Binocrit

활성 물질: 에포에틴 알파
일반 이름: 에포에틴 알파
ATC 코드: B03XA01
마케팅 승인 보유자: Sandoz GmbH
활성 물질: 에포에틴 알파
상태: 승인됨
승인 날짜: 2007-08-28
치료 분야: 빈혈 신부전, 만성
약물치료 그룹: 항빈혈제

치료 적응증

성인 및 소아 환자의 만성 신부전(CRF)과 관련된 증상성 빈혈의 치료:

혈액투석을 받는 소아 및 성인 환자와 복막투석을 받는 성인 환자의 만성 신부전과 관련된 빈혈의 치료

다음과 같은 성인 환자의 임상 증상을 동반하는 중증 신장성 빈혈의 치료아직 투석을 받고 있지 않은 신부전증

고형 종양, 악성 림프종 또는 다발성 골수종에 대해 화학요법을 받고 있고 환자의 일반적인 상태로 평가했을 때 수혈 위험이 있는 성인 환자의 빈혈 치료 및 수혈 요구량 감소(예: 심혈관 상태, 화학 요법 시작 시 기존 빈혈).

Binocrit이란 무엇입니까?

Binocrit은 주사제입니다.이는 활성 물질인 에포에틴 알파의 1,000~40,000 국제 단위(IU)가 포함된 사전 충전 주사기로 제공됩니다.

Binocrit은 '바이오시밀러' 의약품입니다.이는 Binocrit이 유럽 연합(EU)에서 이미 승인된 생물학적 의약품, 즉 '표준 의약품'과 유사하고 동일한 활성 성분을 함유하고 있음을 의미합니다.Binocrit의 대조약은 Eprex/Erypo입니다.

Binocrit은 어떤 용도로 사용되나요?

Binocrit는 다음 용도로 사용됩니다.

빈혈 치료'만성 신부전'(신장이 제대로 작동하는 능력이 장기적으로 점진적으로 저하됨) 또는 기타 신장 문제가 있는 환자에게 증상을 유발하는 (낮은 적혈구 수)

치료특정 유형의 암에 대한 화학요법을 받고 있는 성인의 빈혈을 예방하고 수혈의 필요성을 줄이기 위해

중등도 빈혈과 정상 혈중 철분 수치를 보이는 성인 환자에게 채취할 수 있는 혈액량을 늘립니다.수술을 받고 수술 전 자신의 혈액을 기증합니다(자가 수혈).

다음과 같은 주요 정형외과(뼈) 수술을 앞두고 있는 중등도 빈혈이 있는 성인의 수혈 필요성을 줄이기 위해고관절 수술.혈중 철분 수치가 정상인 환자 중 수술 전 자가혈액을 기증할 기회가 없고 혈액 손실이 900~1,800ml가 예상되는 경우 수혈을 받을 경우 합병증이 발생할 수 있는 경우에 사용한다.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Binocrit은 어떻게 사용하나요?

Binocrit 치료는 반드시 의사의 감독 하에 시작해야 합니다.해당 의약품이 사용되는 상태의 환자 관리 경험이 있는 의사.모든 환자의 철분 수치는 치료 전 검사하여 너무 낮지 않은지 확인해야 하며, 치료 기간 내내 철분 보충제를 사용해야 합니다.

바이노크릿은 정맥 주사 또는 주사로 투여됩니다.환자가 치료받는 상태에 따라 피부 아래.환자나 보호자가 적절한 교육을 받은 경우 피하 주사를 실시할 수 있습니다.복용량, 주사 빈도 및 사용 기간도 Binocrit을 사용하는 이유와 환자의 체중에 따라 다르며 환자의 반응에 따라 조정됩니다.

신부전 또는 신부전 환자의 경우화학요법을 받는 동안 헤모글로빈 수치는 권장 범위(성인의 경우 데시리터당 10~12g, 어린이의 경우 9.5~11g/dl) 내로 유지되어야 합니다.헤모글로빈은 몸 전체에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질입니다.이러한 환자의 경우 증상을 적절하게 조절할 수 있는 최저 용량을 사용해야 합니다.
자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부이기도 함)을 참조하세요.

Binocrit은 어떻게 작동하나요?

