Binocrit

Zat Aktif: epoetin alfa
Jeneng Umum: epoetin alfa
Kode ATC: B03XA01
Pemilik Izin Pemasaran: Sandoz GmbH
Bahan Aktif: epoetin alfa
Status: Sah
Tanggal Wewenang: 2007-08-28
Area Terapi: Anemia Gagal Ginjal, Kronis
Kelompok Farmakoterapeutik: Preparat antianemia

Indikasi terapi

Pengobatan anemia simtomatik sing gegandhèngan karo gagal ginjal kronis (CRF) ing pasien diwasa lan bocah:

pengobatan anemia sing gegandhèngan karo gagal ginjal kronis ing pasien pediatrik lan diwasa ing hemodialisis lan pasien diwasa ing dialisis peritoneal;

pengobatan anemia abot asal ginjel sing diiringi gejala klinis ing pasien diwasa kanthiinsufficiency ginjel durung ngalami dialisis;

Nambani anemia lan nyuda kabutuhan transfusi ing pasien diwasa sing nampa kemoterapi kanggo tumor padhet, limfoma ganas utawa multiple myeloma, lan kanthi risiko transfusi sing ditaksir saka status umum pasien (contone, status kardiovaskular, anemia sing wis ana ing wiwitan kemoterapi).

Apa Binocrit?

Binocrit minangka solusi kanggo injeksi.Kasedhiya ing jarum suntik sing wis diisi sing ngemot antara 1.000 nganti 40.000 unit internasional (IU) zat aktif, epoetin alfa.

Binocrit minangka obat 'biosimilar'.Iki tegese Binocrit padha lan ngemot zat aktif sing padha karo obat biologis sing wis sah ing Uni Eropa (EU), sing dikenal minangka 'obat referensi'.Obat referensi kanggo Binocrit yaiku Eprex/Erypo.

Binocrit digunakake kanggo apa?

Binocrit digunakake kanggo ing ngisor iki:

kanggo nambani anemia(jumlah sel getih abang sing kurang) sing nyebabake gejala ing pasien 'gagal ginjel kronis' (penurunan jangka panjang, kemampuan ginjel bisa mlaku kanthi bener) utawa masalah ginjel liyane;

kanggo nambanianemia ing wong diwasa sing nampa kemoterapi kanggo jinis kanker tartamtu lan nyuda kabutuhan transfusi getih;

kanggo nambah jumlah getih sing bisa dijupuk ing pasien diwasa kanthi anemia moderat lan tingkat wesi normal ing getih.kanggo operasi lan nyumbang getih dhewe sadurunge operasi (transfusi getih autologous);

kanggo nyuda kabutuhan transfusi getih ing wong diwasa kanthi anemia moderat sing bakal ngalami operasi ortopedi (tulang) gedhe, kayataoperasi pinggul.Iki digunakake ing pasien kanthi tingkat wesi normal sing bisa ngalami komplikasi yen nampa transfusi getih, yen ora duwe kesempatan kanggo nyumbang getih dhewe sadurunge operasi lan samesthine bakal kelangan 900 nganti 1.800 ml getih.

Obat kasebut mung bisa dituku kanthi resep.

Kepiye cara Binocrit digunakake?

Pengobatan karo Binocrit kudu diwiwiti ing sangisore pengawasan adhokter sing duwe pengalaman ing manajemen pasien kanthi kondisi sing digunakake obat kasebut.Tingkat wesi kabeh pasien kudu dipriksa sadurunge perawatan kanggo mesthekake yen ora kurang banget, lan suplemen wesi kudu digunakake sajrone perawatan.

Binocrit diwenehake minangka injeksi menyang vena utawa minangka injeksi.ing ngisor kulit, gumantung saka kondisi pasien sing diobati.Injeksi ing kulit bisa diwenehake dening pasien utawa penjaga yen wis dilatih kanthi tepat.Dosis, frekuensi injeksi lan suwene digunakake uga gumantung saka sebabe Binocrit digunakake lan bobot awak pasien, lan diatur miturut respon pasien.

Kanggo pasien gagal ginjel utawanampa kemoterapi, tingkat hemoglobin kudu tetep ing kisaran sing dianjurake (antarane 10 lan 12 gram saben desiliter ing wong diwasa lan antarane 9,5 lan 11 g / dl ing bocah-bocah).Hemoglobin minangka protein ing sel getih abang sing nggawa oksigen ing awak.Kanggo pasien kasebut, dosis paling murah sing nyedhiyakake kontrol gejala sing nyukupi kudu digunakake.
Kanggo rincian lengkap, deleng ringkesan karakteristik produk (uga bagean saka EPAR).

Kepiye cara kerja Binocrit?

