Binocrit

Werkzame stof: epoëtine alfa
Gemeenschappelijke naam: epoëtine alfa
ATC-code: B03XA01
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz GmbH
Werkzame stof: epoëtine alfa
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 28-08-2007
Therapeutisch gebied: Bloedarmoede Nierfalen, chronisch
Farmacotherapeutische groep: Antianemische preparaten

Therapeutische indicatie

Behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassen en pediatrische patiënten:

behandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronisch nierfalen bij pediatrische en volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan en volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan;

behandeling van ernstige anemie van nieroorsprong gepaard gaand met klinische symptomen bij volwassen patiënten metnierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaat;

Behandeling van bloedarmoede en vermindering van de behoefte aan transfusies bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor solide tumoren, kwaadaardig lymfoom of multipel myeloom, en die risico lopen op transfusie, zoals beoordeeld op basis van de algemene toestand van de patiënt (bijvoorbeeld cardiovasculaire status, reeds bestaande bloedarmoede aan het begin van chemotherapie).

Wat is Binocrit?

Binocrit is een oplossing voor injectie.Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten die tussen de 1.000 en 40.000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, epoëtine alfa, bevatten.

Binocrit is een ‘biosimilar’ geneesmiddel.Dit betekent dat Binocrit vergelijkbaar is met en dezelfde werkzame stof bevat als een biologisch geneesmiddel dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), dat bekend staat als het ‘referentiegeneesmiddel’.Het referentiegeneesmiddel voor Binocrit is Eprex/Erypo.

Waarvoor wordt Binocrit gebruikt?

Binocrit wordt voor het volgende gebruikt:

om bloedarmoede te behandelen(laag aantal rode bloedcellen) dat symptomen veroorzaakt bij patiënten met 'chronisch nierfalen' (langdurige, progressieve afname van het vermogen van de nieren om goed te werken) of andere nierproblemen;

om te behandelenbloedarmoede bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen;

om de hoeveelheid bloed te verhogen die kan worden afgenomen bij volwassen patiënten met matige bloedarmoede en normale ijzerwaarden in het bloed dieeen operatie te ondergaan en hun eigen bloed te doneren vóór de operatie (autologe bloedtransfusie);

om de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen bij volwassenen met matige bloedarmoede die op het punt staan een grote orthopedische (bot)operatie te ondergaan, zoalsheup operatie.Het wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed, die complicaties kunnen ervaren als ze een bloedtransfusie krijgen, als ze niet de mogelijkheid hebben om vóór de operatie hun eigen bloed te doneren en naar verwachting 900 tot 1.800 ml bloed zullen verliezen./li>

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Binocrit gebruikt?

De behandeling met Binocrit moet worden gestart onder toezicht van eenarts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.De ijzerniveaus van alle patiënten moeten vóór de behandeling worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze niet te laag zijn, en tijdens de behandeling moeten ijzersupplementen worden gebruikt.

Binocrit wordt toegediend als injectie in een ader of als injectieonder de huid, afhankelijk van de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.De injectie onder de huid kan door de patiënt of diens verzorger worden gegeven, als deze hiervoor de juiste training heeft gekregen.De dosis, de injectiefrequentie en hoe lang het wordt gebruikt, zijn ook afhankelijk van de reden waarom Binocrit wordt gebruikt en van het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast aan de reactie van de patiënt.

Voor patiënten met nierfalen ofAls u chemotherapie krijgt, moet het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.Bij deze patiënten moet de laagste dosis worden gebruikt die een adequate controle van de symptomen biedt.
Voor volledige details, zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Binocrit?

De werkzame stof in Binocrit, epoëtine alfa, is een kopie vaneen hormoon genaamd erytropoëtine, en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen uit het beenmerg te stimuleren.Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren.Bij patiënten die chemotherapie krijgen of nierproblemen hebben, kan bloedarmoede veroorzaakt worden door een tekort aan erytropoëtine, of doordat het lichaam niet voldoende reageert op de erytropoëtine die het van nature heeft.In deze gevallen wordt epoëtine alfa gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen.Epoëtine alfa wordt ook vóór een operatie gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies te helpen minimaliseren.

Hoe is Binocrit onderzocht?

Binocrit werd onderzocht om dat aan te tonenhet is vergelijkbaar met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo.Binocrit, geïnjecteerd in een ader, werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdonderzoek onder 479 patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door nierproblemen.Alle patiënten hadden Eprex/Erypo gedurende ten minste acht weken in een ader geïnjecteerd voordat zij op Binocrit overstapten of Eprex/Erypo bleven gebruiken.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hemoglobinewaarden tussen het begin van het onderzoek en de evaluatieperiode, tussen week 25 en 29. De firma presenteerde ook de resultaten van een onderzoek waarin de effecten van onder de huid geïnjecteerde Binocrit werden vergeleken met die vanvan Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.

In een verdere studie werd gekeken naar de effecten van Binocrit toegediend onder de huid bij 416 patiënten met chronisch nierfalen.

Welk voordeelis Binocrit aangetoond tijdens de onderzoeken?

Binocrit was even effectief als Eprex/Erypo bij het verhogen en behouden van het aantal rode bloedcellen.

In het onderzoek bij patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door nierproblemen,Patiënten die overschakelden op Binocrit behielden het hemoglobinegehalte in dezelfde mate als degenen die Eprex/Erypo bleven gebruiken.Uit het onderzoek bij patiënten die chemotherapie kregen bleek dat Binocrit ook even effectief was als Eprex/Erypo wanneer het onder de huid werd geïnjecteerd.

Uit het onderzoek bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat Binocrit veilig en effectief was wanneer het onder de huid werd toegediend.op de huid.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Binocrit?

De meest voorkomende bijwerkingen van Binocrit (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, diarreebraken, koorts (koorts) en hoofdpijn.Vooral aan het begin van de behandeling kan een griepachtige ziekte optreden.Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Binocrit.

Binocrit mag niet worden gebruikt in de volgende groepen:

patiënten die puur rood zijn gewordencelaplasie (verminderde of gestopte productie van rode bloedcellen) na behandeling met erytropoëtine;

patiënten met hoge bloeddruk die niet onder controle is;

patiënten die een operatie ondergaan en die geen medicijnen kunnen krijgen voor depreventie van bloedstolsels.

Wanneer Binocrit wordt gebruikt voor autologe bloedtransfusies, moeten de beperkingen die normaal gesproken met dit type transfusie gepaard gaan, in acht worden genomen.Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan en die ernstige cardiovasculaire (hart- en bloedvaten) problemen hebben, waaronder een recente hartaanval of beroerte.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Binocrit goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Binocrit eenvergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als Eprex/Erypo.Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij Eprex/Erypo, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Binocrit te verlenen.

Welke maatregelen worden er genomen om het veilige en effectieve gebruik van Binocrit te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Binocritwordt zo veilig mogelijk gebruikt.Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Binocrit, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Overige informatie over Binocrit

De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Binocrit verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Binocrit de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) ofNeem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.