Binocrit

Sostanza attiva: epoetina alfa
Nome comune: epoetina alfa
Codice ATC: B03XA01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sandoz GmbH
Principio attivo: epoetina alfa
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 28-08-2007
Area Terapeutica: Anemia Insufficienza Renale Cronica
Gruppo farmacoterapeutico: Preparati antianemici

Indicazione terapeutica

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici:

trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti pediatrici e adulti in emodialisi e pazienti adulti in dialisi peritoneale;

trattamento dell'anemia grave di origine renale accompagnata da sintomi clinici in pazienti adulti coninsufficienza renale non ancora sottoposta a dialisi;

Trattamento dell'anemia e riduzione della necessità di trasfusioni in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione valutato in base allo stato generale del paziente ((es. stato cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).

Che cos'è Binocrit?

Binocrit è una soluzione iniettabile.È disponibile in siringhe preriempite che contengono tra 1.000 e 40.000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina alfa.

Binocrit è un medicinale “biosimilare”.Ciò significa che Binocrit è simile e contiene lo stesso principio attivo di un medicinale biologico già autorizzato nell’Unione europea (UE), noto come “medicinale di riferimento”.Il medicinale di riferimento per Binocrit è Eprex/Erypo.

A cosa serve Binocrit?

Binocrit è usato per quanto segue:

per trattare l'anemia(basso numero di globuli rossi) che causa sintomi in pazienti con "insufficienza renale cronica" (diminuzione progressiva e a lungo termine della capacità dei reni di funzionare correttamente) o altri problemi renali;

per trattareanemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per alcuni tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;

per aumentare la quantità di sangue che può essere prelevata nei pazienti adulti con anemia moderata e livelli normali di ferro nel sangue che stanno andandosottoporsi a un'operazione e donare il proprio sangue prima dell'intervento chirurgico (trasfusione di sangue autologo);

ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata che stanno per sottoporsi a un intervento di chirurgia ortopedica maggiore (ossea), comeintervento chirurgico all'anca.Viene utilizzato in pazienti con livelli normali di ferro nel sangue che potrebbero manifestare complicazioni se dovessero ricevere una trasfusione di sangue, se non hanno la possibilità di donare il proprio sangue prima dell'intervento chirurgico e si prevede che perderanno da 900 a 1.800 ml di sangue.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Binocrit?

Il trattamento con Binocrit deve essere iniziato sotto la supervisione di un medicomedico esperto nella gestione di pazienti affetti dalle patologie per le quali viene utilizzato il medicinale.I livelli di ferro di tutti i pazienti devono essere controllati prima del trattamento per assicurarsi che non siano troppo bassi e durante il trattamento devono essere utilizzati integratori di ferro.

Binocrit viene somministrato tramite iniezione in vena o tramite iniezione.sotto la pelle, a seconda della condizione per la quale il paziente viene trattato.L'iniezione sottocutanea può essere somministrata dal paziente o da chi lo assiste se ha ricevuto una formazione adeguata.La dose, la frequenza dell'iniezione e la durata dell'iniezione dipendono anche dal motivo per cui viene utilizzato Binocrit e dal peso corporeo del paziente e vengono adattati in base alla risposta del paziente.

Per i pazienti con insufficienza renale osottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (tra 10 e 12 grammi per decilitro negli adulti e tra 9,5 e 11 g/dl nei bambini).L’emoglobina è la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno nel corpo.Per questi pazienti deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un adeguato controllo dei sintomi.
Per dettagli completi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come funziona Binocrit?

Il principio attivo di Binocrit, epoetina alfa, è una copia diun ormone chiamato eritropoietina e funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo.L'eritropoietina è prodotta dai reni.Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o con problemi renali, l'anemia può essere causata da una mancanza di eritropoietina o dal fatto che l'organismo non risponde abbastanza all'eritropoietina di cui dispone naturalmente.In questi casi, l’epoetina alfa viene utilizzata per sostituire l’ormone mancante o per aumentare la conta dei globuli rossi.L'epoetina alfa viene utilizzata anche prima dell'intervento chirurgico per aumentare il numero di globuli rossi e contribuire a ridurre al minimo le conseguenze della perdita di sangue.

Come è stato studiato Binocrit?

Binocrit è stato studiato per dimostrare cheè paragonabile al medicinale di riferimento, Eprex/Erypo.Binocrit, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale condotto su 479 pazienti affetti da anemia causata da problemi renali.Tutti i pazienti avevano ricevuto Eprex/Erypo iniettato in vena per almeno otto settimane prima di passare a Binocrit o proseguire con Eprex/Erypo.La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina tra l'inizio dello studio e il periodo di valutazione, tra le settimane 25 e 29. La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che confrontava gli effetti di Binocrit iniettato sotto la pelle con quellidi Eprex/Erypo in 114 pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia.

Un ulteriore studio ha esaminato gli effetti di Binocrit somministrato sotto la pelle a 416 pazienti con insufficienza renale cronica.

Quali beneficiha dimostrato Binocrit nel corso degli studi?

Binocrit si è rivelato altrettanto efficace di Eprex/Erypo nell'aumentare e mantenere la conta dei globuli rossi.

Nello studio condotto su pazienti con anemia causata da problemi renali,i pazienti che passavano a Binocrit mantenevano i livelli di emoglobina nella stessa misura di quelli che continuavano ad assumere Eprex/Erypo.Lo studio condotto su pazienti sottoposti a chemioterapia ha dimostrato che Binocrit era altrettanto efficace di Eprex/Erypo quando somministrato sotto pelle.

Lo studio condotto su pazienti con insufficienza renale cronica ha dimostrato che Binocrit era sicuro ed efficace se somministrato sottola pelle.

Qual è il rischio associato a Binocrit?

Gli effetti indesiderati più comuni di Binocrit (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea (sensazione di malessere), diarrea, vomito, piressia (febbre) e mal di testa.Una malattia simil-influenzale può manifestarsi soprattutto all’inizio del trattamento.Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con Binocrit, consultare il foglio illustrativo.

Binocrit non deve essere utilizzato nei seguenti gruppi:

pazienti che hanno sviluppato rossore puroaplasia cellulare (produzione ridotta o interrotta di globuli rossi) in seguito al trattamento con qualsiasi eritropoietina;

pazienti con pressione sanguigna alta non controllata;

pazienti sottoposti a intervento chirurgico che non possono ricevere medicinali per ilprevenzione della formazione di coaguli di sangue.

Quando Binocrit viene utilizzato per trasfusioni di sangue autologo, devono essere rispettate le restrizioni normalmente associate a questo tipo di trasfusione.Non deve essere usato in pazienti in procinto di sottoporsi a un intervento di chirurgia ortopedica maggiore che presentano gravi problemi cardiovascolari (cuore e vasi sanguigni), compreso un recente infarto o ictus.Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Binocrit è stato approvato?

Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti UE, Binocrit ha dimostrato di avere unprofilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Eprex/Erypo.Pertanto, il parere del CHMP è stato che, come per Eprex/Erypo, i benefici superano i rischi individuati.Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Binocrit.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Binocrit?

È stato sviluppato un piano di gestione del rischio per garantire che Binocritvenga utilizzato nel modo più sicuro possibile.Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Binocrit, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Binocrit

Il 28 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Binocrit, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Binocrit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) ocontatta il tuo medico o il farmacista.

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