Binocrit

有効物質: エポエチンアルファ
一般名: エポエチンアルファ
ATC コード: B03XA01
販売承認保有者: Sandoz GmbH
有効物質: エポエチンアルファ
ステータス: 承認済み
認可日: 2007-08-28
治療領域: 貧血、腎不全、慢性
薬物療法グループ: 抗貧血製剤

治療適応

成人および小児患者における慢性腎不全（CRF）に伴う症候性貧血の治療:

血液透析を受けている小児および成人患者、および腹膜透析を受けている成人患者における慢性腎不全に関連する貧血の治療。

次のような成人患者における臨床症状を伴う腎由来の重度の貧血の治療。腎不全でまだ透析を受けていない人。

固形腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫の化学療法を受けており、患者の全身状態によって評価される輸血のリスクがある成人患者における貧血の治療と輸血必要量の軽減（例: 心血管の状態、化学療法開始時の既存の貧血)。

ビノクリットとは何ですか?

ビノクリットは注射用の溶液です。有効成分であるエポエチンアルファを 1,000 ～ 40,000 国際単位 (IU) 含むプレフィルドシリンジで入手できます。

ビノクリットは「バイオシミラー」薬です。これは、Binocrit が欧州連合 (EU) ですでに認可されている「基準医薬品」として知られる生物学的医薬品と類似しており、同じ有効成分を含んでいることを意味します。Binocrit の参照医薬品は Eprex/Erypo です。

Binocrit は何に使用されますか?

Binocrit は次の目的で使用されます:

貧血の治療「慢性腎不全」（腎臓が適切に機能する能力が長期にわたって進行的に低下すること）またはその他の腎臓の問題を抱えている患者に症状を引き起こしている（赤血球数の低下）。

治療する。特定の種類のがんの化学療法を受けている成人の貧血を改善し、輸血の必要性を減らすため。

中等度の貧血で血中鉄濃度が正常で、治療を受けている成人患者が摂取できる血液量を増やすため。手術を受け、手術前に自分の血液を献血する（自己血輸血）。

中等度の貧血を患い、次のような大規模な整形外科（骨）手術を受ける予定の成人の輸血の必要性を減らすため。股関節の手術。これは、血中鉄濃度が正常で、手術前に自分で献血する機会がなく、900～1,800mlの血液を失うことが予想される場合に輸血を受けると合併症を起こす可能性がある患者に使用されます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

ビノクリットはどのように使用されますか?

ビノクリットによる治療は医師の監督の下で開始する必要があります。薬が使用される症状を持つ患者の管理に経験のある医師。治療前にすべての患者の鉄濃度をチェックして、低すぎないことを確認する必要があります。また、治療中は鉄サプリメントを使用する必要があります。

ビノクリットは、静脈注射または注射として投与されます。患者の治療中の状態に応じて、皮膚の下に塗布します。皮膚の下への注射は、患者またはその介護者が適切な訓練を受けていれば行うことができます。投与量、注射の頻度、使用期間は、ビノクリットを使用する理由と患者の体重にも依存し、患者の反応に応じて調整されます。

腎不全または腎不全の患者の場合化学療法を受けている場合、ヘモグロビン値は推奨範囲内 (成人では 10 ～ 12 グラム/デシリットル、小児では 9.5 ～ 11 g/dl) に維持する必要があります。ヘモグロビンは、体中に酸素を運ぶ赤血球内のタンパク質です。これらの患者には、症状を適切にコントロールできる最低用量を使用する必要があります。
詳細については、製品特性の概要を参照してください (これも EPAR の一部です)。

Binocrit はどのように作用しますか?

Binocrit の有効成分であるエポエチンアルファは、エリスロポエチンと呼ばれるホルモンで、天然ホルモンとまったく同じように働き、骨髄からの赤血球の生成を刺激します。エリスロポエチンは腎臓によって生成されます。化学療法を受けている患者や腎臓に問題がある患者の貧血は、エリスロポエチンの欠乏、または体が本来持っているエリスロポエチンに十分に反応しないことによって引き起こされる可能性があります。このような場合、不足しているホルモンを補うため、または赤血球数を増やすために、エポエチンアルファが使用されます。エポエチンアルファは、赤血球の数を増やし、失血の影響を最小限に抑えるために手術前にも使用されます。

ビノクリットはどのように研究されていますか?

ビノクリットは、次のことを示すために研究されました。これは参考薬である Eprex/Erypo に匹敵します。腎臓の問題による貧血患者479人を対象としたある主要な研究で、静脈に注射されたビノクリットが基準薬と比較された。患者全員が、Binocrit に切り替えるか、Eprex/Erypo を継続する前に、少なくとも 8 週間 Eprex/Erypo の静脈注射を受けていました。有効性の主な尺度は、研究の開始と評価期間（25～29週目）の間のヘモグロビンレベルの変化でした。同社はまた、皮下注射されたビノクリットの効果とそれと皮下注射されたビノクリットの効果を比較した研究の結果も発表しました。

さらなる研究では、慢性腎不全患者 416 人の皮下に投与されたビノクリットの効果を調べました。

どのような効果があるかBinocrit は研究中に示されましたか?

Binocrit は赤血球数の増加と維持において Eprex/Erypo と同じくらい効果的でした。

腎臓の問題による貧血患者の研究では、Binocrit に切り替えた患者は、Eprex/Erypo を服用し続けている患者と同程度のヘモグロビンレベルを維持しました。化学療法を受けている患者を対象とした研究では、ビノクリットを皮膚の下に注射した場合も、Eprex/Erypo と同じくらい効果的であることが示されました。

慢性腎不全の患者を対象とした研究では、ビノクリットが皮膚の下に注射された場合、安全で効果的であることが示されました。

ビノクリットに関連するリスクは何ですか?

ビノクリットで最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上の患者に見られます) は、吐き気 (気分が悪くなる)、下痢です。、嘔吐、発熱、頭痛。特に治療開始時にインフルエンザのような症状が起こることがあります。Binocrit で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Binocrit は次のグループには使用してはなりません:

真っ赤になった患者エリスロポエチンによる治療後の細胞形成不全（赤血球産生の減少または停止）;

コントロールされていない高血圧の患者;

治療薬の投与ができない手術を受ける患者

Binocrit を自己血輸血に使用する場合は、この種の輸血に通常伴う制限に従う必要があります。最近の心臓発作や脳卒中を含む重度の心臓血管（心臓と血管）の問題を抱え、大規模な整形外科手術を受けようとしている患者には使用しないでください。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Binocrit が承認された理由は何ですか?

CHMP は、EU の要件に従って、Binocrit には次のような制限があることが証明されていると結論付けました。Eprex/Erypo と同等の品質、安全性、有効性プロファイル。したがって、CHMP の見解は、Eprex/Erypo に関しては、特定されたリスクを利益が上回るというものでした。委員会は、Binocrit に販売許可を与えるよう勧告しました。

Binocrit の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

Binocrit を確実に使用するためのリスク管理計画が策定されています。可能な限り安全に使用されます。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、安全性情報が製品特性の概要とビノクリットのパッケージリーフレットに記載されています。

ビノクリットに関するその他の情報

欧州委員会は、2007 年 8 月 28 日にビノクリットの欧州連合全体で有効な販売許可を付与しました。

ビノクリットによる治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に連絡してください。

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