sel (berkurang atau terhentinya produksi sel darah merah) setelah pengobatan dengan eritropoietin apa pun;

pasien dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol;

pasien yang menjalani operasi yang tidak dapat menerima obat untuk penyakit tersebutpencegahan penggumpalan darah.

Ketika Binokrit digunakan untuk transfusi darah autologus, pembatasan yang biasanya terkait dengan jenis transfusi ini harus dipatuhi.Obat ini tidak boleh digunakan pada pasien yang akan menjalani bedah ortopedi besar yang mempunyai masalah kardiovaskular (jantung dan pembuluh darah) yang parah termasuk serangan jantung atau stroke yang baru saja terjadi.Untuk daftar lengkap batasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Binokrit disetujui?

CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Binokrit telah terbukti memilikiprofil kualitas, keamanan dan kemanjuran yang sebanding dengan Eprex/Erypo.Oleh karena itu, CHMP berpandangan bahwa, seperti halnya Eprex/Erypo, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi.Komite merekomendasikan agar Binokrit diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Binokrit secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Binokritdigunakan seaman mungkin.Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur paket Binocrit, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lain tentang Binocrit

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Binokrit pada tanggal 28 Agustus 2007.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Binokrit, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atauhubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.