Binocrit

Substancja czynna: epoetyna alfa
Nazwa zwyczajowa: epoetyna alfa
Kod ATC: B03XA01
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sandoz GmbH
Substancja czynna: epoetyna alfa
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 28.08.2007
Obszar terapeutyczny: Niedokrwistość, niewydolność nerek, przewlekła
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwanemiczne

Wskazanie do stosowania

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) u pacjentów dorosłych i dzieci:

leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dzieci i dorosłych poddawanych hemodializie oraz u dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej;

leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego, której towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów zniewydolność nerek, która nie jest jeszcze dializowana;

Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzje u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego i obciążonych ryzykiem przetoczenia krwi ocenianym na podstawie ogólnego stanu pacjenta (np. stan układu krążenia, istniejąca wcześniej niedokrwistość na początku chemioterapii).

Co to jest Binocrit?

Binocrit to roztwór do wstrzykiwań.Jest dostępny w ampułko-strzykawkach zawierających od 1 000 do 40 000 jednostek międzynarodowych (jm) substancji czynnej, epoetyny alfa.

Binocrit jest lekiem „biopodobnym”.Oznacza to, że Binocrit jest podobny i zawiera tę samą substancję czynną co lek biologiczny, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), zwany „lekiem referencyjnym”.Lekiem referencyjnym dla leku Binocrit jest Eprex/Erypo.

W jakim celu stosuje się lek Binocrit?

Binocrit stosuje się w następujących przypadkach:

w leczeniu anemii(niska liczba czerwonych krwinek), która powoduje objawy u pacjentów z „przewlekłą niewydolnością nerek” (długotrwałe, postępujące zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowej pracy) lub innymi chorobami nerek;

w leczeniuniedokrwistość u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu niektórych typów nowotworów oraz w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi;

w celu zwiększenia ilości krwi, jaką można pobrać u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością i prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy zamierzająpoddać się operacji i oddać własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi);

aby zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, którzy mają przejść poważną operację ortopedyczną (kości), taką jakoperację biodra.Stosuje się go u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których mogą wystąpić powikłania w przypadku transfuzji krwi, jeśli nie mają możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym i oczekuje się, że stracą od 900 do 1800 ml krwi.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Binocrit?

Leczenie lekiem Binocrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarzalekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów ze schorzeniami, w leczeniu których stosuje się lek.U wszystkich pacjentów przed leczeniem należy sprawdzić poziom żelaza, aby upewnić się, że nie jest zbyt niski, a przez cały okres leczenia należy stosować suplementy żelaza.

Binocrit podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub w postaci zastrzykupod skórą, w zależności od stanu, z powodu którego leczony jest pacjent.Wstrzyknięcie podskórne może wykonać pacjent lub jego opiekun, jeśli został odpowiednio przeszkolony.Dawka, częstotliwość wstrzyknięć i czas stosowania leku zależą również od powodu stosowania leku Binocrit oraz masy ciała pacjenta i są dostosowywane w zależności od reakcji pacjenta.

Dla pacjentów z niewydolnością nerek lubotrzymujących chemioterapię, stężenie hemoglobiny powinno mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).Hemoglobina to białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie.W przypadku tych pacjentów należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu (również część EPAR).

Jak działa Binocrit?

Substancja czynna leku Binocrit, epoetyna alfa, jest kopiąhormon zwany erytropoetyną, który działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon i stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki.U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z chorobami nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny lub niewystarczającą reakcją organizmu na naturalnie występującą erytropoetynę.W takich przypadkach epoetynę alfa stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby czerwonych krwinek.Epoetynę alfa stosuje się także przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby czerwonych krwinek i zminimalizowania skutków utraty krwi.

Jak badano lek Binocrit?

Badania leku Binocrit wykazały, żejest porównywalny z lekiem referencyjnym Eprex/Erypo.Binocrit wstrzyknięty dożylnie porównano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek.Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Eprex/Erypo we wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej osiem tygodni, po czym albo zmienili leczenie na Binocrit, albo kontynuowali przyjmowanie leku Eprex/Erypo.Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny pomiędzy rozpoczęciem badania a okresem oceny, pomiędzy 25. a 29. tygodniem. Firma przedstawiła również wyniki badania porównującego działanie leku Binocrit wstrzykiwanego pod skórę z działaniem leku Binocrit wstrzykiwanego pod skóręleku Eprex/Erypo u 114 pacjentów z nowotworem otrzymujących chemioterapię.

W kolejnym badaniu oceniano działanie preparatu Binocrit podawanego podskórnie 416 pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek.

Jakie korzyściczy lek Binocrit wykazał się w badaniach?

Binocrit był tak samo skuteczny jak Eprex/Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek.

W badaniu pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek,u pacjentów przechodzących na Binocrit poziom hemoglobiny utrzymywał się w takim samym stopniu, jak u pacjentów kontynuujących przyjmowanie leku Eprex/Erypo.Badanie z udziałem pacjentów otrzymujących chemioterapię wykazało, że Binocrit był równie skuteczny jak Eprex/Erypo podawany we wstrzyknięciu podskórnym.

Badanie z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazało, że Binocrit był bezpieczny i skuteczny, gdy był podawany podskórnieskórę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Binocrit?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Binocrit (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i ból głowy.Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić choroby grypopodobne.Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nie wolno stosować leku Binocrit w następujących grupach:

pacjenci, u których rozwinęła się czysta czerwieńaplazja komórkowa (zmniejszenie lub zatrzymanie wytwarzania czerwonych krwinek) po leczeniu jakąkolwiek erytropoetyną;

pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi;

pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, którzy nie mogą otrzymywać leków nazapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi.

W przypadku stosowania leku Binocrit do autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń zwykle związanych z tego rodzaju transfuzją.Leku nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają przejść poważną operację ortopedyczną i mają ciężkie problemy sercowo-naczyniowe (serce i naczynia krwionośne), w tym niedawny zawał serca lub udar.Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Binocrit?

CHMP stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Binocrit ma działaniejakość, bezpieczeństwo i skuteczność porównywalna z produktem Eprex/Erypo.Dlatego też zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Binocrit do obrotu.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że lek Binocritjest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe.W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Binocrit zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Binocrit

W dniu 28 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Binocrit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Binocrit można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (także będącej częścią EPAR) lubskontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.