Binocrit의 활성 물질인 epoetin alfa는 다음의 사본입니다.에리스로포이에틴이라는 호르몬은 천연 호르몬과 똑같은 방식으로 작용하여 골수에서 적혈구 생성을 자극합니다.에리스로포이에틴은 신장에서 생성됩니다.화학요법을 받고 있거나 신장 문제가 있는 환자의 경우, 빈혈은 적혈구생성인자가 부족하거나 신체가 자연적으로 가지고 있는 적혈구생성인자에 충분히 반응하지 않아 발생할 수 있습니다.이러한 경우에는 누락된 호르몬을 대체하거나 적혈구 수를 늘리기 위해 에포에틴 알파가 사용됩니다.에포에틴 알파는 적혈구 수를 늘리고 혈액 손실로 인한 결과를 최소화하기 위해 수술 전에도 사용됩니다.

Binocrit은 어떻게 연구되었습니까?

Binocrit은 다음을 보여주기 위해 연구되었습니다.이는 대조약인 Eprex/Erypo와 유사합니다.신장 문제로 인한 빈혈 환자 479명을 대상으로 한 한 주요 연구에서는 정맥에 주사한 비노크리트를 대조약과 비교했습니다.모든 환자들은 Binocrit으로 전환하거나 Eprex/Erypo를 계속 복용하기 전 최소 8주 동안 Eprex/Erypo를 정맥으로 주사받았습니다.유효성의 주요 척도는 연구 시작부터 평가 기간인 25~29주 사이의 헤모글로빈 수치 변화였다. 회사는 비노크릿 피하주사 효과를 일반의약품과 비교한 연구 결과도 제시했다.화학요법을 받고 있는 암 환자 114명을 대상으로 Eprex/Erypo를 투여했습니다.

추가 연구에서는 만성 신부전증 환자 416명을 대상으로 피하에 투여한 Binocrit의 효과를 조사했습니다.

어떤 이점이 있습니까?연구 중에 Binocrit이 나타났나요?

Binocrit은 적혈구 수를 늘리고 유지하는 데 Eprex/Erypo만큼 효과적이었습니다.

신장 문제로 인한 빈혈 환자를 대상으로 한 연구에서,Binocrit으로 전환한 환자는 Eprex/Erypo를 계속 복용한 환자와 동일한 정도로 헤모글로빈 수치를 유지했습니다.화학요법을 받는 환자를 대상으로 한 연구에서 Binocrit은 피부 아래에 주사했을 때 Eprex/Erypo만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.

만성 신부전 환자를 대상으로 한 연구에서는 Binocrit이 아래에 투여되었을 때 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.피부.

Binocrit과 관련된 위험은 무엇입니까?

Binocrit의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에게서 나타남)은 메스꺼움(아픈 느낌), 설사입니다., 구토, 발열(발열) 및 두통.특히 치료 시작 시 독감과 유사한 질병이 발생할 수 있습니다.Binocrit으로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Binocrit은 다음 그룹에 사용해서는 안 됩니다:

순전히 붉은색이 발생한 환자에리스로포이에틴 치료 후 세포 무형성증(적혈구 생성 감소 또는 중단)

조절되지 않는 고혈압 환자

수술을 받고 약을 받을 수 없는 환자혈전 예방.

Binocrit을 자가 수혈에 사용하는 경우 일반적으로 이러한 유형의 수혈과 관련된 제한 사항을 준수해야 합니다.최근 심장마비나 뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관(심장 및 혈관) 문제가 있는 대규모 정형외과 수술을 앞두고 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.전체 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Binocrit이 승인된 이유는 무엇인가요?

CHMP는 EU 요구 사항에 따라 Binocrit이 다음과 같은 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.Eprex/Erypo와 동등한 품질, 안전성 및 효능 프로필을 제공합니다.따라서 CHMP의 견해는 Eprex/Erypo의 경우 확인된 위험보다 이익이 더 크다는 것입니다.위원회는 Binocrit에 마케팅 허가를 부여할 것을 권고했습니다.

Binocrit의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Binocrit이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다.최대한 안전하게 사용됩니다.이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약과 Binocrit 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

Binocrit에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2007년 8월 28일에 유럽 연합 전역에서 유효한 Binocrit에 대한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Binocrit 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 참조하거나의사나 약사에게 문의하세요.

기타 약물

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