Binocrit

Bahan Aktif: epoetin alfa
Nama Biasa: epoetin alfa
Kod ATC: B03XA01
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Sandoz GmbH
Bahan Aktif: epoetin alfa
Status: Diizinkan
Tarikh Kebenaran: 2007-08-28
Kawasan Terapeutik: Anemia Kegagalan Buah Pinggang, Kronik
Kumpulan Farmakoterapeutik: Persediaan antianemia

Petunjuk terapeutik

Rawatan anemia bergejala yang dikaitkan dengan kegagalan buah pinggang kronik (CRF) dalam pesakit dewasa dan kanak-kanak:

rawatan anemia yang dikaitkan dengan kegagalan buah pinggang kronik pada pesakit kanak-kanak dan dewasa pada hemodialisis dan pesakit dewasa dialisis peritoneal;

rawatan anemia teruk asal buah pinggang disertai dengan gejala klinikal pada pesakit dewasa dengankekurangan buah pinggang masih belum menjalani dialisis;

Rawatan anemia dan pengurangan keperluan transfusi pada pesakit dewasa yang menerima kemoterapi untuk tumor pepejal, limfoma malignan atau pelbagai myeloma, dan berisiko transfusi seperti yang dinilai oleh status umum pesakit (cth. status kardiovaskular, anemia sedia ada pada permulaan kemoterapi).

Apakah Binocrit?

Binocrit ialah penyelesaian untuk suntikan.Ia boleh didapati dalam picagari pra-isi yang mengandungi antara 1,000 dan 40,000 unit antarabangsa (IU) bahan aktif, epoetin alfa.

Binocrit ialah ubat ‘biosimilar’.Ini bermakna Binocrit adalah serupa dan mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat biologi yang telah pun dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU), yang dikenali sebagai 'ubat rujukan'.Ubat rujukan untuk Binocrit ialah Eprex/Erypo.

Untuk apa Binocrit digunakan?

Binocrit digunakan untuk perkara berikut:

untuk merawat anemia(kiraan sel darah merah yang rendah) yang menyebabkan simptom pada pesakit dengan 'kegagalan buah pinggang kronik' (penurunan jangka panjang dan progresif dalam keupayaan buah pinggang berfungsi dengan baik) atau masalah buah pinggang yang lain;

untuk merawatanemia pada orang dewasa yang menerima kemoterapi untuk jenis kanser tertentu dan untuk mengurangkan keperluan untuk pemindahan darah;

untuk meningkatkan jumlah darah yang boleh diambil pada pesakit dewasa dengan anemia sederhana dan paras besi darah normal yang akanuntuk menjalani pembedahan dan menderma darah mereka sendiri sebelum pembedahan (transfusi darah autologous);

untuk mengurangkan keperluan pemindahan darah pada orang dewasa dengan anemia sederhana yang akan menjalani pembedahan ortopedik (tulang) besar, sepertipembedahan pinggul.Ia digunakan pada pesakit dengan paras besi darah normal yang boleh mengalami komplikasi jika mereka menerima pemindahan darah, jika mereka tidak berpeluang untuk menderma darah mereka sendiri sebelum pembedahan dan dijangka kehilangan 900 hingga 1,800 ml darah.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Binocrit digunakan?

Rawatan dengan Binocrit mesti dimulakan di bawah pengawasan seorangdoktor yang mempunyai pengalaman dalam pengurusan pesakit dengan syarat ubat itu digunakan.Tahap zat besi semua pesakit perlu diperiksa sebelum rawatan untuk memastikan bahawa mereka tidak terlalu rendah, dan suplemen zat besi harus digunakan sepanjang rawatan.

Binocrit diberikan sebagai suntikan ke dalam vena atau sebagai suntikandi bawah kulit, bergantung kepada keadaan pesakit sedang dirawat.Suntikan di bawah kulit boleh diberikan oleh pesakit atau penjaga mereka jika mereka telah dilatih dengan sewajarnya.Dos, kekerapan suntikan dan berapa lama ia digunakan juga bergantung pada mengapa Binocrit digunakan dan pada berat badan pesakit, dan diselaraskan mengikut tindak balas pesakit.

Untuk pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang ataumenerima kemoterapi, paras hemoglobin harus kekal dalam julat yang disyorkan (antara 10 dan 12 gram setiap desiliter pada orang dewasa dan antara 9.5 dan 11 g/dl pada kanak-kanak).Hemoglobin adalah protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh badan.Bagi pesakit ini, dos terendah yang memberikan kawalan gejala yang mencukupi harus digunakan.
Untuk butiran penuh, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).