Bahan aktif ing Binocrit, epoetin alfa, yaiku salinan sakahormon disebut erythropoietin, lan dianggo ing persis cara sing padha hormon alam kanggo ngrangsang produksi sel getih abang saka sumsum balung.Erythropoietin diprodhuksi dening ginjel.Ing pasien sing nampa kemoterapi utawa masalah ginjel, anemia bisa disebabake kekurangan erythropoietin, utawa awak ora cukup nanggapi eritropoietin sing alami.Ing kasus kasebut, epoetin alfa digunakake kanggo ngganti hormon sing ilang utawa nambah jumlah sel getih abang.Epoetin alfa uga digunakake sadurunge operasi kanggo nambah jumlah sel getih abang lan mbantu nyilikake akibat saka mundhut getih.

Carane Binocrit wis ditliti?

Binocrit diteliti kanggo nuduhake yeniku iso dibandhingke karo obat referensi, Eprex / Erypo.Binocrit, disuntikake menyang vena, dibandhingake karo obat referensi ing sawijining studi utama sing nglibatake 479 pasien anemia sing disebabake masalah ginjel.Kabeh pasien wis nampa Eprex / Erypo sing disuntikake menyang vena paling ora wolung minggu sadurunge diowahi menyang Binocrit utawa tetep ing Eprex / Erypo.Ukuran utama efektifitas yaiku owah-owahan tingkat hemoglobin ing antarane wiwitan sinau lan periode evaluasi, antarane minggu 25 lan 29. Perusahaan uga nampilake asil panaliten sing mbandhingake efek Binocrit sing disuntikake ing kulit karo singsaka Eprex/Erypo ing 114 pasien kanker sing lagi nampa kemoterapi.

Panaliten luwih lanjut nyinaoni efek Binocrit sing diwenehake ing kulit ing 416 pasien kanthi gagal ginjel kronis.

Apa gunanewis ditampilake Binocrit sajrone pasinaon?

Binocrit efektif kaya Eprex/Erypo kanggo nambah lan njaga jumlah sel getih abang.

Ing panaliten pasien anemia sing disebabake dening masalah ginjel,pasien sing ngalih menyang Binocrit njaga tingkat hemoglobin nganti padha karo sing terus njupuk Eprex / Erypo.Panaliten ing pasien sing nampa kemoterapi nuduhake yen Binocrit uga efektif kaya Eprex / Erypo nalika disuntikake ing kulit.

Panaliten ing pasien gagal ginjel kronis nuduhake yen Binocrit aman lan efektif nalika diwenehake ing ngisor iki.kulit.

Apa risiko sing ana gandhengane karo Binocrit?

Efek samping sing paling umum karo Binocrit (katon luwih saka 1 pasien ing 10) yaiku mual (rasa lara), diare., muntah, pyrexia (mriyang) lan sirah.Penyakit kaya flu bisa kedadeyan utamane ing wiwitan perawatan.Kanggo dhaptar lengkap kabeh efek samping sing dilapurake karo Binocrit, deleng brosur paket.

Binocrit ora kudu digunakake ing klompok ing ngisor iki:

pasien sing wis ngalami abang murni.aplasia sel (nyuda utawa mandheg produksi sel getih abang) sawise perawatan karo eritropoietin apa wae;

pasien tekanan darah tinggi sing ora bisa dikontrol;

pasien sing nglakoni operasi sing ora bisa nampa obat kanggonyegah pembekuan getih.

Yen Binocrit digunakake kanggo transfusi getih autologous, watesan sing biasane digandhengake karo jinis transfusi iki kudu diamati.Sampeyan ora kudu digunakake ing pasien sing bakal ngalami operasi ortopedi utama sing duwe masalah kardiovaskular (jantung lan pembuluh getih) sing abot, kalebu serangan jantung utawa stroke anyar.Kanggo dhaptar lengkap watesan, deleng brosur paket.

Napa Binocrit wis disetujoni?

CHMP nyimpulake yen, miturut syarat EU, Binocrit wis ditampilake duwekualitas iso dibandhingke, safety lan profil khasiat kanggo Eprex / Erypo.Mula, panemune CHMP yaiku, kanggo Eprex/Erypo, entuk manfaat luwih gedhe tinimbang risiko sing diidentifikasi.Panitia nyaranake supaya Binocrit diwenehi wewenang pemasaran.

Langkah-langkah apa sing ditindakake kanggo njamin panggunaan Binocrit sing aman lan efektif?

Rencana manajemen risiko wis dikembangake kanggo mesthekake yen Binocritdigunakake minangka aman sabisa.Adhedhasar rencana iki, informasi safety wis dilebokake ing ringkesan karakteristik produk lan brosur paket kanggo Binocrit, kalebu pancegahan sing cocog sing kudu ditindakake dening profesional kesehatan lan pasien.

Informasi liyane babagan Binocrit

Komisi Eropa menehi wewenang pemasaran sing sah ing saindhenging Uni Eropa kanggo Binocrit tanggal 28 Agustus 2007.

Kanggo informasi luwih lengkap babagan perawatan karo Binocrit, waca brosur paket (uga bagean saka EPAR) utawahubungi dokter utawa apoteker.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.