Bagaimanakah Binocrit berfungsi?

Bahan aktif dalam Binocrit, epoetin alfa, ialah salinanhormon yang dipanggil erythropoietin, dan berfungsi dengan cara yang sama seperti hormon semula jadi untuk merangsang pengeluaran sel darah merah daripada sumsum tulang.Erythropoietin dihasilkan oleh buah pinggang.Pada pesakit yang menerima kemoterapi atau dengan masalah buah pinggang, anemia boleh disebabkan oleh kekurangan erythropoietin, atau oleh badan yang tidak cukup bertindak balas terhadap erythropoietin yang ada secara semula jadi.Dalam kes ini, epoetin alfa digunakan untuk menggantikan hormon yang hilang atau untuk meningkatkan jumlah sel darah merah.Epoetin alfa juga digunakan sebelum pembedahan untuk meningkatkan bilangan sel darah merah dan membantu meminimumkan akibat kehilangan darah.

Bagaimanakah Binocrit telah dikaji?

Binocrit telah dikaji untuk menunjukkan bahawaia setanding dengan ubat rujukan, Eprex/Erypo.Binocrit, disuntik ke dalam urat, dibandingkan dengan ubat rujukan dalam satu kajian utama yang melibatkan 479 pesakit anemia yang disebabkan oleh masalah buah pinggang.Kesemua pesakit telah menerima suntikan Eprex/Erypo ke dalam vena sekurang-kurangnya lapan minggu sebelum mereka sama ada ditukar kepada Binocrit atau kekal menggunakan Eprex/Erypo.Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam tahap hemoglobin antara permulaan kajian dan tempoh penilaian, antara minggu 25 dan 29. Syarikat itu juga membentangkan hasil kajian yang membandingkan kesan Binocrit yang disuntik di bawah kulit dengan yangdaripada Eprex/Erypo dalam 114 pesakit kanser yang sedang menerima kemoterapi.

Kajian lanjut melihat kesan Binocrit yang diberikan di bawah kulit dalam 416 pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik.

Apakah faedahadakah Binocrit ditunjukkan semasa kajian?

Binocrit adalah sama berkesannya dengan Eprex/Erypo dalam meningkatkan dan mengekalkan kiraan sel darah merah.

Dalam kajian pesakit anemia yang disebabkan oleh masalah buah pinggang,pesakit yang beralih kepada Binocrit mengekalkan tahap hemoglobin pada tahap yang sama seperti mereka yang terus mengambil Eprex/Erypo.Kajian ke atas pesakit yang menerima kemoterapi menunjukkan bahawa Binocrit juga berkesan seperti Eprex/Erypo apabila ia disuntik di bawah kulit.

Kajian pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik menunjukkan bahawa Binocrit selamat dan berkesan apabila diberikan di bawahkulit.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Binocrit?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Binocrit (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah loya (rasa sakit), cirit-birit, muntah, pyrexia (demam) dan sakit kepala.Penyakit seperti selesema mungkin berlaku terutamanya pada permulaan rawatan.Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Binocrit, lihat risalah pakej.

Binocrit tidak boleh digunakan dalam kumpulan berikut:

pesakit yang telah mengalami warna merah tulenaplasia sel (mengurangkan atau menghentikan pengeluaran sel darah merah) selepas rawatan dengan mana-mana eritropoietin;

pesakit dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkawal;

pesakit yang menjalani pembedahan yang tidak boleh menerima ubat untukpencegahan pembekuan darah.

Apabila Binocrit digunakan untuk transfusi darah autologus, sekatan yang biasanya dikaitkan dengan pemindahan jenis ini harus dipatuhi.Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang akan menjalani pembedahan ortopedik besar yang mempunyai masalah kardiovaskular (jantung dan saluran darah) yang teruk termasuk serangan jantung atau strok baru-baru ini.Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Binocrit telah diluluskan?

CHMP membuat kesimpulan bahawa, menurut keperluan EU, Binocrit telah terbukti mempunyaiprofil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding dengan Eprex/Erypo.Oleh itu, pandangan CHMP ialah, bagi Eprex/Erypo, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti.Jawatankuasa mengesyorkan agar Binocrit diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Binocrit yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Binocritdigunakan sebaik mungkin.Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Binocrit, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Maklumat lain tentang Binocrit

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Binocrit pada 28 Ogos 2007.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Binocrit, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atauhubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.